간 손상 및 정상 간 기능을 갖는 입자에서 VCT220의 약동학 적 연구

포함 기준 :

1. 피험자들은 연구의 목적과 요구 사항을 완전히 이해하고, 임상 시험에 자발적으로 참여하고, 서면 사전 동의서에 서명하며, 필요에 따라 전체 연구 과정을 완료 할 수 있어야합니다.
2. 피험자는 18 세에서 75 세 사이의 성관계가 있어야합니다.
3. 스크리닝시, 남성 피험자의 무게는 50kg 이상이어야하며 여성 대상체의 무게는 45kg 이상이며 체질량 지수 (BMI = 체중 (kg)/높이 ² (m²))는 18.5에서 35.0 kg/m² (포함);
4. 피험자와 그 파트너는 연구 약물의 마지막 투여 후 6 개월까지 사전 동의서 서명에서 임신 또는 정자/계란 기증에 대한 계획이없고 자발적으로 효과적인 피임법을 사용해야합니다.

간 장애가있는 대상의 경우 다음 추가 포함 기준을 충족해야합니다.

1. 대상체는 1 차 간 질환으로 인한 간 장애가 있어야하며, 스크리닝시 아동 푸그 클래스 A (점수 5-6) 또는 클래스 B (점수 7-9)로 분류되어야하며, 스크리닝 전 14 일 이내에 알부민을 사용해서는 안됩니다. 간 장애는 병력, 신체 검사, 실험실 검사 또는 영상 연구에 기초하여 안정적 (≥1 개월)으로 확인되어야합니다.
2. 피험자들은 선별 전 1 주일 이내에 약물을 복용하지 않아야하거나, 간 장애 및/또는 다른 동반 질환에 대한 장기 치료가 필요한 경우, 스크리닝 전 4 주 이상 안정적인 요법 (프로토콜 당 금지 된 약물을 제외하고 조사자가 결정하기 위해 안정적인 약물 사용).

제외 기준 :

• 조사 약물의 임의의 성분, 유사한 약물 (GLP-1 수용체 작용제) 또는 이들의 부형제, 알레르기 성 헌법 (다중 약물 및 음식 알레르기) 또는 알레르기 성 질환의 병력 (예 : 천식, 두드러기, 습지 등)에 대한 알레르기;
• 저혈당증의 병력;
• 갑상선 갑상선 암종 (MTC) 또는 제 2 형 다중 내분비 신 생물 증후군 (MEN2) 또는 조사자가 판단 한 MTC의 개인 또는 가족력;
• 췌장염의 병력 (만성 또는 급성 췌장염);
• 지난 5 년 동안 악성 종양 또는 악성 종양의 병력 (2 년 이상 수술 후 안정적인 간 암 제외, 치료 및 비 재생 피부 비-전염병 암, 자궁 경부 상피내 신 생물을 제거);
• 심사 전 4 주 이내에 심각한 감염, 외상, 위장 수술 또는 기타 주요 수술;
• 약물 치료를 요구하는 빈맥/서맥과 같은 12- 리드 심전도 (ECG)에서 임상 적으로 유의 한 이상, 두 번째 ~ 3도 뇌실 블록, QTCF 간격 연장 (QTCF> 470 MS, 여성에서> 480 MS), 또는 다른 임상 적으로 공식적으로 중요한 abnallitals의 기본적으로 상당한 abnallitals의 경우, QTCF> 470 MS). 임상의;
• 추정 사구체 여과율 (EGFR) <60 ml/min/1.73m², 신장 질환 (MDRD) 공식에서식이의 변형을 사용하여 계산;
• 스크리닝시 헤모글로빈 A1C (HBA1C)> 6.5%;
• 시험 중에 외과 치료를 받거나 입원이 필요한 경향이 있습니다.
• 양성 HIV 항체 (HIV-AB) 시험.
• 사용 된 효소 유도제 또는 억제제 (CYP3A4의 강력하고 중간 정도의 유도 제 및 억제제, 투약 전 4 주 내에 CYP2C8 및 CYP2D6의 강한 유도 제 및 억제제);
• 간 장애가있는 대상체에서 안정적인 약물 사용을 제외하고는 투약 전 14 일 이내에 약물 (전통 의약, 비타민, 보충제 포함)을 복용했습니다.
• 다른 임상 시험에 참여하고 선별 전 1 개월 이내에 조사 약물 또는 의료 기기를 받았으며, 임상 연구의 마지막 복용량 날짜는 기준선으로서 (임상 시험 약물이 긴 반감기가있는 경우, 본 연구와 이전의 반감기 간격이 5 개 이상 있어야한다);
• 투약 전 3 개월 이내에 혈액을 잃어 버리거나 ≥400 ml의 혈액을 기증했거나 시험이 끝난 후 1 개월 이내에 혈액을 기증 할 계획입니다.
• 흡연자 또는 선별 전 3 개월 동안 매일 5 개 이상의 담배를 피우거나 연구 중에 담배 제품 사용을 중단 할 수 없었습니다.
• 현재 또는 자주 알코올을 소비합니다. 즉, 주당 7 개 이상의 알코올을 마시는 여성, 주당 14 개 이상의 알코올을 마시는 수컷 (1 단위 = 285 mL 맥주, 40% 알코올 25ml 또는 와인 100 ml); 또는 기준선에서의 음주 측정기 테스트에서 알코올에 대한 양성 검사를 받거나 연구 중에 알코올을 기권 할 수 없음;
• 투약 전 3 개월 이내에 학대 된 약물 또는 사용 된 연질 약물 (예 : 대마초), 또는 투여 전 1 년 이내에 경질 약물 (예 : 코카인, 암페타민, 파이퍼 라진)을 사용하거나 기준선 소변 스크리닝에 대한 약물 남용에 대해 양성 검사;
• 소비 자몽 주스/자몽, 메틸 크 산틴 함유 식품 또는 음료 (차, 커피, 콜라, 초콜릿, 에너지 음료) 또는 투약 전 48 시간 이내에 약물 흡수, 분포, 신진 대사 또는 배설에 영향을 미치는 기타 물질;
• 정맥 천자 나 경험을 견딜 수 없거나 바늘이나 혈액으로 기절하거나 불안을 경험할 수 없습니다.
• 선별 전 1 개월 이내에 예방 접종을 받았습니다.
• 임신 또는 모유 수유 여성 또는 혈액 임신 검사에 대해 양성 검사;
• 조사관은 준수가 좋지 않은 것으로 간주하거나 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 요인을 고려합니다.

간 기능 장애가있는 대상에 대한 추가 제외 기준 (한 조건이 충족되는지 제외) :

1. 긍정적 인 매독 검사 결과;
2. 간 이식의 역사;
3. 약물에 의한 간 손상;
4. 다양한 이유로 인한 급성 간 손상;
5. cholestatic 간 질환;
6. 다음 조건 중 하나가있는 간부전 : 통제 할 수없는 감염; 3/4 등급 간 뇌병증;
7. 다음 조건 중 하나와 간경변의 심각한 합병증 : 식도 또는 위 정맥류로부터의 활성 출혈; 천자, 배수 및 알부민 보충이 필요한 심각한/후기 복수 또는 흉막 삼출; Hepatorenal 증후군 대상 또는 조사자의 연구에 참여하기에 부적합한 것으로 간주 된 대상;
8. 제어 제어 고혈압 (수축기 혈압> 160 mmHg 및/또는 이완기 혈압> 100 mmHg), 심박수> 120 bpm (2 개의 다시 테스트를 허용);
9. 1 차 간 질환 자체 이외의 심각한 질병 또는 병력 또는 임상 실험실 이상 (조사자가 결정한 연구 결과에 영향을 줄 수있는 연구 결과에 영향을 줄 수있는 역사 또는 임상 실험실 이상);
10. 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및/또는 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 수준 스크리닝 기간 동안 정상 (ULN)의 상한의 5 배> 수준.

정상적인 간 기능을 가진 대상에 대한 추가 제외 기준 (한 조건이 충족되는지 제외) :

1. Treponema pallidum (TP) 항체에 대한 양성 검사 결과;
2. 신경 학적, 정신과, 심혈관, 위장, 호흡기, 요로, 내분비, 내분비, 혈액 또는 면역 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 중요한 일차 기관 질환의 병력은,이 시험에 참여하기에 부적합하다고 판단되었다.
3. 간 기능 장애 또는 비정상적인 선별 검사 결과 (신체 검사, 활력 징후, 혈액 루틴, 소변 루틴, 혈액 생화학, 응고 기능, 12- 리드 ECG, 흉부 X- 선, 복부 초음파 등) 임상 적으로 유의 한 것으로 간주됩니다.
4. 경증/중간 간 기능 장애가있는 피험자의 경우 평균 ± 10 세 이하의 연령 및/또는 경증/중간 간 기능 장애가있는 대상에 대한 평균 BMI의 ± 10% 외부의 BMI;
5. 선별 기간 동안 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 또는 C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체에 양성.