Účinky expozice tepla na životní prostředí na lidské vícenásobné funkce orgánů
11. května 2026 aktualizováno: Yinan Qu
Vystavení studii tepla a intervence v životním prostředí
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii expozice lidské expozice.
Cílem vyšetřovatelů je posoudit akutní účinky expozice s vysokou teplotou a základních mechanismů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je studovat změny ve funkcích více orgánů při expozici tepla, které zahrnují hlavně změny srdeční funkce a plicní funkce.
Kromě toho byly shromážděny biologické vzorky, jako jsou vzorky krve, nosní tekutina a moč atd., Aby se prozkoumaly změny v biomarkerech, jako je úplný krevní obraz, funkce jater, funkce ledvin a zánětlivé ukazatele atd. Biochemická analýza a analýza OMICS byla provedena za účelem studia změn lidské fyziologické funkce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Shandong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Čínská národnost （Ve věku 18–30 let Zdraví muži a ženy）;
- Se schopností číst a porozumět čínům hladce;
- Žijící v Jinan během studijního období;
- Index tělesné hmotnosti ≥ 18,5 a ≤ 28;
- Normální odpočinek EKG ；
- Normální funkce plic: i. Nucená vitální kapacita (FVC) ≥ 80% předpovězeného pro pohlaví, etnicitu, věk a výšku; ii. Nucené výdechové objem za jednu sekundu (FEV1) ≥ 80% objemu předpovídaného pro pohlaví, etnicitu, věk a výšku; iii. Poměr FEV1/FVC ≥ 80% předpokládaných hodnot.
Kritéria pro vyloučení:
- Léky nebo doplňky stravy, které mohou měnit tělesnou teplotu během studijního období;
- Jednotlivci, kteří mají nespecifikované nemoci, které mohou podle úsudku vyšetřovatelů zvýšit riziko spojené s expozicí tepla, budou základem pro vyloučení;
- Subjekty s anémií, omdlení jehly a dalšími příznaky nevhodné pro kreslení krve ；
- Subjekty s kardiovaskulárními chorobami nebo jiným chronickým zdravotním stavem, jako jsou vrozené srdeční choroby, plicní srdeční choroby a hypertenze atd.;
- Subjekty s anamnézou hlavní chirurgie kardiovaskulárního, respiračního nebo nervového systému atd.;
- Subjekty s neurologickými poruchami, jako je mrtvice, traumatické poškození mozku, epilepsie a deprese;
- Subjekty s alergickými chorobami, jako je alergická rýma a alergická astma atd.;
- Subjekty jsou těhotné, pokoušejí se otěhotnět nebo kojit;
- Subjekty, které v současné době kouří (včetně vapingu, vodní dýmky a e-cigarety) nebo mají historii kouření do 1 roku od studia (definované jako více než 1 pk/rok v uplynulém roce) nebo mají větší než rovné historii kouření 5 let;
- Subjekty žijící s kuřákem, který kouří uvnitř domu;
- Subjekty, které v současné době pijí nebo mají časté užívání alkoholu (definované jako nejméně 1krát týdně) za posledních 6 měsíců;
- Prozatímní kritéria pro vyloučení, jako je akutní infekce v posledních dvou týdnech nebo užívání antibiotik. (Subjekty mohou být zapsány po 2 týdnech)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s vysokou teplotou
Tato skupina včetně 24 zdravých subjektů bude vystavena vysoké teplotě po dobu asi 3 hodin v komoře.
|
Subjekty budou vystaveny 35 stupňům Celsia a 45% relativní vlhkosti po dobu 3 hodin, přičemž během celého období odpočívají.
|
|
Falešný srovnávač: Mírná teplotní skupina
Tato skupina včetně 24 zdravých subjektů bude vystavena mírné teplotě po dobu asi 3 hodin v komoře.
|
Subjekty budou vystaveny 24 stupně Celsia a 45% relativní vlhkosti po dobu 3 hodin, po celou dobu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Systolický a diastolický krevní tlak se měří do 15 minut před expozicí a bezprostředně po expoziční relaci a každých 15 minut během expozice.
|
Brachiální arteriální krevní tlak bude měřen
|
Systolický a diastolický krevní tlak se měří do 15 minut před expozicí a bezprostředně po expoziční relaci a každých 15 minut během expozice.
|
|
Srdeční výdej
Časové okno: Srdeční výdej bude zkontrolován do půl hodiny před expozicí a bezprostředně po expozici.
|
Srdeční výdej bude měřen ultrazvukem barvy srdce
|
Srdeční výdej bude zkontrolován do půl hodiny před expozicí a bezprostředně po expozici.
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Srdeční variabilita bude monitorována v reálném čase od půl hodiny před vystavením na půl hodiny po expozici, přičemž data jsou automaticky zaznamenána každých 8 sekund.
|
Variabilita srdeční frekvence bude měřena pomocí 24hodinového elektrokardiogramu Holter
|
Srdeční variabilita bude monitorována v reálném čase od půl hodiny před vystavením na půl hodiny po expozici, přičemž data jsou automaticky zaznamenána každých 8 sekund.
|
|
Změna nuceného objemu vypršeného vypršeného v první sekundě (FEV1)
Časové okno: FEV1 bude zkontrolován do půl hodiny před expozicí a 15 minut po expozici.
|
Změny FEV1 budou měřeny inteligentním spirometrem.
Před testem plicní funkce budou subjekty několikrát cvičit sami.
Během vyšetření každý subjekt stojí a upíná klip nosu a opakuje test s nejlepším výsledkem jako kritériem.
|
FEV1 bude zkontrolován do půl hodiny před expozicí a 15 minut po expozici.
|
|
Změny nucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: FVC bude zkontrolován do půl hodiny před expozicí a 15 minut po expozici.
|
Změny FVC budou měřeny inteligentním spirometrem.
|
FVC bude zkontrolován do půl hodiny před expozicí a 15 minut po expozici.
|
|
Změny špičkového výdejního průtoku (PEF)
Časové okno: PEF bude zkontrolován do půl hodiny před expozicí a 15 minut po expozici.
|
Změny PEF budou měřeny inteligentním spirometrem.
|
PEF bude zkontrolován do půl hodiny před expozicí a 15 minut po expozici.
|
|
Změny maximálního výdejního průtoku při 25% vitální kapacitě (MEF25)
Časové okno: MEF25 bude zkontrolován do půl hodiny před expozicí a 15 minut po expozici.
|
Změny MEF25 budou měřeny inteligentním spirometrem.
|
MEF25 bude zkontrolován do půl hodiny před expozicí a 15 minut po expozici.
|
|
Změny maximálního průtoku výdeje při 50% vitální kapacitě (MEF50)
Časové okno: MEF50 bude zkontrolován do půl hodiny před expozicí a 15 minut po expozici.
|
Změny MEF50 budou měřeny inteligentním spirometrem.
|
MEF50 bude zkontrolován do půl hodiny před expozicí a 15 minut po expozici.
|
|
Změny maximálního průtoku výdeje při 75% vitální kapacitě (MEF75)
Časové okno: MEF75 bude zkontrolován do půl hodiny před expozicí a 15 minut po expozici.
|
Změny MEF75 budou měřeny inteligentním spirometrem.
|
MEF75 bude zkontrolován do půl hodiny před expozicí a 15 minut po expozici.
|
|
Inflammatory factors and antioxidant-related biomarkers in nasal cavity fluid
Časové okno: Collect nasal fluid samples half an hour before exposure and half an hour after exposure
|
Inflammatory factors were detected by the ELASA
|
Collect nasal fluid samples half an hour before exposure and half an hour after exposure
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v metabolickém profilování detekované v krvi mezi dvěma expozicemi a před a po každé expozici
Časové okno: Před a 1 hodinou po expozici
|
Diferenciální metabolické profilování v periferní krvi související s expozicí s vysokou teplotou bude detekováno necílenou metabolomikou založenou na hmotnostní spektrometrii.
|
Před a 1 hodinou po expozici
|
|
Rozdíly v transkriptu detekované v krvi mezi oběma expozicemi a před a po každé expozici
Časové okno: Před a 1 hodinou po expozici
|
Diferenciální transkriptom v periferní krvi související s expozicí s vysokou teplotou bude detekován necílovanou transkriptomikou založenou na hmotnostní spektrometrii.
|
Před a 1 hodinou po expozici
|
|
Rozdíly v proteomu detekované v krvi mezi dvěma expozicemi a před a po každé expozici
Časové okno: Před a 1 hodinou po expozici
|
Odlišně exprimované proteiny v periferní krvi související s expozicí s vysokou teplotou budou detekovány necílenou proteomikou
|
Před a 1 hodinou po expozici
|
|
EEG Power in α Band
Časové okno: EEG výkon v a pásmu bude měřen okamžitě během stejné expoziční doby den před expozicí a do půl hodiny od konce dne expozice.
|
Výkon EEG v α pásmu bude monitorován pomocí měřicího přístroje EEG
|
EEG výkon v a pásmu bude měřen okamžitě během stejné expoziční doby den před expozicí a do půl hodiny od konce dne expozice.
|
|
EEG Power in θ pás
Časové okno: Výkon EEG v pásmu 9 bude měřen okamžitě během stejné expoziční doby den před expozicí a do půl hodiny od konce dne expozice.
|
EEG napájení v θ pásmu bude monitorováno pomocí měřicího přístroje EEG
|
Výkon EEG v pásmu 9 bude měřen okamžitě během stejné expoziční doby den před expozicí a do půl hodiny od konce dne expozice.
|
|
EEG Power in β Band
Časové okno: Výkon EEG v β pásmu bude měřen okamžitě během stejné expoziční doby den před expozicí a do půl hodiny od konce dne expozice.
|
Výkon EEG v β pásmu bude monitorován pomocí měřicího přístroje EEG
|
Výkon EEG v β pásmu bude měřen okamžitě během stejné expoziční doby den před expozicí a do půl hodiny od konce dne expozice.
|
|
EEG Power v δ pásmu
Časové okno: Výkon EEG v pásmu A bude měřen okamžitě během stejné doby expozice den před expozicí a do půl hodiny od konce dne expozice.
|
EEG napájení v pásmu A bude monitorován pomocí přístroje pro měření EEG
|
Výkon EEG v pásmu A bude měřen okamžitě během stejné doby expozice den před expozicí a do půl hodiny od konce dne expozice.
|
|
Potenciály související s reakcí (ERP)
Časové okno: ERP budou měřeny okamžitě během stejné doby expozice den před expozicí a do půl hodiny od konce dne expozice.
|
ERP budou monitorovány pomocí měřicího přístroje EEG, včetně P300, N1/P1 atd.
|
ERP budou měřeny okamžitě během stejné doby expozice den před expozicí a do půl hodiny od konce dne expozice.
|
|
Index frekvenční domény a poměru energie, poměr θ/β
Časové okno: Poměr θ/β bude měřen okamžitě během stejné expoziční doby den před expozicí a do půl hodiny od konce dne expozice.
|
Poměr θ/β bude monitorován pomocí přístroje EEG, což je důležitý parametr pro index domény frekvence a poměru energie
|
Poměr θ/β bude měřen okamžitě během stejné expoziční doby den před expozicí a do půl hodiny od konce dne expozice.
|
|
Změny průtoku krve mozkové
Časové okno: Změny průtoku krve mozkové krve budou zkoušeny do půl hodiny před expozicí a půl hodiny po expozici.
|
Změny průtoku krve mozkem se měří pomocí transkraniálního Doppleru
|
Změny průtoku krve mozkové krve budou zkoušeny do půl hodiny před expozicí a půl hodiny po expozici.
|
|
Differences in proteomics detected in nasal fluid between the two exposures and before and after each exposure
Časové okno: Prior to and 1 hour after exposure
|
Collect nasal fluid samples for proteomics analysis
|
Prior to and 1 hour after exposure
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrací faktoru a faktoru nádoru (TNF-a)
Časové okno: Před a 1 hodinou po expozici
|
TNF-a bude testován prostřednictvím vzorků krve
|
Před a 1 hodinou po expozici
|
|
Změna koncentrací C reaktivních proteinů (CRP)
Časové okno: Před a 1 hodinou po expozici
|
CRP bude testován prostřednictvím vzorků krve
|
Před a 1 hodinou po expozici
|
|
Změna koncentrací interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: Před a 1 hodinou po expozici
|
IL-6 bude testován prostřednictvím vzorků krve
|
Před a 1 hodinou po expozici
|
|
Změna koncentrací interleukinu-lp (IL-lp)
Časové okno: Před a 1 hodinou po expozici
|
IL-lp bude testován prostřednictvím vzorků krve
|
Před a 1 hodinou po expozici
|
|
Změna indikátorů funkcí jater
Časové okno: Před a 1 hodinou po expozici
|
Indexy funkcí jater budou testovány prostřednictvím vzorků krve, včetně glutamicko-pyruvové transaminázy (ALT), glutamické oxalalacetické transaminázy (AST), glutamyltranspeptidázy (GGT), alkalinní fosfatázy (ALP), albu (TP), albuminu (ALB), celkového bilirubinu (TBIL) a TBIL (TBIL) a TBIL (DBIL) a SO.
|
Před a 1 hodinou po expozici
|
|
Změna indikátorů funkcí ledvin
Časové okno: Před a 1 hodinou po expozici
|
Indexy jater budou testovány prostřednictvím vzorků krve, včetně močoviny dusíku (bun), kreatininu (Cr), cystatinu C (Cys C) atd.
|
Před a 1 hodinou po expozici
|
|
Změna kyseliny močové (UA)
Časové okno: Před a 1 hodinou po expozici
|
UA bude testován prostřednictvím vzorků krve
|
Před a 1 hodinou po expozici
|
|
Změna indikátorů poškození myokardu a cév
Časové okno: Před a 1 hodinou po expozici
|
Indikátory poškození myokardu a vaskulárního poškození budou testovány prostřednictvím vzorků krve, včetně kreatinové kinázy (CK), izoenzymu kreatinové kinázy (CKMB), mléčné dehydrogenázy (LDH), a-hydroxybutyrát kinázy a tak.
|
Před a 1 hodinou po expozici
|
|
Změna indikátorů koagulace
Časové okno: Před a 1 hodinou po expozici
|
Koagulační indikátory budou testovány prostřednictvím protrombinového času (PT), aktivovaného částečného tromboplastinového času (APTT), plazmatického fibrinogenu (FIB), časem trombinu (TT) atd.
|
Před a 1 hodinou po expozici
|
|
Krevní rutinní vyšetření
Časové okno: Před a 1 hodinou po expozici
|
Rutinní test v krevním testu, včetně červených krvinek, bílých krvinek, destiček a dalších aspektů testu.
|
Před a 1 hodinou po expozici
|
|
Rutinní urianlysis
Časové okno: Před a 1 hodinou po expozici
|
Rutinní test ve vzorku moči, včetně gravitace moči a tak dále.
|
Před a 1 hodinou po expozici
|
|
Změna kyseliny d-mléčné
Časové okno: Před a 1 hodinou po expozici
|
Kyselina d-mléčná bude testována prostřednictvím vzorků krve
|
Před a 1 hodinou po expozici
|
|
Změna diaminové oxidázy (DAO)
Časové okno: Před a 1 hodinou po expozici
|
DAO bude testován prostřednictvím vzorků krve
|
Před a 1 hodinou po expozici
|
|
Hmotnost
Časové okno: Před expozicí a bezprostředně po expoziční relaci
|
Hmotnost bude měřena pomocí stupnice, nosit pouze krátké kraťasy a pantofle
|
Před expozicí a bezprostředně po expoziční relaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2025
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LL20241102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .