Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Symptoommonitoring op afstand bij door de patiënt gerapporteerde resultaten met duwstrategieën bij patiënten met tumor in China

6 april 2026 bijgewerkt door: Wei Xiaoping

Symptoommonitoring op afstand bij door de patiënt gerapporteerde resultaten met duwstrategieën bij patiënten met tumor in China: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is het ontwerpen van een digitaal pro -interventiemodel dat van toepassing is op patiënten met hepatocellulair carcinoom, en de belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Kan het symptoombeheer door de regelmatige voltooiing van de PRO-schaal door patiënten zelf begrijpen, zelfmanagement en tijdig zoeken naar medische hulp bevorderen, zorgverleners in staat stellen om nauwkeurig en efficiënt te begrijpen hoe patiënten zich echt tijdig voelen en reageren en uiteindelijk de gezondheidsresultaten verbeteren?
  • Kunnen digitale interventies de resultaten zoals symptoomcontrole en kwaliteit van leven bij kankerpatiënten aanzienlijk verbeteren? Onderzoekers verdeelden deelnemers in een interventiegroep en een controlegroep en vergeleken ze om te zien of digitale interventies de gezondheidsresultaten van de patiënt kunnen verbeteren.

Deelnemers zullen:

  • Onderwerpen in de interventiegroep zullen worden gevraagd om wekelijks symptoominformatie te melden (7-daagse natuurlijke week, hierna) via het publieke aantal, en het backoffice geeft advies van symptoombeheer of geeft meldingen op basis van de vulling. Controlepersonen ontvangen geen pro -interventie.
  • Deelnemers kunnen aanbieden om zich op elk gewenst moment terug te trekken uit het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Haidian, Beijing Municipality, China, 100191
        • Werving
        • China Center for Health Development Studies, Peking University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënten zijn tussen de 18 en 75 jaar oud;
  2. De patiënten zijn gediagnosticeerd met lokaal gevorderde of metastatische leverkanker door pathologische of beeldvormende onderzoeken;
  3. De patiënten ontvangen momenteel of hebben PD-1 monotherapie of PD-1-combinatietherapie voltooid;
  4. De patiënten kunnen deelnemen aan dit onderzoek volgens de vereisten van het onderzoeksprotocol;
  5. De patiënten ondertekenen vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënten hebben cognitieve stoornissen of zijn niet in staat om hun eigen symptomen en gevoelens duidelijk te identificeren;
  2. De patiënten zijn analfabeet of niet in staat om de onderzoeksinhoud om andere redenen te begrijpen;
  3. De patiënten nemen momenteel deel aan andere klinische onderzoeken die van invloed kunnen zijn op dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep: ontvang Pro （Patiënt gerapporteerde resultaten） Interventies
Gedragsmatig: Gedigitaliseerde door de patiënt gerapporteerde resultaten
Patiënten vullen de Pro -schaal regelmatig online in via een specifiek mobiele telefoonprogramma of website, dat intelligent de fysieke conditie van de patiënt analyseert, symptoombeheeraanbevelingen geeft (die zijn gebaseerd op klinische richtlijnen en consensus van deskundigen en worden maandelijks bijgewerkt door klinische experts op oncologie tijdens de studieperiode), en alerts op klinische zorgverleners wanneer de schaal scores abnormaal zijn.
Geen tussenkomst: Controlegroep: gebruikelijke zorg (geen pro -interventie ontvangen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, Week 4 (post-interventie), Week 18 (post-interventie)

EORTC QLQ-C30 Kwaliteit van Leven-schaal (Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst) De EORTC QLQ-C30 (Versie 3) gebruikt voor de vragen 1 tot en met 28 een 4-puntsschaal. De schaal scoort van 1 tot 4: 1 ("Helemaal niet"), 2 ("Een beetje"), 3 ("Behoorlijk") en 4 ("Heel erg"). Halve punten zijn niet toegestaan. Het bereik is 3. Voor de ruwe score worden minder punten beschouwd als een beter resultaat.

De EORTC QLQ-C30 (Versie 3) gebruikt voor de vragen 29 en 30 een 7-puntsschaal. De schaal scoort van 1 tot 7: 1 ("zeer slecht") tot 7 ("uitstekend"). Halve punten zijn niet toegestaan. Het bereik is 6. Allereerst moet de ruwe score worden berekend met gemiddelde waarden. Daarna wordt lineaire transformatie uitgevoerd om vergelijkbaar te zijn. Meer punten worden beschouwd als een beter resultaat.
Baseline, Week 4 (post-interventie), Week 18 (post-interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de patiënt gerapporteerde symptomen van hepatocellulair carcinoom
Tijdsspanne: Baseline, Week 4 (post-interventie), Week 18 (post-interventie)
PRO-vragenlijst
Baseline, Week 4 (post-interventie), Week 18 (post-interventie)
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: Baseline, Week 4 (post-interventie), Week 18 (post-interventie)
PHQ-9-schaal (Patient Health Questionnaire-9) De totale score kan variëren van 0 tot 27. Hogere scores duiden op een grotere ernst van depressie.
Baseline, Week 4 (post-interventie), Week 18 (post-interventie)
Overlevingsperiode
Tijdsspanne: Baseline, Week 4 (post-interventie), Week 18 (post-interventie)
Baseline, Week 4 (post-interventie), Week 18 (post-interventie)
Behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: Baseline, Week 4 (post-interventie), Week 18 (post-interventie)
PRO-vragenlijst
Baseline, Week 4 (post-interventie), Week 18 (post-interventie)
Behandelingsnaleving
Tijdsspanne: Baseline, Week 4 (na interventie), Week 18 (na interventie)
De Morisky Medicatie Adherentie Schaal (MMAS-8) De totale score van de MMAS-8 schaal is de som van de scores van 8 vragen. Het scorebereik is 0 tot 8 punten. Hoe hoger de score, hoe beter de medicatietrouw. Een score van 8 duidt op goede therapietrouw; Een score van 6 tot 7 duidt op matige therapietrouw. Een score lager dan 6 duidt op slechte therapietrouw.
Baseline, Week 4 (na interventie), Week 18 (na interventie)
Het aantal keren dat de officiële accountfuncties worden gebruikt
Tijdsspanne: Baseline, Week 4 (post-interventie), Week 18 (post-interventie)
Het native statistieksysteem van de WeChat Official Account backend
Baseline, Week 4 (post-interventie), Week 18 (post-interventie)
Het aantal bezoeken aan de polikliniek, de afdeling klinische opname en de spoedeisende hulpafdeling
Tijdsspanne: Baseline, Week 4 (na interventie), Week 18 (na interventie)
PRO-vragenlijst
Baseline, Week 4 (na interventie), Week 18 (na interventie)
Directe medische kosten
Tijdsspanne: Baseline, Week 4 (post-interventie), Week 18 (post-interventie)
Baseline, Week 4 (post-interventie), Week 18 (post-interventie)
Directe niet-medische kosten
Tijdsspanne: Baseline, Week 4 (post-interventie), Week 18 (post-interventie)
Baseline, Week 4 (post-interventie), Week 18 (post-interventie)
Indirecte kosten
Tijdsspanne: Baseline, Week 4 (post-interventie), Week 18 (post-interventie)
Baseline, Week 4 (post-interventie), Week 18 (post-interventie)
Gezondheidstoestand Utiliteit
Tijdsspanne: Baseline, Week 4 (post-interventie), Week 18 (post-interventie)
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) De schaal meet de kwaliteit van leven op een 5-componenten schaal.Voor elke dimensie, gebaseerd op het niveau gekozen door de respondenten, wordt de score voor dat niveau respectievelijk gegeven, waarbij het hoogste 5 punten is en het laagste 1 punt. Vervolgens worden de scores van alle dimensies opgeteld om de score van de gehele beoordelingsschaal te verkrijgen, met een maximum van 25 punten en een minimum van 5 punten.Hoe hoger de score, hoe lager de gezondheidstoestand nut.
Baseline, Week 4 (post-interventie), Week 18 (post-interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wei Xiaoping

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00001052-24066

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde gegevens op deelnemerniveau die ten grondslag liggen aan de gepubliceerde resultaten, worden op redelijk verzoek beschikbaar gesteld, onderworpen aan institutionele beoordeling en een gegevensgebruiksovereenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren