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Surveillance des symptômes à distance sur les résultats signalés par le patient avec des stratégies de coup de pouce chez les patients atteints de tumeur en Chine

6 avril 2026 mis à jour par: Wei Xiaoping

Surveillance des symptômes à distance sur les résultats signalés par le patient avec des stratégies de coup de pouce chez les patients atteints de tumeur en Chine: un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai clinique est de concevoir un modèle d'intervention Pro numérique applicable aux patients atteints de carcinome hépatocellulaire, et les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  • La gestion des symptômes par le biais de l'achèvement régulier par les patients de l'échelle Pro peut-elle favoriser l'auto-compréhension, l'autogestion et la recherche en temps opportun de l'aide médicale, permettre aux professionnels de la santé de comprendre avec précision et efficacement comment les patients ressentent et réagissent en temps opportun, et finalement améliorer les résultats pour la santé?
  • Les interventions numériques peuvent-elles améliorer considérablement les résultats tels que le contrôle des symptômes et la qualité de vie chez les patients cancéreux? Les chercheurs ont divisé les participants en un groupe d'intervention et un groupe témoin et les ont comparés pour voir si les interventions numériques pourraient améliorer les résultats pour la santé des patients.

Les participants le feront:

  • Les sujets du groupe d'intervention seront invités à signaler les informations sur les symptômes hebdomadaires (semaine naturelle de 7 jours, ci-après) via le numéro public, et le back-office donnera des conseils de gestion des symptômes ou des alertes émettant en fonction du remplissage. Les sujets témoins ne recevront pas d'intervention pro.
  • Les participants peuvent proposer de se retirer de l'étude à tout moment.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Haidian, Beijing Municipality, Chine, 100191
        • Recrutement
        • China Center for Health Development Studies, Peking University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les patients sont âgés de 18 à 75 ans;
  2. Les patients ont été diagnostiqués avec un cancer du foie avancé ou métastatique localement par le biais d'examens pathologiques ou d'imagerie;
  3. Les patients reçoivent actuellement ou ont terminé la monothérapie PD-1 ou la thérapie combinée PD-1;
  4. Les patients peuvent participer à cette étude conformément aux exigences du protocole de recherche;
  5. Les patients signent volontairement le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  1. Les patients ont des troubles cognitifs ou ne sont pas en mesure d'identifier clairement leurs propres symptômes et sentiments;
  2. Les patients sont analphabètes ou incapables de comprendre le contenu de la recherche pour d'autres raisons;
  3. Les patients participent actuellement à d'autres essais cliniques qui peuvent affecter cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention: Recevoir Pro （Résultats du patient signalés） Interventions
Comportemental: Résultats numérisés par le patient
Les patients remplissent régulièrement l'échelle professionnelle en ligne via un programme ou un site Web spécifique de téléphone portable, qui analyse intelligemment la condition physique du patient, donne des recommandations de gestion des symptômes (qui sont basées sur des directives cliniques et un consensus d'experts, et sont mis à jour mensuellement par les experts cliniques en oncologie pendant la période d'étude) et envoie des alertes aux soignants cliniques lorsque les scores de l'échelle sont anormaux.
Aucune intervention: Groupe témoin: soins habituels (ne pas recevoir une intervention pro)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline, Semaine 4 (post-intervention), Semaine 18 (post-intervention)

Échelle de qualité de vie EORTC QLQ-C30 (Questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) L'EORTC QLQ-C30 (Version 3) utilise pour les questions 1 à 28 une échelle à 4 points. L'échelle est notée de 1 à 4 : 1 ("Pas du tout"), 2 ("Un peu"), 3 ("Assez") et 4 ("Beaucoup"). Les demi-points ne sont pas autorisés. L'étendue est de 3. Pour le score brut, moins de points sont considérés comme ayant un meilleur résultat.

L'EORTC QLQ-C30 (Version 3) utilise pour les questions 29 et 30 une échelle à 7 points. L'échelle est notée de 1 à 7 : 1 ("très mauvais") à 7 ("excellent"). Les demi-points ne sont pas autorisés. L'étendue est de 6. Tout d'abord, le score brut doit être calculé avec des valeurs moyennes. Ensuite, une transformation linéaire est effectuée pour être comparable. Plus de points sont considérés comme ayant un meilleur résultat.
Baseline, Semaine 4 (post-intervention), Semaine 18 (post-intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des symptômes du carcinome hépatocellulaire rapportés par les patients
Délai: Ligne de base, Semaine 4 (post-intervention), Semaine 18 (post-intervention)
Questionnaire PRO
Ligne de base, Semaine 4 (post-intervention), Semaine 18 (post-intervention)
Santé mentale
Délai: Ligne de base, Semaine 4 (post-intervention), Semaine 18 (post-intervention)
Échelle PHQ-9 ((Questionnaire de santé du patient-9) Le score total peut varier de 0 à 27.
Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus importante de la dépression.
Ligne de base, Semaine 4 (post-intervention), Semaine 18 (post-intervention)
Période de survie
Délai: Baseline, Semaine 4 (post-intervention), Semaine 18 (post-intervention)
Baseline, Semaine 4 (post-intervention), Semaine 18 (post-intervention)
Satisfaction du traitement
Délai: Ligne de base, Semaine 4 (post-intervention), Semaine 18 (post-intervention)
Questionnaire PRO
Ligne de base, Semaine 4 (post-intervention), Semaine 18 (post-intervention)
Observance thérapeutique
Délai: Base, Semaine 4 (post-intervention), Semaine 18 (post-intervention)
L'échelle d'adhésion médicamenteuse de Morisky (MMAS-8) Le score total de l'échelle MMAS-8 est la somme des scores des 8 questions. La plage de score est de 0 à 8 points. Plus le score est élevé, meilleure est l'observance médicamenteuse. Un score de 8 indique une bonne observance ; Un score de 6 à 7 indique une observance modérée. Un score inférieur à 6 indique une mauvaise observance.
Base, Semaine 4 (post-intervention), Semaine 18 (post-intervention)
Le nombre de fois que les fonctions du compte officiel sont utilisées
Délai: Baseline, Semaine 4 (post-intervention), Semaine 18 (post-intervention)
Le système de statistiques natif de l'interface d'administration des Comptes Officiels WeChat
Baseline, Semaine 4 (post-intervention), Semaine 18 (post-intervention)
Le nombre de visites au service de consultations externes, au service d'hospitalisation et au service des urgences
Délai: Ligne de base, Semaine 4 (post-intervention), Semaine 18 (post-intervention)
Questionnaire PRO
Ligne de base, Semaine 4 (post-intervention), Semaine 18 (post-intervention)
Coûts médicaux directs
Délai: Ligne de base, Semaine 4 (post-intervention), Semaine 18 (post-intervention)
Ligne de base, Semaine 4 (post-intervention), Semaine 18 (post-intervention)
Coûts directs non médicaux
Délai: Base, Semaine 4 (post-intervention), Semaine 18 (post-intervention)
Base, Semaine 4 (post-intervention), Semaine 18 (post-intervention)
Coût indirect
Délai: Baseline, Semaine 4 (post-intervention), Semaine 18 (post-intervention)
Baseline, Semaine 4 (post-intervention), Semaine 18 (post-intervention)
Utilité de l'état de santé
Délai: Ligne de base, Semaine 4 (post-intervention), Semaine 18 (post-intervention)
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) L'échelle mesure la qualité de vie sur une échelle à 5 composantes. Pour chaque dimension, en fonction du niveau sélectionné par les répondants, le score correspondant à ce niveau est attribué respectivement, le plus élevé étant de 5 points et le plus bas de 1 point. Ensuite, additionnez les scores de toutes les dimensions pour obtenir le score de l'ensemble de l'échelle d'évaluation, avec un maximum de 25 points et un minimum de 5 points. Plus le score est élevé, plus l'utilité de l'état de santé est faible.
Ligne de base, Semaine 4 (post-intervention), Semaine 18 (post-intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wei Xiaoping

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2025

Première publication (Réel)

22 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00001052-24066

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des participants anonymisées sous-tendant les résultats publiés seront mises à disposition sur demande raisonnable, sous réserve d'examen institutionnel et d'accord d'utilisation des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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