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중국의 종양 환자들 사이에서 Nudge 전략을 가진 환자보고 결과에 대한 원격 증상 모니터링

2026년 4월 6일 업데이트: Wei Xiaoping

중국의 종양 환자들 사이에서 멍청한 전략을 가진 환자보고 결과에 대한 원격 증상 모니터링 : 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 간세포 암종 환자에게 적용되는 디지털 프로 중재 모델을 설계하는 것입니다. 대답해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 환자의 Pro Scale 완료를 통한 증상 관리는 자기 이해, 자기 관리 및 의료 지원을 적시에 추구 할 수 있으며, 의료 전문가가 환자가 적시에 어떻게 느끼고 반응하는지 궁극적으로 건강 결과를 향상시키는 방법을 정확하고 효율적으로 이해할 수 있도록 할 수 있습니까?
  • 암 환자의 증상 조절 및 삶의 질과 같은 결과를 크게 향상시킬 수 있습니까? 연구원들은 참가자들을 중재 그룹과 통제 그룹으로 나누고 이들을 비교하여 디지털 중재가 환자 건강 결과를 향상시킬 수 있는지 확인했습니다.

참가자 :

  • 중재 그룹의 피험자들은 공개 번호를 통해 매주 증상 정보 (7 일 자연 주간)를보고해야하며, 백 오피스는 충전에 따라 증상 관리 조언 또는 발행 경고를 제공합니다. 통제 대상은 프로 개입을받지 않습니다.
  • 참가자는 언제든지 연구에서 철수 할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Haidian, Beijing Municipality, 중국, 100191
        • 모병
        • China Center for Health Development Studies, Peking University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 환자는 18 세에서 75 세 사이입니다.
  2. 환자는 병리학 또는 영상 검사를 통해 국소 적으로 진행된 또는 전이성 간암으로 진단되었습니다.
  3. 환자는 현재 PD-1 단일 요법 또는 PD-1 조합 요법을 받거나 완료하고있다;
  4. 환자는 연구 프로토콜의 요구 사항에 따라이 연구에 참여할 수 있습니다.
  5. 환자는 자발적으로 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준 :

  1. 환자는인지 장애가 있거나 자신의 증상과 감정을 명확하게 식별 할 수 없습니다.
  2. 환자는 다른 이유로 문맹이거나 연구 내용을 이해할 수 없습니다.
  3. 환자는 현재이 연구에 영향을 줄 수있는 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 그룹 : PRO (환자보고 결과) 중재를받습니다
행동: 디지털화 된 환자보고 결과
환자의 신체 상태를 지능적으로 분석하고 증상 관리 권장 사항 (임상 가이드 라인 및 전문가 합의를 기반으로하는 증상 관리 권장 사항을 제공하고 연구 기간 동안 종양학 임상 전문가에 의해 매월 업데이트 됨)을 통해 특정 휴대 전화 프로그램 또는 웹 사이트를 통해 Pro Scale을 정기적으로 작성하고 척도 점수가 비정상적 일 때 경보를 보냅니다.
간섭 없음: 통제 그룹 ： 일반적인 치료 (프로 중재를받지 않음)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 4주차(중재 후), 18주차(중재 후)

EORTC QLQ-C30 삶의 질 척도(유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지) EORTC QLQ-C30(버전 3)는 질문 1부터 28까지 4점 척도를 사용합니다. 척도 점수는 1점부터 4점까지입니다: 1("전혀 아니다"), 2("조금"), 3("상당히") 및 4("매우 많이"). 반 점수는 허용되지 않습니다. 범위는 3입니다. 원점수의 경우, 점수가 낮을수록 더 나은 결과로 간주됩니다.

EORTC QLQ-C30(버전 3)는 질문 29와 30에 대해 7점 척도를 사용합니다. 척도 점수는 1점부터 7점까지입니다: 1("매우 나쁨")부터 7("탁월함")까지. 반 점수는 허용되지 않습니다. 범위는 6입니다. 우선, 원점수는 평균값을 사용하여 계산해야 합니다. 그 후 비교 가능하도록 선형 변환이 수행됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과로 간주됩니다.
기준선, 4주차(중재 후), 18주차(중재 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 간세포암 증상의 변화
기간: 기준선, 4주차(중재 후), 18주차(중재 후)
PRO 설문지
기준선, 4주차(중재 후), 18주차(중재 후)
정신 건강
기간: 기준선, 4주차(중재 후), 18주차(중재 후)
PHQ-9 척도((Patient Health Questionnaire-9) 총점은 0에서 27까지 범위를 가질 수 있습니다. 높은 점수는 우울증의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선, 4주차(중재 후), 18주차(중재 후)
생존 기간
기간: 기준선, 4주차(중재 후), 18주차(중재 후)
기준선, 4주차(중재 후), 18주차(중재 후)
치료 만족도
기간: 기준선, 4주(중재 후), 18주(중재 후)
PRO 설문지
기준선, 4주(중재 후), 18주(중재 후)
치료 순응도
기간: 기준선, 4주차(중재 후), 18주차(중재 후)
모리스키 약물 복용 순응도 척도(MMAS-8) MMAS-8 척도의 총점은 8개 문항의 점수를 합산한 것입니다. 점수 범위는 0점에서 8점입니다. 점수가 높을수록 약물 복용 순응도가 좋습니다. 8점은 우수한 순응도를 나타냅니다; 6점에서 7점은 중간 정도의 순응도를 나타냅니다. 6점 미만은 낮은 순응도를 나타냅니다.
기준선, 4주차(중재 후), 18주차(중재 후)
공식 계정 기능이 사용된 횟수
기간: 기준선, 4주차(중재 후), 18주차(중재 후)
위챗 공식 계정 백엔드의 내장 통계 시스템
기준선, 4주차(중재 후), 18주차(중재 후)
외래 진료실, 입원 병동 및 응급실 방문 횟수
기간: 기준선, 4주차(개입 후), 18주차(개입 후)
PRO 설문지
기준선, 4주차(개입 후), 18주차(개입 후)
직접 의료 비용
기간: 기준선, 4주차(중재 후), 18주차(중재 후)
기준선, 4주차(중재 후), 18주차(중재 후)
직접적인 비의료 비용
기간: 기준선, 제4주(중재 후), 제18주(중재 후)
기준선, 제4주(중재 후), 제18주(중재 후)
간접비
기간: 기준선, 4주차(중재 후), 18주차(중재 후)
기준선, 4주차(중재 후), 18주차(중재 후)
건강 상태 효용
기간: 기준선, 4주(중재 후), 18주(중재 후)
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) 이 척도는 5가지 구성 요소 척도로 삶의 질을 측정합니다. 각 차원에 대해 응답자가 선택한 수준에 따라 해당 수준의 점수가 각각 부여되며, 가장 높은 점수는 5점, 가장 낮은 점수는 1점입니다. 그런 다음 모든 차원의 점수를 합산하여 전체 평가 척도의 점수를 얻으며, 최대 25점, 최소 5점입니다. 점수가 높을수록 건강 상태 효용이 낮습니다.
기준선, 4주(중재 후), 18주(중재 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wei Xiaoping

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00001052-24066

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게시된 결과를 뒷받침하는 비식별화된 참가자 수준 데이터는 합리적인 요청에 따라 제도적 검토 및 데이터 사용 계약에 따라 제공될 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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