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中国の腫瘍患者の間でナッジ戦略を伴う患者が報告した結果に関する遠隔症状モニタリング

2026年4月6日 更新者：Wei Xiaoping

中国の腫瘍患者の間でナッジ戦略を伴う患者が報告した結果に関するリモート症状モニタリング：無作為化比較試験

この臨床試験の目標は、肝細胞癌患者に適用可能なデジタルプロ介入モデルを設計することであり、それが答えることを目的としている主な質問は次のとおりです。

  • 患者のPROスケールの定期的な完了を通じて、症状管理は自己理解、自己管理、医療援助のタイムリーな探求を促進し、医療専門家が患者がタイムリーにどのように感じて応答するかを正確かつ効率的に理解し、最終的に健康の結果を改善できるようにすることができますか？
  • デジタル介入は、がん患者の症状制御や生活の質などの結果を大幅に改善できますか？ 研究者は、参加者を介入グループと対照群に分割し、それらを比較して、デジタル介入が患者の健康転帰を改善できるかどうかを確認しました。

参加者は次のとおりです。

  • 介入グループの被験者は、症状情報を毎週（7日間のナチュラルウィーク、以降以降）公開番号を介して報告するように求められ、バックオフィスは充填に基づいて症状管理のアドバイスまたは発行アラートを提供します。 対照被験者はプロの介入を受けません。
  • 参加者は、いつでも研究から撤退することを申し出ることができます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Haidian、Beijing Municipality、中国、100191
        • 募集
        • China Center for Health Development Studies, Peking University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 患者は18歳から75歳の間です。
  2. 患者は、病理学またはイメージングの検査を通じて、局所進行または転移性肝臓がんと診断されています。
  3. 患者は現在、PD-1単剤療法またはPD-1併用療法を受けているか、完了しています。
  4. 患者は、研究プロトコルの要件に従ってこの研究に参加できます。
  5. 患者は自発的にインフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準：

  1. 患者は認知障害を抱えているか、自分の症状や感情を明確に特定することができません。
  2. 患者は文盲であるか、他の理由で研究内容を理解できません。
  3. 患者は現在、この研究に影響を与える可能性のある他の臨床試験に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ：PROを受け取る患者が報告された結果を受け取ります）介入
行動：デジタル化された患者が報告した結果
患者は、特定の携帯電話プログラムまたはウェブサイトを通じてオンラインで定期的にPROスケールに記入します。これは、患者の身体的状態をインテリジェントに分析し、症状管理の推奨事項（臨床ガイドラインと専門家のコンセンサスに基づいており、研究期間中に腫瘍臨床専門家によって毎月更新され、スケールスコアが腹部である場合の臨床介護者にアラートを送信します。
介入なし：対照群：通常のケア（プロの介入を受けない）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連QOL（Quality of Life）
時間枠：ベースライン、第4週（介入後）、第18週（介入後）

EORTC QLQ-C30 生活の質スケール（欧州がん研究治療機構生活の質質問票）EORTC QLQ-C30（バージョン3）は、質問1から28まで4段階尺度を使用します。 尺度のスコアは1から4まで：1（「全くない」）、2（「少し」）、3（「かなり」）、4（「非常に」）。 半ポイントは認められません。 範囲は3です。 生スコアでは、ポイントが少ない方が良好な結果と見なされます。

EORTC QLQ-C30（バージョン3）は、質問29と30に7段階尺度を使用します。 尺度のスコアは1から7まで：1（「非常に悪い」）から7（「非常に良い」）。 半ポイントは認められません。 範囲は6です。 まず、生スコアは平均値で計算する必要があります。 その後、比較可能にするために線形変換が実行されます。 ポイントが多い方が良好な結果と見なされます。
ベースライン、第4週（介入後）、第18週（介入後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告肝細胞癌症状の変化
時間枠：ベースライン、第4週（介入後）、第18週（介入後）
PRO質問票
ベースライン、第4週（介入後）、第18週（介入後）
メンタルヘルス
時間枠：ベースライン、第4週（介入後）、第18週（介入後）
PHQ-9スケール（患者健康質問票-9） 合計スコアは0から27の範囲です。 スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
ベースライン、第4週（介入後）、第18週（介入後）
生存期間
時間枠：ベースライン、第4週（介入後）、第18週（介入後）
ベースライン、第4週（介入後）、第18週（介入後）
治療満足度
時間枠：ベースライン、第4週（介入後）、第18週（介入後）
PRO質問票
ベースライン、第4週（介入後）、第18週（介入後）
治療遵守
時間枠：ベースライン、第4週（介入後）、第18週（介入後）
モリスキー服薬遵守尺度（MMAS-8） MMAS-8尺度の総合スコアは8つの質問のスコアの合計です。 スコア範囲は0点から8点です。 スコアが高いほど、服薬遵守度が良いことを示します。 8点は良好な遵守を示し、6点から7点は中程度の遵守を示します。 6点未満は遵守が不十分であることを示します。
ベースライン、第4週（介入後）、第18週（介入後）
公式アカウント機能の利用回数
時間枠：ベースライン、第4週（介入後）、第18週（介入後）
WeChat公式アカウントバックエンドのネイティブ統計システム
ベースライン、第4週（介入後）、第18週（介入後）
外来診療科、入院診療科、救急診療科への訪問回数
時間枠：ベースライン、第4週（介入後）、第18週（介入後）
PROアンケート
ベースライン、第4週（介入後）、第18週（介入後）
直接医療費
時間枠：ベースライン、第4週（介入後）、第18週（介入後）
ベースライン、第4週（介入後）、第18週（介入後）
直接的な非医療費
時間枠：ベースライン、4週目（介入後）、18週目（介入後）
ベースライン、4週目（介入後）、18週目（介入後）
間接費
時間枠：ベースライン、第4週（介入後）、第18週（介入後）
ベースライン、第4週（介入後）、第18週（介入後）
健康状態効用
時間枠：ベースライン、第4週（介入後）、第18週（介入後）
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) この尺度は、5つの要素からなる尺度で生活の質を測定します。各次元について、回答者が選択したレベルに基づき、そのレベルのスコアがそれぞれ与えられ、最高が5点、最低が1点です。 次に、全ての次元のスコアを合計して評価尺度全体のスコアを算出し、最高は25点、最低は5点です。スコアが高いほど、健康状態の効用は低いことを示します。
ベースライン、第4週（介入後）、第18週（介入後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wei Xiaoping

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月24日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月14日

最初の投稿 (実際)

2025年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月6日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00001052-24066

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

特定可能な情報を除去した参加者レベルのデータは、機関の審査およびデータ使用契約の対象となり、合理的な要請に応じて公開結果の基礎として提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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