- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06939322
Log-I-Impact-Studie zur Log-After-Software zur Langzeitüberwachung früherer Patienten (Log-I-Log-Impact-Studie) (LOG-I)
Log-i-Impact-Studie zur Log-After-Software zur langfristigen Überwachung früherer Patienten (log-i-log-Impact-Studie) / Etude d'Eppement du logiciel logiciel-log-afer sur le suivi à long teurne des anciens Patienten (log-i-log-Impact-Studie)
Krebsüberlebende im Kindesalter repräsentieren eine hohe Risikopopulation, die eine risikobasierte Follow-up erfordert. Follow-up-Empfehlungen wurden harmonisiert. Bildungs- und Informationspraktiken zu Follow-up-Empfehlungen sollten personalisiert sein, um das Verständnis aller Überlebenden, einschließlich derjenigen mit neurokognitiven Störungen, zu gewährleisten. Eine individuelle Follow-up ist erforderlich, um Komplikationen zu erkennen, die die Morbidität erhöhen und die Lebensqualität verringern oder sogar das Risiko einer frühen Mortalität erhöhen können.
In Frankreich wurde die Protokoll-After-Software 2017 vom University Hospital of Angers and Epiconcept (zugelassene Gesundheitsdaten Host) entwickelt. Die Hauptunterschiede zum europäischen Verfahren betreffen die Strahlentherapieinformationen, den Zusammenhang mit dem Allgemeinarzt (GP) und die mögliche Zugabe von Informationen und/oder Zugang zur therapeutischen Bildung in einem Videoformat. In der Tat besteht die Möglichkeit, ein GP-Konto zu erstellen, mit dem Benachrichtigungen über die Follow-up seines Patienten geplant werden können, um Zugriff auf seine Dateiübersicht und seinen personalisierten Follow-up-Plan, verschiedene Informationen und leere Verschreibungsmodelle zu haben. Log-I ist eine Untersuchung der Auswirkungen der Protokoll-After-Software für das "Patient/GP" -Paar auf die Einhaltung von Empfehlungen. Log-I interessiert sich für alle ehemaligen Patienten mit mindestens 3 Empfehlungen in ihrem personalisierten Follow-up-Plan unter Berücksichtigung der spezifischen Population der von einem Hirntumor geheilten Patienten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rekrutierung als langfristige Follow-up-Konsultationen Fortschritte. Nach der Überprüfung der Auswahlkriterien informiert der Ermittler den Patienten über die Studie oder die Eltern des minderjährigen Kindes mündlich und schriftlich mit der Lieferung des Informationsschreibens und beantwortet alle Fragen. Wenn der Patient oder seine Eltern für kleinere Patienten der Teilnahme zustimmt, wird das Formular für die Einverständniserklärung in zwei Kopien von den verschiedenen Parteien unterzeichnet. Das Datum der Informationen und das Datum der Unterschrift der Zustimmung sind in der Quelldatei des Patienten dokumentiert. Nach Einbeziehung des Patienten wird die Randomisierung durchgeführt (mit und ohne Verwendung der Protokoll-After-Software).
Während dieses Besuchs wird bei Patienten, die in der Protokoll-After-Software randomisiert, innerhalb von 5 Tagen nach der Konsultation ein Konto erstellt.
Für alle Patienten (randomisiert mit oder ohne Zugriff auf Protokoll nach) werden die folgenden Daten in Protokoll-After erfasst:
- Gesundheitsdaten: Art des ersten Krebs-, Start- und Enddaten der Behandlungen
- Patientendaten, die für die Forschung erforderlich sind: Geschlecht, Monat und Jahr der Geburt, Nachwirkungen, psychosoziale Daten (Bildungsniveau, Leben als Paar und Kinder, falls dies betrifft, wenn sie betroffen sind).
Das Modul zur Erstellung des personalisierten Nachkrebsplans (PPAC) kann für alle verwendet werden, und das PPAC wird in Protokolldaten aufgezeichnet.
Der PAM-13-Fragebiet wird vom Patienten ausgefüllt.
Kontakt mit dem GP: Nach der Einbeziehung und Randomisierung des Patienten in die Gruppe "mit Zugriff auf Protokoll-After" wird sein GP per Post und Telefonanruf informiert. Er erhält seine Codes per E -Mail über die Software.
Patientenverfolgung: Es ist nach den Gewohnheiten des Spezialisten und/oder seines Allgemeinarztes organisiert.
Bei Patienten, die mit dem Zugang zu Protokoll nach randomisiert wurden, werden den Patienten empfohlen, den Abschluss der Untersuchungen (Datum und allgemeine Schlussfolgerung der Prüfung) zu melden, wodurch die Software ordnungsgemäß funktioniert. Dem GP wird auch empfohlen, alle Konsultationen zu melden, die sein Patient mit ihm geführt hat, und das Datum der Untersuchungen zu aktualisieren, wenn sein Patient dies nicht getan hat.
Besuchen Sie 36 Monate (+/- 3 Monate) • Für Patienten, die randomisiert in die Gruppe "Log-After" randomisiert werden: Der Patient wird 3 Jahre nach Einbeziehung durch den klinischen wissenschaftlichen Mitarbeiter kontaktiert oder in Absprache durch den Arzt überprüft. Die Follow-up-Daten gemäß der PPAC werden bei Protokolldaten gegebenenfalls aktualisiert. Bei Bedarf kann der PPAC aktualisiert und geändert werden.
Die Zufriedenheitsfragungen (Software und Pflegeweg) werden Patienten und GP (Papierformat oder über die Software) gegeben. Der PAM-13-Fragebiet wird vom Patienten erneut ausgefüllt. 2 Wochen später wird ein Telefonanruf (Doktor oder wissenschaftlicher Mitarbeiter) getätigt, wenn er nicht mit einem telefonischen Vorschlag abgeschlossen ist.
• Für Patienten, die randomisiert in die Gruppe "üblicher Pflege" randomisiert werden: Der Patient wird 3 Jahre nach Einbeziehung durch den klinischen Forschungsergebnis kontaktiert oder in Absprache durch den Arzt überprüft. Die Follow-up-Daten gemäß der PPAC werden in Protokolldaten gesammelt. Ein Zufriedenheitsfragebiet auf dem Pflegeweg (Papierformat oder über Software) wird an Patienten und GP gesendet. Der PAM-13-Fragebogen wird vom Patienten erneut ausgefüllt. 2 Wochen später wird ein Telefonanruf (Doktor oder wissenschaftlicher Mitarbeiter) getätigt, wenn er nicht mit einem telefonischen Vorschlag abgeschlossen ist.
Am Ende wird ein Konto für das Patienten/GP -Paar erstellt, wenn der Patient wünscht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sandra MERZEAU
- Telefonnummer: +33 (+33)2 41 35 59 70
- E-Mail: samerzeau@chu-angers.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pascal VEILLON
- Telefonnummer: +33 (+33)2 41 35 49 59
- E-Mail: paveillon@chu-angers.fr
Studienorte
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Maine Et Loire
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Angers, Maine Et Loire, Frankreich, 49933
- Rekrutierung
- University Hospital of Angers
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Kontakt:
- Charlotte DEMOOR-GOLDSCHMIDT, Dr
- Telefonnummer: +33 (+33)2 41 35 38 63
- E-Mail: Charlotte.DemoorGoldschmidt@chu-angers.fr
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Kontakt:
- Pascal VEILLON, project manager
- Telefonnummer: +33 (+33)2 41 35 49 59
- E-Mail: paveillon@chu-angers.fr
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Hauptermittler:
- Charlotte DEMOOR-GOLDSCHMIDT, Dr
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Hauptermittler:
- Natacha ENTZ-WERLE, Pr
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Hauptermittler:
- Amandine BERTRAND, Dr
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Hauptermittler:
- Eric THEBAULT, Dr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zuvor wegen Krebs oder maligner hämatologischer Pathologie vor dem 25. Lebensjahr behandelt
- Ohne Resterkrankung oder mit einer stabilen Krankheit ohne Behandlung von 5 Jahren oder mehr
- Besitz eines Computers, einem Smartphone oder einem gleichwertigen I-Pad/Tablet mit Internetzugang
- Die Einwilligung unterschrieben (oder deren Eltern, wenn der Patient bei Bedarf ein Minderjähriger ist oder dritter)
- 3 oder mehr empfohlene Vorführungen in ihrem Überlebenspflegeplan haben
- Kein Zugang zum Anmelden vor der Studie oder nach dem Öffnen ihres Kontos, die zum Zeitpunkt der Einbeziehung nach dem Öffnen eines Konto
Ausschlusskriterien:
- Patient, der einen zweiten Krebs mit einer Verzögerung nach der Behandlung von <5 Jahren zurückgefallen oder entwickelt hat oder entwickelt hat
- Patient, der nicht durch eine Krankenversicherung abgedeckt ist
- Patient unterliegt einer rechtlichen Schutzmaßnahme, die durch gerichtliche oder administrative Entscheidung beraubtes Patient entzogen wurde, Patient, der einer psychiatrischen Versorgung unter Zwang unterliegt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verwendung des Softwareprotokolls nachher
Die Patienten werden mit Hilfe der Protokoll-After-Software überwacht.
Den Patienten wird empfohlen, den Abschluss der Prüfungen (Datum und Gesamtabschluss) zu melden, wodurch die Software ordnungsgemäß funktioniert.
Dem GP wird auch empfohlen, alle Konsultationen zu melden, die sein Patient mit ihm geführt hat, und das Datum der Untersuchungen zu aktualisieren, wenn sein Patient dies nicht getan hat.
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Die Protokoll-After-Software wird für die Langzeit-Follow-up-Versorgung nach Krebs verwendet, um Patienten zu stärken
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Kein Eingriff: Ohne Protokoll
Die Patienten werden ohne die Protokoll-After-Software überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PPAC -Haftung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bewerten Sie die Auswirkungen des Protokolls auf die Einhaltung früherer Patienten an den personalisierten Nachkrebsplan (PPAC) für Patienten mit mindestens 3 Follow-up-Untersuchungen. (Einhaltung = Für eine Reihe von Bildschirmen zwischen drei und sechs (3-6) wird die Adhärenz angesehen, wenn alle Bildschirme oder alle außer einem Bildschirm abgeschlossen wurden. Für sieben oder mehr Bildschirme (> 7) wird es als angemessen angesehen, wenn alle Bildschirme oder alle außer zwei Bildschirme abgeschlossen sind). |
3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PPAC -Einhaltung bei Überlebenden des Hirntumors, das zumindest mit Strahlentherapie behandelt wurde
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bewerten Sie die Auswirkungen von logarithmisch nach der Einhaltung ehemaliger Hirntumorpatienten, die eine Strahlentherapie an den personalisierten Nachkrebsplan (PPAC) für Patienten mit mindestens 3 Follow-up-Untersuchungen erhielten.
(Einhaltung = Für eine Reihe von Bildschirmen zwischen drei und sechs (3-6) wird die Adhärenz angesehen, wenn alle Bildschirme oder alle außer einem Bildschirm abgeschlossen wurden.
Für sieben oder mehr Bildschirme (> 7) wird es als angemessen angesehen, wenn alle Bildschirme oder alle außer zwei Bildschirme abgeschlossen sind).
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3 Jahre
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Gesundheitszustand
Zeitfenster: 3 Jahre
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Erstellen Sie einen deskriptiven Überblicks über den Gesundheitszustand ehemaliger Patienten aufgrund der erhaltenen Behandlung => Deskriptive Analyse von Komplikationen, die durch gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) klassifiziert sind, einschließlich Müdigkeit und kognitiver Beeinträchtigung. Die CTCAE sind in 5 Grade unterteilt (aus Grad 1 = mild; asymptomatische oder milde Symptome; nur durch klinische Untersuchung diagnostiziert; nicht behandelt; auf Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit dem unerwünschten Ereignis. |
3 Jahre
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PPAC-Einhaltung neuer Krebsüberlebende-Partienten, die mit einer langfristigen Nachuntersuchung beginnen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Beschreiben Sie die Auswirkungen von Protokoll-Nachfolger auf die Einhaltung neuer Krebsüberlebender, die mit einer langfristigen Nachuntersuchung beginnen (Adhärenz = Für eine Reihe von Bildschirmen zwischen drei und sechs (3-6) wird die Einhaltung als angemessen angesehen, wenn alle Bildschirme oder außer einem Bildschirm abgeschlossen sind.
Für sieben oder mehr Bildschirme (> 7) wird es als angemessen angesehen, wenn alle Bildschirme oder alle außer zwei Bildschirme abgeschlossen sind).
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3 Jahre
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PPAC-Einhaltung bei Krebsüberlebenden, die bereits vor der Studie an der langfristigen Follow-up beteiligt sind
Zeitfenster: 3 Jahre
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Beschreiben Sie die Auswirkungen von Protokoll nach der Einhaltung von Krebsüberlebenden, die in langfristiger Follow-up nicht neu sind (Einhaltung = Für eine Reihe von Bildschirmen zwischen drei und sechs (3-6) wird die Einhaltung als angemessen angesehen, wenn alle Bildschirme oder alle außer einem Bildschirm abgeschlossen sind.
Für sieben oder mehr Bildschirme (> 7) wird es als angemessen angesehen, wenn alle Bildschirme oder alle außer zwei Bildschirme abgeschlossen sind).
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3 Jahre
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Beschreiben Sie die Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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GP -Zufriedenheit
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zufriedenheit über Fragestand, die vom Mars (Mobile Application Rating Scale) (Fachleute) für diejenigen mit Zugriff auf Protokoll-After abgeleitet wurden. Gesamt-subjektiver Punktzahl zwischen 1 (nicht satt) und 5 (vollständig zufrieden) für diejenigen, die Zugriff auf Protokoll-after haben. Qualitativer Aspekt (Freifeld) |
3 Jahre
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Beschreiben Sie die Verwendung
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Ermächtigung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Patientenaktivierungsmaß (PAM®) -13.
Die Punktzahl kann 0 (Patient nicht aktiviert) bis 100 sein (Patienten aktiviert)
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Charlotte DEMOOR-GOLDSCHMIDT, Dr, University Hospital of Angers
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 49RC25_0035
- 2025-A00237-42 (Andere Kennung: ANSM)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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