Влияние воздействия тепла в окружающую среду на функцию множественного органа человека на человека
11 мая 2026 г. обновлено: Yinan Qu
Изучение экологического тепла и вмешательства
Это рандомизированное контролируемое исследование по перекрестному воздействию человека.
Исследователи стремятся оценить острые эффекты высокой температуры и базовые механизмы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение изменений в функциях множественных органов под воздействием тепла, которые в основном включают изменения функции сердца и функции легких.
Кроме того, были собраны биологические образцы, такие как образцы крови, носовая жидкость, и моча и т. Д., Для изучения изменений в биомаркерах, таких как полное количество крови, функция печени, функция почек и воспалительные показатели и т. Д. Биохимический анализ и анализ OMICS были проведены для изучения изменений физиологической функциональной функции человека, вызванных воздействием тепла.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Shandong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Китайская национальность (в возрасте 18-30 лет здоровые мужчины и женщины);
- Со способностью читать и понимать китайцы плавно;
- Жизнь в Джинане в течение периода исследования;
- Индекс массы тела ≥ 18,5 и ≤ 28;
- Нормальный отдых ЭКГ ；
- Нормальная функция легких: я. Принудительная жизненно важная способность (FVC) ≥80% от того, что предсказано для пола, этнической принадлежности, возраста и роста; II Принудительный объем выдоха за одну секунду (FEV1) ≥80% от того, что предсказано для пола, этнической принадлежности, возраста и роста; iii. Отношение FEV1/FVC ≥80% прогнозируемых значений.
Критерии исключения:
- Лекарства или пищевые добавки, которые могут изменить температуру тела в течение периода исследования;
- Лица, которые не определены заболеваниями, которые в суждении следователей могут увеличить риск, связанный с воздействием тепла, будут основой для исключения;
- Субъекты с анемией, обмороченным имирдом и другими признаками, не подходящими для рисования крови ；
- Субъекты с сердечно -сосудистыми заболеваниями или другим хроническим заболеванием, таким как врожденное заболевание сердца, легочная болезнь сердца и гипертония и т. Д.;
- Субъекты с историей основной сердечно-сосудистой, респираторной или нервной хирургии и т. Д.;
- Субъекты с неврологическими расстройствами, такими как инсульт, черепно -мозговая травма, эпилепсия и депрессия;
- Субъекты с аллергическими заболеваниями, такими как аллергический ринит и аллергическая астма и т. Д.;
- Субъекты беременны, пытаются забеременеть или кормить грудью;
- Субъекты, которые в настоящее время курят (в том числе вейпинг, кальян и электронную сигарету) или имеют историю курения в течение 1 года после обучения (определяемое как более 1 PK/год в прошлом году) или имеют больше, чем равен истории курения 5 упаковок;
- Субъекты, живущие с курильщиком, который курит в доме;
- Субъекты, которые пиют или частые употребления алкоголя (определяются как минимум 1 раз в неделю) за последние 6 месяцев;
- Временные критерии исключения, такие как острая инфекция за последние две недели или принятие антибиотиков. (Субъекты могут быть зачислены через 2 недели)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокая температурная группа
Эта группа, включающая 24 здоровых субъекта, будет подвергаться воздействию высокой температуры в течение примерно 3 часов в камере.
|
Субъекты будут подвергаться воздействию 35 градусов по Цельсию и 45% относительной влажности в течение 3 часов, отдыхая в течение всего периодов.
|
|
Фальшивый компаратор: Умеренная температурная группа
Эта группа, включающая 24 здоровых субъекта, будет подвергаться умеренной температуре в течение примерно 3 часов в камере.
|
Субъекты будут подвергаться воздействию 24 градуи по Цельсию и 45% относительной влажности в течение 3 часов, отдыхая в течение всего периодов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Систолическое и диастолическое артериальное давление будет измерено в течение 15 минут до воздействия и сразу после сеанса воздействия, а каждые 15 минут во время воздействия.
|
Будет измерено кровяное давление плечевого артериального
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление будет измерено в течение 15 минут до воздействия и сразу после сеанса воздействия, а каждые 15 минут во время воздействия.
|
|
Сердечный выброс
Временное ограничение: Сердечный выброс будет проверяться в течение полчаса до экспозиции и сразу после экспозиции.
|
Сердечный выброс будет измерен по цвету сердца ультразвук
|
Сердечный выброс будет проверяться в течение полчаса до экспозиции и сразу после экспозиции.
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Изменчивость сердца будет контролироваться в режиме реального времени за полчаса до воздействия до получаса после воздействия, при этом данные автоматически записываются каждые 8 секунд.
|
Измеряемость сердечного ритма будет измерена с использованием 24-часовой электрокардиограммы Холтера
|
Изменчивость сердца будет контролироваться в режиме реального времени за полчаса до воздействия до получаса после воздействия, при этом данные автоматически записываются каждые 8 секунд.
|
|
Изменение принудительного истекшего объема в первую секунду (FEV1)
Временное ограничение: FEV1 будет проверен в течение полчаса до экспозиции и через 15 минут после воздействия.
|
Изменения FEV1 будут измерены с помощью умного спирометра.
Перед тестированием легочной функции субъекты будут практиковать несколько раз сами по себе.
Во время обследования каждый субъект стоит и зажимает зажим носа и повторяет тест с наилучшим результатом в качестве критерия.
|
FEV1 будет проверен в течение полчаса до экспозиции и через 15 минут после воздействия.
|
|
Изменения принудительной жизненно важной способности (FVC)
Временное ограничение: FVC будет проверен за полчаса до экспозиции и через 15 минут после воздействия.
|
Изменения FVC будут измерены с помощью умного спирометра.
|
FVC будет проверен за полчаса до экспозиции и через 15 минут после воздействия.
|
|
Изменения пиковой скорости выдоха (PEF)
Временное ограничение: PEF будет проверять в течение полчаса до экспозиции и через 15 минут после воздействия.
|
Изменения PEF будут измерены с помощью умного спирометра.
|
PEF будет проверять в течение полчаса до экспозиции и через 15 минут после воздействия.
|
|
Изменения максимальной скорости выдоха при 25% жизненно важной мощности (MEF25)
Временное ограничение: MEF25 будет проверен за полчаса до экспозиции и через 15 минут после экспозиции.
|
Изменения MEF25 будут измерены с помощью умного спирометра.
|
MEF25 будет проверен за полчаса до экспозиции и через 15 минут после экспозиции.
|
|
Изменения максимальной скорости потока выдоха при 50% жизненно важной мощности (MEF50)
Временное ограничение: MEF50 будет проверен за полчаса до экспозиции и через 15 минут после экспозиции.
|
Изменения MEF50 будут измерены с помощью умного спирометра.
|
MEF50 будет проверен за полчаса до экспозиции и через 15 минут после экспозиции.
|
|
Изменения максимальной скорости выдоха при 75% жизненно важной емкости (MEF75)
Временное ограничение: MEF75 будет проверен за полчаса до экспозиции и через 15 минут после экспозиции.
|
Изменения MEF75 будут измерены с помощью умного спирометра.
|
MEF75 будет проверен за полчаса до экспозиции и через 15 минут после экспозиции.
|
|
Inflammatory factors and antioxidant-related biomarkers in nasal cavity fluid
Временное ограничение: Collect nasal fluid samples half an hour before exposure and half an hour after exposure
|
Inflammatory factors were detected by the ELASA
|
Collect nasal fluid samples half an hour before exposure and half an hour after exposure
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в метаболическом профилировании, обнаруженных в крови между двумя воздействиями и до и после каждого воздействия
Временное ограничение: До и через 1 час после воздействия
|
Дифференциальное метаболическое профилирование в периферической крови, связанное с высокой температурной воздействием, будет обнаружено с помощью нецелевой метаболомики на основе масс-спектрометрии.
|
До и через 1 час после воздействия
|
|
Различия в транскриптоме, обнаруженные в крови между двумя воздействиями и до и после каждого воздействия
Временное ограничение: До и через 1 час после воздействия
|
Дифференциальный транскриптом в периферической крови, связанный с высокой температурной воздействием, будет обнаружен с помощью нецелевой транскриптомики на основе масс-спектрометрии.
|
До и через 1 час после воздействия
|
|
Различия в протеоме, обнаруженные в крови между двумя воздействиями и до и после каждого воздействия
Временное ограничение: До и через 1 час после воздействия
|
Дифференциально экспрессируемые белки в периферической крови, связанных с высокой температурной воздействием, будут обнаружены нецелевой протеомикой
|
До и через 1 час после воздействия
|
|
ЭЭГ мощность в α -полосе
Временное ограничение: Мощность ЭЭГ в α -полосе будет измерена немедленно в течение того же периода воздействия за день до воздействия и в течение получаса после окончания дня воздействия.
|
ЭЭГ мощность в α -полосе будет контролироваться с помощью измерительного прибора ЭЭГ
|
Мощность ЭЭГ в α -полосе будет измерена немедленно в течение того же периода воздействия за день до воздействия и в течение получаса после окончания дня воздействия.
|
|
Мощность ЭЭГ в θ -полосе
Временное ограничение: Мощность ЭЭГ в полосе θ будет измерена немедленно в течение того же периода воздействия за день до экспозиции и в течение получаса после окончания дня экспозиции.
|
Мощность ЭЭГ в полосе θ будет контролироваться с помощью измерительного прибора ЭЭГ
|
Мощность ЭЭГ в полосе θ будет измерена немедленно в течение того же периода воздействия за день до экспозиции и в течение получаса после окончания дня экспозиции.
|
|
ЭЭГ мощность в β -полосе
Временное ограничение: Мощность ЭЭГ в β -полосе будет измерена немедленно в течение того же периода воздействия за день до воздействия и в течение получаса после окончания дня воздействия.
|
ЭЭГ мощность в β -полосе будет контролироваться с помощью измерительного прибора ЭЭГ
|
Мощность ЭЭГ в β -полосе будет измерена немедленно в течение того же периода воздействия за день до воздействия и в течение получаса после окончания дня воздействия.
|
|
ЭЭГ мощность в Δ -полосе
Временное ограничение: Мощность ЭЭГ в Δ -полосе будет измерена немедленно в течение того же периода воздействия за день до воздействия и в течение получаса после окончания дня воздействия.
|
Мощность ЭЭГ в Δ -полосе будет контролироваться с помощью измерительного прибора ЭЭГ
|
Мощность ЭЭГ в Δ -полосе будет измерена немедленно в течение того же периода воздействия за день до воздействия и в течение получаса после окончания дня воздействия.
|
|
Потенциалы, связанные с событием ответа (ERP)
Временное ограничение: ERP будут измерены немедленно в течение того же периода воздействия за день до экспозиции и в течение получаса до конца дня воздействия.
|
ERP будет контролироваться с помощью измерительного прибора ЭЭГ, включая P300, N1/P1 и так далее.
|
ERP будут измерены немедленно в течение того же периода воздействия за день до экспозиции и в течение получаса до конца дня воздействия.
|
|
Частотный домен и индекс отношения энергии, отношение θ/β
Временное ограничение: Отношение θ/β будет измерено немедленно в течение того же периода воздействия за день до воздействия и в течение получаса после окончания дня воздействия.
|
Отношение θ/β будет контролироваться с помощью измерения ЭЭГ, который является важным параметром для частотного домена отклика и индекса отношения энергии
|
Отношение θ/β будет измерено немедленно в течение того же периода воздействия за день до воздействия и в течение получаса после окончания дня воздействия.
|
|
Изменения мозгового кровотока
Временное ограничение: Изменения мозгового кровотока будут рассмотрены в течение получаса до воздействия и полчаса после воздействия.
|
Изменения мозгового кровотока будут измерены с помощью транскраниального доплетера
|
Изменения мозгового кровотока будут рассмотрены в течение получаса до воздействия и полчаса после воздействия.
|
|
Differences in proteomics detected in nasal fluid between the two exposures and before and after each exposure
Временное ограничение: Prior to and 1 hour after exposure
|
Collect nasal fluid samples for proteomics analysis
|
Prior to and 1 hour after exposure
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентраций фактора некроза опухоли-α (TNF-α)
Временное ограничение: До и через 1 час после воздействия
|
TNF-α будет протестирован с помощью образцов крови
|
До и через 1 час после воздействия
|
|
Изменение концентраций C -реактивного белка (CRP)
Временное ограничение: До и через 1 час после воздействия
|
CRP будет протестирован с помощью образцов крови
|
До и через 1 час после воздействия
|
|
Изменение концентраций интерлейкина-6 (IL-6)
Временное ограничение: До и через 1 час после воздействия
|
IL-6 будет протестирован с помощью образцов крови
|
До и через 1 час после воздействия
|
|
Изменение концентраций интерлейкина-1β (IL-1β)
Временное ограничение: До и через 1 час после воздействия
|
IL-1β будет протестирован с помощью образцов крови
|
До и через 1 час после воздействия
|
|
Изменение индикаторов функции печени
Временное ограничение: До и через 1 час после воздействия
|
Индексы функции печени будут протестированы с помощью образцов крови, включая глутамино-пирувическую трансаминазу (ALT), глутамическую оксалакусную трансаминазу (AST), глутамилтранпептидазу (GGT), щелочную фосфатазу (ALP), общий белок (TP), альбун (ALB), общий билирубин (TBILIRIN, DIMERIRIN (TBILIRIN (TP), DI.
|
До и через 1 час после воздействия
|
|
Изменение индикаторов функции почки
Временное ограничение: До и через 1 час после воздействия
|
Индексы функции печени будут проверены с помощью образцов крови, включая азот мочевины (BUN), креатинин (CR), цистатин C (Cys C) и так далее.
|
До и через 1 час после воздействия
|
|
Изменение мочевой кислоты (UA)
Временное ограничение: До и через 1 час после воздействия
|
UA будет протестирован с помощью образцов крови
|
До и через 1 час после воздействия
|
|
Изменение индикаторов миокарда и сосудистых травм
Временное ограничение: До и через 1 час после воздействия
|
Индикаторы миокарда и повреждения сосудов будут проверены с помощью образцов крови, включая креатинкиназу (CK), изофермент креатинкиназы (CKMB), лактическую дегидрогеназу (LDH), α-гидроксибутибутират-киназа и так далее.
|
До и через 1 час после воздействия
|
|
Изменение индикаторов коагуляции
Временное ограничение: До и через 1 час после воздействия
|
Индикаторы коагуляции будут протестированы во время протромбина (PT), активированного частичного времени тромбопластина (APTT), плазменного фибриногена (FIB), времени тромбина (TT) и так далее.
|
До и через 1 час после воздействия
|
|
Рутинное обследование крови
Временное ограничение: До и через 1 час после воздействия
|
Обычный тест в анализе крови, включая эритроциты, лейкоциты, тромбоциты и другие аспекты теста.
|
До и через 1 час после воздействия
|
|
Обычный урианлиз
Временное ограничение: До и через 1 час после воздействия
|
Обычный тест в образце мочи, в том числе специфическая гравитация мочи и так далее.
|
До и через 1 час после воздействия
|
|
Изменение D-лактуальной кислоты
Временное ограничение: До и через 1 час после воздействия
|
D-лактевая кислота будет проверена с помощью образцов крови
|
До и через 1 час после воздействия
|
|
Изменение диаминоксидазы (DAO)
Временное ограничение: До и через 1 час после воздействия
|
Дао будет протестирован с помощью образцов крови
|
До и через 1 час после воздействия
|
|
Масса
Временное ограничение: Перед экспозицией и сразу после сеанса воздействия
|
Вес будет измерен с использованием шкалы, нося только шорты с короткими рукавами и тапочки
|
Перед экспозицией и сразу после сеанса воздействия
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LL20241102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .