Efeitos da exposição ambiental ao calor na função de múltiplos órgãos humanos
11 de maio de 2026 atualizado por: Yinan Qu
Exposição ao estudo ambiental de calor e intervenção
Este é um estudo de crossover de exposição humana controlada randomizada.
Os investigadores pretendem avaliar os efeitos agudos da exposição a alta temperatura e dos mecanismos subjacentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é estudar mudanças nas funções de múltiplos órgãos sob exposição ao calor, o que inclui principalmente alterações da função cardíaca e função pulmonar.
Além disso, amostras biológicas, como amostras de sangue, líquido nasal e urina, etc. foram coletadas para explorar alterações nos biomarcadores como hemograma completo, função hepática, função renal e indicadores inflamatórios, etc. A análise bioquímica e a análise omics foram conduzidas para estudar as mudanças da função fisiológica humana causada pela exposição ao calor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Shandong University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Nacionalidade chinesa （18 a 30 anos de idade, homens e mulheres saudáveis);
- Com capacidade de ler e entender chinês sem problemas;
- Vivendo em Jinan durante o período do estudo;
- Índice de massa corporal ≥ 18,5 e ≤ 28;
- ECG de repouso normal ；
- Função pulmonar normal: i. Capacidade vital forçada (FVC) ≥80% daquele previsto para sexo, etnia, idade e altura; ii. Volume expiratório forçado em um segundo (Fev1) ≥80% do previsto para sexo, etnia, idade e altura; iii. Relação Fev1/FVC≥80% dos valores previstos.
Critérios de exclusão:
- Medicamentos ou suplementos alimentares ingestões que podem alterar a temperatura corporal durante o período do estudo;
- Indivíduos que possuem doenças não especificadas, que no julgamento dos investigadores podem aumentar o risco associado à exposição ao calor será uma base para exclusão;
- Assuntos com anemia, desmaio da agulha e outros sinais inadequados para desenho de sangue ；
- Indivíduos com doenças cardiovasculares ou outra condição médica crônica, como doenças cardíacas congênitas, doenças cardíacas pulmonares e hipertensão, etc;
- Indivíduos com histórico de grandes cirurgias cardio-vasculares, respiratórias ou do sistema nervoso, etc;
- Indivíduos com distúrbios neurológicos, como derrame, lesão cerebral traumática, epilepsia e depressão;
- Indivíduos com doenças alérgicas, como rinite alérgica e asma alérgica, etc;
- Os indivíduos estão grávidas, tentando engravidar ou amamentar;
- Os indivíduos que estão fumando atualmente (incluindo vaping, narguilé e cigarro eletrônico) ou têm histórico de fumantes dentro de 1 ano após o estudo (definido como mais de 1 PK/ano no ano passado) ou têm um histórico maior do que igual a um pacote de 5 anos;
- Assuntos que vivem com um fumante que fuma dentro de casa;
- Indivíduos que estão bebendo ou têm uso frequente de álcool (definido como pelo menos 1 tempo por semana) nos últimos 6 meses;
- Critérios de exclusão provisória, como infecção aguda nas últimas duas semanas ou tomando antibióticos. (Os sujeitos podem ser matriculados após 2 semanas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de alta temperatura
Este grupo, incluindo 24 indivíduos saudáveis, será exposto a alta temperatura por cerca de 3 horas em uma câmara.
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Os indivíduos serão expostos a 35 graus Celsius e 45% de umidade relativa por 3 horas, descansando durante todo o período.
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Comparador Falso: Grupo de temperatura moderado
Este grupo, incluindo 24 indivíduos saudáveis, será exposto a temperatura moderada por cerca de 3 horas em uma câmara.
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Os indivíduos serão expostos a 24 graus Celsius e 45% de umidade relativa por 3 horas, descansando durante todo o período.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: A pressão arterial sistólica e diastólica será medida dentro de 15 minutos antes da exposição e imediatamente após a sessão de exposição e a cada 15 minutos durante a exposição.
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A pressão arterial braquial será medida
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A pressão arterial sistólica e diastólica será medida dentro de 15 minutos antes da exposição e imediatamente após a sessão de exposição e a cada 15 minutos durante a exposição.
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Débito cardíaco
Prazo: A produção cardíaca será verificada dentro de meia hora antes da exposição e imediatamente após a exposição.
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O débito cardíaco será medido por ultrassom de cor do coração
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A produção cardíaca será verificada dentro de meia hora antes da exposição e imediatamente após a exposição.
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Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: A variabilidade cardíaca será monitorada em tempo real a partir de meia hora antes da exposição a meia hora após a exposição, com dados registrados automaticamente a cada 8 segundos.
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A variabilidade da freqüência cardíaca será medida usando o eletrocardiograma Holter 24 horas
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A variabilidade cardíaca será monitorada em tempo real a partir de meia hora antes da exposição a meia hora após a exposição, com dados registrados automaticamente a cada 8 segundos.
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Mudança de volume expirado forçado no primeiro segundo (FEV1)
Prazo: O Fev1 será verificado dentro de meia hora antes da exposição e 15 minutos após a exposição.
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As mudanças do VEV1 serão medidas por um espiritual inteligente.
Antes do teste de função pulmonar, os sujeitos praticam várias vezes sozinhos.
Durante o exame, cada sujeito fica e prende o clipe do nariz e repete o teste, com o melhor resultado como critério.
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O Fev1 será verificado dentro de meia hora antes da exposição e 15 minutos após a exposição.
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Mudanças de capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: O FVC será verificado dentro de meia hora antes da exposição e 15 minutos após a exposição.
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As mudanças do FVC serão medidas por um espiritual inteligente.
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O FVC será verificado dentro de meia hora antes da exposição e 15 minutos após a exposição.
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Alterações da taxa de fluxo expiratório de pico (PEF)
Prazo: O PEF será verificado dentro de meia hora antes da exposição e 15 minutos após a exposição.
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As mudanças do PEF serão medidas por um espiritual inteligente.
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O PEF será verificado dentro de meia hora antes da exposição e 15 minutos após a exposição.
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Alterações da taxa máxima de fluxo expiratório em 25% de capacidade vital (MEF25)
Prazo: O MEF25 será verificado dentro de meia hora antes da exposição e 15 minutos após a exposição.
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As mudanças do MEF25 serão medidas por um espiritual inteligente.
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O MEF25 será verificado dentro de meia hora antes da exposição e 15 minutos após a exposição.
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Alterações da taxa máxima de fluxo expiratório em 50% de capacidade vital (MEF50)
Prazo: O MEF50 será verificado dentro de meia hora antes da exposição e 15 minutos após a exposição.
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As mudanças do MEF50 serão medidas por um espiritual inteligente.
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O MEF50 será verificado dentro de meia hora antes da exposição e 15 minutos após a exposição.
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Alterações da taxa máxima de fluxo expiratório em 75% de capacidade vital (MEF75)
Prazo: O MEF75 será verificado dentro de meia hora antes da exposição e 15 minutos após a exposição.
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As mudanças do MEF75 serão medidas por um espiritual inteligente.
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O MEF75 será verificado dentro de meia hora antes da exposição e 15 minutos após a exposição.
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Inflammatory factors and antioxidant-related biomarkers in nasal cavity fluid
Prazo: Collect nasal fluid samples half an hour before exposure and half an hour after exposure
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Inflammatory factors were detected by the ELASA
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Collect nasal fluid samples half an hour before exposure and half an hour after exposure
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças no perfil metabólico detectado no sangue entre as duas exposições e antes e depois de cada exposição
Prazo: Antes e 1 hora após a exposição
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O perfil metabólico diferencial no sangue periférico relacionado à exposição a alta temperatura será detectado por metabolômica não direcionada à base de espectrometria de massa.
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Antes e 1 hora após a exposição
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Diferenças no transcriptoma detectado no sangue entre as duas exposições e antes e após cada exposição
Prazo: Antes e 1 hora após a exposição
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O transcriptoma diferencial no sangue periférico relacionado à exposição a alta temperatura será detectado por transcriptômica não direcionada à base de espectrometria de massa.
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Antes e 1 hora após a exposição
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Diferenças no proteoma detectadas no sangue entre as duas exposições e antes e depois de cada exposição
Prazo: Antes e 1 hora após a exposição
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As proteínas diferencialmente expressas no sangue periférico relacionadas à exposição a alta temperatura serão detectadas por proteômica não direcionada
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Antes e 1 hora após a exposição
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EEG Power na banda α
Prazo: A energia do EEG na banda α será medida imediatamente durante o mesmo período de exposição no dia anterior à exposição e dentro de meia hora do final do dia da exposição.
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O poder do EEG na banda α será monitorado por instrumento de medição de EEG
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A energia do EEG na banda α será medida imediatamente durante o mesmo período de exposição no dia anterior à exposição e dentro de meia hora do final do dia da exposição.
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EEG Power na banda θ
Prazo: A potência do EEG na banda θ será medida imediatamente durante o mesmo período de exposição no dia anterior à exposição e dentro de meia hora do final do dia da exposição.
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O poder do EEG na banda θ será monitorado pelo instrumento de medição do EEG
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A potência do EEG na banda θ será medida imediatamente durante o mesmo período de exposição no dia anterior à exposição e dentro de meia hora do final do dia da exposição.
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EEG Power na banda β
Prazo: A energia do EEG na banda β será medida imediatamente durante o mesmo período de exposição no dia anterior à exposição e dentro de meia hora do final do dia da exposição.
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O poder do EEG na banda β será monitorado por instrumento de medição de EEG
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A energia do EEG na banda β será medida imediatamente durante o mesmo período de exposição no dia anterior à exposição e dentro de meia hora do final do dia da exposição.
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EEG Power na banda Δ
Prazo: A potência do EEG na banda δ será medida imediatamente durante o mesmo período de exposição no dia anterior à exposição e dentro de meia hora do final do dia da exposição.
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A energia do EEG na banda δ será monitorada por instrumento de medição de EEG
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A potência do EEG na banda δ será medida imediatamente durante o mesmo período de exposição no dia anterior à exposição e dentro de meia hora do final do dia da exposição.
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Potenciais relacionados a eventos de resposta (ERPs)
Prazo: Os ERPs serão medidos imediatamente durante o mesmo período de exposição no dia anterior à exposição e dentro de meia hora do final do dia da exposição.
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Os ERPs serão monitorados pelo instrumento de medição do EEG, incluindo P300, N1/P1 e assim por diante.
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Os ERPs serão medidos imediatamente durante o mesmo período de exposição no dia anterior à exposição e dentro de meia hora do final do dia da exposição.
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Índice de Domínio de Frequência e Razão de Energia, Razão θ/β
Prazo: A razão θ/β será medida imediatamente durante o mesmo período de exposição no dia anterior à exposição e dentro de meia hora do final do dia da exposição.
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A razão θ/β será monitorada pelo instrumento de medição do EEG, que é um parâmetro importante para o domínio da frequência de resposta e índice de razão de energia
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A razão θ/β será medida imediatamente durante o mesmo período de exposição no dia anterior à exposição e dentro de meia hora do final do dia da exposição.
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Mudanças de fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: As alterações no fluxo sanguíneo cerebral serão examinadas dentro de meia hora antes da exposição e meia hora após a exposição.
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Alterações no fluxo sanguíneo cerebral serão medidas por Doppler transcraniano
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As alterações no fluxo sanguíneo cerebral serão examinadas dentro de meia hora antes da exposição e meia hora após a exposição.
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Differences in proteomics detected in nasal fluid between the two exposures and before and after each exposure
Prazo: Prior to and 1 hour after exposure
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Collect nasal fluid samples for proteomics analysis
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Prior to and 1 hour after exposure
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas concentrações de fator de necrose tumoral (TNF-α)
Prazo: Antes e 1 hora após a exposição
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O TNF-α será testado através de amostras de sangue
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Antes e 1 hora após a exposição
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Mudança nas concentrações de proteína reativa (PCR) C (CRP)
Prazo: Antes e 1 hora após a exposição
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CRP será testado através de amostras de sangue
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Antes e 1 hora após a exposição
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Mudança nas concentrações de interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Antes e 1 hora após a exposição
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IL-6 será testado através de amostras de sangue
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Antes e 1 hora após a exposição
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Mudança nas concentrações de interleucina-1β (IL-1β)
Prazo: Antes e 1 hora após a exposição
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IL-1β será testado através de amostras de sangue
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Antes e 1 hora após a exposição
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Mudança nos indicadores de função hepática
Prazo: Antes e 1 hora após a exposição
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Liver function indexes will be tested through blood samples, including glutamic-pyruvic transaminase (ALT), glutamic oxalacetic transaminase (AST), glutamyltranspeptidase (GGT), alkaline phosphatase (ALP), total protein (TP), albumin(ALB), total bilirubin (TBIL), direct bilirubin (DBIL) and so on.
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Antes e 1 hora após a exposição
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Mudança nos indicadores de função renal
Prazo: Antes e 1 hora após a exposição
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Os índices de função hepática serão testados através de amostras de sangue, incluindo nitrogênio da uréia (BUN), creatinina (CR), cistatina C (Cys C) e assim por diante.
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Antes e 1 hora após a exposição
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Mudança no ácido úrico (UA)
Prazo: Antes e 1 hora após a exposição
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UA será testado através de amostras de sangue
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Antes e 1 hora após a exposição
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Mudança nos indicadores de lesões miocárdicas e vasculares
Prazo: Antes e 1 hora após a exposição
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Os indicadores de lesão miocárdica e vascular serão testados através de amostras de sangue, incluindo creatina quinase (CK), creatina quinase isoenzima (CKMB), desidrogenase lática (LDH), α-hidroxibutirato quinase e assim por diante.
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Antes e 1 hora após a exposição
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Mudança nos indicadores de coagulação
Prazo: Antes e 1 hora após a exposição
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Os indicadores de coagulação serão testados até o tempo de protrombina (PT), tempo de tromboplastina parcial ativado (APTT), fibrinogênio plasmático (FIB), tempo de trombina (TT) e assim por diante.
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Antes e 1 hora após a exposição
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Exame de rotina sanguínea
Prazo: Antes e 1 hora após a exposição
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Um teste de rotina no exame de sangue, incluindo glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, plaquetas e outros aspectos do teste.
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Antes e 1 hora após a exposição
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Urianlysis de rotina
Prazo: Antes e 1 hora após a exposição
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Um teste de rotina na amostra de urina, incluindo gravidade específica da urina e assim por diante.
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Antes e 1 hora após a exposição
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Mudança no ácido d-lático
Prazo: Antes e 1 hora após a exposição
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O ácido d-lático será testado através de amostras de sangue
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Antes e 1 hora após a exposição
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Mudança na diamina oxidase (DAO)
Prazo: Antes e 1 hora após a exposição
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DAO será testado através de amostras de sangue
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Antes e 1 hora após a exposição
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Peso
Prazo: Antes da exposição e imediatamente após a sessão de exposição
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O peso será medido usando uma escala, usando apenas shorts e chinelos de mangas curtas
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Antes da exposição e imediatamente após a sessão de exposição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LL20241102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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