Wpływ ekspozycji na ciepło środowiskowe na funkcje wielu narządów człowieka
11 maja 2026 zaktualizowane przez: Yinan Qu
Narażenie na badanie ciepła i interwencji środowiskowej
Jest to randomizowane kontrolowane badanie crossovera narażenia na ludzi.
Badacze mają na celu ocenę ostrych skutków ekspozycji w wysokiej temperaturze i mechanizmów leżących u podstaw.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie zmian w funkcjach wielu narządów w ramach ekspozycji na ciepło, które obejmują głównie zmiany funkcji serca i funkcji płuc.
Ponadto zebrano próbki biologiczne, takie jak próbki krwi, płyn nosowy i mocz itp. W celu zbadania zmian w biomarkerach, takich jak pełna liczba krwi, funkcja wątroby, funkcja nerek i wskaźniki zapalne itp. Analiza biochemiczna i analiza oni iki zostały zbadane zmiany funkcji fizjologicznej człowieka spowodowane ekspozycją na ciepło.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Shandong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Narodowość chińska （w wieku 18–30 lat zdrowe samce i kobiety）;
- Z możliwością płynnego czytania i rozumienia chińskiego;
- Życie w Jinan w okresie studiów;
- Wskaźnik masy ciała ≥ 18,5 i ≤ 28;
- Normalny odpoczynek EKG ；
- Normalna funkcja płuc: i. Wymuszona pojemność witalna (FVC) ≥80% tego przewidywanego dla płci, pochodzenia etnicznego, wieku i wysokości; ii. Wymuszona objętość wydechowa w jednej sekundzie (FEV1) ≥80% tego przewidywanego dla płci, pochodzenia etnicznego, wieku i wysokości; iii. Współczynnik FEV1/FVC ≥80% przewidywanych wartości.
Kryteria wykluczenia:
- Leki lub spożycie suplementów diety, które mogą zmieniać temperaturę ciała w okresie badania;
- Osoby, które mają nieokreślone choroby, które w osądu śledczych mogą zwiększyć ryzyko związane z ekspozycją na ciepło, będą podstawą wykluczenia;
- Osoby z niedokrwistością, omdleniem i igłą i inne znaki nieodpowiednie do rysowania krwi ；
- Osoby z chorobami sercowo -naczyniowymi lub innymi przewlekłymi chorobami, takimi jak wrodzona choroba serca, choroba serca płuc i nadciśnienie itp.;
- Osoby z historią poważnych chirurgii układu sercowo-naczyniowego, oddechowego lub nerwowego itp.;
- Badani z zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak udar, urazowy uszkodzenie mózgu, padaczka i depresja;
- Osobnicy z chorobami alergicznymi, takimi jak alergiczne zapalenie nosa i astma alergiczna itp.;
- Badani są w ciąży, próbują zajść w ciążę lub karmić piersią;
- Badani, którzy obecnie pali (w tym vaping, coiah i e-papieros) lub mają historię palenia w ciągu 1 roku studiów (zdefiniowane jako dłużej niż 1 PK/rok w ubiegłym roku) lub mają większą niż 5-pakową historię palenia;
- Osoby mieszkające z palaczem, który pali w domu;
- Osoby, które są aktualne picie lub mają częste spożywanie alkoholu (zdefiniowane jako co najmniej 1 czas w tygodniu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Pewne kryteria wykluczenia, takie jak ostra infekcja w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub przyjmowanie antybiotyków. (Badani można zapisać po 2 tygodniach)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa o wysokiej temperaturze
Ta grupa, w tym 24 zdrowych osób, będzie narażona na wysoką temperaturę przez około 3 godziny w komorze.
|
Badani będą narażeni na 35 stopni Celsjusza i 45% wilgotności względnej przez 3 godziny, odpoczywając przez cały czas.
|
|
Pozorny komparator: Umiarkowana grupa temperaturowa
Ta grupa, w tym 24 zdrowych osób, będzie narażona na umiarkowaną temperaturę przez około 3 godziny w komorze.
|
Badani będą narażeni na 24 stopnie Celsjusza i 45% wilgotności względnej przez 3 godziny, odpoczywając przez cały czas.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone w ciągu 15 minut przed ekspozycją i natychmiast po sesji ekspozycji oraz co 15 minut podczas ekspozycji.
|
Mierzone zostanie ramienne ciśnienie krwi tętnicze
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone w ciągu 15 minut przed ekspozycją i natychmiast po sesji ekspozycji oraz co 15 minut podczas ekspozycji.
|
|
Pojemność pojemności serca
Ramy czasowe: Pojemność serca zostanie sprawdzona w ciągu pół godziny przed ekspozycją i natychmiast po ekspozycji.
|
Pojemność serca będzie mierzona przez ultradźwięk w kolorze serca
|
Pojemność serca zostanie sprawdzona w ciągu pół godziny przed ekspozycją i natychmiast po ekspozycji.
|
|
Zmienność tętna
Ramy czasowe: Zmienność serca będzie monitorowana w czasie rzeczywistym od pół godziny przed ekspozycją do pół godziny po ekspozycji, z danymi automatycznie rejestrowanymi co 8 sekund.
|
Zmienność tętna zostanie zmierzona za pomocą 24-godzinnego elektrokardiogramu Holtera
|
Zmienność serca będzie monitorowana w czasie rzeczywistym od pół godziny przed ekspozycją do pół godziny po ekspozycji, z danymi automatycznie rejestrowanymi co 8 sekund.
|
|
Zmiana przymusowej objętości wygasłej w pierwszej sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: FEV1 zostanie sprawdzony w ciągu pół godziny przed ekspozycją i 15 minut po ekspozycji.
|
Zmiany FEV1 będą mierzone za pomocą inteligentnego spirometru.
Przed testem funkcji płuc osoby same będą ćwiczyć kilka razy.
Podczas badania każdy pacjent stoi i zaciska klips nosowy i powtarza test, z najlepszym wynikiem jako kryterium.
|
FEV1 zostanie sprawdzony w ciągu pół godziny przed ekspozycją i 15 minut po ekspozycji.
|
|
Zmiany przymusowej pojemności witalnej (FVC)
Ramy czasowe: FVC zostanie sprawdzona w ciągu pół godziny przed ekspozycją i 15 minut po ekspozycji.
|
Zmiany FVC będą mierzone za pomocą inteligentnego spirometru.
|
FVC zostanie sprawdzona w ciągu pół godziny przed ekspozycją i 15 minut po ekspozycji.
|
|
Zmiany szczytowej prędkości przepływu wydechowego (PEF)
Ramy czasowe: PEF zostanie sprawdzony w ciągu pół godziny przed ekspozycją i 15 minut po ekspozycji.
|
Zmiany PEF będą mierzone za pomocą inteligentnego spirometru.
|
PEF zostanie sprawdzony w ciągu pół godziny przed ekspozycją i 15 minut po ekspozycji.
|
|
Zmiany maksymalnego natężenia przepływu wydechowego przy 25% pojemności istotnej (MEF25)
Ramy czasowe: MEF25 zostanie sprawdzony w ciągu pół godziny przed ekspozycją i 15 minut po ekspozycji.
|
Zmiany MEF25 będą mierzone za pomocą inteligentnego spirometru.
|
MEF25 zostanie sprawdzony w ciągu pół godziny przed ekspozycją i 15 minut po ekspozycji.
|
|
Zmiany maksymalnego natężenia przepływu wydechowego przy 50% pojemności istotnej (MEF50)
Ramy czasowe: MEF50 zostanie sprawdzona w ciągu pół godziny przed ekspozycją i 15 minut po ekspozycji.
|
Zmiany MEF50 będą mierzone za pomocą inteligentnego spirometru.
|
MEF50 zostanie sprawdzona w ciągu pół godziny przed ekspozycją i 15 minut po ekspozycji.
|
|
Zmiany maksymalnej prędkości przepływu wydechowego przy 75% ważnej pojemności (MEF75)
Ramy czasowe: MEF75 zostanie sprawdzony w ciągu pół godziny przed ekspozycją i 15 minut po ekspozycji.
|
Zmiany MEF75 będą mierzone za pomocą inteligentnego spirometru.
|
MEF75 zostanie sprawdzony w ciągu pół godziny przed ekspozycją i 15 minut po ekspozycji.
|
|
Inflammatory factors and antioxidant-related biomarkers in nasal cavity fluid
Ramy czasowe: Collect nasal fluid samples half an hour before exposure and half an hour after exposure
|
Inflammatory factors were detected by the ELASA
|
Collect nasal fluid samples half an hour before exposure and half an hour after exposure
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w profilowaniu metabolicznym wykryte we krwi między dwoma ekspozycjami oraz przed i po każdej ekspozycji
Ramy czasowe: Przed i 1 godzinę po ekspozycji
|
Różnicowe profilowanie metaboliczne we krwi obwodowej związane z ekspozycją w wysokiej temperaturze zostanie wykryte za pomocą nieocelowej metabolomiki opartej na spektrometrii masowej.
|
Przed i 1 godzinę po ekspozycji
|
|
Różnice w transkryptomie wykryte we krwi między dwiema ekspozycjami oraz przed i po każdej ekspozycji
Ramy czasowe: Przed i 1 godzinę po ekspozycji
|
Różnicowy transkryptom we krwi obwodowej związanej z ekspozycją w wysokiej temperaturze zostanie wykryty za pomocą niekierowanej transkryptomiki opartej na spektrometrii masowej.
|
Przed i 1 godzinę po ekspozycji
|
|
Różnice w proteomie wykryte we krwi między dwiema ekspozycjami oraz przed i po każdej ekspozycji
Ramy czasowe: Przed i 1 godzinę po ekspozycji
|
Białka o różnej ekspresji we krwi obwodowej związane z ekspozycją w wysokiej temperaturze zostaną wykryte przez proteomikę nie-ukierunkowaną
|
Przed i 1 godzinę po ekspozycji
|
|
Moc EEG w paśmie α
Ramy czasowe: Moc EEG w paśmie α będzie mierzona natychmiast w tym samym okresie ekspozycji dzień przed ekspozycją i w ciągu pół godziny od końca dnia ekspozycji.
|
Moc EEG w paśmie α będzie monitorowana przez instrument pomiarowy EEG
|
Moc EEG w paśmie α będzie mierzona natychmiast w tym samym okresie ekspozycji dzień przed ekspozycją i w ciągu pół godziny od końca dnia ekspozycji.
|
|
Moc EEG w paśmie θ
Ramy czasowe: Moc EEG w paśmie θ będzie mierzona natychmiast w tym samym okresie ekspozycji dzień przed ekspozycją i w ciągu pół godziny od końca dnia ekspozycji.
|
Moc EEG w paśmie θ będzie monitorowana przez instrument pomiarowy EEG
|
Moc EEG w paśmie θ będzie mierzona natychmiast w tym samym okresie ekspozycji dzień przed ekspozycją i w ciągu pół godziny od końca dnia ekspozycji.
|
|
Moc EEG w paśmie β
Ramy czasowe: Moc EEG w paśmie β będzie mierzona natychmiast w tym samym okresie ekspozycji dzień przed ekspozycją i w ciągu pół godziny od końca dnia ekspozycji.
|
Moc EEG w paśmie β będzie monitorowana przez instrument pomiarowy EEG
|
Moc EEG w paśmie β będzie mierzona natychmiast w tym samym okresie ekspozycji dzień przed ekspozycją i w ciągu pół godziny od końca dnia ekspozycji.
|
|
Moc EEG w paśmie δ
Ramy czasowe: Moc EEG w paśmie δ będzie mierzona natychmiast w tym samym okresie ekspozycji dzień przed ekspozycją i w ciągu pół godziny od końca dnia ekspozycji.
|
Moc EEG w paśmie δ będzie monitorowana przez instrument pomiarowy EEG
|
Moc EEG w paśmie δ będzie mierzona natychmiast w tym samym okresie ekspozycji dzień przed ekspozycją i w ciągu pół godziny od końca dnia ekspozycji.
|
|
Potencjały związane z zdarzeniem reagowania (ERP)
Ramy czasowe: ERP będą mierzone natychmiast w tym samym okresie ekspozycji dzień przed ekspozycją i w ciągu pół godziny od końca dnia ekspozycji.
|
ERP będą monitorowane przez instrument pomiarowy EEG, w tym P300, N1/P1 i tak dalej.
|
ERP będą mierzone natychmiast w tym samym okresie ekspozycji dzień przed ekspozycją i w ciągu pół godziny od końca dnia ekspozycji.
|
|
Wskaźnik dziedziny częstotliwości i współczynnik energii, stosunek θ/β
Ramy czasowe: Stosunek θ/β zostanie zmierzony natychmiast w tym samym okresie ekspozycji dzień przed ekspozycją i w ciągu pół godziny od końca dnia ekspozycji.
|
Stosunek θ/β będzie monitorowany przez instrument pomiarowy EEG, który jest ważnym parametrem dla domeny częstotliwości odpowiedzi i współczynnika energii
|
Stosunek θ/β zostanie zmierzony natychmiast w tym samym okresie ekspozycji dzień przed ekspozycją i w ciągu pół godziny od końca dnia ekspozycji.
|
|
Zmienia się mózgu przepływu krwi
Ramy czasowe: Zmiany przepływu krwi mózgowej zostaną zbadane w ciągu pół godziny przed ekspozycją i pół godziny po ekspozycji.
|
Mózgowe zmiany przepływu krwi będą mierzone przez przezczaszkowy doppler
|
Zmiany przepływu krwi mózgowej zostaną zbadane w ciągu pół godziny przed ekspozycją i pół godziny po ekspozycji.
|
|
Differences in proteomics detected in nasal fluid between the two exposures and before and after each exposure
Ramy czasowe: Prior to and 1 hour after exposure
|
Collect nasal fluid samples for proteomics analysis
|
Prior to and 1 hour after exposure
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia czynnika martwicy nowotworów (TNF-α)
Ramy czasowe: Przed i 1 godzinę po ekspozycji
|
TNF-α będzie testowany przez próbki krwi
|
Przed i 1 godzinę po ekspozycji
|
|
Zmiana stężenia białka reaktywnego C (CRP)
Ramy czasowe: Przed i 1 godzinę po ekspozycji
|
CRP będzie testowany przez próbki krwi
|
Przed i 1 godzinę po ekspozycji
|
|
Zmiana stężeń interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Przed i 1 godzinę po ekspozycji
|
IL-6 będzie testowany przez próbki krwi
|
Przed i 1 godzinę po ekspozycji
|
|
Zmiana stężeń interleukiny-1β (IL-1β)
Ramy czasowe: Przed i 1 godzinę po ekspozycji
|
IL-1β będzie testowany przez próbki krwi
|
Przed i 1 godzinę po ekspozycji
|
|
Zmiana wskaźników funkcji wątroby
Ramy czasowe: Przed i 1 godzinę po ekspozycji
|
Wskaźniki funkcji wątroby będą badane przez próbki krwi, w tym transaminaza glutamiczna (ALT), glutamiczna transaminaza oksalacetyczna (AST), glutamylotanspeptydaza (GGT), fosfataza alkaliczna (ALP), całkowita białko (TP), albumina (alb), ogółem bilirubiny (Tbil), bilirubiny (DBIL) i SO.
|
Przed i 1 godzinę po ekspozycji
|
|
Zmiana wskaźników funkcji nerek
Ramy czasowe: Przed i 1 godzinę po ekspozycji
|
Wskaźniki funkcji wątroby będą badane przez próbki krwi, w tym azot mocznika (BUN), kreatyninę (CR), cystatynę C (Cys C) i tak dalej.
|
Przed i 1 godzinę po ekspozycji
|
|
Zmiana kwasu moczowego (UA)
Ramy czasowe: Przed i 1 godzinę po ekspozycji
|
UA będzie testowany przez próbki krwi
|
Przed i 1 godzinę po ekspozycji
|
|
Zmiana wskaźników uszkodzenia mięśnia sercowego i naczyniowego
Ramy czasowe: Przed i 1 godzinę po ekspozycji
|
Wskaźniki uszkodzenia mięśnia sercowego i naczyniowego będą badane przez próbki krwi, w tym kinazę kreatynową (CK), izoenzym kinazy kreatynowej (CKMB), dehydrogenazę mlekową (LDH), kinazy α-hydroksybutyratu i tak dalej.
|
Przed i 1 godzinę po ekspozycji
|
|
Zmiana wskaźników krzepnięcia
Ramy czasowe: Przed i 1 godzinę po ekspozycji
|
Wskaźniki krzepnięcia zostaną przetestowane przez czas protrombiny (PT), aktywowany czas tromboplastyny (APTT), fibrynogen w osoczu (FIB), czas trombiny (TT) i tak dalej.
|
Przed i 1 godzinę po ekspozycji
|
|
Badanie rutynowe krwi
Ramy czasowe: Przed i 1 godzinę po ekspozycji
|
Rutynowy test w badaniu krwi, w tym czerwone krwinki, białe krwinki, płytki krwi i inne aspekty testu.
|
Przed i 1 godzinę po ekspozycji
|
|
Rutynowe uriianlysis
Ramy czasowe: Przed i 1 godzinę po ekspozycji
|
Rutynowy test w próbce moczu, w tym grawitacja właściwości moczu i tak dalej.
|
Przed i 1 godzinę po ekspozycji
|
|
Zmiana kwasu D-mlekowego
Ramy czasowe: Przed i 1 godzinę po ekspozycji
|
Kwas D-lakier będzie testowany przez próbki krwi
|
Przed i 1 godzinę po ekspozycji
|
|
Zmiana oksydazy diaminy (DAO)
Ramy czasowe: Przed i 1 godzinę po ekspozycji
|
DAO będzie testowane przez próbki krwi
|
Przed i 1 godzinę po ekspozycji
|
|
Waga
Ramy czasowe: Przed ekspozycją i natychmiast po sesji ekspozycji
|
Waga będzie mierzona za pomocą skali, nosząc tylko krótkie szorty i kapcie
|
Przed ekspozycją i natychmiast po sesji ekspozycji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LL20241102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .