- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06938932
Effetti dell'esposizione al calore ambientale sulla funzione di organi multipli umani
11 maggio 2026 aggiornato da: Yinan Qu
Esposizione allo studio di calore ambientale e intervento
Questo è uno studio crossover di esposizione umana controllata randomizzata.
Gli investigatori mirano a valutare gli effetti acuti dell'esposizione ad alta temperatura e dei meccanismi sottostanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è quello di studiare i cambiamenti nelle funzioni di più organi sotto esposizione al calore, che includono principalmente i cambiamenti della funzione cardiaca e della funzione polmonare.
Inoltre, sono stati raccolti campioni biologici come campioni di sangue, liquido nasale e urina, ecc. Per esplorare i cambiamenti nei biomarcatori come il numero di emocrocce completo, la funzione epatica, la funzione renale e gli indicatori infiammatori, ecc. Analisi biochimiche e analisi omiche sono state condotte per studiare i cambiamenti della funzione fisiologica umana causata dall'esposizione al calore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina
- Shandong University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Nazionalità cinese (di età compresa tra 18 e 30 anni maschi e femmine);
- Con capacità di leggere e comprendere il cinese senza intoppi;
- Vivere a Jinan durante il periodo di studio;
- Indice di massa corporea ≥ 18,5 e ≤ 28;
- ECG a riposo normale ;
- Funzione polmonare normale: i. Capacità vitale forzata (FVC) ≥80% di quella prevista per genere, etnia, età e altezza; ii. Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) ≥80% di quello previsto per genere, etnia, età e altezza; iii. Rapporto FEV1/FVC≥80% dei valori previsti.
Criteri di esclusione:
- Farmaci o integratori dietetici che possono alterare la temperatura corporea durante il periodo di studio;
- Gli individui che hanno malattie non specificate, che nel giudizio degli investigatori potrebbero aumentare il rischio associato all'esposizione al calore sarà una base per l'esclusione;
- Soggetti con anemia, svenimento dell'ago e altri segni non adatti al disegno del sangue ;
- Soggetti con malattie cardiovascolari o altre condizioni mediche croniche, come cardiopatia congenita, malattia polmonare e ipertensione, ecc.;
- Soggetti con una storia di importanza cardio-vascolare, respiratoria o di sistema nervoso, ecc.;
- Soggetti con disturbi neurologici, come ictus, lesioni cerebrali traumatiche, epilessia e depressione;
- Soggetti con malattie allergiche, come rinite allergica e asma allergico, ecc.;
- I soggetti sono incinti, tentando di rimanere incinta o allattamento al seno;
- Soggetti che stanno attualmente fumando (compresi lo svapo, il narghilè e la sigaretta elettronica) o hanno una storia del fumo entro 1 anno dallo studio (definiti come più di 1 PK/anno nell'ultimo anno) o hanno una storia di fumo di 5 pacchetti più grande di una pacca;
- Soggetti che vivono con un fumatore che fuma all'interno della casa;
- Soggetti che bevono attuali o hanno frequenti consumo di alcol (definiti come almeno 1 volta a settimana) negli ultimi 6 mesi;
- Criteri di esclusione provvisoria, come l'infezione acuta nelle ultime due settimane o l'assunzione di antibiotici. (I soggetti possono essere iscritti dopo 2 settimane)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo ad alta temperatura
Questo gruppo che include 24 soggetti sani sarà esposto ad alta temperatura per circa 3 ore in una camera.
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I soggetti saranno esposti a 35 gradi Celsius e al 45% di umidità relativa per 3 ore, riposando durante tutti i periodi.
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Comparatore fittizio: Gruppo di temperatura moderato
Questo gruppo che include 24 soggetti sani sarà esposto a una temperatura moderata per circa 3 ore in una camera.
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I soggetti saranno esposti a 24 gradi Celsius e al 45% di umidità relativa per 3 ore, riposando durante l'intero periodo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: La pressione arteriosa sistolica e diastolica verrà misurata entro 15 minuti prima dell'esposizione e immediatamente dopo la sessione di esposizione e ogni 15 minuti durante l'esposizione.
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Verrà misurata la pressione arteriosa brachiale
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica verrà misurata entro 15 minuti prima dell'esposizione e immediatamente dopo la sessione di esposizione e ogni 15 minuti durante l'esposizione.
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Gittata cardiaca
Lasso di tempo: La gittata cardiaca verrà controllata entro mezz'ora prima dell'esposizione e immediatamente dopo l'esposizione.
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La gittata cardiaca sarà misurata dall'ecografia del colore a cuore
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La gittata cardiaca verrà controllata entro mezz'ora prima dell'esposizione e immediatamente dopo l'esposizione.
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Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: La variabilità cardiaca verrà monitorata in tempo reale da mezz'ora prima dell'esposizione a mezz'ora dopo l'esposizione, con i dati registrati automaticamente ogni 8 secondi.
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La variabilità della frequenza cardiaca verrà misurata utilizzando elettrocardiogramma Holter 24 ore su 24
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La variabilità cardiaca verrà monitorata in tempo reale da mezz'ora prima dell'esposizione a mezz'ora dopo l'esposizione, con i dati registrati automaticamente ogni 8 secondi.
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Modifica del volume scaduto forzato nel primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: FEV1 verrà controllato entro mezz'ora prima dell'esposizione e 15 minuti dopo l'esposizione.
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I cambiamenti di FEV1 saranno misurati da uno spirometro intelligente.
Prima del test della funzione polmonare, i soggetti eserneranno più volte da soli.
Durante l'esame, ogni soggetto si erge e blocca la clip del naso e ripete il test, con il miglior risultato come criterio.
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FEV1 verrà controllato entro mezz'ora prima dell'esposizione e 15 minuti dopo l'esposizione.
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Cambiamenti della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: FVC verrà controllato entro mezz'ora prima dell'esposizione e 15 minuti dopo l'esposizione.
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I cambiamenti di FVC saranno misurati da uno spirometro intelligente.
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FVC verrà controllato entro mezz'ora prima dell'esposizione e 15 minuti dopo l'esposizione.
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Variazioni della portata espiratoria di picco (PEF)
Lasso di tempo: PEF verrà controllato entro mezz'ora prima dell'esposizione e 15 minuti dopo l'esposizione.
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I cambiamenti di PEF saranno misurati da uno spirometro intelligente.
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PEF verrà controllato entro mezz'ora prima dell'esposizione e 15 minuti dopo l'esposizione.
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Variazioni della portata espiratoria massima alla capacità vitale del 25% (MEF25)
Lasso di tempo: MEF25 verrà controllato entro mezz'ora prima dell'esposizione e 15 minuti dopo l'esposizione.
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I cambiamenti di MEF25 saranno misurati da uno spirometro intelligente.
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MEF25 verrà controllato entro mezz'ora prima dell'esposizione e 15 minuti dopo l'esposizione.
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Variazioni della portata espiratoria massima alla capacità vitale del 50% (MEF50)
Lasso di tempo: MEF50 verrà controllato entro mezz'ora prima dell'esposizione e 15 minuti dopo l'esposizione.
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I cambiamenti di MEF50 saranno misurati da uno spirometro intelligente.
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MEF50 verrà controllato entro mezz'ora prima dell'esposizione e 15 minuti dopo l'esposizione.
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Variazioni della portata espiratoria massima alla capacità vitale del 75% (MEF75)
Lasso di tempo: MEF75 verrà controllato entro mezz'ora prima dell'esposizione e 15 minuti dopo l'esposizione.
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I cambiamenti di MEF75 saranno misurati da uno spirometro intelligente.
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MEF75 verrà controllato entro mezz'ora prima dell'esposizione e 15 minuti dopo l'esposizione.
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Inflammatory factors and antioxidant-related biomarkers in nasal cavity fluid
Lasso di tempo: Collect nasal fluid samples half an hour before exposure and half an hour after exposure
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Inflammatory factors were detected by the ELASA
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Collect nasal fluid samples half an hour before exposure and half an hour after exposure
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nella profilazione metabolica rilevata nel sangue tra le due esposizioni e prima e dopo ogni esposizione
Lasso di tempo: Prima e 1 ora dopo l'esposizione
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La profilazione metabolica differenziale nel sangue periferico correlato all'esposizione ad alta temperatura sarà rilevata mediante metabolomica non mirata basata sulla spettrometria di massa.
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Prima e 1 ora dopo l'esposizione
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Differenze nel trascrittoma rilevato nel sangue tra le due esposizioni e prima e dopo ogni esposizione
Lasso di tempo: Prima e 1 ora dopo l'esposizione
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Il trascrittoma differenziale nel sangue periferico correlato all'esposizione ad alta temperatura sarà rilevato mediante trascrittomica non mirata basata sulla spettrometria di massa.
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Prima e 1 ora dopo l'esposizione
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Differenze nel proteoma rilevato nel sangue tra le due esposizioni e prima e dopo ogni esposizione
Lasso di tempo: Prima e 1 ora dopo l'esposizione
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Le proteine espresse in modo differenziale nel sangue periferico correlate all'esposizione ad alta temperatura saranno rilevate mediante proteomica non mirata
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Prima e 1 ora dopo l'esposizione
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Potenza EEG nella banda α
Lasso di tempo: La potenza EEG nella banda α verrà misurata immediatamente durante lo stesso periodo di esposizione del giorno prima dell'esposizione e entro mezz'ora dalla fine del giorno dell'esposizione.
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La potenza EEG nella banda α sarà monitorata mediante strumento di misurazione EEG
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La potenza EEG nella banda α verrà misurata immediatamente durante lo stesso periodo di esposizione del giorno prima dell'esposizione e entro mezz'ora dalla fine del giorno dell'esposizione.
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Potenza EEG nella banda θ
Lasso di tempo: La potenza EEG nella banda θ verrà misurata immediatamente durante lo stesso periodo di esposizione il giorno prima dell'esposizione e entro mezz'ora dalla fine del giorno dell'esposizione.
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La potenza EEG nella banda θ sarà monitorata dallo strumento di misurazione EEG
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La potenza EEG nella banda θ verrà misurata immediatamente durante lo stesso periodo di esposizione il giorno prima dell'esposizione e entro mezz'ora dalla fine del giorno dell'esposizione.
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Potenza EEG nella banda β
Lasso di tempo: La potenza EEG nella banda β verrà misurata immediatamente durante lo stesso periodo di esposizione del giorno prima dell'esposizione e entro mezz'ora dalla fine del giorno dell'esposizione.
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La potenza EEG nella banda β sarà monitorata mediante strumento di misurazione EEG
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La potenza EEG nella banda β verrà misurata immediatamente durante lo stesso periodo di esposizione del giorno prima dell'esposizione e entro mezz'ora dalla fine del giorno dell'esposizione.
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Potenza EEG nella banda Δ
Lasso di tempo: La potenza EEG nella banda Δ verrà misurata immediatamente durante lo stesso periodo di esposizione del giorno prima dell'esposizione e entro mezz'ora dalla fine del giorno dell'esposizione.
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La potenza EEG nella banda Δ sarà monitorata mediante strumento di misurazione EEG
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La potenza EEG nella banda Δ verrà misurata immediatamente durante lo stesso periodo di esposizione del giorno prima dell'esposizione e entro mezz'ora dalla fine del giorno dell'esposizione.
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Potenziali relativi agli eventi di risposta (ERP)
Lasso di tempo: Gli ERP saranno misurati immediatamente durante lo stesso periodo di esposizione del giorno prima dell'esposizione e entro mezz'ora dalla fine del giorno dell'esposizione.
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Gli ERP saranno monitorati dallo strumento di misurazione EEG, tra cui P300, N1/P1 e così via.
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Gli ERP saranno misurati immediatamente durante lo stesso periodo di esposizione del giorno prima dell'esposizione e entro mezz'ora dalla fine del giorno dell'esposizione.
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Indice di dominio di frequenza e rapporto di energia, rapporto θ/β
Lasso di tempo: Il rapporto θ/β verrà misurato immediatamente durante lo stesso periodo di esposizione del giorno prima dell'esposizione e entro mezz'ora dalla fine del giorno dell'esposizione.
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Il rapporto θ/β sarà monitorato mediante strumento di misurazione EEG, che è un parametro importante per il dominio di frequenza di risposta e l'indice del rapporto di energia
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Il rapporto θ/β verrà misurato immediatamente durante lo stesso periodo di esposizione del giorno prima dell'esposizione e entro mezz'ora dalla fine del giorno dell'esposizione.
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Cambiamenti del flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Le variazioni del flusso sanguigno cerebrale verranno esaminate entro mezz'ora prima dell'esposizione e mezz'ora dopo l'esposizione.
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Le variazioni del flusso sanguigno cerebrale verranno misurate mediante Doppler transcranico
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Le variazioni del flusso sanguigno cerebrale verranno esaminate entro mezz'ora prima dell'esposizione e mezz'ora dopo l'esposizione.
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Differences in proteomics detected in nasal fluid between the two exposures and before and after each exposure
Lasso di tempo: Prior to and 1 hour after exposure
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Collect nasal fluid samples for proteomics analysis
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Prior to and 1 hour after exposure
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nelle concentrazioni di fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α)
Lasso di tempo: Prima e 1 ora dopo l'esposizione
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TNF-α verrà testato attraverso campioni di sangue
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Prima e 1 ora dopo l'esposizione
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Cambiamento delle concentrazioni di proteina reattiva C (CRP)
Lasso di tempo: Prima e 1 ora dopo l'esposizione
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CRP verrà testato attraverso campioni di sangue
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Prima e 1 ora dopo l'esposizione
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Cambiamento nelle concentrazioni di interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Prima e 1 ora dopo l'esposizione
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IL-6 verrà testato attraverso campioni di sangue
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Prima e 1 ora dopo l'esposizione
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Cambiamento delle concentrazioni di interleuchina-1β (IL-1β)
Lasso di tempo: Prima e 1 ora dopo l'esposizione
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IL-1β verrà testato attraverso campioni di sangue
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Prima e 1 ora dopo l'esposizione
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Modifica degli indicatori di funzione epatica
Lasso di tempo: Prima e 1 ora dopo l'esposizione
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Gli indici della funzione epatica verranno testati attraverso campioni di sangue, tra cui transaminasi glutammica-piruvica (ALT), transaminasi ossalacetica glutammica (AST), glutamiltranspeptidasi (GGT), bilirubina alcalina (alp), proteina totale (TP), albumina (alb), totale bilirubin (tbil), dbIL (dbil) (dbIL) e dbil) e dbil) e dbIL) e
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Prima e 1 ora dopo l'esposizione
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Cambiamento degli indicatori della funzione renale
Lasso di tempo: Prima e 1 ora dopo l'esposizione
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Gli indici della funzione epatica saranno testati attraverso campioni di sangue, tra cui azoto urea (BUN), creatinina (CR), cistatina C (Cys C) e così via.
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Prima e 1 ora dopo l'esposizione
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Cambiamento nell'acido urico (UA)
Lasso di tempo: Prima e 1 ora dopo l'esposizione
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UA verrà testato attraverso campioni di sangue
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Prima e 1 ora dopo l'esposizione
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Cambiamento negli indicatori di lesioni miocardiche e vascolari
Lasso di tempo: Prima e 1 ora dopo l'esposizione
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Gli indicatori di lesioni miocardici e vascolari saranno testati attraverso campioni di sangue, tra cui la creatina chinasi (CK), l'isoenzima della creatina chinasi (CKMB), la deidrogenasi lattica (LDH), la α-idrossibutirosa chinasi e così via.
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Prima e 1 ora dopo l'esposizione
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Cambiamento negli indicatori di coagulazione
Lasso di tempo: Prima e 1 ora dopo l'esposizione
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Gli indicatori di coagulazione saranno testati attraverso il tempo di protrombina (PT), il tempo parziale della tromboplastina parziale (APTT), il fibrinogeno plasmatico (FIB), il tempo della trombina (TT) e così via.
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Prima e 1 ora dopo l'esposizione
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Esame di routine di sangue
Lasso di tempo: Prima e 1 ora dopo l'esposizione
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Un test di routine nell'esame del sangue, tra cui globuli rossi, globuli bianchi, piastrine e altri aspetti del test.
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Prima e 1 ora dopo l'esposizione
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Routine orianlysi
Lasso di tempo: Prima e 1 ora dopo l'esposizione
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Un test di routine nel campione di urina, incluso la gravità specifica delle urine e così via.
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Prima e 1 ora dopo l'esposizione
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Cambiamento nell'acido d-lattico
Lasso di tempo: Prima e 1 ora dopo l'esposizione
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L'acido d-lattico verrà testato attraverso campioni di sangue
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Prima e 1 ora dopo l'esposizione
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Cambiamento della diammina ossidasi (DAO)
Lasso di tempo: Prima e 1 ora dopo l'esposizione
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DAO sarà testato attraverso campioni di sangue
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Prima e 1 ora dopo l'esposizione
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Peso
Lasso di tempo: Prima dell'esposizione e immediatamente dopo la sessione di esposizione
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Il peso verrà misurato usando una scala, indossando solo pantaloncini a maniche corte e pantofole
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Prima dell'esposizione e immediatamente dopo la sessione di esposizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 maggio 2025
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LL20241102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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