Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Log-I-Управляющее исследование программного обеспечения Log-After на долгосрочный мониторинг бывших пациентов (исследование Log-I-Log-Ipact) (LOG-I)

27 июня 2025 г. обновлено: University Hospital, Angers

Log-I-Ударное исследование Log-After Software на долгосрочный мониторинг бывших пациентов (Log-I-Log-Impact исследование) / Etude D'-Impact du Logiciel log-after sur le suivi à longeme des anciens (log-i-исследование Log-Impact)

Выжившие в детском раке представляют собой популяцию высокого риска, которая требует наблюдения на основе риска. Последующие рекомендации были согласованы. Образование и информационная практика, касающиеся последующих рекомендаций, должны быть персонализированы, чтобы обеспечить понимание всех выживших, в том числе с нейрокогнитивными расстройствами. Индивидуальное наблюдение необходимо для выявления осложнений, которые могут повысить заболеваемость и снизить качество жизни или даже повысить риск ранней смертности.

Во Франции программное обеспечение Log-After было разработано в 2017 году Университетской больницей Анжеров и Эпиконецепта (одобренный хост данных здравоохранения). Основные различия с информацией о радиотерапии в европейской процедуре, ссылкой с врачом общей практики (GP) и возможным добавлением информации и/или доступа к терапевтическому образованию в видеоформате. Действительно, существует вероятность создания учетной записи GP, позволяющей получать уведомления, касающиеся последующего наблюдения за своим пациентом, чтобы получить доступ к своему сводке в файле и его персонализированном плане последующего наблюдения, различной информации и пустых моделей по рецепту. Log-I-это исследование влияния программного обеспечения Log-After для пары «Пациент/GP» на соблюдение рекомендаций. Log-I заинтересован во всех бывших пациентах с по крайней мере 3 рекомендациями в их персонализированном плане последующего наблюдения, принимая во внимание конкретную популяцию пациентов, вылеченных от опухоли головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Набор персонала как долгосрочные последующие консультации прогрессируют. После проверки критериев отбора исследователь сообщает пациенту об исследовании или родителях несовершеннолетнего ребенка устно и в письменной форме с доставкой информационного письма и отвечает на любые вопросы. Если пациент или их родители для несовершеннолетних пациентов соглашаются участвовать, форма информированного согласия подписана в 2 копиях различными сторонами. Дата информации и дата подписи согласия задокументированы в исходном файле пациента. После включения пациента осуществляется рандомизация (с и без использования программного обеспечения Log-After).

Во время этого визита для пациентов, рандомизированных в программном обеспечении Log-After, в течение 5 дней после консультации создается учетная запись.

Для всех пациентов (рандомизированных с или без доступа к log-after). Следующие данные собираются в log-after:

  • Данные о здоровье: тип первого рака, начало и окончания дат лечения
  • Данные пациентов, необходимые для исследований: пол, месяц и год рождения, последствия, психосоциальные данные (уровень образования, жизнь в качестве пары и детей, если это обеспокоенность, если это обеспокоена).

Модуль, который помогает создать персонализированный план после рака (PPAC), может использоваться для всех, а PPAC записывается в логике.

Вправочная PAM-13 завершается пациентом.

Контакт с GP: После включения и рандомизации пациента в группе «с доступом к log-after» его врач обходится на почту и телефонный звонок. Он получает свои коды по электронной почте через программное обеспечение.

Последующее наблюдение за пациентом: он организован в соответствии с привычками специалиста и/или его врачи общей практики.

Для пациентов, рандомизированных с доступом к log-after, пациентам рекомендуется сообщать о завершении обследования (дата и общий вывод обследования), что позволяет программному обеспечению функционировать должным образом. GP также рекомендуется сообщить о любых консультациях, которые у него был пациент, и обновить дату экзаменов, если его пациент этого не сделал.

Посещение через 36 месяцев (+/- 3 месяца) • Для пациентов, рандомизированных в группу «log-after»: пациент связался через 3 года после включения клиническим научным сотрудником или рассмотрено в консультации врача. Последующие данные в соответствии с PPAC обновляются при необходимости в log-for. При необходимости PPAC может быть обновлен и изменен.

