Auswirkungen der Exposition der Umweltwärme auf die menschliche Multiple -Organ -Funktion
11. Mai 2026 aktualisiert von: Yinan Qu
Exposition gegenüber Umweltwärme- und Interventionsstudie
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Crossover -Studie mit menschlicher Exposition.
Die Ermittler wollen die akuten Auswirkungen der Exposition mit hoher Temperatur und den zugrunde liegenden Mechanismen bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, Änderungen der Funktionen mehrerer Organe unter Wärmeexposition zu untersuchen, die hauptsächlich Änderungen der Herzfunktion und der Lungenfunktion enthalten.
Darüber hinaus wurden biologische Proben wie Blutproben, Nasenflüssigkeit und Urin usw. gesammelt, um Veränderungen in Biomarkern wie vollständige Blutanzahl, Leberfunktion, Nierenfunktion und Entzündungsindikatoren usw. zu untersuchen. Biochemische Analyse und Omics -Analyse untersuchten die durch Wärmebildung verursachten Veränderungen der menschlichen physiologischen Funktion.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Shandong University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesische Nationalität （im Alter von 18 bis 30 Jahren gesunde Männer und Frauen）;
- Mit Fähigkeit, Chinesisch reibungslos zu lesen und zu verstehen;
- In Jinan während der Studienzeit leben;
- Body Mass Index ≥ 18,5 und ≤ 28;
- Normales ruhendes EKG ；
- Normale Lungenfunktion: i. Zwangsvitalkapazität (FVC) ≥ 80% der für Geschlecht, ethnischen Zugehörigkeit, Alter und Höhe vorhergesagte; ii. Zwangsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ≥ 80% des für Geschlechts, ethnischen Zugehörigkeit, Alter und Höhe vorhergesagten; III. Fev1/FVC -Verhältnis ≥ 80% der vorhergesagten Werte.
Ausschlusskriterien:
- Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittelaufnahme, die die Körpertemperatur während des Untersuchungszeitraums verändern können;
- Personen mit nicht spezifizierten Krankheiten, die nach Beurteilung der Ermittler das mit der Wärmeexposition verbundene Risiko erhöhen können, sind eine Grundlage für den Ausschluss.
- Probanden mit Anämie, Nadel ohnmächtig und andere Anzeichen für die Blutzeichnung nicht geeignet. ；
- Probanden mit kardiovaskulären Erkrankungen oder anderen chronischen medizinischen Erkrankungen wie angeborenen Herzerkrankungen, Lungenherzerkrankungen und Bluthochdruck usw.;
- Probanden mit einer größeren kardio-vaskulären, respiratorischen oder nervensystemen Operation usw.;
- Probanden mit neurologischen Störungen wie Schlaganfall, traumatischer Hirnverletzung, Epilepsie und Depression;
- Probanden mit allergischen Erkrankungen wie allergischer Rhinitis und allergischem Asthma usw.;
- Die Probanden sind schwanger und versuchen, schwanger oder stillen zu werden.
- Probanden, die derzeit rauchen (einschließlich Vaping, Shisha und E-Zigarette) oder innerhalb von 1 Jahr nach der Studie (definiert als mehr als 1 pk/Jahr im vergangenen Jahr) oder eine Raucherhistorie von 5 Packs-Jahr mit einem 5-Pack-Jahr aufweisen.
- Themen, die mit einem Raucher leben, der im Haus raucht;
- Probanden, die derzeit in den letzten 6 Monaten trinken oder häufigen Alkoholkonsum (definiert von mindestens 1 Mal pro Woche definiert) haben;
- Provisorische Ausschlusskriterien wie akute Infektionen in den letzten zwei Wochen oder die Einnahme von Antibiotika. (Die Probanden können nach 2 Wochen aufgenommen werden)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hochtemperaturgruppe
Diese Gruppe, einschließlich 24 gesunder Probanden, wird in einer Kammer etwa 3 Stunden lang hoher Temperatur ausgesetzt sein.
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Die Probanden werden 35 Grad Celsius und 45% relativer Luftfeuchtigkeit für 3 Stunden ausgesetzt und ruhen während der gesamten Perioden.
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Schein-Komparator: Mäßige Temperaturgruppe
Diese Gruppe, einschließlich 24 gesunder Probanden, wird in einer Kammer etwa 3 Stunden lang mittelschwerer Temperatur ausgesetzt.
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Die Probanden werden 24 -Grad -Celsius und 45% relativer Luftfeuchtigkeit für 3 Stunden ausgesetzt, die während der gesamten Perioden ruhen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Der systolische und diastolische Blutdruck wird innerhalb von 15 Minuten vor der Exposition und unmittelbar nach der Expositionssitzung und alle 15 Minuten während der Exposition gemessen.
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Der arterielle Blutdruck brachialis wird gemessen
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Der systolische und diastolische Blutdruck wird innerhalb von 15 Minuten vor der Exposition und unmittelbar nach der Expositionssitzung und alle 15 Minuten während der Exposition gemessen.
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Herzzeitvolumen
Zeitfenster: Das Herzzeitvolumen wird innerhalb einer halben Stunde vor der Exposition und unmittelbar nach der Exposition überprüft.
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Herzleistung wird von Herzen Farbe Ultraschall gemessen
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Das Herzzeitvolumen wird innerhalb einer halben Stunde vor der Exposition und unmittelbar nach der Exposition überprüft.
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Die Herzvariabilität wird in Echtzeit von einer halben Stunde vor einer halben Stunde nach der Exposition in Echtzeit überwacht, wobei die Daten alle 8 Sekunden automatisch aufgezeichnet werden.
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Die Variabilität der Herzfrequenz wird mit einem 24-Stunden-Holter-Elektrokardiogramm gemessen
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Die Herzvariabilität wird in Echtzeit von einer halben Stunde vor einer halben Stunde nach der Exposition in Echtzeit überwacht, wobei die Daten alle 8 Sekunden automatisch aufgezeichnet werden.
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Änderung des erzwungenen Volumens in der ersten Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: FEV1 wird innerhalb einer halben Stunde vor der Exposition und 15 Minuten nach der Exposition überprüft.
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Die Änderungen von FEV1 werden durch ein intelligentes Spirometer gemessen.
Vor dem Lungenfunktionstest üben die Probanden mehrmals von sich aus.
Während der Untersuchung steht jedes Thema und klemmt den Nasenclip und wiederholt den Test mit dem besten Ergebnis als Kriterium.
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FEV1 wird innerhalb einer halben Stunde vor der Exposition und 15 Minuten nach der Exposition überprüft.
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Änderungen der erzwungenen Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: FVC wird innerhalb einer halben Stunde vor der Exposition und 15 Minuten nach der Exposition überprüft.
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Die Änderungen von FVC werden durch ein intelligentes Spirometer gemessen.
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FVC wird innerhalb einer halben Stunde vor der Exposition und 15 Minuten nach der Exposition überprüft.
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Änderungen der Spitzenrate (PEF) (PEF)
Zeitfenster: PEF wird innerhalb einer halben Stunde vor der Exposition und 15 Minuten nach der Exposition überprüft.
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Die Änderungen von PEF werden durch ein intelligentes Spirometer gemessen.
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PEF wird innerhalb einer halben Stunde vor der Exposition und 15 Minuten nach der Exposition überprüft.
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Änderungen der maximalen expiratorischen Durchflussrate bei 25% Vitalkapazität (MEF25)
Zeitfenster: MEF25 wird innerhalb einer halben Stunde vor der Exposition und 15 Minuten nach der Exposition überprüft.
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Die Änderungen von MEF25 werden durch ein intelligentes Spirometer gemessen.
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MEF25 wird innerhalb einer halben Stunde vor der Exposition und 15 Minuten nach der Exposition überprüft.
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Änderungen der maximalen expiratorischen Durchflussrate bei 50% Vitalkapazität (MEF50)
Zeitfenster: MEF50 wird innerhalb einer halben Stunde vor der Exposition und 15 Minuten nach der Exposition überprüft.
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Die Änderungen von MEF50 werden durch ein intelligentes Spirometer gemessen.
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MEF50 wird innerhalb einer halben Stunde vor der Exposition und 15 Minuten nach der Exposition überprüft.
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Änderungen der maximalen Expirationsdurchflussrate bei 75% Vitalkapazität (MEF75)
Zeitfenster: MEF75 wird innerhalb einer halben Stunde vor der Exposition und 15 Minuten nach der Exposition überprüft.
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Die Änderungen von MEF75 werden durch ein intelligentes Spirometer gemessen.
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MEF75 wird innerhalb einer halben Stunde vor der Exposition und 15 Minuten nach der Exposition überprüft.
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Inflammatory factors and antioxidant-related biomarkers in nasal cavity fluid
Zeitfenster: Collect nasal fluid samples half an hour before exposure and half an hour after exposure
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Inflammatory factors were detected by the ELASA
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Collect nasal fluid samples half an hour before exposure and half an hour after exposure
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede im Stoffwechselprofilerstellung im Blut zwischen den beiden Expositionen und vor und nach jeder Exposition
Zeitfenster: Vor und 1 Stunde nach der Exposition
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Die differentielle Stoffwechselprofilierung im peripheren Blut im Zusammenhang mit hoher Temperaturexposition wird durch massenspektrometrische, nicht zielgerichtete Metabolomik nachgewiesen.
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Vor und 1 Stunde nach der Exposition
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Unterschiede im Transkriptom, das im Blut zwischen den beiden Expositionen und vor und nach jeder Exposition nachgewiesen wurde
Zeitfenster: Vor und 1 Stunde nach der Exposition
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Das differentielle Transkriptom im peripheren Blut im Zusammenhang mit hoher Temperaturexposition wird durch nicht zielgerichtete Transkriptomik mit Massenspektrometrie erfasst.
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Vor und 1 Stunde nach der Exposition
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Unterschiede im Proteom, das im Blut zwischen den beiden Expositionen und vor und nach jeder Exposition nachgewiesen wurde
Zeitfenster: Vor und 1 Stunde nach der Exposition
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Die differentiell exprimierten Proteine im peripheren Blut im Zusammenhang mit hoher Temperaturexposition werden durch nicht zielgerichtete Proteomik nachgewiesen
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Vor und 1 Stunde nach der Exposition
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EEG -Kraft in der α -Bande
Zeitfenster: Die EEG -Leistung in der α -Bande wird während der gleichen Expositionsphase am Tag vor der Exposition und innerhalb einer halben Stunde nach dem Ende des Expositionstages sofort gemessen.
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Die EEG -Leistung in der α -Bande wird vom EEG -Messinstrument überwacht
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Die EEG -Leistung in der α -Bande wird während der gleichen Expositionsphase am Tag vor der Exposition und innerhalb einer halben Stunde nach dem Ende des Expositionstages sofort gemessen.
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EEG -Kraft in θ -Bande
Zeitfenster: Die EEG -Leistung im θ -Band wird während der gleichen Expositionsphase am Tag vor der Exposition und innerhalb einer halben Stunde nach dem Ende des Expositionstages sofort gemessen.
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Die EEG -Leistung im θ -Band wird vom EEG -Messinstrument überwacht
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Die EEG -Leistung im θ -Band wird während der gleichen Expositionsphase am Tag vor der Exposition und innerhalb einer halben Stunde nach dem Ende des Expositionstages sofort gemessen.
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EEG -Kraft in der β -Bande
Zeitfenster: Die EEG -Leistung in der β -Bande wird während derselben Expositionsphase am Tag vor der Exposition und innerhalb einer halben Stunde nach dem Ende des Expositionstags sofort gemessen.
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Die EEG -Leistung in der β -Bande wird durch das EEG -Messinstrument überwacht
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Die EEG -Leistung in der β -Bande wird während derselben Expositionsphase am Tag vor der Exposition und innerhalb einer halben Stunde nach dem Ende des Expositionstags sofort gemessen.
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EEG -Kraft im Δband
Zeitfenster: Die EEG -Leistung im δ -Band wird während derselben Expositionsphase am Tag vor der Exposition und innerhalb einer halben Stunde nach dem Ende des Expositionstags sofort gemessen.
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Die EEG -Leistung im δ -Band wird durch das EEG -Messinstrument überwacht
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Die EEG -Leistung im δ -Band wird während derselben Expositionsphase am Tag vor der Exposition und innerhalb einer halben Stunde nach dem Ende des Expositionstags sofort gemessen.
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Ereignisereignisbezogene Potentiale (ERPs)
Zeitfenster: ERPs werden während derselben Expositionsphase am Tag vor der Exposition und innerhalb einer halben Stunde nach dem Ende des Expositionstages sofort gemessen.
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ERPs werden vom EEG -Messinstrument, einschließlich P300, N1/P1 usw., überwacht.
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ERPs werden während derselben Expositionsphase am Tag vor der Exposition und innerhalb einer halben Stunde nach dem Ende des Expositionstages sofort gemessen.
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Frequenzdomänen- und Energieverhältnis -Index, θ/β -Verhältnis
Zeitfenster: Das θ/β -Verhältnis wird während derselben Expositionsperiode am Tag vor der Exposition und innerhalb einer halben Stunde nach dem Ende des Expositionstags sofort gemessen.
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Das θ/β -Verhältnis wird durch das EEG -Messinstrument überwacht, was ein wichtiger Parameter für die Reaktionsfrequenzdomäne und den Energieverhältnis ist
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Das θ/β -Verhältnis wird während derselben Expositionsperiode am Tag vor der Exposition und innerhalb einer halben Stunde nach dem Ende des Expositionstags sofort gemessen.
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Der zerebrale Blutfluss ändert sich
Zeitfenster: Die Änderungen des zerebralen Blutflusses werden innerhalb einer halben Stunde vor der Exposition und einer halben Stunde nach der Exposition untersucht.
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Veränderungen des zerebralen Blutflusses werden durch transkraniellen Doppler gemessen
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Die Änderungen des zerebralen Blutflusses werden innerhalb einer halben Stunde vor der Exposition und einer halben Stunde nach der Exposition untersucht.
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Differences in proteomics detected in nasal fluid between the two exposures and before and after each exposure
Zeitfenster: Prior to and 1 hour after exposure
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Collect nasal fluid samples for proteomics analysis
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Prior to and 1 hour after exposure
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Tumornekrose-Faktor-α (TNF-α) -Konzentrationen
Zeitfenster: Vor und 1 Stunde nach der Exposition
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TNF-α wird durch Blutproben getestet
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Vor und 1 Stunde nach der Exposition
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Änderung der C -reaktiven Proteinkonzentrationen (CRP)
Zeitfenster: Vor und 1 Stunde nach der Exposition
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CRP wird durch Blutproben getestet
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Vor und 1 Stunde nach der Exposition
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Änderung der Interleukin-6 (IL-6) -Konzentrationen
Zeitfenster: Vor und 1 Stunde nach der Exposition
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IL-6 wird durch Blutproben getestet
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Vor und 1 Stunde nach der Exposition
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Änderung der Interleukin-1β (IL-1β) -Konzentrationen
Zeitfenster: Vor und 1 Stunde nach der Exposition
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IL-1β wird durch Blutproben getestet
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Vor und 1 Stunde nach der Exposition
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Änderung der Leberfunktionsindikatoren
Zeitfenster: Vor und 1 Stunde nach der Exposition
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Liver function indexes will be tested through blood samples, including glutamic-pyruvic transaminase (ALT), glutamic oxalacetic transaminase (AST), glutamyltranspeptidase (GGT), alkaline phosphatase (ALP), total protein (TP), albumin(ALB), total bilirubin (TBIL), direct bilirubin (DBIL) and so An.
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Vor und 1 Stunde nach der Exposition
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Änderung der Nierenfunktionsindikatoren
Zeitfenster: Vor und 1 Stunde nach der Exposition
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Die Leberfunktionsindizes werden durch Blutproben getestet, einschließlich Harnstoffstickstoff (Bun), Kreatinin (CR), Cystatin C (Cys C) usw.
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Vor und 1 Stunde nach der Exposition
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Änderung der Harnsäure (UA)
Zeitfenster: Vor und 1 Stunde nach der Exposition
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UA wird durch Blutproben getestet
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Vor und 1 Stunde nach der Exposition
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Veränderung der Indikatoren von Myokard- und Gefäßerverletzungen
Zeitfenster: Vor und 1 Stunde nach der Exposition
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Myokard- und Gefäßverletzungsindikatoren werden durch Blutproben getestet, einschließlich Kreatinkinase (CK), Kreatin-Kinase-Isoenzym (CKMB), laktischer Dehydrogenase (LDH), α-Hydroxybutyatkinase und so weiter.
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Vor und 1 Stunde nach der Exposition
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Änderung der Gerinnungsindikatoren
Zeitfenster: Vor und 1 Stunde nach der Exposition
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Koagulationsindikatoren werden durch Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), Plasma -Fibrinogen (FIB), Thrombinzeit (TT) usw. getestet.
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Vor und 1 Stunde nach der Exposition
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Blutroutineuntersuchung
Zeitfenster: Vor und 1 Stunde nach der Exposition
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Ein Routinetest im Bluttest, einschließlich roter Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen, Blutplättchen und anderen Aspekten des Tests.
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Vor und 1 Stunde nach der Exposition
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Routine -Urianlyse
Zeitfenster: Vor und 1 Stunde nach der Exposition
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Ein Routinetest in der Urinprobe, einschließlich Urinspezifikation und so weiter.
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Vor und 1 Stunde nach der Exposition
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Veränderung der D-Lactinsäure
Zeitfenster: Vor und 1 Stunde nach der Exposition
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D-Milchsäure wird durch Blutproben getestet
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Vor und 1 Stunde nach der Exposition
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Änderung der Diaminoxidase (DAO)
Zeitfenster: Vor und 1 Stunde nach der Exposition
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DAO wird durch Blutproben getestet
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Vor und 1 Stunde nach der Exposition
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Gewicht
Zeitfenster: Vor der Exposition und unmittelbar nach der Expositionssitzung
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Das Gewicht wird mit einer Skala gemessen, die nur kurzärmelige Shorts und Hausschuhe trägt
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Vor der Exposition und unmittelbar nach der Expositionssitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Mai 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LL20241102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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