심방 세동 환자의 센서 기반 참여와의 운동 활동 개입 (EASE-AF)
2026년 8월 20일 업데이트: Janice.Chyou, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
심방 세동 환자 (Ease-AF)에서 센서 기반 참여와의 운동 활동 개입
심방 세동 (AF)은 일생 동안 4 명 중 1 명에 영향을 미치며 빈도와 영향이 계속 증가합니다.
운동 중재는 임상 연구에서 AF 증상과 부담을 개선하기위한 이점을 확립했습니다.
그러나 운동 프로그램에 대한 접근 부족은 치료 적 채택이 제한적입니다.
미국 심장 협회 (American Heart Association)의 새로운 우선 순위로 인식되는 기술 중심의 건강 관리 및 진단의 성장은 이러한 요구를 충족시키기위한 실용적이고 환자 중심의 접근 방식을위한 기회를 제공합니다.
Ease-AF는 디지털 건강 중심의 환자 중심 운동 중재가 AF 증상과 부담을 향상시키는 지 평가하기 위해 순차적 인 런인 제어를 갖춘 전향 적, 중재적인 연구입니다.
연구팀은 증상이있는 발작 AF 환자 120 명을 등록 할 것입니다.
이 연구의 주요 영향은 AF 환자를위한 환자 중심의 디지털 기술 중심 개인 운동 중재에 대한 소설의 실용적 패러다임에 대한 증거를 확립하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joshua Wiener
- 전화번호: 646-761-3506
- 이메일: EASE-AF@mountsinai.org
연구 연락처 백업
- 이름: Jaclyn Printz
- 이메일: Jaclyn.Printz@mountsinai.org
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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수석 연구원:
- Janice Y Chyou, MD
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연락하다:
- Kyle Reed
- 이메일: kyle.reed@mssm.edu
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연락하다:
- Felix Che
- 이메일: felix.che@mountsinai.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 40 세 이상
- 발작 AF
- 12 개월 이내에 AF의 심전도 (또는 이와 동등한) 문서화 (환자가 이전에 AF 절제를하던 경우 초기 블레이션 후 블랭킹 기간 후 AF의 증거가 필요합니다)
- AF 심각도 척도 (AFSS) 증상 점수 13-26
- 자체보고 매주 중등도의 활력 신체 활동 (MVPA) 30-120 분
제외 기준 :
- 동의 할 수 없습니다
- AF 절제, 관상 동맥 혈관 재생, 심부전 입원에서 ≤90 일
- 좌심실 배출 분율 (LVEF) <50%, 중등도 내지 중증 정화 판막 심장 질환 또는 중증의 역류적 판막 질환 또는 기계적 판막 교체의 병력, 이식 된 맥박 조정기 또는 제세동 자 시스템의 존재
- 불안정한 INR 또는 징후에도 불구하고 항응고제를 복용 할 수 없습니다
- 기대 수명 <1 년
- 혈액 투석; 심한 폐 또는 간 질환
- 근골격계, 균형/보행 문제, 심한 말초 혈관 질환 또는 신경 병증 또는 기타 신경 학적 조건을 제한
- 자체보고 MVPA <30 분
- 초기 스크리닝 후 참가자의 기준선 Fitbit 측정 MVPA가 주당 180 분 이상 (30-120 분의 자체보고 범위에도 불구하고)이 참가자는 더 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심방 세동 환자
증상, 발작 AF 환자.
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중재는 맞춤형 디지털 참여 및 진보적 인 신체 활동 목표 (중재)를 통한 신체 활동 및 운동 개입에 대한 디지털 기술 중심의 환자 중심 접근법입니다.
중재는 Fitbit Wearable 장치를 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방 세동 심각도 척도 (AFSS), 증상 심각도 영역
기간: 기준선, 4 주 런인 제어 기간 종료, 24 주 신체 활동 중재 기간 종료
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검증 된 심방 세동 심각도 척도 (AFSS)의 증상 심각도 도메인 (Part C)은 전례 4 주 동안 7 개의 AF 관련 증상 (질문 당 0-5, 증상이없는 0-5, 증상이없는 0)의 심각도에 관한 환자에 의문을 제기합니다.
총 점수는 심방 세동 심각도 척도 (AFS)의 증상 심각도 영역에서 0-35입니다. 점수가 높을수록 AF 관련 증상이 더 심각합니다.
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기준선, 4 주 런인 제어 기간 종료, 24 주 신체 활동 중재 기간 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방 세동 심각도 척도 (AFSS)
기간: 기준선, 4 주 런인 제어 기간 종료, 24 주 신체 활동 중재 기간 종료
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전체 심방 세동 심각도 척도 (AFS)는 19 개 항목으로 구성되어 있으며, 4 가지 도메인을 조사합니다 : 전 세계 복지, 증상 부담, 건강 관리 활용, 증상 심각도. 글로벌 복지 : 1-10; 10은 최상의 삶의 질을 나타냅니다. 증상 부담 : AF 기간 + AF 주파수 + AF 심각도로 AF 부담의 합성; 0-30의 범위는 더 높은 증상 부담을 나타냅니다. 건강 관리 활용 : ER 방문 (0-7, 더 높은 수의 수는 더 많은 활용을 나타냅니다), 입원 (0-7, 더 높은 수치는 더 많은 이용률을 나타냅니다), 전문 방문 (0-7, 더 높은 수치는 더 많은 이용률을 나타냅니다); 증상 심각도 : 0-35, 높은 점수는 AF 관련 증상이 더 심한 것입니다. |
기준선, 4 주 런인 제어 기간 종료, 24 주 신체 활동 중재 기간 종료
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AF 부정맥 부담 : AF의 시간 비율
기간: 기준선, 4 주 런인 제어 기간 종료, 24 주 신체 활동 중재 기간 종료
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글로벌 AF 부정맥 부담은 임상 적으로 검증 된 패치 기반 모니터링 시스템 또는 루프 레코더에 의해 정량화 된 각 시점의 끝에서 8-14 일 모니터링 기간 동안 측정 된 AF의 시간 백분율로 측정됩니다.
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기준선, 4 주 런인 제어 기간 종료, 24 주 신체 활동 중재 기간 종료
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AF 부정맥 부담 : 가장 긴 AF 부정맥 에피소드의 기간
기간: 기준선, 4 주 런인 제어 기간 종료, 24 주 신체 활동 중재 기간 종료
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모니터링 기간 동안 가장 긴 AF 에피소드의 지속 시간은 임상 적으로 검증 된 패치 기반 모니터링 시스템 또는 루프 레코더에 의해 정량화됩니다.
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기준선, 4 주 런인 제어 기간 종료, 24 주 신체 활동 중재 기간 종료
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주간 단계 수
기간: 기준선, 4 주 런인 제어 기간 종료, 24 주 신체 활동 중재 기간 종료
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연구에서 제공하는 Fitbit Wearable Device에서 측정 한 주간 단계 수
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기준선, 4 주 런인 제어 기간 종료, 24 주 신체 활동 중재 기간 종료
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주간 운동 시간
기간: 기준선, 4 주 런인 제어 기간 종료, 24 주 신체 활동 중재 기간 종료
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연구에서 제공 한 Fitbit Wearable Device에서 측정 한 주간 운동 시간
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기준선, 4 주 런인 제어 기간 종료, 24 주 신체 활동 중재 기간 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Janice Y Chyou, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 8월 11일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY-24-00464
- 24SCEFIA1249819 (기타 보조금/기금 번호: American Heart Association)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 공유 할 계획이 없습니다.
대신 집계 데이터가 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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