Monitoramento remoto de sintomas em resultados relatados pelo paciente com estratégias de nudge entre pacientes com tumor na China
6 de abril de 2026 atualizado por: Wei Xiaoping
Monitoramento remoto de sintomas em resultados relatados pelo paciente com estratégias de nudge entre pacientes com tumor na China: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é projetar um modelo de intervenção profissional digital aplicável a pacientes com carcinoma hepatocelular, e as principais perguntas que ele visa responder são:
- O gerenciamento dos sintomas através da conclusão regular dos pacientes da escala PRO pode promover a auto-entendimento, a autogerenciamento e a busca oportuna de ajuda médica, permitir que os profissionais de saúde entendam com precisão e eficiência como os pacientes realmente se sentem e respondem em tempo hábil e, finalmente, melhoram os resultados da saúde?
- As intervenções digitais podem melhorar significativamente os resultados, como controle de sintomas e qualidade de vida em pacientes com câncer? Os pesquisadores dividiram os participantes em um grupo de intervenção e em um grupo de controle e os compararam para ver se as intervenções digitais podem melhorar os resultados da saúde do paciente.
Os participantes irão:
- Os sujeitos do grupo de intervenção serão solicitados a relatar informações de sintomas semanalmente (semana natural de 7 dias, a seguir) por meio do número público, e o back office dará conselhos de gerenciamento de sintomas ou alertas com base no recheio. Os sujeitos de controle não receberão intervenção profissional.
- Os participantes podem se oferecer para se retirar do estudo a qualquer momento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yiqi Xia
- Número de telefone: +86 137 2033 7686
- E-mail: 2211110248@stu.pku.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Haidian, Beijing Municipality, China, 100191
- Recrutamento
- China Center for Health Development Studies, Peking University
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Contato:
- Yiqi Xia
- Número de telefone: +86 137 2033 7686
- E-mail: 2211110248@stu.pku.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes têm entre 18 e 75 anos;
- Os pacientes foram diagnosticados com câncer de fígado localmente avançado ou metastático por meio de exames patológicos ou de imagem;
- Os pacientes estão atualmente recebendo ou concluíram a monoterapia com PD-1 ou a terapia combinada de PD-1;
- Os pacientes podem participar deste estudo conforme os requisitos do protocolo de pesquisa;
- Os pacientes assinam voluntariamente o formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Os pacientes têm comprometimento cognitivo ou não conseguem identificar claramente seus próprios sintomas e sentimentos;
- Os pacientes são analfabetos ou incapazes de entender o conteúdo da pesquisa por outros motivos;
- Os pacientes estão atualmente participando de outros ensaios clínicos que podem afetar este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção: Receba Pro （Paciente Relatou Resultados) Intervenções
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Os pacientes preenchem a escala PRO regularmente on -line através de um programa ou site específico de telefone celular, que analisa de maneira inteligente a condição física do paciente, fornece recomendações de gerenciamento de sintomas (que são baseadas em diretrizes clínicas e consenso de especialistas e são atualizados mensalmente por especialistas clínicos de oncologia durante o período do estudo) e envia alertas para os cuidadores clínicos quando as pontuações da escala são abnais.
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Sem intervenção: Grupo de controle ： Cuidados usuais (não recebem intervenção profissional)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: Basal, Semana 4 (pós-intervenção), Semana 18 (pós-intervenção)
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Escala de Qualidade de Vida EORTC QLQ-C30 (Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro) O EORTC QLQ-C30 (Versão 3) utiliza para as questões 1 a 28 uma escala de 4 pontos. A pontuação da escala varia de 1 a 4: 1 ("Nada"), 2 ("Um pouco"), 3 ("Bastante") e 4 ("Muito"). Pontuações intermédias não são permitidas. A amplitude é de 3. Para a pontuação bruta, menos pontos são considerados como tendo um melhor resultado. O EORTC QLQ-C30 (Versão 3) utiliza para as questões 29 e 30 uma escala de 7 pontos. A pontuação da escala varia de 1 a 7: 1 ("muito pobre") a 7 ("excelente"). Pontuações intermédias não são permitidas. A amplitude é de 6. Primeiramente, a pontuação bruta tem de ser calculada com valores médios. Posteriormente, é realizada uma transformação linear para ser comparável. Mais pontos são considerados como tendo um melhor resultado. |
Basal, Semana 4 (pós-intervenção), Semana 18 (pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos sintomas de carcinoma hepatocelular relatados pelo paciente
Prazo: Linha de base, Semana 4 (pós-intervenção), Semana 18 (pós-intervenção)
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Questionário PRO
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Linha de base, Semana 4 (pós-intervenção), Semana 18 (pós-intervenção)
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Saúde mental
Prazo: Linha de base, Semana 4 (pós-intervenção), Semana 18 (pós-intervenção)
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Escala PHQ-9 ((Questionário de Saúde do Paciente-9) A pontuação total pode variar de 0 a 27.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão.
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Linha de base, Semana 4 (pós-intervenção), Semana 18 (pós-intervenção)
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Período de sobrevivência
Prazo: Linha de base, Semana 4 (pós-intervenção), Semana 18 (pós-intervenção)
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Linha de base, Semana 4 (pós-intervenção), Semana 18 (pós-intervenção)
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Satisfação com o tratamento
Prazo: Baseline, Semana 4 (pós-intervenção), Semana 18 (pós-intervenção)
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Questionário PRO
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Baseline, Semana 4 (pós-intervenção), Semana 18 (pós-intervenção)
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Adesão ao tratamento
Prazo: Baseline, Semana 4 (pós-intervenção), Semana 18 (pós-intervenção)
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A Escala de Adesão à Medicação de Morisky (MMAS-8) A pontuação total da escala MMAS-8 é a soma das pontuações de 8 questões.
A pontuação varia de 0 a 8 pontos. Quanto mais alta a pontuação, melhor a adesão à medicação. Uma pontuação de 8 indica boa adesão; Uma pontuação de 6 a 7 indica adesão moderada. Uma pontuação inferior a 6 indica adesão fraca. |
Baseline, Semana 4 (pós-intervenção), Semana 18 (pós-intervenção)
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O número de vezes que as funções da conta oficial são utilizadas
Prazo: Linha de base, Semana 4 (pós-intervenção), Semana 18 (pós-intervenção)
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O sistema de estatísticas nativo do backend da Conta Oficial do WeChat
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Linha de base, Semana 4 (pós-intervenção), Semana 18 (pós-intervenção)
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O número de visitas ao ambulatório, internamento e serviço de urgência
Prazo: Baseline, Semana 4 (pós-intervenção), Semana 18 (pós-intervenção)
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Questionário PRO
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Baseline, Semana 4 (pós-intervenção), Semana 18 (pós-intervenção)
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Custos médicos diretos
Prazo: Baseline, Semana 4 (pós-intervenção), Semana 18 (pós-intervenção)
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Baseline, Semana 4 (pós-intervenção), Semana 18 (pós-intervenção)
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Custos diretos não médicos
Prazo: Linha de base, Semana 4 (pós-intervenção), Semana 18 (pós-intervenção)
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Linha de base, Semana 4 (pós-intervenção), Semana 18 (pós-intervenção)
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Custo indireto
Prazo: Linha de base, Semana 4 (pós-intervenção), Semana 18 (pós-intervenção)
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Linha de base, Semana 4 (pós-intervenção), Semana 18 (pós-intervenção)
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Estado de Utilidade em Saúde
Prazo: Baseline, Semana 4 (pós-intervenção), Semana 18 (pós-intervenção)
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EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) A escala mede a qualidade de vida numa escala de 5 componentes. Para cada dimensão, com base no nível selecionado pelos inquiridos, a pontuação para esse nível é dada respetivamente, sendo o mais alto 5 pontos e o mais baixo 1 ponto.
Depois, somam-se as pontuações de todas as dimensões para obter a pontuação da escala de avaliação completa, com um máximo de 25 pontos e um mínimo de 5 pontos. Quanto mais alta a pontuação, menor a utilidade do estado de saúde.
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Baseline, Semana 4 (pós-intervenção), Semana 18 (pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00001052-24066
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados desidentificados a nível de participante subjacentes aos resultados publicados estarão disponíveis mediante pedido fundamentado, sujeitos à revisão institucional e a um acordo de utilização de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .