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環境熱曝露が人間の複数の臓器機能に及ぼす影響

2026年5月11日 更新者:Yinan Qu

環境熱および介入研究への暴露

これは、ランダム化比較ヒト曝露クロスオーバー研究です。 調査員は、高温暴露の急性効果と基礎となるメカニズムを評価することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、主に心機能と肺機能の変化を含む熱曝露下での複数の臓器の機能の変化を研究することです。 さらに、完全な血液数、肝機能、腎機能、炎症指標などのバイオマーカーの変化を調査するために、血液サンプル、鼻液、尿などの生物学的サンプルを収集しました。生化学的分析とOMICS分析を実施して、熱曝露によって引き起こされる人間の生理機能の変化を研究しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Shandong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 中国国籍(18〜30歳の健康な男性と女性);
  2. 中国語をスムーズに読み、理解する能力を備えています。
  3. 研究期間中にジナンに住んでいます。
  4. ボディマス指数≥18.5および≤28。
  5. 通常の休憩ECG;
  6. 正常な肺機能:i。性別、民族、年齢、身長について予測されたものの80%以上を強制的な容量(FVC)≥80%。 ii。 性別、民族、年齢、身長について予測されたものの1秒(FEV1)≥80%で強制呼気量。 iii。 FEV1/FVC比は予測値の80%以上。

除外基準:

  1. 研究期間中に体温を変える可能性のある薬物または栄養補助食品。
  2. 不特定の病気を持っている個人は、捜査官の判断において、熱への曝露に関連するリスクを高める可能性があります。
  3. 貧血、針の失神、および血液描画に適さない他の兆候の被験者
  4. 先天性心疾患、肺心疾患、高血圧など、心血管疾患またはその他の慢性的な病状の被験者。
  5. 主要な心血管、呼吸器、または神経系の手術などの既往がある被験者。
  6. 脳卒中、外傷性脳損傷、てんかん、うつ病などの神経障害のある被験者。
  7. アレルギー性鼻炎やアレルギー喘息など、アレルギー疾患の被験者。
  8. 被験者は妊娠しており、妊娠しようとしようとしています。
  9. 現在喫煙している(vaping、水ギガレット、電子タバコを含む)、または1年以内に喫煙歴がある被験者(過去1年間で1 pk/yrを超えると定義)または5パックの喫煙履歴に相当します。
  10. 家の中で喫煙する喫煙者と一緒に住んでいる被験者。
  11. 過去6か月間に現在の飲酒または頻繁なアルコール使用(少なくとも1週間と定義される)を患っている被験者。
  12. 過去2週間の急性感染や抗生物質の服用などの暫定的な除外基準。 (被験者は2週間後に登録できます)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高温グループ
24人の健康な被験者を含むこのグループは、チャンバーで約3時間高温にさらされます。
被験者は35度の摂氏3時間の相対湿度45%に曝露され、全期間中に休息します。
偽コンパレータ:中程度の温度グループ
24人の健康な被験者を含むこのグループは、チャンバーで約3時間中程度の温度にさらされます。
被験者は、24度の摂氏に3時間の相対湿度45%にさらされ、全期間中に休息します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期および拡張期血圧
時間枠:収縮期および拡張期血圧は、暴露の15分以内および暴露セッションの直後、および曝露中に15分ごとに測定されます。
上腕動脈の血圧が測定されます
収縮期および拡張期血圧は、暴露の15分以内および暴露セッションの直後、および曝露中に15分ごとに測定されます。
心拍出量
時間枠:心拍出量は、曝露の30分以内および曝露直後にチェックされます。
心拍出量は、心臓色の超音波によって測定されます
心拍出量は、曝露の30分以内および曝露直後にチェックされます。
心拍数の変動
時間枠:心臓の変動性は、曝露後30分前の30分前からリアルタイムで監視され、8秒ごとにデータが自動的に記録されます。
心拍数の変動は、24時間のホルター心電図を使用して測定されます
心臓の変動性は、曝露後30分前の30分前からリアルタイムで監視され、8秒ごとにデータが自動的に記録されます。
最初の秒で強制期限切れのボリュームの変更(FEV1)
時間枠:FEV1は、曝露の30分以内と暴露後15分以内にチェックされます。
Fev1の変化は、スマートなスピロメーターによって測定されます。 肺機能検査の前に、被験者はそれ自体で数回練習します。 試験中、各被験者はノーズクリップを立ててクランプし、テストを繰り返し、基準として最良の結果をもたらします。
FEV1は、曝露の30分以内と暴露後15分以内にチェックされます。
強制型容量の変化(FVC)
時間枠:FVCは、曝露の30分以内と暴露後15分以内にチェックされます。
FVCの変化は、スマートなスピロメーターによって測定されます。
FVCは、曝露の30分以内と暴露後15分以内にチェックされます。
ピーク呼び出流量の変化(PEF)
時間枠:PEFは、曝露の30分以内と暴露後15分以内にチェックされます。
PEFの変化は、スマートなスピロメーターによって測定されます。
PEFは、曝露の30分以内と暴露後15分以内にチェックされます。
25%のバイタリティ容量での最大呼気流量の変化(MEF25)
時間枠:MEF25は、曝露の30分以内と暴露後15分以内にチェックされます。
MEF25の変化は、スマートなスピロメーターによって測定されます。
MEF25は、曝露の30分以内と暴露後15分以内にチェックされます。
50%のバイタリカピカ容量での最大呼気流量の変化(MEF50)
時間枠:MEF50は、曝露の30分以内と暴露後15分以内にチェックされます。
MEF50の変更は、スマートなスピロメーターによって測定されます。
MEF50は、曝露の30分以内と暴露後15分以内にチェックされます。
75%のバイタリ容量での最大呼気流量の変化(MEF75)
時間枠:MEF75は、曝露の30分以内と暴露後15分以内にチェックされます。
MEF75の変化は、スマートなスピロメーターによって測定されます。
MEF75は、曝露の30分以内と暴露後15分以内にチェックされます。
Inflammatory factors and antioxidant-related biomarkers in nasal cavity fluid
時間枠:Collect nasal fluid samples half an hour before exposure and half an hour after exposure
Inflammatory factors were detected by the ELASA
Collect nasal fluid samples half an hour before exposure and half an hour after exposure

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つの曝露と各曝露の前後に血液で検出された代謝プロファイリングの違い
時間枠:曝露の前と1時間後
高温曝露に関連する末梢血の微分代謝プロファイリングは、質量分析ベースの非ターゲットメタボロミクスによって検出されます。
曝露の前と1時間後
2つの曝露と各暴露の前後に血液で検出されたトランスクリプトームの違い
時間枠:曝露の前と1時間後
高温暴露に関連する末梢血の微分トランスクリプトームは、質量分析ベースの非ターゲットトランスクリプトミクスによって検出されます。
曝露の前と1時間後
2つの曝露と各曝露の前後に血液で検出されたプロテオームの違い
時間枠:曝露の前と1時間後
高温曝露に関連する末梢血の差次的に発現したタンパク質は、非標的プロテオミクスによって検出されます
曝露の前と1時間後
ΑバンドのEEGパワー
時間枠:Α帯域のEEGパワーは、曝露前の1日と暴露日の終わりから30分以内に同じ暴露期間中にすぐに測定されます。
ΑバンドのEEGパワーは、EEG測定機器によって監視されます
Α帯域のEEGパワーは、曝露前の1日と暴露日の終わりから30分以内に同じ暴露期間中にすぐに測定されます。
ΘバンドのEEGパワー
時間枠:Θ帯域のEEGパワーは、曝露前の1日と暴露日の終わりから30分以内に同じ暴露期間中にすぐに測定されます。
ΘバンドのEEGパワーは、EEG測定機器によって監視されます
Θ帯域のEEGパワーは、曝露前の1日と暴露日の終わりから30分以内に同じ暴露期間中にすぐに測定されます。
ΒバンドのEEGパワー
時間枠:Β帯域のEEGパワーは、曝露前の1日と暴露日の終わりから30分以内に同じ暴露期間中にすぐに測定されます。
ΒバンドのEEGパワーは、EEG測定機器によって監視されます
Β帯域のEEGパワーは、曝露前の1日と暴露日の終わりから30分以内に同じ暴露期間中にすぐに測定されます。
ΔバンドのEEGパワー
時間枠:ΔバンドのEEGパワーは、曝露前の1日と暴露日の終わりから30分以内に同じ暴露期間中にすぐに測定されます。
ΔバンドのEEGパワーは、EEG測定機器によって監視されます
ΔバンドのEEGパワーは、曝露前の1日と暴露日の終わりから30分以内に同じ暴露期間中にすぐに測定されます。
応答イベント関連のポテンシャル(ERP)
時間枠:ERPは、曝露前の1日と暴露日の終わりから30分以内に同じ暴露期間にすぐに測定されます。
ERPは、P300、N1/P1などを含むEEG測定機器によって監視されます。
ERPは、曝露前の1日と暴露日の終わりから30分以内に同じ暴露期間にすぐに測定されます。
周波数ドメインとエネルギー比指数、θ/β比
時間枠:θ/β比は、曝露前の1日と暴露日の終わりから30分以内に同じ暴露期間中にすぐに測定されます。
θ/β比は、応答周波数ドメインとエネルギー比指数の重要なパラメーターであるEEG測定機器によって監視されます。
θ/β比は、曝露前の1日と暴露日の終わりから30分以内に同じ暴露期間中にすぐに測定されます。
脳の血流が変化します
時間枠:脳の血流の変化は、曝露の30分以内および暴露後30分以内に検査されます。
脳の血流の変化は、経頭蓋ドップラーによって測定されます
脳の血流の変化は、曝露の30分以内および暴露後30分以内に検査されます。
Differences in proteomics detected in nasal fluid between the two exposures and before and after each exposure
時間枠:Prior to and 1 hour after exposure
Collect nasal fluid samples for proteomics analysis
Prior to and 1 hour after exposure

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍壊死因子-α(TNF-α)濃度の変化
時間枠:曝露の前と1時間後
TNF-αは血液サンプルを介してテストされます
曝露の前と1時間後
C反応性タンパク質(CRP)濃度の変化
時間枠:曝露の前と1時間後
CRPは血液サンプルを介してテストされます
曝露の前と1時間後
インターロイキン-6(IL-6)濃度の変化
時間枠:曝露の前と1時間後
IL-6は血液サンプルを介してテストされます
曝露の前と1時間後
インターロイキン-1β(IL-1β)濃度の変化
時間枠:曝露の前と1時間後
IL-1βは血液サンプルを介してテストされます
曝露の前と1時間後
肝機能インジケーターの変化
時間枠:曝露の前と1時間後
肝機能指数は、グルタミンピルビックトランスアミナーゼ(ALT)、グルタミン性オキサラ酢酸トランスアミナーゼ(AST)、グルタミルトランスペプチダーゼ(GGT)、アルカリホスファターゼ(ALP)、総タンパク質(TP)、Bilubin(ALB)、Bilrubin(DBilin(TP)、Bilirubin(Dbilin)、allubin(alp)、総タンパク質(TP)、総タンパク質(ALP)、Bilrubin(TP)などの血液サンプルを介してテストされます。 の上。
曝露の前と1時間後
腎臓機能インジケーターの変化
時間枠:曝露の前と1時間後
肝機能指数は、尿素窒素(BUN)、クレアチニン(CR)、シスタチンC(CYS C)などを含む血液サンプルを介してテストされます。
曝露の前と1時間後
尿酸(UA)の変化
時間枠:曝露の前と1時間後
UAは血液サンプルを介してテストされます
曝露の前と1時間後
心筋および血管損傷指標の変化
時間枠:曝露の前と1時間後
心筋および血管損傷の指標は、クレアチンキナーゼ(CK)、クレアチンキナーゼイソ酵素(CKMB)、乳酸デヒドロゲナーゼ(LDH)、α-ヒドロキシブチル酸キナーゼなどを含む血液サンプルを介してテストされます。
曝露の前と1時間後
凝固指標の変更
時間枠:曝露の前と1時間後
凝固指標は、プロトロンビン時間(PT)、活性化された部分トロンボプラスチン時間(APTT)、血漿フィブリノーゲン(FIB)、トロンビン時間(TT)などを通じてテストされます。
曝露の前と1時間後
血液ルーチン検査
時間枠:曝露の前と1時間後
赤血球、白血球、血小板、その他のテストのその他の側面を含む、血液検査の日常的なテスト。
曝露の前と1時間後
日常的なurianlysis
時間枠:曝露の前と1時間後
尿特異的重力などを含む尿サンプルの日常的なテスト。
曝露の前と1時間後
D乳酸の変化
時間枠:曝露の前と1時間後
D乳酸は血液サンプルを介してテストされます
曝露の前と1時間後
ジアミンオキシダーゼ(DAO)の変化
時間枠:曝露の前と1時間後
DAOは血液サンプルを介してテストされます
曝露の前と1時間後
重さ
時間枠:曝露の前と曝露セッションの直後
重量はスケールを使用して測定され、ショートパンツとスリッパのみを着用します
曝露の前と曝露セッションの直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月21日

一次修了 (実際)

2025年5月31日

研究の完了 (実際)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月14日

最初の投稿 (実際)

2025年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月11日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LL20241102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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