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Monitoraggio dei sintomi remoti sugli esiti riportati dal paziente con strategie di spinta tra i pazienti con tumore in Cina

6 aprile 2026 aggiornato da: Wei Xiaoping

Monitoraggio dei sintomi remoto sugli esiti riportati dal paziente con strategie di spinta tra i pazienti con tumore in Cina: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è progettare un modello di intervento Digital Pro applicabile ai pazienti con carcinoma epatocellulare e le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • La gestione dei sintomi attraverso il regolare completamento dei pazienti della scala professionale può promuovere l'autocontrollo, l'autogestione e la ricerca tempestiva di assistenza medica, consentire agli operatori sanitari di comprendere in modo accurato ed efficiente come i pazienti si sentono veramente e rispondono in modo tempestivo e in definitiva migliorare i risultati sanitari?
  • Gli interventi digitali possono migliorare significativamente risultati come il controllo dei sintomi e la qualità della vita nei malati di cancro? I ricercatori hanno diviso i partecipanti in un gruppo di intervento e un gruppo di controllo e li hanno confrontati per vedere se gli interventi digitali potevano migliorare i risultati della salute dei pazienti.

I partecipanti lo faranno:

  • Ai soggetti nel gruppo di intervento verrà chiesto di segnalare le informazioni sui sintomi settimanali (settimana naturale di 7 giorni, in seguito) tramite il numero pubblico e il back office fornirà consigli di gestione dei sintomi o avvisi di emissione basati sul riempimento. I soggetti di controllo non riceveranno interventi pro.
  • I partecipanti possono offrire di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Haidian, Beijing Municipality, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • China Center for Health Development Studies, Peking University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I pazienti hanno un'età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. Ai pazienti è stato diagnosticato un carcinoma epatico localmente avanzato o metastatico attraverso esami patologici o di imaging;
  3. I pazienti stanno attualmente ricevendo o hanno completato la monoterapia PD-1 o la terapia di combinazione PD-1;
  4. I pazienti possono partecipare a questo studio secondo i requisiti del protocollo di ricerca;
  5. I pazienti firmano volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti hanno un deterioramento cognitivo o non sono in grado di identificare chiaramente i propri sintomi e sentimenti;
  2. I pazienti sono analfabeti o incapaci di comprendere il contenuto di ricerca per altri motivi;
  3. I pazienti stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici che possono influenzare questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento: ricevere risultati segnalati dal paziente （）） interventi
Comportamentale: Risultati digitalizzati riportati dal paziente
I pazienti compilano la scala professionale regolarmente online attraverso uno specifico programma di telefoni cellulari o sito Web, che analizza in modo intelligente la condizione fisica del paziente, fornisce raccomandazioni di gestione dei sintomi (che si basano su linee guida cliniche e consenso degli esperti e sono aggiornati mensilmente dagli esperti clinici di oncologia durante il periodo di studio) e inviano avvisi ai caregiver clinici quando i settori sono abbinati.
Nessun intervento: Gruppo di controllo ： Assistenza abituale (non ricevere interventi pro)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 (post-intervento), Settimana 18 (post-intervento)

Scala di qualità della vita EORTC QLQ-C30 (Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro) L'EORTC QLQ-C30 (Versione 3) utilizza per le domande da 1 a 28 una scala a 4 punti. I punteggi della scala vanno da 1 a 4: 1 ("Per niente"), 2 ("Un po'"), 3 ("Abbastanza") e 4 ("Molto"). Non sono ammessi mezzi punti. L'intervallo è 3. Per il punteggio grezzo, meno punti sono considerati un risultato migliore.

L'EORTC QLQ-C30 (Versione 3) utilizza per le domande 29 e 30 una scala a 7 punti. I punteggi della scala vanno da 1 a 7: da 1 ("molto scarso") a 7 ("eccellente"). Non sono ammessi mezzi punti. L'intervallo è 6. Innanzitutto, il punteggio grezzo deve essere calcolato con valori medi. Successivamente viene eseguita una trasformazione lineare per renderlo comparabile. Più punti sono considerati un risultato migliore.
Baseline, Settimana 4 (post-intervento), Settimana 18 (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi del carcinoma epatocellulare riportati dal paziente
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 (post-intervento), Settimana 18 (post-intervento)
Questionario PRO
Baseline, Settimana 4 (post-intervento), Settimana 18 (post-intervento)
Salute mentale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 (post-intervento), Settimana 18 (post-intervento)
Scala PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) Il punteggio totale può variare da 0 a 27. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
Baseline, Settimana 4 (post-intervento), Settimana 18 (post-intervento)
Periodo di sopravvivenza
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 (post-intervento), Settimana 18 (post-intervento)
Baseline, Settimana 4 (post-intervento), Settimana 18 (post-intervento)
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 (post-intervento), Settimana 18 (post-intervento)
Questionario PRO
Baseline, Settimana 4 (post-intervento), Settimana 18 (post-intervento)
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 (post-intervento), Settimana 18 (post-intervento)
La Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) Il punteggio totale della scala MMAS-8 è la somma dei punteggi di 8 domande. L'intervallo del punteggio va da 0 a 8 punti. Più alto è il punteggio, migliore è l'aderenza alla terapia. Un punteggio di 8 indica una buona aderenza; un punteggio da 6 a 7 indica un'aderenza moderata. Un punteggio inferiore a 6 indica una scarsa aderenza.
Baseline, Settimana 4 (post-intervento), Settimana 18 (post-intervento)
Il numero di volte in cui vengono utilizzate le funzioni dell'account ufficiale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 (post-intervento), Settimana 18 (post-intervento)
Il sistema di statistiche nativo del backend dell'Account Ufficiale WeChat
Baseline, Settimana 4 (post-intervento), Settimana 18 (post-intervento)
Il numero di visite al reparto ambulatoriale, al reparto di degenza e al pronto soccorso
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 (post-intervento), Settimana 18 (post-intervento)
Questionario PRO
Baseline, Settimana 4 (post-intervento), Settimana 18 (post-intervento)
Costi medici diretti
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 (post-intervento), Settimana 18 (post-intervento)
Baseline, Settimana 4 (post-intervento), Settimana 18 (post-intervento)
Costi diretti non medici
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 (post-intervento), Settimana 18 (post-intervento)
Baseline, Settimana 4 (post-intervento), Settimana 18 (post-intervento)
Costo indiretto
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 (post-intervento), Settimana 18 (post-intervento)
Baseline, Settimana 4 (post-intervento), Settimana 18 (post-intervento)
Utilità dello Stato di Salute
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 (post-intervento), Settimana 18 (post-intervento)
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) La scala misura la qualità della vita su una scala a 5 componenti.Per ogni dimensione, in base al livello selezionato dai rispondenti, viene assegnato rispettivamente il punteggio per quel livello, con il massimo di 5 punti e il minimo di 1 punto. Quindi si sommano i punteggi di tutte le dimensioni per ottenere il punteggio dell'intera scala di valutazione, con un massimo di 25 punti e un minimo di 5 punti.Più alto è il punteggio, minore è l'utilità dello stato di salute.
Baseline, Settimana 4 (post-intervento), Settimana 18 (post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wei Xiaoping

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00001052-24066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di partecipante de-identificati alla base dei risultati pubblicati saranno resi disponibili su richiesta ragionevole, soggetti a revisione istituzionale e accordo di utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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