Log-i-元患者の長期モニタリングに関するログアフターソフトウェアの影響研究（log-i- log-fact study） (LOG-I)
Log-i-元患者の長期モニタリング（log-i-log-Impact Study） / eTude d'Impact du logiciel after sur lesuiviàlongterme des Anciens患者（log-i- log-Impact研究）の長期モニタリングに関するログアフターソフトウェアの影響研究
小児がんの生存者は、リスクベースのフォローアップを必要とするリスクの高い人口を表しています。 フォローアップの推奨事項が調和しています。 フォローアップの推奨事項に関する教育と情報の実践は、神経認知障害のある生存者を含むすべての生存者による理解を確保するために、パーソナライズされるべきです。 個別のフォローアップは、罹患率を高め、生活の質を低下させる可能性のある合併症を検出したり、早期死亡のリスクを高めるために必要です。
フランスでは、ログアフターソフトウェアは、2017年に大学のアンジェアンドエピコネプト（承認された健康データのホスト）によって開発されました。 欧州の手順との主な違いは、放射線療法情報、一般開業医（GP）とのリンク、およびビデオ形式での治療教育への情報および/またはアクセスの可能性に関するものです。 実際、GPアカウントを作成して、患者のフォローアップに関する通知を受け取ることができ、ファイルの要約とパーソナライズされたフォローアップ計画、さまざまな情報、空白の処方モデルにアクセスできる可能性があります。 Log-Iは、フォローアップの推奨事項の順守に関する「患者/GP」カップルに対するログアフターソフトウェアの影響の研究です。 LOG-Iは、脳腫瘍の治癒した患者の特定の集団を考慮して、パーソナライズされたフォローアップ計画で少なくとも3つの推奨事項を持つすべての元患者に関心があります。
調査の概要
詳細な説明
長期的なフォローアップ相談が進むにつれて、募集。 選択基準をチェックした後、調査員は患者に研究を患者に通知し、小児の両親に口頭および書面で情報レターの提供で書面で通知し、質問に答えます。 患者、または軽度の患者の両親が参加することに同意した場合、インフォームドコンセントフォームは、異なる当事者によって2コピーで署名されます。 情報の日付と同意の署名の日付は、患者のソースファイルに文書化されています。 患者の包含後、ランダム化が実行されます（ログアフターソフトウェアの使用の有無にかかわらず）。
この訪問中、ログアフターソフトウェアで無作為化された患者の場合、アカウントは相談後5日以内に作成されます。
すべての患者（ログ後のアクセスの有無にかかわらず無作為化）について、次のデータは対数後に収集されます。
- 健康データ：最初の癌の種類、治療の開始日と終了日
- 研究に必要な患者データ：性別、月と出生年、出生年、後遺症、心理社会的データ（教育レベル、心配している場合はカップルとしての生活、関係の場合は職業）。
パーソナライズされたアフターキャンサープラン（PPAC）の作成を支援するモジュールは、すべての人に使用でき、PPACはlog-afterに記録されます。
PAM-13のアンケートは患者によって完了します。
GPとの連絡先：「ログアフターアフターアフター」グループへの患者の包含とランダム化に続いて、彼のGPは郵便および電話で通知されます。 彼はソフトウェアを介して電子メールでコードを受け取ります。
患者のフォローアップ：専門家や彼の一般開業医の習慣に従って組織されています。
対数後にアクセスして無作為化された患者の場合、患者は、ソフトウェアが適切に機能できるようにする試験の完了（日付と全体的な結論）を報告することをお勧めします。 GPは、患者が彼と抱えていた相談を報告し、患者がそうしていない場合は試験の日付を更新することも勧められます。
36か月（+/- 3か月）で訪問•「対数後」グループに無作為化された患者の場合：患者は、臨床研究員からインクルージョン後3年後に連絡します。 PPACによるフォローアップデータは、必要に応じてログ後に更新されます。 必要に応じて、PPACを更新および変更できます。
満足度アンケート（ソフトウェアおよびケア経路）が患者とGPに与えられます（紙の形式またはソフトウェアを介して）。 PAM-13のアンケートは、患者によって再び完了します。 電話（医師または研究員）は、電話でそれを行う提案が完了しない場合、2週間後に行われます。
•「通常のケア」グループに無作為化された患者の場合：患者は、臨床研究員による3年後に連絡を受けたか、医師による相談でレビューされます。 PPACによるフォローアップデータは、log-afterで収集されます。 ケア経路に関する満足度アンケート（紙の形式またはソフトウェア経由）が患者とGPに送信されます。 PAM-13アンケートは、患者によって再び完了します。 電話（医師または研究員）は、電話でそれを行う提案が完了しない場合、2週間後に行われます。
最後に、患者が希望する場合、患者/GPカップルのアカウントが作成されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sandra MERZEAU
- 電話番号：+33 (+33)2 41 35 59 70
- メール：samerzeau@chu-angers.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pascal VEILLON
- 電話番号：+33 (+33)2 41 35 49 59
- メール：paveillon@chu-angers.fr
研究場所
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Maine Et Loire
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Angers、Maine Et Loire、フランス、49933
- 募集
- University Hospital of Angers
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コンタクト：
- Charlotte DEMOOR-GOLDSCHMIDT, Dr
- 電話番号：+33 (+33)2 41 35 38 63
- メール：Charlotte.DemoorGoldschmidt@chu-angers.fr
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コンタクト：
- Pascal VEILLON, project manager
- 電話番号：+33 (+33)2 41 35 49 59
- メール：paveillon@chu-angers.fr
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主任研究者：
- Charlotte DEMOOR-GOLDSCHMIDT, Dr
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主任研究者：
- Natacha ENTZ-WERLE, Pr
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主任研究者：
- Amandine BERTRAND, Dr
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主任研究者：
- Eric THEBAULT, Dr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 25歳の前に癌または悪性血液学的病理のために以前に治療された
- 残存疾患なしまたは5年以上治療なしで安定した疾患を持つ
- インターネットアクセス付きのコンピューター、スマートフォン、または同等のI-Pad/タブレットを所有する
- 同意に署名した（または患者が未成年者の場合、または必要に応じて第三者）
- サバイバーシップケアプランに3つ以上の推奨スクリーニングがある
- 調査の前にログ後にログを作成するために作成されたアクセスはありません。
除外基準：
- 治療後遅延で2番目の癌を再発または発症した患者は5年未満
- 健康保険の対象外の患者
- 法的保護措置の対象となる患者、司法または行政上の決定により自由を奪われた患者、強迫下での精神医学的ケアの対象となる患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソフトウェアのログアフターの使用
患者は、ログアフターソフトウェアの助けを借りて監視されます。
患者は、試験の完了（日付と全体的な結論）を報告することをお勧めします。これにより、ソフトウェアが適切に機能することができます。
GPは、患者が彼と抱えていた相談を報告し、患者がそうしていない場合は試験の日付を更新することも勧められます。
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ログアフターソフトウェアは、がんの後の長期フォローアップケアに使用され、患者に力を与えます
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介入なし：ログアフターなし
患者は、ログアフターソフトウェアなしで監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PPACアドヒアランス
時間枠：3年
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少なくとも3回のフォローアップ検査を受けた患者のパーソナライズされた後癌計画（PPAC）に対する元患者の遵守に対するログ後の影響を評価します。 （付着= 3〜6（3-6）の間の多くの画面の場合、すべての画面または1つの画面を除くすべての画面が完了した場合、アドヒアランスは適切と見なされます。 7つ以上の画面（> 7）では、すべての画面または2つの画面を除くすべての画面が完成した場合に適切であると見なされます） |
3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも放射線療法で治療された脳腫瘍の生存者のためのPPACアドヒアランス
時間枠：3年
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少なくとも3回のフォローアップ検査を受けた患者に対して、パーソナライズされたアフターキャンサープラン（PPAC）に放射線療法を受けた元脳腫瘍患者の遵守に対する対数後の影響を評価します。
（付着= 3〜6（3-6）の間の多くの画面の場合、すべての画面または1つの画面を除くすべての画面が完了した場合、アドヒアランスは適切と見なされます。
7つ以上の画面（> 7）では、すべての画面または2つの画面を除くすべての画面が完成した場合に適切であると見なされます）
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3年
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健康状態
時間枠：3年
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受け取った治療に基づいた元患者の健康状態の記述概要を確立した=>疲労や認知障害を含む有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）スコアの一般的な用語基準によって分類された合併症の記述分析。 CTCAEは5グレード（グレード1 =軽度、無症候性または軽度の症状から、臨床検査のみで診断され、治療を必要としない、グレード5 =有害事象に関連する死亡。 |
3年
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長期的なフォローアップを開始する新しいがん生存者のためのPPACアドヒアランス
時間枠：3年
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長期フォローアップを開始する新しいがん生存者の順守に対する対数後の影響を説明します（3〜6（3-6）の間の多くの画面について、すべての画面またはすべてを除くすべての画面が完了した場合、順守は適切と見なされます。
7つ以上の画面（> 7）では、すべての画面または2つの画面を除くすべての画面が完成した場合に適切であると見なされます）
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3年
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研究の前にすでに長期的なフォローアップに関与しているがん生存者のためのPPACアドヒアランス
時間枠：3年
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長期的なフォローアップでは新しくない癌生存者の順守に対する対数後の影響を説明します（3〜6（3-6）の間の多くのスクリーンについて、すべての画面または1つの画面を除くすべての画面が完成した場合、順守は適切と見なされます。
7つ以上の画面（> 7）では、すべての画面または2つの画面を除くすべての画面が完成した場合に適切であると見なされます）
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3年
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患者の満足度を説明してください
時間枠：3年
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3年
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GP満足度
時間枠：3年
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MARS（モバイルアプリケーション評価スケール）（プロフェッショナル）から派生したアンケートによる満足度。 ログアフターにアクセスできる人のために、1（満足していない）と5（完全に満たされた）の間の全体的な主観スコア。 定性的な側面（自由フィールド） |
3年
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使用を説明してください
時間枠：3年
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3年
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エンパワーメント
時間枠：3年
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患者活性化測定®（PAM®）-13。
スコアは0（患者が活性化されていない）から100（患者の活性化）になる可能性があります
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Charlotte DEMOOR-GOLDSCHMIDT, Dr、University Hospital of Angers
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。