- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06938932
Effecten van blootstelling aan omgevingswarmte op de functie Meerdere orgaan van de mens
11 mei 2026 bijgewerkt door: Yinan Qu
Blootstelling aan milieuwarmte en interventiestudie
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde crossover -studie van de menselijke blootstelling.
Onderzoekers willen de acute effecten van blootstelling aan hoge temperatuur en de onderliggende mechanismen beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om veranderingen in functies van meerdere organen onder blootstelling aan warmte te bestuderen, die voornamelijk veranderingen in de hartfunctie en longfunctie omvatten.
Bovendien werden biologische monsters zoals bloedmonsters, nasale vloeistof en urine, enz. Verzameld om veranderingen in biomarkers zoals volledige bloedtelling, leverfunctie, nierfunctie en inflammatoire indicatoren, enz. Biochemische analyse en omics -analyse te onderzoeken, werden uitgevoerd om de veranderingen van de menselijke fysiologische functie veroorzaakt door warmtebegrip te bestuderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Shandong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinese nationaliteit (18-30 jaar gezonde mannen en vrouwen);
- Met het vermogen om Chinees soepel te lezen en te begrijpen;
- Wonen in Jinan tijdens de studieperiode;
- Lichaamsmassa -index ≥ 18,5 en ≤ 28;
- Normaal rustend ECG ;
- Normale longfunctie: i. Gedwongen vitale capaciteit (FVC) ≥80% van die voorspeld voor geslacht, etniciteit, leeftijd en lengte; II. Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) ≥80% van die voorspeld voor geslacht, etniciteit, leeftijd en lengte; iii. FEV1/FVC -verhouding ≥ 80% van voorspelde waarden.
Uitsluitingscriteria:
- Medicijnen of inname van voedingssupplementen die de lichaamstemperatuur tijdens de studieperiode kunnen veranderen;
- Personen die niet -gespecificeerde ziekten hebben, die naar het oordeel van de onderzoekers het risico kunnen verhogen dat verband houdt met blootstelling aan warmte zal een basis voor uitsluiting zijn;
- Onderwerpen met bloedarmoede, naaldflauwvallen en andere borden die niet geschikt zijn voor bloedtekening ;
- Proefpersonen met cardiovasculaire ziekten of andere chronische medische aandoeningen, zoals aangeboren hartziekten, long hartaandoeningen en hypertensie, enz.;
- Proefpersonen met een geschiedenis van de belangrijkste chirurgie van cardio-vasculaire, ademhalings- of zenuwstelsel, enz.;
- Proefpersonen met neurologische aandoeningen, zoals beroertes, traumatisch hersenletsel, epilepsie en depressie;
- Patiënten met allergische ziekten, zoals allergische rhinitis en allergische astma, enz.;
- Patiënten zijn zwanger, proberen zwanger te worden of borstvoeding te geven;
- Proefpersonen die momenteel roken (inclusief vapen, waterpijp en e-sigaret) of een rookgeschiedenis hebben binnen 1 jaar na studie (gedefinieerd als meer dan 1 pk/jr in het afgelopen jaar) of een groter dan gelijk zijn aan een rookgeschiedenis van 5 packjaar;
- Onderwerpen die leven met een roker die in het huis rookt;
- Proefpersonen die actueel drinken of frequent alcoholgebruik hebben (gedefinieerd als ten minste 1 keer per week) in de afgelopen 6 maanden;
- Voorlopige uitsluitingscriteria, zoals acute infectie in de afgelopen twee weken of het nemen van antibiotica. (Proefpersonen kunnen na 2 weken worden ingeschreven)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge temperatuurgroep
Deze groep met 24 gezonde proefpersonen zal gedurende ongeveer 3 uur in een kamer worden blootgesteld aan hoge temperatuur.
|
Proefpersonen worden gedurende 3 uur blootgesteld aan 35 graden Celsius en 45% relatieve vochtigheid, die gedurende de hele periode rusten.
|
|
Sham-vergelijker: Matige temperatuurgroep
Deze groep met 24 gezonde proefpersonen zal ongeveer 3 uur in een kamer aan matige temperatuur worden blootgesteld.
|
Proefpersonen worden gedurende 3 uur blootgesteld aan 24 graden Celsius en 45% relatieve vochtigheid, die gedurende de hele periode rusten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Systolische en diastolische bloeddruk wordt gemeten binnen 15 minuten vóór blootstelling en onmiddellijk na de blootstellingssessie, en elke 15 minuten tijdens blootstelling.
|
Brachiale arteriële bloeddruk zal worden gemeten
|
Systolische en diastolische bloeddruk wordt gemeten binnen 15 minuten vóór blootstelling en onmiddellijk na de blootstellingssessie, en elke 15 minuten tijdens blootstelling.
|
|
Cardiale output
Tijdsspanne: De cardiale output wordt binnen een half uur vóór blootstelling en onmiddellijk na blootstelling aangevinkt.
|
Cardiale output wordt gemeten door hartkleur echografie
|
De cardiale output wordt binnen een half uur vóór blootstelling en onmiddellijk na blootstelling aangevinkt.
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Cardiale variabiliteit wordt in realtime gemonitord vanaf een half uur vóór blootstelling aan een half uur na blootstelling, waarbij gegevens automatisch elke 8 seconden worden vastgelegd.
|
Hartslagvariabiliteit wordt gemeten met behulp van 24-uurs holter elektrocardiogram
|
Cardiale variabiliteit wordt in realtime gemonitord vanaf een half uur vóór blootstelling aan een half uur na blootstelling, waarbij gegevens automatisch elke 8 seconden worden vastgelegd.
|
|
Verandering van geforceerd verlopen volume in de eerste seconde (FEV1)
Tijdsspanne: FEV1 wordt binnen een half uur vóór blootstelling en 15 minuten na blootstelling aangevinkt.
|
De wijzigingen van FEV1 worden gemeten door een slimme spirometer.
Vóór de pulmonale functietest zullen proefpersonen zelf verschillende keren oefenen.
Tijdens het onderzoek staat elk onderwerp op en klemt de neuclip vast en herhaalt de test, met het beste resultaat als het criterium.
|
FEV1 wordt binnen een half uur vóór blootstelling en 15 minuten na blootstelling aangevinkt.
|
|
Veranderingen van gedwongen vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: FVC wordt binnen een half uur vóór blootstelling en 15 minuten na blootstelling aangevinkt.
|
De veranderingen van FVC worden gemeten door een slimme spirometer.
|
FVC wordt binnen een half uur vóór blootstelling en 15 minuten na blootstelling aangevinkt.
|
|
Veranderingen van piekuitbreiding (PEF) (PEF)
Tijdsspanne: PEF wordt binnen een half uur vóór blootstelling en 15 minuten na blootstelling aangevinkt.
|
De veranderingen van PEF zullen worden gemeten door een slimme spirometer.
|
PEF wordt binnen een half uur vóór blootstelling en 15 minuten na blootstelling aangevinkt.
|
|
Veranderingen van maximale expiratoire stroomsnelheid bij 25% vitale capaciteit (MEF25)
Tijdsspanne: MEF25 wordt binnen een half uur vóór blootstelling en 15 minuten na blootstelling gecontroleerd.
|
De veranderingen van MEF25 zullen worden gemeten door een slimme spirometer.
|
MEF25 wordt binnen een half uur vóór blootstelling en 15 minuten na blootstelling gecontroleerd.
|
|
Veranderingen van maximale expiratoire stroomsnelheid bij 50% vitale capaciteit (MEF50)
Tijdsspanne: MEF50 wordt binnen een half uur vóór blootstelling en 15 minuten na blootstelling gecontroleerd.
|
De veranderingen van MEF50 worden gemeten door een slimme spirometer.
|
MEF50 wordt binnen een half uur vóór blootstelling en 15 minuten na blootstelling gecontroleerd.
|
|
Veranderingen van maximale expiratoire stroomsnelheid bij 75% vitale capaciteit (MEF75)
Tijdsspanne: MEF75 wordt binnen een half uur vóór blootstelling en 15 minuten na blootstelling gecontroleerd.
|
De veranderingen van MEF75 zullen worden gemeten door een slimme spirometer.
|
MEF75 wordt binnen een half uur vóór blootstelling en 15 minuten na blootstelling gecontroleerd.
|
|
Inflammatory factors and antioxidant-related biomarkers in nasal cavity fluid
Tijdsspanne: Collect nasal fluid samples half an hour before exposure and half an hour after exposure
|
Inflammatory factors were detected by the ELASA
|
Collect nasal fluid samples half an hour before exposure and half an hour after exposure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in metabole profilering gedetecteerd in bloed tussen de twee blootstellingen en voor en na elke blootstelling
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en 1 uur na blootstelling
|
De differentiële metabole profilering in perifeer bloed gerelateerd aan blootstelling aan hoge temperatuur zal worden gedetecteerd door op massaspectrometrie gebaseerde niet-gerichte metabolomics.
|
Voorafgaand aan en 1 uur na blootstelling
|
|
Verschillen in transcriptoom gedetecteerd in bloed tussen de twee blootstellingen en voor en na elke blootstelling
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en 1 uur na blootstelling
|
Het differentiële transcriptoom in perifeer bloed gerelateerd aan blootstelling aan hoge temperatuur zal worden gedetecteerd door op massaspectrometrie gebaseerde niet-gerichte transcriptomica.
|
Voorafgaand aan en 1 uur na blootstelling
|
|
Verschillen in proteoom gedetecteerd in bloed tussen de twee blootstellingen en voor en na elke blootstelling
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en 1 uur na blootstelling
|
De differentieel tot expressie gebrachte eiwitten in perifeer bloed gerelateerd aan blootstelling aan hoge temperatuur zullen worden gedetecteerd door niet-gerichte proteomica
|
Voorafgaand aan en 1 uur na blootstelling
|
|
EEG -kracht in α -band
Tijdsspanne: EEG -vermogen in α -band zal onmiddellijk worden gemeten tijdens dezelfde blootstellingsperiode de dag vóór blootstelling en binnen een half uur na het einde van de belichtingsdag.
|
EEG -vermogen in α -band zal worden gevolgd door EEG -meetinstrument
|
EEG -vermogen in α -band zal onmiddellijk worden gemeten tijdens dezelfde blootstellingsperiode de dag vóór blootstelling en binnen een half uur na het einde van de belichtingsdag.
|
|
EEG -kracht in θ band
Tijdsspanne: EEG -vermogen in θ band wordt onmiddellijk gemeten tijdens dezelfde blootstellingsperiode de dag vóór blootstelling en binnen een half uur na het einde van de belichtingsdag.
|
EEG -kracht in θ band zal worden gevolgd door EEG -meetinstrument
|
EEG -vermogen in θ band wordt onmiddellijk gemeten tijdens dezelfde blootstellingsperiode de dag vóór blootstelling en binnen een half uur na het einde van de belichtingsdag.
|
|
EEG -kracht in β -band
Tijdsspanne: EEG -vermogen in β -band zal onmiddellijk worden gemeten tijdens dezelfde blootstellingsperiode de dag vóór blootstelling en binnen een half uur na het einde van de belichtingsdag.
|
EEG -kracht in β -band zal worden gevolgd door EEG -meetinstrument
|
EEG -vermogen in β -band zal onmiddellijk worden gemeten tijdens dezelfde blootstellingsperiode de dag vóór blootstelling en binnen een half uur na het einde van de belichtingsdag.
|
|
EEG -kracht in δ band
Tijdsspanne: EEG -vermogen in A -band zal onmiddellijk worden gemeten tijdens dezelfde blootstellingsperiode de dag vóór blootstelling en binnen een half uur na het einde van de belichtingsdag.
|
EEG -vermogen in A -band zal worden gevolgd door EEG -meetinstrument
|
EEG -vermogen in A -band zal onmiddellijk worden gemeten tijdens dezelfde blootstellingsperiode de dag vóór blootstelling en binnen een half uur na het einde van de belichtingsdag.
|
|
Response gebeurtenisgerelateerde potentialen (ERP's)
Tijdsspanne: ERP's worden onmiddellijk gemeten tijdens dezelfde blootstellingsperiode de dag vóór blootstelling en binnen een half uur na het einde van de belichtingsdag.
|
ERP's worden gevolgd door EEG -meetinstrument, inclusief P300, N1/P1, enzovoort.
|
ERP's worden onmiddellijk gemeten tijdens dezelfde blootstellingsperiode de dag vóór blootstelling en binnen een half uur na het einde van de belichtingsdag.
|
|
Frequentiedomein en energieverhouding index, θ/β -verhouding
Tijdsspanne: θ/β -verhouding wordt onmiddellijk gemeten tijdens dezelfde blootstellingsperiode de dag vóór blootstelling en binnen een half uur na het einde van de belichtingsdag.
|
θ/β -verhouding wordt gevolgd door EEG -meetinstrument, wat een belangrijke parameter is voor de responsfrequentiedomein en energieverhouding index
|
θ/β -verhouding wordt onmiddellijk gemeten tijdens dezelfde blootstellingsperiode de dag vóór blootstelling en binnen een half uur na het einde van de belichtingsdag.
|
|
Cerebrale bloedstroom verandert
Tijdsspanne: Veranderingen in de cerebrale bloedstroom worden binnen een half uur vóór blootstelling en een half uur na blootstelling onderzocht.
|
Veranderingen in cerebrale bloedstroom zullen worden gemeten door transcraniële doppler
|
Veranderingen in de cerebrale bloedstroom worden binnen een half uur vóór blootstelling en een half uur na blootstelling onderzocht.
|
|
Differences in proteomics detected in nasal fluid between the two exposures and before and after each exposure
Tijdsspanne: Prior to and 1 hour after exposure
|
Collect nasal fluid samples for proteomics analysis
|
Prior to and 1 hour after exposure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tumornecrosefactor-α (TNF-α) concentraties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en 1 uur na blootstelling
|
TNF-a wordt getest via bloedmonsters
|
Voorafgaand aan en 1 uur na blootstelling
|
|
Verander in C -reactieve eiwit (CRP) concentraties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en 1 uur na blootstelling
|
CRP zal worden getest via bloedmonsters
|
Voorafgaand aan en 1 uur na blootstelling
|
|
Verandering in interleukine-6 (IL-6) concentraties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en 1 uur na blootstelling
|
IL-6 wordt getest via bloedmonsters
|
Voorafgaand aan en 1 uur na blootstelling
|
|
Verander in interleukine-1β (IL-1β) concentraties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en 1 uur na blootstelling
|
IL-1β zal worden getest via bloedmonsters
|
Voorafgaand aan en 1 uur na blootstelling
|
|
Verandering in leverfunctie -indicatoren
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en 1 uur na blootstelling
|
Liver function indexes will be tested through blood samples, including glutamic-pyruvic transaminase (ALT), glutamic oxalacetic transaminase (AST), glutamyltranspeptidase (GGT), alkaline phosphatase (ALP), total protein (TP), albumin(ALB), total bilirubin (TBIL), direct bilirubin (DBIL) and so on.
|
Voorafgaand aan en 1 uur na blootstelling
|
|
Verandering in nierfunctie -indicatoren
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en 1 uur na blootstelling
|
Leverfunctie -indexen worden getest door bloedmonsters, waaronder ureumstikstof (BUN), creatinine (CR), cystatine C (Cys C) enzovoort.
|
Voorafgaand aan en 1 uur na blootstelling
|
|
Verandering in urinezuur (UA)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en 1 uur na blootstelling
|
UA wordt getest via bloedmonsters
|
Voorafgaand aan en 1 uur na blootstelling
|
|
Verandering in myocardiale en vasculaire letselindicatoren
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en 1 uur na blootstelling
|
Myocardiale en vasculaire letselindicatoren zullen worden getest door bloedmonsters, waaronder creatinekinase (CK), creatinekinase-iso-enzyme (CKMB), lactisch dehydrogenase (LDH), a-hydroxybutyraatkinase enzovoort.
|
Voorafgaand aan en 1 uur na blootstelling
|
|
Verandering in coagulatie -indicatoren
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en 1 uur na blootstelling
|
Coagulatie -indicatoren worden getest door protrombine -tijd (PT), geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd (APTT), plasma fibrinogeen (FIB), trombine -tijd (TT) enzovoort.
|
Voorafgaand aan en 1 uur na blootstelling
|
|
Bloedroutineonderzoek
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en 1 uur na blootstelling
|
Een routinematige test in de bloedtest, inclusief rode bloedcellen, witte bloedcellen, bloedplaatjes en andere aspecten van de test.
|
Voorafgaand aan en 1 uur na blootstelling
|
|
Routine urianlysis
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en 1 uur na blootstelling
|
Een routinematige test in het urinemonster, inclusief urine -soortelijk gewicht enzovoort.
|
Voorafgaand aan en 1 uur na blootstelling
|
|
Verander in D-melkzuur
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en 1 uur na blootstelling
|
D-melkzuur wordt getest via bloedmonsters
|
Voorafgaand aan en 1 uur na blootstelling
|
|
Verandering in diamine -oxidase (DAO)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en 1 uur na blootstelling
|
DAO wordt getest via bloedmonsters
|
Voorafgaand aan en 1 uur na blootstelling
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de belichting en onmiddellijk na de belichtingssessie
|
Gewicht zal worden gemeten met behulp van een schaal, met alleen korte mouwen shorts en slippers met korte mouwen
|
Voorafgaand aan de belichting en onmiddellijk na de belichtingssessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LL20241102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .