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Fernsymptomüberwachung bei Patienten mit Patienten mit Tumor-Tumor-Tumor in China

6. April 2026 aktualisiert von: Wei Xiaoping

Fernsymptomüberwachung bei Patienten berichtete Ergebnisse mit Stupsstrategien bei Tumor-Tumor in China: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, ein digitales Pro -Interventionsmodell zu entwerfen, das für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom anwendbar ist, und die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:

  • Kann das Symptommanagement durch den regelmäßigen Abschluss der Pro-Skala durch den Patienten das Selbstverständnis, das Selbstverwaltungen und die rechtzeitige Suche nach medizinischer Hilfe fördern, die Angehörigen der Gesundheitsberufe ermöglichen, genau und effizient zu verstehen, wie sich die Patienten wirklich rechtzeitig fühlen und reagieren, und letztendlich die Gesundheitsergebnisse zu verbessern?
  • Können digitale Interventionen die Ergebnisse wie die Symptomkontrolle und die Lebensqualität bei Krebspatienten signifikant verbessern? Die Forscher teilten die Teilnehmer in eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe auf und verglichen sie, um festzustellen, ob digitale Interventionen die Ergebnisse der Patientengesundheit verbessern könnten.

Die Teilnehmer werden:

  • Die Probanden in der Interventionsgruppe werden gebeten, wöchentlich Symptominformationen (7-Tage-natürliche Woche, im Folgenden) über die öffentliche Nummer zu melden, und die Backoffice gibt Beratung von Symptomenmanagement oder Ausgabe von Warnungen auf der Grundlage der Füllung. Kontrollpersonen erhalten keine Pro -Intervention.
  • Die Teilnehmer können sich jederzeit aus der Studie zurückziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Haidian, Beijing Municipality, China, 100191
        • Rekrutierung
        • China Center for Health Development Studies, Peking University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten sind zwischen 18 und 75 Jahre alt;
  2. Bei den Patienten wurde durch pathologische oder bildgebende Untersuchungen lokal fortgeschrittene oder metastasierte Leberkrebs diagnostiziert.
  3. Die Patienten erhalten derzeit eine PD-1-Monotherapie oder eine PD-1-Kombinationstherapie.
  4. Die Patienten können an dieser Studie gemäß den Anforderungen des Forschungsprotokolls teilnehmen.
  5. Die Patienten unterzeichnen freiwillig das Formular für die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten haben kognitive Beeinträchtigungen oder können ihre eigenen Symptome und Gefühle nicht eindeutig identifizieren.
  2. Die Patienten sind aus anderen Gründen Analphabeten oder können den Forschungsinhalt nicht verstehen.
  3. Die Patienten nehmen derzeit an anderen klinischen Studien teil, die diese Studie beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe: Empfangen Sie Pro （Patient gemeldete Ergebnisse） Interventionen
Verhalten: Digitalisierte von Patienten gemeldete Ergebnisse
Die Patienten füllen die Pro -Skala regelmäßig online über ein bestimmtes Handyprogramm oder eine bestimmte Website aus, die intelligent die körperliche Verfassung des Patienten analysiert, Empfehlungen zum Symptommanagement (die auf klinischen Richtlinien und Expertenkonsens basieren, und werden monatlich von Onkologie -klinischen Experten während des Studienzeitraums aktualisiert) und sendet Warnungen an klinische Pflegekräfte, wenn die Scores -Scores abnormal sind.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe: Übliche Pflege (keine Pro -Intervention erhalten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (nach der Intervention), Woche 18 (nach der Intervention)

EORTC QLQ-C30 Lebensqualitätsskala (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) Der EORTC QLQ-C30 (Version 3) verwendet für die Fragen 1 bis 28 eine 4-Punkte-Skala. Die Skala bewertet von 1 bis 4: 1 ("Überhaupt nicht"), 2 ("Ein wenig"), 3 ("Ziemlich") und 4 ("Sehr"). Halbe Punkte sind nicht erlaubt. Die Spanne beträgt 3. Für den Rohwert gelten weniger Punkte als besseres Ergebnis.

Der EORTC QLQ-C30 (Version 3) verwendet für die Fragen 29 und 30 eine 7-Punkte-Skala. Die Skala bewertet von 1 bis 7: 1 ("sehr schlecht") bis 7 ("ausgezeichnet"). Halbe Punkte sind nicht erlaubt. Die Spanne beträgt 6. Zunächst muss der Rohwert mit Mittelwerten berechnet werden. Anschließend wird eine lineare Transformation durchgeführt, um Vergleichbarkeit zu gewährleisten. Mehr Punkte gelten als besseres Ergebnis.
Baseline, Woche 4 (nach der Intervention), Woche 18 (nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der vom Patienten berichteten Symptome des hepatozellulären Karzinoms
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (nach der Intervention), Woche 18 (nach der Intervention)
PRO-Fragebogen
Baseline, Woche 4 (nach der Intervention), Woche 18 (nach der Intervention)
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (nach der Intervention), Woche 18 (nach der Intervention)
PHQ-9-Skala ((Patient Health Questionnaire-9) Der Gesamtpunktwert kann von 0 bis 27 reichen. Höhere Werte deuten auf einen höheren Schweregrad der Depression hin.
Baseline, Woche 4 (nach der Intervention), Woche 18 (nach der Intervention)
Überlebenszeitraum
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (post-intervention), Woche 18 (post-intervention)
Baseline, Woche 4 (post-intervention), Woche 18 (post-intervention)
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (postinterventionell), Woche 18 (postinterventionell)
PRO-Fragebogen
Ausgangswert, Woche 4 (postinterventionell), Woche 18 (postinterventionell)
Behandlungseinhaltung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (nach der Intervention), Woche 18 (nach der Intervention)
Die Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) Die Gesamtpunktzahl der MMAS-8-Skala ist die Summe der Punkte aus 8 Fragen. Der Punktbereich liegt zwischen 0 und 8 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto besser die Medikamentenadhärenz. Eine Punktzahl von 8 deutet auf eine gute Adhärenz hin; Eine Punktzahl von 6 bis 7 deutet auf eine mäßige Adhärenz hin. Eine Punktzahl unter 6 deutet auf eine schlechte Adhärenz hin.
Ausgangswert, Woche 4 (nach der Intervention), Woche 18 (nach der Intervention)
Die Anzahl der Nutzungen der offiziellen Account-Funktionen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (nach der Intervention), Woche 18 (nach der Intervention)
Das native Statistiksystem des WeChat Official Account Backends
Baseline, Woche 4 (nach der Intervention), Woche 18 (nach der Intervention)
Die Anzahl der Besuche in der ambulanten Abteilung, stationären Abteilung und Notaufnahme
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (post-Intervention), Woche 18 (post-Intervention)
PRO-Fragebogen
Baseline, Woche 4 (post-Intervention), Woche 18 (post-Intervention)
Direkte medizinische Kosten
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (nach der Intervention), Woche 18 (nach der Intervention)
Baseline, Woche 4 (nach der Intervention), Woche 18 (nach der Intervention)
Direkte nicht-medizinische Kosten
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (nach der Intervention), Woche 18 (nach der Intervention)
Baseline, Woche 4 (nach der Intervention), Woche 18 (nach der Intervention)
Indirekte Kosten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (nach der Intervention), Woche 18 (nach der Intervention)
Ausgangswert, Woche 4 (nach der Intervention), Woche 18 (nach der Intervention)
Gesundheitszustandsnutzen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 (post-intervention), Woche 18 (post-intervention)
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Die Skala misst die Lebensqualität auf einer 5-Komponenten-Skala. Für jede Dimension wird basierend auf der von den Befragten gewählten Stufe jeweils der Punktwert für diese Stufe vergeben, wobei der höchste Wert 5 Punkte und der niedrigste 1 Punkt beträgt. Dann werden die Punkte aller Dimensionen addiert, um den Wert der gesamten Bewertungsskala zu erhalten, mit einem Maximum von 25 Punkten und einem Minimum von 5 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto niedriger der Gesundheitszustandsnutzen.
Baseline, Woche 4 (post-intervention), Woche 18 (post-intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wei Xiaoping

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00001052-24066

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten auf individueller Ebene, die den veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen, werden auf angemessene Anfrage hin verfügbar gemacht, vorbehaltlich einer institutionellen Überprüfung und einer Datenverwendungsvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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