Monitoreo remoto de síntomas en resultados informados por el paciente con estrategias de empuje entre pacientes con tumor en China
6 de abril de 2026 actualizado por: Wei Xiaoping
Monitoreo remoto de síntomas en resultados informados por el paciente con estrategias de empuje entre pacientes con tumor en China: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es diseñar un modelo de intervención profesional digital aplicable a pacientes con carcinoma hepatocelular, y las principales preguntas que pretenden responder son:
- ¿Puede el manejo de los síntomas a través de la finalización regular de los pacientes de la escala Pro promover la autocomprensión, el autogestión y la búsqueda oportuna de ayuda médica, permitir que los profesionales de la salud comprendan de manera precisa y eficiente cómo los pacientes realmente se sienten y responden de manera oportuna y, en última instancia, mejoran los resultados de salud?
- ¿Pueden las intervenciones digitales mejorar significativamente los resultados, como el control de los síntomas y la calidad de vida en pacientes con cáncer? Los investigadores dividieron a los participantes en un grupo de intervención y un grupo de control y los compararon para ver si las intervenciones digitales podrían mejorar los resultados de la salud del paciente.
Los participantes:
- Se les pedirá a los sujetos en el grupo de intervención que informen la información de los síntomas semanalmente (semana natural de 7 días, en adelante) a través del número público, y el back office brindará asesoramiento de gestión de síntomas o alertas de emisión basadas en el llenado. Los sujetos de control no recibirán intervención profesional.
- Los participantes pueden ofrecer retirarse del estudio en cualquier momento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yiqi Xia
- Número de teléfono: +86 137 2033 7686
- Correo electrónico: 2211110248@stu.pku.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Haidian, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- China Center for Health Development Studies, Peking University
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Contacto:
- Yiqi Xia
- Número de teléfono: +86 137 2033 7686
- Correo electrónico: 2211110248@stu.pku.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tienen entre 18 y 75 años;
- Los pacientes han sido diagnosticados con cáncer de hígado localmente avanzado o metastásico a través de exámenes patológicos o de imágenes;
- Los pacientes están recibiendo o han completado la monoterapia PD-1 o la terapia combinada PD-1;
- Los pacientes pueden participar en este estudio según los requisitos del protocolo de investigación;
- Los pacientes firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes tienen deterioro cognitivo o no pueden identificar claramente sus propios síntomas y sentimientos;
- Los pacientes son analfabetos o no pueden comprender el contenido de investigación por otras razones;
- Los pacientes actualmente participan en otros ensayos clínicos que pueden afectar este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención: Recibir Pro （Resultados informados por el paciente） Intervenciones
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Los pacientes completan la escala Pro regularmente en línea a través de un programa o sitio web específico de teléfonos celulares, que analiza de manera inteligente la condición física del paciente, ofrece recomendaciones de manejo de síntomas (que se basan en pautas clínicas y consenso de expertos, y se actualizan mensualmente por expertos clínicos de oncología durante el período de estudio) y envía alertas a los cuidadores clínicos cuando las puntuaciones de las escala son anormales.
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Sin intervención: Grupo de control: atención habitual (no recibir intervención profesional)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4 (post-intervención), Semana 18 (post-intervención)
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Escala de Calidad de Vida EORTC QLQ-C30 (Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer) El EORTC QLQ-C30 (Versión 3) utiliza para las preguntas 1 a 28 una escala de 4 puntos. La escala puntúa de 1 a 4: 1 ("Nada"), 2 ("Un poco"), 3 ("Bastante") y 4 ("Mucho"). No se permiten medias puntuaciones. El rango es 3. Para la puntuación bruta, menos puntos se consideran un mejor resultado. El EORTC QLQ-C30 (Versión 3) utiliza para las preguntas 29 y 30 una escala de 7 puntos. La escala puntúa de 1 a 7: 1 ("muy pobre") a 7 ("excelente"). No se permiten medias puntuaciones. El rango es 6. En primer lugar, la puntuación bruta debe calcularse con valores medios. Posteriormente se realiza una transformación lineal para que sea comparable. Más puntos se consideran un mejor resultado. |
Baseline, Semana 4 (post-intervención), Semana 18 (post-intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas del carcinoma hepatocelular reportados por el paciente
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4 (post-intervención), Semana 18 (post-intervención)
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Cuestionario PRO
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Baseline, Semana 4 (post-intervención), Semana 18 (post-intervención)
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Salud mental
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4 (post-intervención), Semana 18 (post-intervención)
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Escala PHQ-9 ((Cuestionario de Salud del Paciente-9) La puntuación total puede oscilar entre 0 y 27.
Puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la depresión.
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Baseline, Semana 4 (post-intervención), Semana 18 (post-intervención)
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Periodo de supervivencia
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4 (post-intervención), Semana 18 (post-intervención)
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Baseline, Semana 4 (post-intervención), Semana 18 (post-intervención)
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Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4 (post-intervención), Semana 18 (post-intervención)
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Cuestionario PRO
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Baseline, Semana 4 (post-intervención), Semana 18 (post-intervención)
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Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4 (post-intervención), Semana 18 (post-intervención)
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La Escala de Adherencia a la Medicación de Morisky (MMAS-8) La puntuación total de la escala MMAS-8 es la suma de las puntuaciones de 8 preguntas.
El rango de puntuación es de 0 a 8 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el cumplimiento de la medicación.
Una puntuación de 8 indica un buen cumplimiento; una puntuación de 6 a 7 indica un cumplimiento moderado.
Una puntuación inferior a 6 indica un cumplimiento deficiente.
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Baseline, Semana 4 (post-intervención), Semana 18 (post-intervención)
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El número de veces que se utilizan las funciones de la cuenta oficial
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 (post-intervención), Semana 18 (post-intervención)
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El sistema de estadísticas nativo del backend de la Cuenta Oficial de WeChat
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Línea de base, Semana 4 (post-intervención), Semana 18 (post-intervención)
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El número de visitas al departamento de pacientes externos, al departamento de pacientes hospitalizados y al departamento de urgencias
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 (post-intervención), Semana 18 (post-intervención)
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Cuestionario PRO
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Línea de base, Semana 4 (post-intervención), Semana 18 (post-intervención)
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Costos médicos directos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 (post-intervención), Semana 18 (post-intervención)
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Línea de base, Semana 4 (post-intervención), Semana 18 (post-intervención)
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Costos directos no médicos
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 4 (post-intervención), Semana 18 (post-intervención)
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Línea base, Semana 4 (post-intervención), Semana 18 (post-intervención)
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Coste indirecto
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 (postintervención), Semana 18 (postintervención)
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Línea de base, Semana 4 (postintervención), Semana 18 (postintervención)
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Utilidad del Estado de Salud
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 4 (post-intervención), Semana 18 (post-intervención)
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EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) La escala mide la calidad de vida en una escala de 5 componentes. Para cada dimensión, según el nivel seleccionado por los encuestados, se asigna la puntuación correspondiente a ese nivel, siendo la más alta 5 puntos y la más baja 1 punto.
Luego, se suman las puntuaciones de todas las dimensiones para obtener la puntuación total de la escala de evaluación, con un máximo de 25 puntos y un mínimo de 5 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la utilidad del estado de salud.
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Línea base, Semana 4 (post-intervención), Semana 18 (post-intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00001052-24066
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de participante desidentificados que sustentan los resultados publicados estarán disponibles previa solicitud razonable, sujetos a revisión institucional y acuerdo de uso de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .