Efectos de la exposición al calor ambiental en la función de órganos múltiples humanos
11 de mayo de 2026 actualizado por: Yinan Qu
Exposición al estudio de calor e intervención ambiental
Este es un estudio cruzado de exposición humana controlada aleatoria.
Los investigadores tienen como objetivo evaluar los efectos agudos de la alta exposición a la temperatura y los mecanismos subyacentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es estudiar cambios en las funciones de múltiples órganos bajo exposición al calor, que incluyen principalmente cambios de función cardíaca y función pulmonar.
Además, se recolectaron muestras biológicas como muestras de sangre, líquido nasal y orina, etc. para explorar cambios en los biomarcadores, como el recuento sanguíneo completo, la función hepática, la función renal e indicadores inflamatorios, etc. El análisis bioquímico y el análisis de Omics para estudiar los cambios de la función fisiológica humana causados por la oferta de calor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Shandong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacionalidad china （de entre 18 y 30 años, hombres y mujeres sanos）;
- Con la capacidad de leer y comprender el chino sin problemas;
- Viviendo en Jinan durante el período de estudio;
- Índice de masa corporal ≥ 18.5 y ≤ 28;
- ECG de descanso normal ；
- Función pulmonar normal: i. Capacidad vital forzada (FVC) ≥80% de la prevista para el género, el origen étnico, la edad y la altura; II. Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) ≥80% de lo previsto para el género, el origen étnico, la edad y la altura; iii. Relación FEV1/FVC ≥80% de los valores predichos.
Criterios de exclusión:
- Medicamentos o consumo de suplementos dietéticos que pueden alterar la temperatura corporal durante el período de estudio;
- Las personas que tienen enfermedades no especificadas, que a juicio de los investigadores podrían aumentar el riesgo asociado con la exposición al calor serán una base para la exclusión;
- Sujetos con anemia, desmayo y otros signos inadecuados para el dibujo de sangre ；
- Sujetos con enfermedades cardiovasculares u otra afección médica crónica, como enfermedad cardíaca congénita, enfermedad cardíaca pulmonar e hipertensión, etc.
- Sujetos con antecedentes de cirugía cardiovascular, respiratoria o del sistema nervioso, etc.
- Sujetos con trastornos neurológicos, como accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, epilepsia y depresión;
- Sujetos con enfermedades alérgicas, como rinitis alérgica y asma alérgica, etc.
- Los sujetos están embarazadas, intentando quedar embarazadas o amamantar;
- Los sujetos que actualmente fuman (incluyendo vapeo, narguile y cigarrillo electrónico) o tienen un historial de fumar dentro de 1 año de estudio (definido como más de 1 PK/año en el último año) o tienen un mayor que igual a un historial de fumar de 5 años;
- Sujetos que viven con un fumador que fuma dentro de la casa;
- Los sujetos que están bebiendo o tienen consumo frecuente de alcohol (definido como al menos 1 vez por semana) en los últimos 6 meses;
- Criterios de exclusión provisionales, como la infección aguda en las últimas dos semanas o tomar antibióticos. (Los sujetos se pueden inscribir después de 2 semanas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de alta temperatura
Este grupo, incluidos 24 sujetos sanos, estará expuesto a alta temperatura durante aproximadamente 3 horas en una cámara.
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Los sujetos estarán expuestos a 35 grados Celsius y 45% de humedad relativa durante 3 horas, descansando durante todos los períodos.
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Comparador falso: Grupo de temperatura moderado
Este grupo, incluidos 24 sujetos sanos, estará expuesto a temperatura moderada durante aproximadamente 3 horas en una cámara.
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Los sujetos estarán expuestos a Celsius de 24 grados y 45% de humedad relativa durante 3 horas, descansando durante todos los períodos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: La presión arterial sistólica y diastólica se medirá dentro de los 15 minutos posteriores a la exposición e inmediatamente después de la sesión de exposición, y cada 15 minutos durante la exposición.
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Se medirá la presión arterial braquial
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La presión arterial sistólica y diastólica se medirá dentro de los 15 minutos posteriores a la exposición e inmediatamente después de la sesión de exposición, y cada 15 minutos durante la exposición.
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Gasto cardíaco
Periodo de tiempo: El gasto cardíaco se verificará dentro de media hora antes de la exposición e inmediatamente después de la exposición.
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El gasto cardíaco se medirá por ultrasonido del color del corazón
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El gasto cardíaco se verificará dentro de media hora antes de la exposición e inmediatamente después de la exposición.
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: La variabilidad cardíaca se monitoreará en tiempo real desde media hora antes de la exposición a media hora después de la exposición, con datos registrados automáticamente cada 8 segundos.
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca se medirá utilizando el electrocardiograma Holter de 24 horas
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La variabilidad cardíaca se monitoreará en tiempo real desde media hora antes de la exposición a media hora después de la exposición, con datos registrados automáticamente cada 8 segundos.
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Cambio de volumen expirado forzado en el primer segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: FEV1 se verificará dentro de la media hora antes de la exposición y 15 minutos después de la exposición.
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Los cambios de FEV1 serán medidos por un espirómetro inteligente.
Antes de la prueba de función pulmonar, los sujetos practicarán varias veces por sí mismos.
Durante el examen, cada sujeto se encuentra y sujeta el clip de la nariz, y repite la prueba, con el mejor resultado como criterio.
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FEV1 se verificará dentro de la media hora antes de la exposición y 15 minutos después de la exposición.
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Cambios de capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: FVC se verificará dentro de media hora antes de la exposición y 15 minutos después de la exposición.
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Los cambios de FVC serán medidos por un espirómetro inteligente.
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FVC se verificará dentro de media hora antes de la exposición y 15 minutos después de la exposición.
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Cambios de la tasa de flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: PEF se verificará dentro de media hora antes de la exposición y 15 minutos después de la exposición.
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Los cambios de PEF serán medidos por un espirómetro inteligente.
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PEF se verificará dentro de media hora antes de la exposición y 15 minutos después de la exposición.
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Cambios de caudal espiratorio máximo a una capacidad vital del 25% (MEF25)
Periodo de tiempo: MEF25 se verificará dentro de media hora antes de la exposición y 15 minutos después de la exposición.
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Los cambios de MEF25 serán medidos por un espirómetro inteligente.
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MEF25 se verificará dentro de media hora antes de la exposición y 15 minutos después de la exposición.
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Cambios de caudal espiratorio máximo a una capacidad vital del 50% (MEF50)
Periodo de tiempo: MEF50 se verificará dentro de media hora antes de la exposición y 15 minutos después de la exposición.
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Los cambios de MEF50 serán medidos por un espirómetro inteligente.
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MEF50 se verificará dentro de media hora antes de la exposición y 15 minutos después de la exposición.
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Cambios de caudal espiratorio máximo a una capacidad vital del 75% (MEF75)
Periodo de tiempo: MEF75 se verificará dentro de media hora antes de la exposición y 15 minutos después de la exposición.
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Los cambios de MEF75 serán medidos por un espirómetro inteligente.
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MEF75 se verificará dentro de media hora antes de la exposición y 15 minutos después de la exposición.
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Inflammatory factors and antioxidant-related biomarkers in nasal cavity fluid
Periodo de tiempo: Collect nasal fluid samples half an hour before exposure and half an hour after exposure
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Inflammatory factors were detected by the ELASA
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Collect nasal fluid samples half an hour before exposure and half an hour after exposure
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en el perfil metabólico detectados en la sangre entre las dos exposiciones y antes y después de cada exposición
Periodo de tiempo: Antes y 1 hora después de la exposición
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El perfil metabólico diferencial en la sangre periférica relacionada con la exposición a la alta temperatura será detectado por metabolómica no dirigida a la espectrometría de masas.
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Antes y 1 hora después de la exposición
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Diferencias en el transcriptoma detectado en la sangre entre las dos exposiciones y antes y después de cada exposición
Periodo de tiempo: Antes y 1 hora después de la exposición
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El transcriptoma diferencial en la sangre periférica relacionada con la exposición a alta temperatura será detectado por transcriptómica no dirigida a la espectrometría de masas.
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Antes y 1 hora después de la exposición
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Diferencias en el proteoma detectado en la sangre entre las dos exposiciones y antes y después de cada exposición
Periodo de tiempo: Antes y 1 hora después de la exposición
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Las proteínas expresadas diferencialmente en la sangre periférica relacionadas con la exposición a la alta temperatura serán detectadas por proteómica no dirigida
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Antes y 1 hora después de la exposición
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Potencia de EEG en la banda α
Periodo de tiempo: La potencia del EEG en la banda α se medirá inmediatamente durante el mismo período de exposición el día anterior a la exposición y dentro de la media hora del final del día de exposición.
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La potencia de EEG en la banda α será monitoreada mediante un instrumento de medición de EEG
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La potencia del EEG en la banda α se medirá inmediatamente durante el mismo período de exposición el día anterior a la exposición y dentro de la media hora del final del día de exposición.
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Potencia de EEG en θ banda
Periodo de tiempo: La potencia de EEG en la banda θ se medirá inmediatamente durante el mismo período de exposición el día anterior a la exposición y dentro de la media hora del final del día de exposición.
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La potencia de EEG en la banda θ será monitoreada mediante un instrumento de medición de EEG
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La potencia de EEG en la banda θ se medirá inmediatamente durante el mismo período de exposición el día anterior a la exposición y dentro de la media hora del final del día de exposición.
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Potencia de EEG en la banda β
Periodo de tiempo: La potencia del EEG en la banda β se medirá inmediatamente durante el mismo período de exposición el día anterior a la exposición y dentro de la media hora del final del día de exposición.
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La potencia de EEG en la banda β será monitoreada mediante un instrumento de medición de EEG
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La potencia del EEG en la banda β se medirá inmediatamente durante el mismo período de exposición el día anterior a la exposición y dentro de la media hora del final del día de exposición.
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Potencia de EEG en la banda δ
Periodo de tiempo: La potencia del EEG en la banda δ se medirá inmediatamente durante el mismo período de exposición el día anterior a la exposición y dentro de la media hora del final del día de exposición.
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La potencia de EEG en la banda δ será monitoreada mediante un instrumento de medición de EEG
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La potencia del EEG en la banda δ se medirá inmediatamente durante el mismo período de exposición el día anterior a la exposición y dentro de la media hora del final del día de exposición.
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Respuesta de potenciales relacionados con eventos (ERP)
Periodo de tiempo: Los ERP se medirán inmediatamente durante el mismo período de exposición el día anterior a la exposición y dentro de la media hora del final del día de exposición.
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Los ERP serán monitoreados mediante un instrumento de medición EEG, incluidos P300, N1/P1, etc.
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Los ERP se medirán inmediatamente durante el mismo período de exposición el día anterior a la exposición y dentro de la media hora del final del día de exposición.
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Índice de dominio de frecuencia y relación de energía, relación θ/β
Periodo de tiempo: La relación θ/β se medirá inmediatamente durante el mismo período de exposición el día anterior a la exposición y dentro de la media hora del final del día de exposición.
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La relación θ/β será monitoreada por el instrumento de medición de EEG, que es un parámetro importante para el dominio de frecuencia de respuesta y el índice de relación de energía
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La relación θ/β se medirá inmediatamente durante el mismo período de exposición el día anterior a la exposición y dentro de la media hora del final del día de exposición.
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Cambios de flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: Los cambios en el flujo sanguíneo cerebral se examinarán dentro de media hora antes de la exposición y media hora después de la exposición.
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Los cambios en el flujo sanguíneo cerebral se medirán mediante Doppler transcraneal
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Los cambios en el flujo sanguíneo cerebral se examinarán dentro de media hora antes de la exposición y media hora después de la exposición.
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Differences in proteomics detected in nasal fluid between the two exposures and before and after each exposure
Periodo de tiempo: Prior to and 1 hour after exposure
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Collect nasal fluid samples for proteomics analysis
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Prior to and 1 hour after exposure
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las concentraciones de factor de necrosis tumoral (TNF-α)
Periodo de tiempo: Antes y 1 hora después de la exposición
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TNF-α se probará a través de muestras de sangre
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Antes y 1 hora después de la exposición
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Cambio en las concentraciones de proteína reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Antes y 1 hora después de la exposición
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CRP se probará a través de muestras de sangre
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Antes y 1 hora después de la exposición
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Cambio en las concentraciones de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Antes y 1 hora después de la exposición
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IL-6 se probará a través de muestras de sangre
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Antes y 1 hora después de la exposición
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Cambio en las concentraciones de interleucina-1β (IL-1β)
Periodo de tiempo: Antes y 1 hora después de la exposición
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IL-1β se probará a través de muestras de sangre
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Antes y 1 hora después de la exposición
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Cambio en los indicadores de la función hepática
Periodo de tiempo: Antes y 1 hora después de la exposición
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Liver function indexes will be tested through blood samples, including glutamic-pyruvic transaminase (ALT), glutamic oxalacetic transaminase (AST), glutamyltranspeptidase (GGT), alkaline phosphatase (ALP), total protein (TP), albumin(ALB), total bilirubin (TBIL), direct bilirubin (DBIL) and so on.
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Antes y 1 hora después de la exposición
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Cambio en los indicadores de función renal
Periodo de tiempo: Antes y 1 hora después de la exposición
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Los índices de función hepática se analizarán a través de muestras de sangre, incluidos el nitrógeno de urea (BUN), la creatinina (CR), la cistatina C (Cys C), etc.
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Antes y 1 hora después de la exposición
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Cambio en el ácido úrico (UA)
Periodo de tiempo: Antes y 1 hora después de la exposición
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UA será probado a través de muestras de sangre
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Antes y 1 hora después de la exposición
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Cambio en los indicadores de lesiones miocárdicas y vasculares
Periodo de tiempo: Antes y 1 hora después de la exposición
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Los indicadores de lesiones miocárdicas y vasculares se analizarán a través de muestras de sangre, incluida la creatina quinasa (CK), la creatina quinasa isoenzima (CKMB), deshidrogenasa láctica (LDH), α-hidroxibutirato quinasa, etc.
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Antes y 1 hora después de la exposición
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Cambio en los indicadores de coagulación
Periodo de tiempo: Antes y 1 hora después de la exposición
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Los indicadores de coagulación se probarán a través del tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT), fibrinógeno plasmático (FIB), tiempo de trombina (TT), etc.
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Antes y 1 hora después de la exposición
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Examen de rutina de sangre
Periodo de tiempo: Antes y 1 hora después de la exposición
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Una prueba de rutina en el análisis de sangre, que incluye glóbulos rojos, glóbulos blancos, plaquetas y otros aspectos de la prueba.
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Antes y 1 hora después de la exposición
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Rutina urianysis
Periodo de tiempo: Antes y 1 hora después de la exposición
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Una prueba de rutina en la muestra de orina, incluida la gravedad específica de la orina, etc.
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Antes y 1 hora después de la exposición
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Cambio en el ácido D-láctico
Periodo de tiempo: Antes y 1 hora después de la exposición
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El ácido D-láctico se probará a través de muestras de sangre
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Antes y 1 hora después de la exposición
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Cambio en la diamina oxidasa (DAO)
Periodo de tiempo: Antes y 1 hora después de la exposición
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Dao se probará a través de muestras de sangre
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Antes y 1 hora después de la exposición
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Peso
Periodo de tiempo: Antes de la exposición e inmediatamente después de la sesión de exposición
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El peso se medirá utilizando una escala, usando solo pantalones cortos y zapatillas de manga corta
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Antes de la exposición e inmediatamente después de la sesión de exposición
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LL20241102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .