- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06938932
Effekter av miljøvarmeeksponering på menneskelig multippel organfunksjon
11. mai 2026 oppdatert av: Yinan Qu
Eksponering for miljøvarme og intervensjonsstudie
Dette er en randomisert kontrollert menneskelig eksponeringsovergangsstudie.
Etterforskerne tar sikte på å vurdere de akutte effektene av eksponering for høy temperatur og de underliggende mekanismene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å studere endringer i funksjoner til flere organer under varmeeksponering, som hovedsakelig inkluderer endringer av hjertefunksjon og lungefunksjon.
I tillegg ble biologiske prøver som blodprøver, nesevæske og urin osv. Samlet for å utforske endringer i biomarkører som fullstendig blodtelling, leverfunksjon, nyrefunksjon og inflammatoriske indikatorer, etc. Biokjemisk analyse og omics -analyse ble utført for å studere endringene av human fysiologisk funksjon forårsaket av varmeeksponering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kinesisk nasjonalitet (i alderen 18-30 år friske menn og kvinner);
- Med evne til å lese og forstå kinesisk jevnt;
- Bor i Jinan i løpet av studieperioden;
- Kroppsmasseindeks ≥ 18,5 og ≤ 28;
- Normal hvilende EKG ;
- Normal lungefunksjon: i. Tvungen vital kapasitet (FVC) ≥80% av det som er spådd for kjønn, etnisitet, alder og høyde; ii. Tvangs ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) ≥80% av det som er forutsagt for kjønn, etnisitet, alder og høyde; iii. FEV1/FVC -forhold ≥80% av forutsagte verdier.
Eksklusjonskriterier:
- Medisiner eller inntak av kosttilskudd som kan endre kroppstemperatur i løpet av studieperioden;
- Personer som har uspesifiserte sykdommer, som etter etterforskernes vurdering kan øke risikoen forbundet med varmeeksponering vil være et grunnlag for ekskludering;
- Personer med anemi, besvimelse av nål og andre tegn uegnet til blodtegning ;
- Personer med hjerte- og karsykdommer eller annen kronisk medisinsk tilstand, for eksempel medfødt hjertesykdom, lungesykdom og hypertensjon osv .;
- Personer med en historie med større kardiovaskulær, luftveis eller nervesystemkirurgi osv .;
- Personer med nevrologiske lidelser, som hjerneslag, traumatisk hjerneskade, epilepsi og depresjon;
- Personer med allergiske sykdommer, for eksempel allergisk rhinitt og allergisk astma, osv .;
- Personer er gravide, og prøver å bli gravid eller amming;
- Emner som for tiden røyker (inkludert vaping, vannpipa og e-sigarett) eller har røykehistorie innen 1 år etter studiet (definert som mer enn 1 PK/år det siste året) eller har en større enn lik et 5-pakke-årets røykehistorie;
- Emner som bor sammen med en røyker som røyker inne i huset;
- Forsøkspersoner som drikker eller har hyppig alkoholbruk (definert som minst 1 gang per uke) de siste 6 månedene;
- Foreløpige eksklusjonskriterier, for eksempel akutt infeksjon de siste to ukene eller tar antibiotika. (Fag kan registreres etter 2 uker)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy temperaturgruppe
Denne gruppen inkludert 24 friske personer vil bli utsatt for høy temperatur i omtrent 3 timer i et kammer.
|
Personer vil bli utsatt for 35 graders Celsius og 45% relativ luftfuktighet i 3 timer, og hviler i hele periodene.
|
|
Sham-komparator: Moderat temperaturgruppe
Denne gruppen inkludert 24 friske personer vil bli utsatt for moderat temperatur i omtrent 3 timer i et kammer.
|
Personer vil bli utsatt for 24 -graders Celsius og 45% relativ fuktighet i 3 timer, og hviler i hele periodene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt innen 15 minutter før eksponering og umiddelbart etter eksponeringsøkten, og hvert 15. minutt under eksponering.
|
Brachial arterielt blodtrykk vil bli målt
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt innen 15 minutter før eksponering og umiddelbart etter eksponeringsøkten, og hvert 15. minutt under eksponering.
|
|
Hjerteproduksjon
Tidsramme: Hjerteproduksjon vil bli sjekket innen en halv time før eksponering og umiddelbart etter eksponering.
|
Hjerteproduksjon vil bli målt med hjertefarge ultralyd
|
Hjerteproduksjon vil bli sjekket innen en halv time før eksponering og umiddelbart etter eksponering.
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Hjertevariabilitet vil bli overvåket i sanntid fra en halv time før eksponering for en halv time etter eksponering, med data automatisk registrert hvert 8. sekund.
|
Hjertefrekvensvariabilitet vil bli målt ved bruk av 24-timers Holter elektrokardiogram
|
Hjertevariabilitet vil bli overvåket i sanntid fra en halv time før eksponering for en halv time etter eksponering, med data automatisk registrert hvert 8. sekund.
|
|
Endring av tvungen utløpt volum i første sekund (FEV1)
Tidsramme: FEV1 vil bli sjekket innen en halv time før eksponering og 15 minutter etter eksponering.
|
Endringene av FEV1 vil bli målt med et smart spirometer.
Før lungefunksjonstesten vil forsøkspersonene øve flere ganger av seg selv.
Under undersøkelsen står og klemmer hvert individ på neseklippet, og gjentar testen, med det beste resultatet som kriterium.
|
FEV1 vil bli sjekket innen en halv time før eksponering og 15 minutter etter eksponering.
|
|
Endringer av tvungen vital kapasitet (FVC)
Tidsramme: FVC vil bli sjekket innen en halv time før eksponering og 15 minutter etter eksponering.
|
Endringene av FVC vil bli målt med et smart spirometer.
|
FVC vil bli sjekket innen en halv time før eksponering og 15 minutter etter eksponering.
|
|
Endringer av topp ekspirasjonsstrømningshastighet (PEF)
Tidsramme: PEF vil bli sjekket i løpet av en halv time før eksponering og 15 minutter etter eksponering.
|
Endringene av PEF vil bli målt med et smart spirometer.
|
PEF vil bli sjekket i løpet av en halv time før eksponering og 15 minutter etter eksponering.
|
|
Endringer av maksimal ekspirasjonsstrømningshastighet med 25% vital kapasitet (MEF25)
Tidsramme: MEF25 vil bli sjekket innen en halv time før eksponering og 15 minutter etter eksponering.
|
Endringene av MEF25 vil bli målt med et smart spirometer.
|
MEF25 vil bli sjekket innen en halv time før eksponering og 15 minutter etter eksponering.
|
|
Endringer av maksimal ekspirasjonsstrømningshastighet med 50% vital kapasitet (MEF50)
Tidsramme: MEF50 vil bli sjekket innen en halv time før eksponering og 15 minutter etter eksponering.
|
Endringene av MEF50 vil bli målt med et smart spirometer.
|
MEF50 vil bli sjekket innen en halv time før eksponering og 15 minutter etter eksponering.
|
|
Endringer av maksimal ekspirasjonsstrømningshastighet ved 75% vital kapasitet (MEF75)
Tidsramme: MEF75 vil bli sjekket innen en halv time før eksponering og 15 minutter etter eksponering.
|
Endringene av MEF75 vil bli målt med et smart spirometer.
|
MEF75 vil bli sjekket innen en halv time før eksponering og 15 minutter etter eksponering.
|
|
Inflammatory factors and antioxidant-related biomarkers in nasal cavity fluid
Tidsramme: Collect nasal fluid samples half an hour before exposure and half an hour after exposure
|
Inflammatory factors were detected by the ELASA
|
Collect nasal fluid samples half an hour before exposure and half an hour after exposure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i metabolsk profilering påvist i blod mellom de to eksponeringene og før og etter hver eksponering
Tidsramme: Før og 1 time etter eksponering
|
Den differensielle metabolske profilering i perifert blod relatert til eksponering for høy temperatur vil bli påvist ved massespektrometri-basert ikke-målrettet metabolomics.
|
Før og 1 time etter eksponering
|
|
Forskjeller i transkriptom påvist i blod mellom de to eksponeringene og før og etter hver eksponering
Tidsramme: Før og 1 time etter eksponering
|
Det differensielle transkriptomet i perifert blod relatert til eksponering for høy temperatur vil bli påvist ved massespektrometri-basert ikke-målrettet transkriptomikk.
|
Før og 1 time etter eksponering
|
|
Forskjeller i proteom påvist i blod mellom de to eksponeringene og før og etter hver eksponering
Tidsramme: Før og 1 time etter eksponering
|
De differensialt uttrykte proteiner i perifert blod relatert til eksponering for høy temperatur vil bli påvist ved ikke-målrettet proteomikk
|
Før og 1 time etter eksponering
|
|
EEG -kraft i α -bånd
Tidsramme: EEG -kraft i α -bånd vil bli målt umiddelbart i samme eksponeringsperiode dagen før eksponering og innen en halv time etter enden av eksponeringsdagen.
|
EEG -kraft i α -bånd vil bli overvåket av EEG -måleinstrument
|
EEG -kraft i α -bånd vil bli målt umiddelbart i samme eksponeringsperiode dagen før eksponering og innen en halv time etter enden av eksponeringsdagen.
|
|
EEG Power in θ Band
Tidsramme: EEG -kraft i θ -båndet vil bli målt umiddelbart i samme eksponeringsperiode dagen før eksponering og innen en halv time etter enden av eksponeringsdagen.
|
EEG Power i θ -bånd vil bli overvåket av EEG -måleinstrument
|
EEG -kraft i θ -båndet vil bli målt umiddelbart i samme eksponeringsperiode dagen før eksponering og innen en halv time etter enden av eksponeringsdagen.
|
|
EEG -kraft i β -bånd
Tidsramme: EEG -kraft i β -bånd vil bli målt umiddelbart i samme eksponeringsperiode dagen før eksponering og innen en halv time etter enden av eksponeringsdagen.
|
EEG -kraft i β -bånd vil bli overvåket av EEG -måleinstrument
|
EEG -kraft i β -bånd vil bli målt umiddelbart i samme eksponeringsperiode dagen før eksponering og innen en halv time etter enden av eksponeringsdagen.
|
|
EEG -kraft i Δ bånd
Tidsramme: EEG -kraft i Δ -båndet vil bli målt umiddelbart i samme eksponeringsperiode dagen før eksponering og innen en halv time etter enden av eksponeringsdagen.
|
EEG -kraft i Δ -bånd vil bli overvåket av EEG -måleinstrument
|
EEG -kraft i Δ -båndet vil bli målt umiddelbart i samme eksponeringsperiode dagen før eksponering og innen en halv time etter enden av eksponeringsdagen.
|
|
Respons Event-Related Potensials (ERPs)
Tidsramme: ERPs vil bli målt umiddelbart i samme eksponeringsperiode dagen før eksponering og innen en halv time etter enden av eksponeringsdagen.
|
ERPs vil bli overvåket av EEG -måleinstrument, inkludert P300, N1/P1 og så videre.
|
ERPs vil bli målt umiddelbart i samme eksponeringsperiode dagen før eksponering og innen en halv time etter enden av eksponeringsdagen.
|
|
Frekvensdomene- og energiforholdsindeks, θ/β -forhold
Tidsramme: θ/β -forholdet vil bli målt umiddelbart i samme eksponeringsperiode dagen før eksponering og innen en halv time etter enden av eksponeringsdagen.
|
θ/β -forholdet vil bli overvåket av EEG -måleinstrument, som er en viktig parameter for responsfrekvensdomene og energiforholdsindeksen
|
θ/β -forholdet vil bli målt umiddelbart i samme eksponeringsperiode dagen før eksponering og innen en halv time etter enden av eksponeringsdagen.
|
|
Cerebral blodstrøm endres
Tidsramme: Cerebral blodstrømforandringer vil bli undersøkt i løpet av en halv time før eksponering og en halv time etter eksponering.
|
Cerebral blodstrømforandringer vil bli målt ved transkraniell Doppler
|
Cerebral blodstrømforandringer vil bli undersøkt i løpet av en halv time før eksponering og en halv time etter eksponering.
|
|
Differences in proteomics detected in nasal fluid between the two exposures and before and after each exposure
Tidsramme: Prior to and 1 hour after exposure
|
Collect nasal fluid samples for proteomics analysis
|
Prior to and 1 hour after exposure
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tumor nekrose faktor-a (TNF-a) konsentrasjoner
Tidsramme: Før og 1 time etter eksponering
|
TNF-a vil bli testet gjennom blodprøver
|
Før og 1 time etter eksponering
|
|
Endring i C -reaktive protein (CRP) konsentrasjoner
Tidsramme: Før og 1 time etter eksponering
|
CRP vil bli testet gjennom blodprøver
|
Før og 1 time etter eksponering
|
|
Endring i interleukin-6 (IL-6) konsentrasjoner
Tidsramme: Før og 1 time etter eksponering
|
IL-6 vil bli testet gjennom blodprøver
|
Før og 1 time etter eksponering
|
|
Endring i interleukin-1β (IL-1β) konsentrasjoner
Tidsramme: Før og 1 time etter eksponering
|
IL-1β vil bli testet gjennom blodprøver
|
Før og 1 time etter eksponering
|
|
Endring i leverfunksjonsindikatorer
Tidsramme: Før og 1 time etter eksponering
|
Liver function indexes will be tested through blood samples, including glutamic-pyruvic transaminase (ALT), glutamic oxalacetic transaminase (AST), glutamyltranspeptidase (GGT), alkaline phosphatase (ALP), total protein (TP), albumin(ALB), total bilirubin (TBIL), direct bilirubin (DBIL) and so på.
|
Før og 1 time etter eksponering
|
|
Endring i nyrefunksjonsindikatorer
Tidsramme: Før og 1 time etter eksponering
|
Leverfunksjonsindeksene vil bli testet gjennom blodprøver, inkludert urea nitrogen (BUN), kreatinin (CR), cystatin C (Cys C) og så videre.
|
Før og 1 time etter eksponering
|
|
Endring i urinsyre (UA)
Tidsramme: Før og 1 time etter eksponering
|
UA vil bli testet gjennom blodprøver
|
Før og 1 time etter eksponering
|
|
Endring i indikatorer for myokard og vaskulær skade
Tidsramme: Før og 1 time etter eksponering
|
Myokardielle og vaskulære skadeindikatorer vil bli testet gjennom blodprøver, inkludert kreatinkinase (CK), kreatinkinase-isoenzym (CKMB), melkeshydrogenase (LDH), α-hydroxybutyrat kinase og så videre.
|
Før og 1 time etter eksponering
|
|
Endring i koagulasjonsindikatorer
Tidsramme: Før og 1 time etter eksponering
|
Koagulasjonsindikatorer vil bli testet gjennom protrombin tid (PT), aktivert delvis tromboplastin tid (APTT), plasma fibrinogen (FIB), trombin tid (TT) og så videre.
|
Før og 1 time etter eksponering
|
|
Blodrutinemessig undersøkelse
Tidsramme: Før og 1 time etter eksponering
|
En rutinemessig test i blodprøven, inkludert røde blodlegemer, hvite blodlegemer, blodplater og andre aspekter av testen.
|
Før og 1 time etter eksponering
|
|
Rutinemessig urianlysis
Tidsramme: Før og 1 time etter eksponering
|
En rutinemessig test i urinprøven, inkludert urinspesifikk tyngdekraft og så videre.
|
Før og 1 time etter eksponering
|
|
Endring i d-melkesyre
Tidsramme: Før og 1 time etter eksponering
|
D-melkesyre vil bli testet gjennom blodprøver
|
Før og 1 time etter eksponering
|
|
Endring i diaminoksidase (DAO)
Tidsramme: Før og 1 time etter eksponering
|
DAO vil bli testet gjennom blodprøver
|
Før og 1 time etter eksponering
|
|
Vekt
Tidsramme: Før eksponering og umiddelbart etter eksponeringsøkten
|
Vekten vil bli målt ved hjelp av en skala, iført bare kortvarmede shorts og tøfler
|
Før eksponering og umiddelbart etter eksponeringsøkten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LL20241102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .