Fjernsymptomovervågning af patientrapporterede resultater med skubbestrategier blandt patienter med tumor i Kina
6. april 2026 opdateret af: Wei Xiaoping
Fjernsymptomovervågning af patientrapporterede resultater med skubbestrategier blandt patienter med tumor i Kina: et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at designe en digital pro -interventionsmodel, der gælder for patienter med hepatocellulært karcinom, og de vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Kan symptomstyring gennem patienters regelmæssige afslutning af pro-skalaen fremme selvforståelse, selvledelse og rettidig søgning af medicinsk hjælp, gøre det muligt for sundhedspersonale at nøjagtigt og effektivt forstå, hvordan patienter virkelig føler og reagerer på en rettidig måde og i sidste ende forbedre sundhedsresultaterne?
- Kan digitært forbedre resultaterne som symptomkontrol og livskvalitet hos kræftpatienter? Forskere delte deltagere i en interventionsgruppe og en kontrolgruppe og sammenlignede dem for at se, om digitale interventioner kunne forbedre patientens sundhedsresultater.
Deltagerne vil:
- Emner i interventionsgruppen bliver bedt om at rapportere symptomoplysninger ugentligt (7-dages Natural Week, i det følgende) via det offentlige nummer, og Back Office vil give symptomstyringsrådgivning eller udstede advarsler baseret på udfyldningen. Kontrolpersoner modtager ikke pro -intervention.
- Deltagerne kan til enhver tid tilbyde at trække sig tilbage fra undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yiqi Xia
- Telefonnummer: +86 137 2033 7686
- E-mail: 2211110248@stu.pku.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Haidian, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Rekruttering
- China Center for Health Development Studies, Peking University
-
Kontakt:
- Yiqi Xia
- Telefonnummer: +86 137 2033 7686
- E-mail: 2211110248@stu.pku.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienterne er mellem 18 og 75 år gamle;
- Patienterne er blevet diagnosticeret med lokalt avanceret eller metastatisk leverkræft gennem patologiske eller billeddannelsesundersøgelser;
- Patienterne modtager i øjeblikket eller har afsluttet PD-1 monoterapi eller PD-1-kombinationsterapi;
- Patienterne kan deltage i denne undersøgelse i henhold til kravene i forskningsprotokollen;
- Patienterne underskriver frivilligt formularen informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne har kognitiv svækkelse eller er ikke i stand til klart at identificere deres egne symptomer og følelser;
- Patienterne er analfabeter eller er ikke i stand til at forstå forskningsindholdet af andre grunde;
- Patienterne deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg, der kan påvirke denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe: Modtag Pro （Patient rapporterede resultater） Interventioner
|
Patienter udfylder Pro -skalaen regelmæssigt online via et specifikt mobiltelefonprogram eller websted, der intelligent analyserer patientens fysiske tilstand, giver symptomstyringsanbefalinger (som er baseret på kliniske retningslinjer og ekspertkonsensus og opdateres månedligt af onkologiske eksperter i undersøgelsesperioden) og sender alarmer til kliniske plejepersonale, når skala -scorerne er abnormale.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe ： Almindelig pleje (ikke modtage pro -intervention)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, uge 4 (efter intervention), uge 18 (efter intervention)
|
EORTC QLQ-C30 Livskvalitetsskala (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) EORTC QLQ-C30 (Version 3) bruger for spørgsmålene 1 til 28 en 4-punkts skala. Skalaen scorer fra 1 til 4: 1 ("Slet ikke"), 2 ("Lidt"), 3 ("En del") og 4 ("Meget"). Halve point er ikke tilladt. Intervallet er 3. For råscoren betragtes færre point som et bedre resultat. EORTC QLQ-C30 (Version 3) bruger for spørgsmålene 29 og 30 en 7-punkts skala. Skalaen scorer fra 1 til 7: 1 ("meget dårlig") til 7 ("fremragende"). Halve point er ikke tilladt. Intervallet er 6. Først og fremmest skal råscoren beregnes med middelværdier. Derefter udføres lineær transformation for at gøre dem sammenlignelige. Flere point betragtes som et bedre resultat. |
Baseline, uge 4 (efter intervention), uge 18 (efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientrapporterede symptomer på hepatocellulært karcinom
Tidsramme: Baseline, uge 4 (efter intervention), uge 18 (efter intervention)
|
PRO-spørgeskema
|
Baseline, uge 4 (efter intervention), uge 18 (efter intervention)
|
|
Mental sundhed
Tidsramme: Baseline, uge 4 (efter intervention), uge 18 (efter intervention)
|
PHQ-9-skala (Patient Health Questionnaire-9) Den samlede score kan variere fra 0 til 27. Højere scorer indikerer større alvorlighed af depression.
|
Baseline, uge 4 (efter intervention), uge 18 (efter intervention)
|
|
Overlevelsesperiode
Tidsramme: Baseline, uge 4 (efter intervention), uge 18 (efter intervention)
|
Baseline, uge 4 (efter intervention), uge 18 (efter intervention)
|
|
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Baseline, uge 4 (efter intervention), uge 18 (efter intervention)
|
PRO-spørgeskema
|
Baseline, uge 4 (efter intervention), uge 18 (efter intervention)
|
|
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Baseline, uge 4 (efter intervention), uge 18 (efter intervention)
|
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) Den samlede score på MMAS-8-skalaen er summen af scores fra 8 spørgsmål.
Scoreområdet er fra 0 til 8 point.
Jo højere score, jo bedre er lægemiddeloverholdelsen.
En score på 8 indikerer god overholdelse; En score på 6 til 7 indikerer moderat overholdelse.
En score under 6 indikerer dårlig overholdelse.
|
Baseline, uge 4 (efter intervention), uge 18 (efter intervention)
|
|
Antallet af gange de officielle kontofunktioner anvendes
Tidsramme: Baseline, uge 4 (efter intervention), uge 18 (efter intervention)
|
Det indbyggede statistiksystem i WeChat Official Account-bagenden
|
Baseline, uge 4 (efter intervention), uge 18 (efter intervention)
|
|
Antallet af besøg på ambulatoriet, indlæggelsesafdelingen og skadestuen
Tidsramme: Baseline, uge 4 (efter intervention), uge 18 (efter intervention)
|
PRO-spørgeskema
|
Baseline, uge 4 (efter intervention), uge 18 (efter intervention)
|
|
Direkte medicinske omkostninger
Tidsramme: Baseline, uge 4 (efter intervention), uge 18 (efter intervention)
|
Baseline, uge 4 (efter intervention), uge 18 (efter intervention)
|
|
|
Direkte ikke-medicinske omkostninger
Tidsramme: Baseline, uge 4 (efter intervention), uge 18 (efter intervention)
|
Baseline, uge 4 (efter intervention), uge 18 (efter intervention)
|
|
|
Indirekte omkostninger
Tidsramme: Baseline, Uge 4 (efter intervention), Uge 18 (efter intervention)
|
Baseline, Uge 4 (efter intervention), Uge 18 (efter intervention)
|
|
|
Sundhedstilstandsnytte
Tidsramme: Baseline, uge 4 (efter intervention), uge 18 (efter intervention)
|
EuroQol 5-Dimension 5-Niveau (EQ-5D-5L) Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponents skala. For hver dimension, baseret på det niveau, som respondenten har valgt, gives point for det pågældende niveau, hvor det højeste er 5 point og det laveste er 1 point.
Derefter lægges pointene for alle dimensioner sammen for at få den samlede score på skalaen, med et maksimum på 25 point og et minimum på 5 point. Jo højere scoren er, jo lavere er sundhedstilstanden.
|
Baseline, uge 4 (efter intervention), uge 18 (efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2025
Først opslået (Faktiske)
22. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00001052-24066
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identificerede deltagerdata, der ligger til grund for de offentliggjorte resultater, vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning, underlagt institutionel gennemgang og dataanvendelsesaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .