Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsaktivitetsintervention med sensorbaseret engagement hos patienter med atrieflimmer (EASE-AF)

20. august 2026 opdateret af: Janice.Chyou, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Træningsaktivitetsintervention med sensorbaseret engagement hos patienter med atrieflimmer (lette af)

Atrieflimmer (AF) påvirker 1 ud af 4 individer i løbet af deres levetid og fortsætter med at stige i frekvens og påvirkning. Øvelsesintervention har etableret fordele for at forbedre AF -symptomer og byrde i kliniske studier. Manglende adgang til træningsprogrammer har imidlertid begrænset terapeutisk vedtagelse. Væksten af ​​teknologidrevet sundhedsvæsen og diagnostik, der er anerkendt som en voksende prioritet fra American Heart Association, giver en mulighed for en pragmatisk og patientcentreret tilgang til at imødekomme dette behov. Ease-AF er en potentiel, interventionsundersøgelse med en sekventiel indkørselskontrol for at evaluere, om en digital sundhedsdrevet, patientcentreret træningsintervention forbedrer AF-symptomer og byrde. Forskerteamet tilmelder 120 patienter med symptomatisk, paroxysmal AF. Den største indvirkning af denne undersøgelse vil være etablering af bevis for en ny, pragmatisk paradigme for et patientcentreret, digital teknologidrevet personlig træningsintervention for patienter med AF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ≥40 år i alderen
  • Paroxysmal AF
  • Elektrokardiografisk (eller tilsvarende) dokumentation af AF inden for 12 måneder (skulle have bevis for AF efter indledende blankingsperiode efter ablation, hvis patienten havde forudgående AFLATION)
  • AF Severity Scale (AFSS) Symptom score 13-26
  • Selvrapport ugentligt moderat kraftfuld fysisk aktivitet (MVPA) 30-120 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give samtykke
  • ≤90 dage fra AF -ablation, koronar revaskularisering, hospitalisering af hjertesvigt
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50%, moderat til svær stenotisk valvulær hjertesygdom eller svær regurgitant valvulær sygdom eller historie med mekanisk ventiludskiftning, tilstedeværelse af implanteret pacemaker eller defibrillatorsystem
  • Labile INR eller ikke i stand til at tage antikoagulant på trods af indikation
  • Leve forventning <1 år
  • Hæmodialyse; Alvorlig lunge- eller leversygdom
  • Muskuloskeletal, balance/gangproblemer, svær perifer vaskulær sygdom eller neuropati eller andre neurologiske tilstande, der begrænser træning
  • Selvrapport MVPA <30 minutter
  • Ved den første screening, hvis deltagerens baseline fitbit-målte MVPA ≥180 minutter/uge (på trods af selvrapporteringsområdet på 30-120 minutter), vil deltageren blive udelukket yderligere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med atrieflimmer
Patienter med symptomatisk, paroxysmal AF.
Enhed: Intervention af fysisk aktivitet ved hjælp af fitbit bærbar enhed
Interventionen er en digital teknologidrevet, patientcentrisk tilgang til fysisk aktivitet og træningsintervention med skræddersyet digitalt engagement og progressive fysiske aktivitetsmål (interventionen). Interventionen udføres ved hjælp af Fitbit Wearable Device.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS), Symptom Severity Domain
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​4 uger
Symptomens sværhedsgrad (del C) for den validerede atrieflimmers sværhedsgrad (AFSS) spørgsmålspatienter vedrørende sværhedsgraden af ​​7 AF-relaterede symptomer (i skala på 0-5 pr. Spørgsmål, 5 angiver en hel del symptom og 0 uden symptom) i den foregående 4-ugers periode. Den samlede score rækkevidde 0-35 På symptomens sværhedsgrad i atrieflimmernes sværhedsgrad (AFSS) angiver højere score mere alvorlige AF-relaterede symptomer.
Baseline, slutningen af ​​4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS)
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​4 uger

Den fulde atrieflimmers sværhedsgrad (AFSS) er sammensat af 19-elementer, der undersøger fire domæner: global velvære, symptombyrde, sundhedsvæsenets udnyttelse, symptomens sværhedsgrad.

Global velbefindende: 1-10; 10 betegner bedst mulig livskvalitet. Symptomsbyrde: sammensætning af AF -byrde som AF -varighed + AF -frekvens + AF -sværhedsgrad; Ranging 0-30, højere betegner mere symptombyrde.

Udnyttelse af sundhedsvæsenet: ER-besøg (0-7, højere antal betegner mere udnyttelse), hospitaliseringer (0-7, højere antal angiver mere udnyttelse), specialbesøg (0-7, højere antal angiver mere udnyttelse); Symptomens sværhedsgrad: 0-35, højere score betegner mere alvorlige AF-relaterede symptomer
Baseline, slutningen af ​​4 uger
AF arytmi Burden: Procentdel af tid i AF
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​4 uger
Global AF-arytmi-byrde måles som procentdel af tiden i AF målt i en 8-14-dages overvågningsperiode i slutningen af ​​hvert tidspunkt som kvantificeret ved enten klinisk valideret patch-baseret overvågningssystem eller loop-optager.
Baseline, slutningen af ​​4 uger
AF Arythmia Burden: Varighed af længst AF Arythmia Episode
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​4 uger
Varigheden af ​​den længste AF-episode i overvågningsperioden kvantificeres ved enten klinisk valideret patch-baseret overvågningssystem eller loop-optager.
Baseline, slutningen af ​​4 uger
Ugentlige trin tæller
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​4 uger
Ugentlige trinoptællinger målt af Fitbit bærbar enhed leveret af undersøgelsen
Baseline, slutningen af ​​4 uger
Ugentlige træningsminutter
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​4 uger
Ugentlige træningsminutter målt med Fitbit bærbar enhed leveret af undersøgelsen
Baseline, slutningen af ​​4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

American Heart Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janice Y Chyou, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

22. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-24-00464
  • 24SCEFIA1249819 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Heart Association)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Planlægger ikke at dele individuelle deltagerdata. Samlede data deles i stedet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner