Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern symptomovervåking på pasientrapporterte utfall med nudge-strategier blant pasienter med tumor i Kina

6. april 2026 oppdatert av: Wei Xiaoping

Overvåking av ekstern symptom på pasientrapporterte utfall med nudge-strategier blant pasienter med tumor i Kina: en randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å utforme en digital pro -intervensjonsmodell som gjelder pasienter med hepatocellulært karsinom, og hovedspørsmålene den har som mål å svare på er:

  • Kan symptomhåndtering gjennom pasientenes regelmessige fullføring av Pro Scale fremme selvforståelse, selvledelse og rettidig søking av medisinsk hjelp, gjøre det mulig for helsepersonell å forstå nøyaktig og effektivt hvordan pasienter virkelig føler og reagerer på en rettidig måte, og til slutt forbedre helseutfallet?
  • Kan digitale intervensjoner forbedre resultatene som symptomkontroll og livskvalitet hos kreftpasienter? Forskere delte deltakerne inn i en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe og sammenlignet dem for å se om digitale intervensjoner kunne forbedre pasientens helseutfall.

Deltakerne vil:

  • Personer i intervensjonsgruppen vil bli bedt om å rapportere symptominformasjon ukentlig (7-dagers Natural Week, heretter) via det offentlige nummeret, og back office vil gi symptomhåndtering råd eller utstedelsesvarsler basert på fyllingen. Kontrollpersoner vil ikke motta pro -intervensjon.
  • Deltakerne kan tilby å trekke seg fra studien når som helst.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Haidian, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • China Center for Health Development Studies, Peking University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasientene er mellom 18 og 75 år gamle;
  2. Pasientene har fått diagnosen lokalt avansert eller metastatisk leverkreft gjennom patologiske eller avbildningsundersøkelser;
  3. Pasientene mottar for tiden eller har fullført PD-1 monoterapi eller PD-1 kombinasjonsbehandling;
  4. Pasientene kan delta i denne studien i henhold til kravene i forskningsprotokollen;
  5. Pasientene signerer frivillig det informerte samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasientene har kognitiv svikt eller klarer ikke å identifisere sine egne symptomer og følelser tydelig;
  2. Pasientene er analfabeter eller ikke i stand til å forstå forskningsinnholdet av andre grunner;
  3. Pasientene deltar for tiden i andre kliniske studier som kan påvirke denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: Motta pro （Pasient rapporterte utfall） Intervensjoner
Atferdsmessig: Digitaliserte pasientrapporterte resultater
Pasienter fyller ut Pro -skalaen regelmessig online gjennom et spesifikt mobiltelefonprogram eller nettsted, som intelligent analyserer pasientens fysiske tilstand, gir symptomhåndteringsanbefalinger (som er basert på kliniske retningslinjer og ekspertkonsensus, og blir oppdatert månedlig av onkologiske kliniske eksperter i løpet av studieperioden), og sender varsler til kliniske omsorgspersoner når skala -poengsummen er abnormal.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe ： Vanlig omsorg (ikke motta pro -intervensjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, Uke 4 (etter intervensjon), Uke 18 (etter intervensjon)

EORTC QLQ-C30 Livskvalitetsskala (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) EORTC QLQ-C30 (versjon 3) bruker for spørsmålene 1 til 28 en 4-punkts skala. Skalaen scorer fra 1 til 4: 1 ("Ikke i det hele tatt"), 2 ("Litt"), 3 ("Ganske mye") og 4 ("Veldig mye"). Halve poeng er ikke tillatt. Rekkevidden er 3. For råskåren betraktes færre poeng som et bedre utfall.

EORTC QLQ-C30 (versjon 3) bruker for spørsmålene 29 og 30 en 7-punkts skala. Skalaen scorer fra 1 til 7: 1 ("svært dårlig") til 7 ("utmerket"). Halve poeng er ikke tillatt. Rekkevidden er 6. Først må råskåren beregnes med gjennomsnittsverdier. Deretter utføres lineær transformasjon for å være sammenlignbar. Flere poeng betraktes som et bedre utfall.
Baseline, Uke 4 (etter intervensjon), Uke 18 (etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapporterte symptomer på hepatocellulært karcinom
Tidsramme: Baseline, uke 4 (etter intervensjon), uke 18 (etter intervensjon)
PRO-spørreskjema
Baseline, uke 4 (etter intervensjon), uke 18 (etter intervensjon)
Mental helse
Tidsramme: Baseline, uke 4 (etter intervensjon), uke 18 (etter intervensjon)
PHQ-9-skala (Patient Health Questionnaire-9) Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 27. Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Baseline, uke 4 (etter intervensjon), uke 18 (etter intervensjon)
Overlevelsesperiode
Tidsramme: Baseline, Uke 4 (etter intervensjon), Uke 18 (etter intervensjon)
Baseline, Uke 4 (etter intervensjon), Uke 18 (etter intervensjon)
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Baseline, Uke 4 (etter intervensjon), Uke 18 (etter intervensjon)
PRO-spørreskjema
Baseline, Uke 4 (etter intervensjon), Uke 18 (etter intervensjon)
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Baseline, uke 4 (etter intervensjon), uke 18 (etter intervensjon)
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) Den totale poengsummen på MMAS-8-skalaen er summen av poengene fra 8 spørsmål. Poengområdet er fra 0 til 8 poeng. Jo høyere poengsum, jo bedre er medikamentoverholdelsen. En poengsum på 8 indikerer god overholdelse; En poengsum på 6 til 7 indikerer moderat overholdelse. En poengsum under 6 indikerer dårlig overholdelse.
Baseline, uke 4 (etter intervensjon), uke 18 (etter intervensjon)
Antall ganger de offisielle kontofunksjonene brukes
Tidsramme: Baseline, Uke 4 (etter intervensjon), Uke 18 (etter intervensjon)
Den innebygde statistikkfunksjonen i WeChat Offisiell Konto-backend
Baseline, Uke 4 (etter intervensjon), Uke 18 (etter intervensjon)
Antall besøk til poliklinikken, inneliggende avdeling og akuttmottak
Tidsramme: Baseline, uke 4 (etter intervensjon), uke 18 (etter intervensjon)
PRO-spørreskjema
Baseline, uke 4 (etter intervensjon), uke 18 (etter intervensjon)
Direkte medisinske kostnader
Tidsramme: Baseline, uke 4 (etter intervensjon), uke 18 (etter intervensjon)
Baseline, uke 4 (etter intervensjon), uke 18 (etter intervensjon)
Direkte ikke-medisinske kostnader
Tidsramme: Baseline, Uke 4 (etter intervensjon), Uke 18 (etter intervensjon)
Baseline, Uke 4 (etter intervensjon), Uke 18 (etter intervensjon)
Indirekte kostnad
Tidsramme: Baseline, uke 4 (etter intervensjon), uke 18 (etter intervensjon)
Baseline, uke 4 (etter intervensjon), uke 18 (etter intervensjon)
Helseverdi
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4 (etter intervensjon), uke 18 (etter intervensjon)
EuroQol 5-Dimensjon 5-Nivå (EQ-5D-5L) Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala. For hver dimensjon, basert på nivået valgt av respondentene, gis poengsummen for det nivået henholdsvis, med høyest 5 poeng og lavest 1 poeng. Deretter summeres poengene fra alle dimensjonene for å oppnå poengsummen for hele vurderingsskalaen, med maksimum 25 poeng og minimum 5 poeng. Jo høyere poengsum, jo lavere er helsetilstandens nytteverdi.
Utgangspunkt, uke 4 (etter intervensjon), uke 18 (etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wei Xiaoping

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00001052-24066

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte deltakerdata som ligger til grunn for de publiserte resultatene, vil bli gjort tilgjengelige på rimelig forespørsel, underlagt institusjonell gjennomgang og databruksavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere