Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удаленный мониторинг симптомов о результатах, сообщаемых пациентом с стратегиями подталкивания среди пациентов с опухолью в Китае

6 апреля 2026 г. обновлено: Wei Xiaoping

Удаленное мониторинг симптомов о результатах, сообщаемых пациентом с стратегиями подталкивания среди пациентов с опухолью в Китае: рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы спроектировать модель цифрового профессионального вмешательства, применимую к пациентам с гепатоцеллюлярной карциномой, и основные вопросы, на которые она стремится ответить:

  • Может ли лечение симптомов посредством регулярного завершения пациентов Pro Scale способствовать самопониманию, самоуправлению и своевременному поиску медицинской помощи, позволяет медицинским работникам точно и эффективно понимать, как пациенты действительно чувствуют и реагируют своевременно и в конечном итоге улучшают результаты в отношении здоровья?
  • Могут ли цифровые вмешательства значительно улучшить результаты, такие как контроль симптомов и качество жизни у пациентов с раком? Исследователи разделили участников на группу вмешательства и контрольную группу и сравнили их, чтобы увидеть, могут ли цифровые вмешательства улучшить результаты здоровья пациентов.

Участники будут:

  • Субъектам в группе вмешательства будет предложено сообщать о информации о симптомах еженедельно (7-дневная естественная неделя, далее) через общественный номер, а бэк-офис будет давать советы по управлению симптомами или предупреждения о выпусках, основанных на заполнении. Управляющие субъекты не получат профессионального вмешательства.
  • Участники могут предложить отказаться от исследования в любое время.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yiqi Xia
  • Номер телефона: +86 137 2033 7686
  • Электронная почта: 2211110248@stu.pku.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Haidian, Beijing Municipality, Китай, 100191
        • Рекрутинг
        • China Center for Health Development Studies, Peking University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациентам в возрасте от 18 до 75 лет;
  2. У пациентов был диагностирован локально распространенный или метастатический рак печени посредством патологических или визуализационных исследований;
  3. Пациенты в настоящее время получают или прошли монотерапию PD-1 или комбинированную терапию PD-1;
  4. Пациенты могут участвовать в этом исследовании в соответствии с требованиями протокола исследования;
  5. Пациенты добровольно подписывают форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Пациенты имеют когнитивные нарушения или не могут четко определить свои собственные симптомы и чувства;
  2. Пациенты неграмотны или не могут понять контент исследования по другим причинам;
  3. Пациенты в настоящее время участвуют в других клинических испытаниях, которые могут повлиять на это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства: Получить Pro (пациент сообщил о результатах) вмешательства
Поведенческий: Оцифровали результаты, оцифрованные пациента
Пациенты регулярно заполняют профессиональную масштаб в Интернете с помощью конкретной программы или веб -сайта сотового телефона, которая разумно анализирует физическое состояние пациента, дает рекомендации по лечению симптомов (которые основаны на клинических рекомендациях и консенсусе экспертов и ежемесячно обновляются по онкологическим клиническим экспертам в течение периода исследования) и посылают оповещения клиническим лицам, когда оценки масштаба являются анормальными.
Без вмешательства: Контрольная группа: обычная помощь (не получайте профессионального вмешательства)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя (после вмешательства), 18-я неделя (после вмешательства)

Шкала качества жизни EORTC QLQ-C30 (Европейская организация по исследованию и лечению рака, опросник качества жизни) EORTC QLQ-C30 (версия 3) использует для вопросов с 1 по 28 4-балльную шкалу. Шкала оценивается от 1 до 4: 1 ("Совсем нет"), 2 ("Немного"), 3 ("Довольно много") и 4 ("Очень сильно"). Полубаловые оценки не допускаются. Диапазон составляет 3. Для сырого балла меньшее количество баллов считается лучшим результатом.

EORTC QLQ-C30 (версия 3) использует для вопросов 29 и 30 7-балльную шкалу. Шкала оценивается от 1 до 7: от 1 ("очень плохо") до 7 ("отлично"). Полубаловые оценки не допускаются. Диапазон составляет 6. В первую очередь необходимо рассчитать сырой балл с использованием средних значений. Затем выполняется линейное преобразование для сопоставимости. Большее количество баллов считается лучшим результатом.
Исходный уровень, 4-я неделя (после вмешательства), 18-я неделя (после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов гепатоцеллюлярной карциномы по данным пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя (после вмешательства), 18-я неделя (после вмешательства)
Опросник PRO
Исходный уровень, 4-я неделя (после вмешательства), 18-я неделя (после вмешательства)
Психическое здоровье
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 неделя (после вмешательства), 18 неделя (после вмешательства)
Шкала PHQ-9 (Опросник здоровья пациента-9). Общий балл может варьироваться от 0 до 27. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
Базовый уровень, 4 неделя (после вмешательства), 18 неделя (после вмешательства)
Период выживания
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя (после вмешательства), 18-я неделя (после вмешательства)
Исходный уровень, 4-я неделя (после вмешательства), 18-я неделя (после вмешательства)
Удовлетворённость лечением
Временное ограничение: Базовый уровень, 4-я неделя (после вмешательства), 18-я неделя (после вмешательства)
Вопросник PRO
Базовый уровень, 4-я неделя (после вмешательства), 18-я неделя (после вмешательства)
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: Базовый уровень, 4-я неделя (после вмешательства), 18-я неделя (после вмешательства)
Шкала приверженности к лечению Мориски (MMAS-8) Общий балл по шкале MMAS-8 представляет собой сумму баллов по 8 вопросам. Диапазон баллов составляет от 0 до 8. Чем выше балл, тем лучше приверженность к лечению. Балл 8 указывает на хорошую приверженность; Балл от 6 до 7 указывает на умеренную приверженность. Балл менее 6 указывает на плохую приверженность.
Базовый уровень, 4-я неделя (после вмешательства), 18-я неделя (после вмешательства)
Количество использований функций официального аккаунта
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 неделя (после вмешательства), 18 неделя (после вмешательства)
Нативная система статистики в бэкенде Официального аккаунта WeChat
Базовый уровень, 4 неделя (после вмешательства), 18 неделя (после вмешательства)
Количество посещений поликлинического отделения, стационарного отделения и отделения неотложной помощи
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя (после вмешательства), 18 неделя (после вмешательства)
Вопросник PRO
Исходный уровень, 4 неделя (после вмешательства), 18 неделя (после вмешательства)
Прямые медицинские расходы
Временное ограничение: Базовый уровень, 4-я неделя (после вмешательства), 18-я неделя (после вмешательства)
Базовый уровень, 4-я неделя (после вмешательства), 18-я неделя (после вмешательства)
Прямые немедицинские расходы
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 неделя (после вмешательства), 18 неделя (после вмешательства)
Базовый уровень, 4 неделя (после вмешательства), 18 неделя (после вмешательства)
Косвенные затраты
Временное ограничение: Базовый уровень, 4-я неделя (после вмешательства), 18-я неделя (после вмешательства)
Базовый уровень, 4-я неделя (после вмешательства), 18-я неделя (после вмешательства)
Полезность состояния здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя (после вмешательства), 18 неделя (после вмешательства)
Опросник EuroQol 5-измерений 5-уровней (EQ-5D-5L) измеряет качество жизни по 5-компонентной шкале. Для каждого измерения, на основе уровня, выбранного респондентами, соответственно присваивается балл за этот уровень, где наивысший составляет 5 баллов, а наименьший — 1 балл. Затем суммируются баллы всех измерений, чтобы получить общий балл всей оценочной шкалы, максимум — 25 баллов, минимум — 5 баллов. Чем выше балл, тем ниже полезность состояния здоровья.
Исходный уровень, 4 неделя (после вмешательства), 18 неделя (после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wei Xiaoping

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00001052-24066

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные на уровне участников, лежащие в основе опубликованных результатов, будут предоставлены по обоснованному запросу, при условии институционального рассмотрения и соглашения об использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться