- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06938932
Effekter af eksponering for miljømæssig varme på menneskelig multiple organfunktion
11. maj 2026 opdateret af: Yinan Qu
Eksponering for miljømæssig varme- og interventionsundersøgelse
Dette er en randomiseret kontrolleret menneskelig eksponering crossover -undersøgelse.
Efterforskere sigter mod at vurdere de akutte virkninger af eksponering for høj temperatur og de underliggende mekanismer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ændringer i funktioner i flere organer under varmeeksponering, som hovedsageligt inkluderer ændringer af hjertefunktion og lungefunktion.
Derudover blev biologiske prøver, såsom blodprøver, næsevæske og urin osv., At udforske ændringer i biomarkører, såsom komplet blodantal, leverfunktion, nyrefunktion og inflammatoriske indikatorer osv. Biokemisk analyse og omikanalyse blev udført for at undersøge ændringerne af human fysiologisk funktion forårsaget af varmeeksponering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kinesisk nationalitet (i alderen 18-30 år raske mænd og kvinder);
- Med evnen til at læse og forstå kinesisk glat;
- Bor i Jinan i undersøgelsesperioden;
- Kropsmasseindeks ≥ 18,5 og ≤ 28;
- Normal hvilende EKG ;
- Normal lungefunktion: i. Tvungen vital kapacitet (FVC) ≥80% af det, der blev forudsagt for køn, etnicitet, alder og højde; ii. Tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) ≥80% af det, der blev forudsagt for køn, etnicitet, alder og højde; III. FEV1/FVC -forhold ≥80% af forudsagte værdier.
Ekskluderingskriterier:
- Medicin eller kosttilskudindtagelse, der kan ændre kropstemperatur i undersøgelsesperioden;
- Personer, der har uspecificerede sygdomme, som efter efterforskningens dom kan øge risikoen forbundet med varmeeksponering vil være et grundlag for udelukkelse;
- Motiver med anæmi, nålvinding og andre tegn, der er uegnet til blodtegning ;
- Personer med hjerte -kar -sygdomme eller anden kronisk medicinsk tilstand, såsom medfødt hjertesygdom, pulmonal hjertesygdom og hypertension osv.;
- Emner med en historie med større cardio-vaskulær, respiratorisk eller nervesystemkirurgi osv.;
- Personer med neurologiske lidelser, såsom slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, epilepsi og depression;
- Personer med allergiske sygdomme, såsom allergisk rhinitis og allergisk astma osv.;
- Motiver er gravide og forsøger at blive gravid eller amme;
- Motiver, der i øjeblikket ryger (inklusive vaping, hookah og e-cigaret) eller har rygningshistorie inden for 1 år efter studiet (defineret som mere end 1 pk/år i det forløbne år) eller har en større end lig med en 5-pakningsårs rygningshistorie;
- Motiver, der bor sammen med en ryger, der ryger inde i huset;
- Motiver, der er nuværende drikke eller har hyppig alkoholbrug (defineret som mindst 1 tid om ugen) i de sidste 6 måneder;
- Foreløbige ekskluderingskriterier, såsom akut infektion i de sidste to uger eller at tage antibiotika. (Emner kan tilmeldes efter 2 uger)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe med høj temperatur
Denne gruppe inklusive 24 raske forsøgspersoner vil blive udsat for høj temperatur i ca. 3 timer i et kammer.
|
Personer udsættes for 35 graders Celsius og 45% relativ fugtighed i 3 timer og hviler i hele perioderne.
|
|
Sham-komparator: Moderat temperaturgruppe
Denne gruppe inklusive 24 raske forsøgspersoner vil blive udsat for moderat temperatur i ca. 3 timer i et kammer.
|
Personer vil blive udsat for 24 -grader Celsius og 45% relativ fugtighed i 3 timer og hviler i hele perioderne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Systolisk og diastolisk blodtryk måles inden for 15 minutter før eksponering og umiddelbart efter eksponeringssessionen og hvert 15. minut under eksponering.
|
Brachial arterielt blodtryk måles
|
Systolisk og diastolisk blodtryk måles inden for 15 minutter før eksponering og umiddelbart efter eksponeringssessionen og hvert 15. minut under eksponering.
|
|
Hjerteproduktion
Tidsramme: Hjerteproduktion kontrolleres inden for en halv time før eksponering og umiddelbart efter eksponering.
|
Hjerteproduktion måles efter hjertefarve ultralyd
|
Hjerteproduktion kontrolleres inden for en halv time før eksponering og umiddelbart efter eksponering.
|
|
Pulsvariabilitet
Tidsramme: Hjertevariabilitet overvåges i realtid fra en halv time før eksponering for en halv time efter eksponering, med data automatisk registreret hvert 8. sekund.
|
Pulsvariabilitet måles ved hjælp af 24-timers Holter-elektrokardiogram
|
Hjertevariabilitet overvåges i realtid fra en halv time før eksponering for en halv time efter eksponering, med data automatisk registreret hvert 8. sekund.
|
|
Ændring af tvungen udløbet volumen i det første sekund (FEV1)
Tidsramme: FEV1 kontrolleres inden for en halv time før eksponering og 15 minutter efter eksponering.
|
Ændringerne af FEV1 måles med et smart spirometer.
Før lungefunktionstesten vil emner praktisere flere gange af sig selv.
Under undersøgelsen står hvert emne og klemmer næseklippet og gentager testen med det bedste resultat som kriteriet.
|
FEV1 kontrolleres inden for en halv time før eksponering og 15 minutter efter eksponering.
|
|
Ændringer af tvungen vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: FVC kontrolleres inden for en halv time før eksponering og 15 minutter efter eksponering.
|
Ændringerne af FVC måles med et smart spirometer.
|
FVC kontrolleres inden for en halv time før eksponering og 15 minutter efter eksponering.
|
|
Ændringer af spidsbelastningstrømningshastighed (PEF)
Tidsramme: PEF kontrolleres inden for en halv time før eksponering og 15 minutter efter eksponering.
|
Ændringerne af PEF måles med et smart spirometer.
|
PEF kontrolleres inden for en halv time før eksponering og 15 minutter efter eksponering.
|
|
Ændringer af maksimal ekspirationsstrømningshastighed ved 25% vital kapacitet (MEF25)
Tidsramme: MEF25 kontrolleres inden for en halv time før eksponering og 15 minutter efter eksponering.
|
Ændringerne af MEF25 måles med et smart spirometer.
|
MEF25 kontrolleres inden for en halv time før eksponering og 15 minutter efter eksponering.
|
|
Ændringer af maksimal ekspirationsstrømningshastighed ved 50% vital kapacitet (MEF50)
Tidsramme: MEF50 kontrolleres inden for en halv time før eksponering og 15 minutter efter eksponering.
|
Ændringerne af MEF50 måles med et smart spirometer.
|
MEF50 kontrolleres inden for en halv time før eksponering og 15 minutter efter eksponering.
|
|
Ændringer af maksimal ekspirationsstrømningshastighed ved 75% vital kapacitet (MEF75)
Tidsramme: MEF75 kontrolleres inden for en halv time før eksponering og 15 minutter efter eksponering.
|
Ændringerne af MEF75 måles med et smart spirometer.
|
MEF75 kontrolleres inden for en halv time før eksponering og 15 minutter efter eksponering.
|
|
Inflammatory factors and antioxidant-related biomarkers in nasal cavity fluid
Tidsramme: Collect nasal fluid samples half an hour before exposure and half an hour after exposure
|
Inflammatory factors were detected by the ELASA
|
Collect nasal fluid samples half an hour before exposure and half an hour after exposure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i metabolisk profilering påvist i blod mellem de to eksponeringer og før og efter hver eksponering
Tidsramme: Før og 1 time efter eksponering
|
Den differentielle metaboliske profilering i perifert blod relateret til eksponering for høj temperatur vil blive detekteret ved massespektrometri-baseret ikke-målrettet metabolomik.
|
Før og 1 time efter eksponering
|
|
Forskelle i transkriptom detekteret i blod mellem de to eksponeringer og før og efter hver eksponering
Tidsramme: Før og 1 time efter eksponering
|
Det differentielle transkriptom i perifert blod relateret til eksponering for høj temperatur vil blive detekteret ved massespektrometri-baseret ikke-målrettet transkriptomik.
|
Før og 1 time efter eksponering
|
|
Forskelle i proteom påvist i blod mellem de to eksponeringer og før og efter hver eksponering
Tidsramme: Før og 1 time efter eksponering
|
De differentielt udtrykte proteiner i perifert blod relateret til eksponering for høj temperatur vil blive detekteret ved ikke-målrettet proteomik
|
Før og 1 time efter eksponering
|
|
EEG -strøm i α -bånd
Tidsramme: EEG -strøm i α -bånd måles øjeblikkeligt i den samme eksponeringsperiode dagen før eksponering og inden for en halv time efter afslutningen af eksponeringsdagen.
|
EEG -strøm i α -bånd overvåges af EEG -måleinstrument
|
EEG -strøm i α -bånd måles øjeblikkeligt i den samme eksponeringsperiode dagen før eksponering og inden for en halv time efter afslutningen af eksponeringsdagen.
|
|
EEG Power in θ Band
Tidsramme: EEG -strøm i θ -båndet måles øjeblikkeligt i den samme eksponeringsperiode dagen før eksponering og inden for en halv time efter afslutningen af eksponeringsdagen.
|
EEG Power in θ Band overvåges af EEG -måleinstrument
|
EEG -strøm i θ -båndet måles øjeblikkeligt i den samme eksponeringsperiode dagen før eksponering og inden for en halv time efter afslutningen af eksponeringsdagen.
|
|
EEG -strøm i ß -bånd
Tidsramme: EEG -strøm i ß -bånd måles øjeblikkeligt i den samme eksponeringsperiode dagen før eksponering og inden for en halv time efter afslutningen af eksponeringsdagen.
|
EEG -strøm i ß -bånd overvåges af EEG -måleinstrument
|
EEG -strøm i ß -bånd måles øjeblikkeligt i den samme eksponeringsperiode dagen før eksponering og inden for en halv time efter afslutningen af eksponeringsdagen.
|
|
EEG Power in Δ Band
Tidsramme: EEG -strøm i Δ -båndet måles øjeblikkeligt i den samme eksponeringsperiode dagen før eksponering og inden for en halv time efter afslutningen af eksponeringsdagen.
|
EEG -strøm i Δ -bånd overvåges af EEG -måleinstrument
|
EEG -strøm i Δ -båndet måles øjeblikkeligt i den samme eksponeringsperiode dagen før eksponering og inden for en halv time efter afslutningen af eksponeringsdagen.
|
|
Responsehændelsesrelaterede potentialer (ERPS)
Tidsramme: ERP'er måles øjeblikkeligt i den samme eksponeringsperiode dagen før eksponering og inden for en halv time efter afslutningen af eksponeringsdagen.
|
ERP'er overvåges af EEG -måleinstrument, inklusive P300, N1/P1 og så videre.
|
ERP'er måles øjeblikkeligt i den samme eksponeringsperiode dagen før eksponering og inden for en halv time efter afslutningen af eksponeringsdagen.
|
|
Frekvensdomæne og energiforholdsindeks, θ/ß -forhold
Tidsramme: θ/ß -forhold måles øjeblikkeligt i den samme eksponeringsperiode dagen før eksponering og inden for en halv time efter afslutningen af eksponeringsdagen.
|
θ/ß -forhold overvåges af EEG -måleinstrument, som er en vigtig parameter for responsfrekvensområdet og energiforholdsindeks
|
θ/ß -forhold måles øjeblikkeligt i den samme eksponeringsperiode dagen før eksponering og inden for en halv time efter afslutningen af eksponeringsdagen.
|
|
Cerebral blodstrømningsændring
Tidsramme: Ændringer i cerebrale blodstrøm vil blive undersøgt inden for en halv time før eksponering og en halv time efter eksponering.
|
Ændringer i cerebral blodstrøm måles ved transkranial Doppler
|
Ændringer i cerebrale blodstrøm vil blive undersøgt inden for en halv time før eksponering og en halv time efter eksponering.
|
|
Differences in proteomics detected in nasal fluid between the two exposures and before and after each exposure
Tidsramme: Prior to and 1 hour after exposure
|
Collect nasal fluid samples for proteomics analysis
|
Prior to and 1 hour after exposure
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tumor nekrose faktor-a (TNF-a) koncentrationer
Tidsramme: Før og 1 time efter eksponering
|
TNF-a testes gennem blodprøver
|
Før og 1 time efter eksponering
|
|
Ændring i C -reaktive protein (CRP) koncentrationer
Tidsramme: Før og 1 time efter eksponering
|
CRP testes gennem blodprøver
|
Før og 1 time efter eksponering
|
|
Ændring i interleukin-6 (IL-6) koncentrationer
Tidsramme: Før og 1 time efter eksponering
|
IL-6 testes gennem blodprøver
|
Før og 1 time efter eksponering
|
|
Ændring i interleukin-1β (IL-1β) koncentrationer
Tidsramme: Før og 1 time efter eksponering
|
IL-1β testes gennem blodprøver
|
Før og 1 time efter eksponering
|
|
Ændring i leverfunktionsindikatorer
Tidsramme: Før og 1 time efter eksponering
|
Leverfunktionsindekser testes gennem blodprøver, herunder glutamisk-pyruvisk transaminase (ALT), glutamisk oxalatisk transaminase (AST), glutamyltranspeptidase (GGT), alkalin phosphatase (ALP), total protein (TP), albumin (alb) ON.
|
Før og 1 time efter eksponering
|
|
Ændring i nyrefunktionsindikatorer
Tidsramme: Før og 1 time efter eksponering
|
Leverfunktionsindekser testes gennem blodprøver, herunder urinstofnitrogen (BUN), kreatinin (CR), cystatin C (Cys C) og så videre.
|
Før og 1 time efter eksponering
|
|
Ændring i urinsyre (UA)
Tidsramme: Før og 1 time efter eksponering
|
UA testes gennem blodprøver
|
Før og 1 time efter eksponering
|
|
Ændring i indikatorer for myokardie- og vaskulære skader
Tidsramme: Før og 1 time efter eksponering
|
Myokardie- og vaskulære skadeindikatorer testes gennem blodprøver, herunder kreatinkinase (CK), kreatinkinase-isoenzym (CKMB), mælkningsdehydrogenase (LDH), a-hydroxybutyratkinase og så videre.
|
Før og 1 time efter eksponering
|
|
Ændring i koagulationsindikatorer
Tidsramme: Før og 1 time efter eksponering
|
Koagulationsindikatorer testes gennem protrombintid (PT), aktiveret delvis thromboplastin -tid (APTT), plasma -fibrinogen (FIB), thrombintid (TT) og så videre.
|
Før og 1 time efter eksponering
|
|
Blodrutinemæssig undersøgelse
Tidsramme: Før og 1 time efter eksponering
|
En rutinemæssig test i blodprøven, herunder røde blodlegemer, hvide blodlegemer, blodplader og andre aspekter af testen.
|
Før og 1 time efter eksponering
|
|
Rutinemæssig urianlysis
Tidsramme: Før og 1 time efter eksponering
|
En rutinemæssig test i urinprøven, inklusive urinspecifik tyngdekraft og så videre.
|
Før og 1 time efter eksponering
|
|
Ændring i d-mælkesyre
Tidsramme: Før og 1 time efter eksponering
|
D-mælkesyre testes gennem blodprøver
|
Før og 1 time efter eksponering
|
|
Ændring i diaminoxidase (DAO)
Tidsramme: Før og 1 time efter eksponering
|
Dao testes gennem blodprøver
|
Før og 1 time efter eksponering
|
|
Vægt
Tidsramme: Før eksponering og umiddelbart efter eksponeringssessionen
|
Vægt måles ved hjælp af en skala, kun iført kortærmet shorts og hjemmesko
|
Før eksponering og umiddelbart efter eksponeringssessionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. maj 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2025
Først opslået (Faktiske)
22. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LL20241102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .