Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne monitorowanie objawów zgłaszanych przez pacjenta wyników ze strategiami szturchania wśród pacjentów z guzem w Chinach

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Wei Xiaoping

Zdalne monitorowanie objawów zgłaszanych przez pacjenta wyników ze strategiami szturchania wśród pacjentów z guzem w Chinach: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest zaprojektowanie cyfrowego modelu interwencji Pro, który ma zastosowanie do pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, a główne pytania, na które ma odpowiedzieć na odpowiedź, to:

  • Czy zarządzanie objawami poprzez regularne ukończenie skali Pro może promować rozumienie, samodzielne zarządzanie i w odpowiednim czasie poszukiwanie pomocy medycznej, umożliwić pracownikom służby zdrowia dokładne i skuteczne zrozumienie, w jaki sposób pacjenci naprawdę się czują i reagują w odpowiednim czasie, a ostatecznie poprawić wyniki zdrowotne?
  • Czy interwencje cyfrowe mogą znacznie poprawić wyniki, takie jak kontrola objawów i jakość życia u pacjentów z rakiem? Naukowcy podzielili uczestników na grupę interwencyjną i grupę kontrolną i porównali ich, aby sprawdzić, czy interwencje cyfrowe mogą poprawić wyniki zdrowotne pacjentów.

Uczestnicy:

  • Badani w grupie interwencyjnej zostaną poproszeni o co tydzień zgłaszanie informacji o objawach (7-dniowy tydzień naturalny, dalej) za pośrednictwem numeru publicznego, a zaplecze udzieli porad w zakresie zarządzania objawami lub powiadomień o problemach w oparciu o wypełnienie. Osoby kontrolne nie otrzymają interwencji pro.
  • Uczestnicy mogą zaoferować wycofanie się z badania w dowolnym momencie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Haidian, Beijing Municipality, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • China Center for Health Development Studies, Peking University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci mają w wieku od 18 do 75 lat;
  2. U pacjentów zdiagnozowano lokalnie zaawansowany lub przerzutowy raka wątroby poprzez badania patologiczne lub obrazowe;
  3. Pacjenci otrzymują obecnie lub ukończyli monoterapię PD-1 lub terapię skojarzoną PD-1;
  4. Pacjenci mogą uczestniczyć w tym badaniu zgodnie z wymaganiami protokołu badawczego;
  5. Pacjenci dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci mają zaburzenia poznawcze lub nie są w stanie wyraźnie zidentyfikować własnych objawów i uczuć;
  2. Pacjenci są niepiśmienni lub nie są w stanie zrozumieć zawartości badań z innych powodów;
  3. Pacjenci uczestniczą obecnie w innych badaniach klinicznych, które mogą wpływać na to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: Otrzymaj Pro （zgłaszane przez pacjenta wyniki） Interwencje
Behawioralne: Digitalizowane wyniki zgłaszane przez pacjenta
Pacjenci wypełniają skalę pro regularnie online za pośrednictwem określonego programu telefonu komórkowego lub strony internetowej, który inteligentnie analizuje stan fizyczny pacjenta, podaje zalecenia dotyczące zarządzania objawami (które są oparte na wytycznych klinicznych i konsensusu ekspertów, i są aktualizowane co miesiąc przez ekspertów klinicznych onkologicznych w okresie badania) i wysyła ostrzeżenia do opiekunów klinicznych.
Brak interwencji: Grupa kontrolna ： Zwykła opieka (nie otrzymują interwencji pro)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 4 (po interwencji), tydzień 18 (po interwencji)

Skala Jakości Życia EORTC QLQ-C30 (Europejska Organizacja ds. Badań i Leczenia Raka, Kwestionariusz Jakości Życia) EORTC QLQ-C30 (Wersja 3) używa dla pytań od 1 do 28 skali 4-punktowej. Skala ocenia od 1 do 4: 1 ("Wcale"), 2 ("Trochę"), 3 ("Dość mocno") i 4 ("Bardzo mocno"). Połówki punktów nie są dozwolone. Zakres wynosi 3. Dla surowego wyniku, mniej punktów jest uważane za lepszy wynik.

EORTC QLQ-C30 (Wersja 3) używa dla pytań 29 i 30 skali 7-punktowej. Skala ocenia od 1 do 7: od 1 ("bardzo zły") do 7 ("doskonały"). Połówki punktów nie są dozwolone. Zakres wynosi 6. Przede wszystkim, surowy wynik musi być obliczony przy użyciu wartości średnich. Następnie przeprowadzana jest transformacja liniowa, aby był porównywalny. Więcej punktów jest uważane za lepszy wynik.
Linia wyjściowa, tydzień 4 (po interwencji), tydzień 18 (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zgłaszanych przez pacjenta objawach raka wątrobowokomórkowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4 (po interwencji), tydzień 18 (po interwencji)
Kwestionariusz PRO
Punkt wyjściowy, tydzień 4 (po interwencji), tydzień 18 (po interwencji)
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 4 (po interwencji), Tydzień 18 (po interwencji)
Skala PHQ-9 ((Patient Health Questionnaire-9) Łączny wynik może wynosić od 0 do 27. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Linia bazowa, Tydzień 4 (po interwencji), Tydzień 18 (po interwencji)
Okres przeżycia
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 4 (po interwencji), Tydzień 18 (po interwencji)
Linia bazowa, Tydzień 4 (po interwencji), Tydzień 18 (po interwencji)
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 4 (po interwencji), Tydzień 18 (po interwencji)
Kwestionariusz PRO
Linia wyjściowa, Tydzień 4 (po interwencji), Tydzień 18 (po interwencji)
Przestrzeganie zaleceń leczenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 4 (po interwencji), Tydzień 18 (po interwencji)
Skala Adherencji do Lecznia Morisky'ego (MMAS-8) Całkowity wynik skali MMAS-8 jest sumą wyników 8 pytań. Zakres punktacji wynosi od 0 do 8 punktów. Im wyższy wynik, tym lepsza adherencja do leczenia. Wynik 8 wskazuje na dobrą adherencję; Wynik od 6 do 7 wskazuje na umiarkowaną adherencję. Wynik poniżej 6 wskazuje na słabą adherencję.
Linia wyjściowa, Tydzień 4 (po interwencji), Tydzień 18 (po interwencji)
Liczba użyć funkcji konta oficjalnego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4 (po interwencji), tydzień 18 (po interwencji)
Natywny system statystyk w panelu administracyjnym konta oficjalnego WeChat
Punkt wyjściowy, tydzień 4 (po interwencji), tydzień 18 (po interwencji)
Liczba wizyt w poradni ambulatoryjnej, oddziale stacjonarnym i oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 4 (po interwencji), Tydzień 18 (po interwencji)
Kwestionariusz PRO
Punkt wyjściowy, Tydzień 4 (po interwencji), Tydzień 18 (po interwencji)
Bezpośrednie koszty medyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 (po interwencji), tydzień 18 (po interwencji)
Linia bazowa, tydzień 4 (po interwencji), tydzień 18 (po interwencji)
Bezpośrednie koszty niemedyczne
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 4 (po interwencji), Tydzień 18 (po interwencji)
Linia wyjściowa, Tydzień 4 (po interwencji), Tydzień 18 (po interwencji)
Koszty pośrednie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 4 (po interwencji), Tydzień 18 (po interwencji)
Linia wyjściowa, Tydzień 4 (po interwencji), Tydzień 18 (po interwencji)
Wskaźnik użyteczności stanu zdrowia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 4 (po interwencji), Tydzień 18 (po interwencji)
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Skala ta mierzy jakość życia na skali 5-składnikowej. Dla każdego wymiaru, na podstawie poziomu wybranego przez respondentów, przyznawany jest odpowiednio wynik dla tego poziomu, przy czym najwyższy to 5 punktów, a najniższy to 1 punkt. Następnie sumuje się wyniki wszystkich wymiarów, aby uzyskać wynik całej skali oceny, z maksimum 25 punktów i minimum 5 punktów. Im wyższy wynik, tym niższa użyteczność stanu zdrowia.
Linia wyjściowa, Tydzień 4 (po interwencji), Tydzień 18 (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wei Xiaoping

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00001052-24066

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie uczestników, stanowiące podstawę opublikowanych wyników, zostaną udostępnione po uzasadnionym wniosku, z zastrzeżeniem instytucjonalnego przeglądu i umowy o korzystaniu z danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj