肝臓損傷と正常な肝機能のある職員におけるVCT220の薬物動態研究

包含基準：

1. 被験者は、研究の目的と要件を完全に理解し、臨床試験に自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、必要に応じて研究プロセス全体を完了することができなければなりません。
2. 被験者は、あらゆる性別の18〜75歳（包括的）でなければなりません。
3. スクリーニングでは、男性の被験者は50 kg以上の重さを測定する必要があり、女性の被験者は体重指数（BMI =重量（kg）/高さ（m²））が18.5〜35.0 kg/m²（包括的）で体重が45 kg以上でなければなりません。
4. 被験者とそのパートナーは、研究薬の最後の投与の6か月後までインフォームドコンセントフォームの署名から妊娠または精子/卵の寄付の計画を持たないことに同意する必要があり、効果的な避妊薬を自発的に使用する必要があります。

肝障害のある被験者の場合、次の追加の包含基準を満たす必要があります。

1. 被験者は、スクリーニング時に子どものクラスA（スコア5-6）またはクラスB（スコア7-9）に分類される原発性肝疾患によって引き起こされる肝障害を抱えている必要があり、スクリーニングの14日以内にアルブミンを使用してはなりません。 肝障害は、病歴、身体検査、臨床検査、またはイメージング研究に基づいて安定して（1か月以上）確認する必要があります。
2. 被験者は、スクリーニングの1週間以内に薬を服用してはなりません。または、肝障害および/またはその他の併存疾患の長期治療が必要な場合は、スクリーニングの少なくとも4週間前に安定したレジメンであるに違いありません（研究者が禁止された薬を除く研究者によって決定される安定した薬物療法を使用してください）。

除外基準：

• 治療薬のあらゆる成分、類似の薬物（GLP-1受容体アゴニスト）、またはその賦形剤、アレルギー構成の歴史（複数の薬物および食物アレルギー）、またはアレルギー疾患の既往（喘息、ur麻疹、湿疹など）に対するアレルギーが既知のアレルギー。
• 低血糖の歴史;
• 髄質甲状腺癌（MTC）または2型の多発性内分泌新生物症候群（MEN2）の個人的または家族の歴史、または調査員によって判断されたMTCの疑い。
• 膵炎の病歴（慢性または急性膵炎）;
• 過去5年以内の悪性腫瘍または悪性腫瘍の既往（2年以上の術後安定した肝臓がん、治療および非再発性皮膚非黒色腫癌を除く、子宮頸部上皮内腫瘍を除去）;
• スクリーニングの4週間前の重度の感染、外傷、胃腸手術、またはその他の主要な手術。
• 薬剤/徐脈/徐脈、第3度から第3度房室ブロック、QTCF間隔の延長（QTCF> 470 ms、男性のQTCF> 470 ms、女性の> 480 ms）など、臨床患者の有意な臨床的存在において臨床的に有意なアブノマールに耐えられるものとしての臨床的に有意な異常（ECG）の臨床的に有意な異常は
• 推定糸球体ろ過率（EGFR）<60 ml/min/1.73m²、 腎疾患（MDRD）式における食事の修飾を使用して計算されました。
• ヘモグロビンA1C（HBA1C）> 6.5％。
• 試験中に外科的治療を受ける計画または入院を必要とする傾向。
• 陽性HIV抗体（HIV-AB）テスト。
• 使用酵素誘導因子または阻害剤（CYP3A4、CYP2C8およびCYP2D6の強力な誘導因子、強力な誘導因子および阻害剤）を投与前に4週間以内に使用しました。
• 肝障害のある被験者での安定した薬物使用を除き、投与前の14日前（または5人の半減期のいずれか長いいずれか）以内に、投薬（または5人の半減期のいずれか）以内に薬を服用しました。
• 別の臨床試験に参加し、スクリーニングの1か月前に治験薬または医療機器を受け取りました。臨床研究の最後の用量日はベースラインとして（臨床試験薬の半減期が長い場合、この研究と前の研究の間に少なくとも5半減期のギャップがあるはずです）。
• 投与前に3か月以内に血液を失ったか、400 ml以上の血液を寄付したか、試験が終了してから1か月以内に血液を寄付する計画。
• 喫煙者またはスクリーニングの3か月前に毎日5つ以上のタバコを吸ったか、研究中にタバコ製品の使用を停止できませんでした。
• 現在または頻繁にアルコールを消費しています。つまり、週に7ユニット以上のアルコールを飲んでいる女性、週に14ユニット以上のアルコールを飲む男性（1ユニット= 285 mL、アルコール25 ml、または100 mlのワイン）を飲んでいます。または、ベースラインでのブレッサアリザー検査でのアルコールの陽性の検査、または研究中にアルコールを控えることができません。
• 投与前の3か月以内に乱用された薬物または使用軟薬（大麻など）、または投与前に1年以内に硬質薬（コカイン、アンフェタミン、ピペラジンなど）を使用するか、ベースライン尿のスクリーニングでの薬物乱用の陽性を検査した。
• 消費されたグレープフルーツジュース/グレープフルーツ、メチルキサンチン含有食品または飲み物（紅茶、コーヒー、コーラ、チョコレート、エネルギー飲料）、または投与前の48時間以内に薬物吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える他の物質。
• 針や血で失神や不安を容認したり、経験をしたりすることができません。
• スクリーニングの1か月以内に予防接種を受けました。
• 妊娠中または母乳育児の女性、または血液妊娠検査のために陽性であること。
• 調査員は、被験者がコンプライアンスが不十分であると考えていること、または研究への参加に不適切な他の要因を持っていると考えています。

肝機能障害のある被験者の追加の除外基準（1つの条件が満たされている場合は除外）：

1. 梅毒陽性の試験結果;
2. 肝臓移植の歴史;
3. 薬物誘発性肝障害;
4. さまざまな理由によって引き起こされる急性肝障害。
5. 胆汁うっ滞肝疾患;
6. 次の条件のいずれかの肝不全：制御不能な感染;グレード3/4肝脳症;
7. 肝硬変の重度の合併症は、次のいずれかの状態のいずれかと、食道または胃静脈瘤からの活動的な出血。穿刺、排水、およびアルブミンの補給を必要とする重度/後期腹水または胸水;肝臓症候群の被験者、または調査員による研究への参加に適さないと思われる被験者。
8. 不十分な制御高血圧（収縮期血圧> 160 mmHgおよび/または拡張期血圧> 100 mmHg）、心拍数> 120 bpm（2つの再テストを可能にする）;
9. 原発性肝疾患自体以外の深刻な病気の歴史、または病歴、内分泌、神経学、消化器、尿、血液学、免疫、精神医学、代謝疾患を含む歴史または臨床検査室の異常を含む。
10. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルは、スクリーニング期間中の通常の上限（ULN）の5倍以上のレベルをレベルにします。

正常な肝機能を持つ被験者の追加の除外基準（1つの条件が満たされている場合は除外）：

1. Treponema pallidum（TP）抗体の陽性検査結果;
2. この試験への参加に不適切であると判断されたように、神経学、精神医学、心血管、胃腸、胃腸、尿路、内分泌、血液学、または免疫疾患を含むがこれらに限定されない重要な原発性臓器疾患の病歴。
3. 肝臓の機能障害または異常なスクリーニング結果（身体検査、バイタルサイン、血液ルーチン、尿ルーチン、血液生化学、凝固機能、12鉛ECG、胸部X線、腹部超音波など）の既往がある。
4. 軽度/中程度の肝臓機能障害のある被験者の平均±10年以外の年齢、および/または軽度/中程度の肝機能障害の被験者の平均BMIの±10％の外側のBMI。
5. スクリーニング期間中のB型肝炎表面抗原（HBSAG）またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体に対して陽性。