Председатели удовлетворенности (программное обеспечение и путь ухода) приведены (бумажный формат или через программное обеспечение) пациентам и GP. Пациент снова заполняется пациентом PAM-13. Телефонный звонок (врач или научный сотрудник) выполняется через 2 недели, если не завершено с предложением сделать это по телефону.

• Для пациентов, рандомизированных в группу «обычная помощь»: пациент связался через 3 года после включения клиническим научным сотрудником или рассмотрено в консультации врачом. Последующие данные в соответствии с PPAC собираются в log-after. Анксерный по удовлетворению по пути медицинской помощи (бумажный формат или через программное обеспечение) отправляется пациентам и врачу врачей общей практики. Анкета PAM-13 снова заполняется пациентом. Телефонный звонок (врач или научный сотрудник) выполняется через 2 недели, если не завершено с предложением сделать это по телефону.

В конце концов, учетная запись создается для пары пациента/GP, если пациент пожелает.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

320

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sandra MERZEAU
  • Номер телефона: +33 (+33)2 41 35 59 70
  • Электронная почта: samerzeau@chu-angers.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pascal VEILLON
  • Номер телефона: +33 (+33)2 41 35 49 59
  • Электронная почта: paveillon@chu-angers.fr

Места учебы

  • Франция
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Франция, 49933
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Angers
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Pascal VEILLON, project manager
          • Номер телефона: +33 (+33)2 41 35 49 59
          • Электронная почта: paveillon@chu-angers.fr
        • Главный следователь:
          • Charlotte DEMOOR-GOLDSCHMIDT, Dr
        • Главный следователь:
          • Natacha ENTZ-WERLE, Pr
        • Главный следователь:
          • Amandine BERTRAND, Dr
        • Главный следователь:
          • Eric THEBAULT, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ранее лечилось от рака или злокачественной гематологической патологии до 25 лет
  • Без остаточного заболевания или со стабильным заболеванием без лечения в течение 5 лет или более
  • Владение компьютером, смартфоном или эквивалентным I-PAD/планшетом с доступом к Интернету
  • Подписав согласие (или их родителей, если пациент является несовершеннолетним или третьей стороной, если это необходимо)
  • Наличие 3 или более рекомендуемых показов в плане выживания
  • Нет доступа, созданного для регистрации до исследования или никогда не подключившись после открытия своей учетной записи при открытии учетной записи, датируемого 24 месяцами или более во время включения

Критерии исключения:

  • Пациент, который рецидивил или развил второй рак с задержкой после лечения <5 лет
  • Пациент не покрывает медицинскую страховку
  • Пациент, при условии, что пациент, лишенная свободы в результате судебного или административного решения, пациент, подверженная психическому уходу под принуждением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Использование программного журнала после
Пациенты контролируются с помощью программного обеспечения для логарифмирования. Пациентам рекомендуется сообщить о завершении экзаменов (дата и общего заключения), что позволяет программному обеспечению функционировать должным образом. GP также рекомендуется сообщить о любых консультациях, которые у него был пациент, и обновить дату экзаменов, если его пациент этого не сделал.
Другой: Использование программного обеспечения для log-after
Программное обеспечение Log-After используется для долгосрочного последующего ухода после рака, чтобы расширить возможности пациентов
Без вмешательства: Без логика
Пациенты контролируются без логического программного обеспечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность PPAC
Временное ограничение: 3 года

Оцените влияние log-after на соблюдение бывших пациентов к персонализированному плану после рака (PPAC) для тех, у кого не менее 3 последующих экзаменов.

(Приверженность = Для ряда экранов от трех до шести (3-6) приверженность считается адекватной, если все экраны или все, кроме одного экрана, были завершены. Для семи или более экранов (> 7) он считается адекватным, если все экраны или все, кроме двух экранов, были завершены)
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность PPAC для выживших в обработке опухоли головного мозга, по крайней мере, с лучевой терапией
Временное ограничение: 3 года
Оцените влияние log-after на соблюдение бывших пациентов с опухоли головного мозга, которые получали лучевую терапию в персонализированный план после рака (PPAC) для пациентов с по меньшей мере 3 последующими исследованиями. (Приверженность = Для ряда экранов от трех до шести (3-6) приверженность считается адекватной, если все экраны или все, кроме одного экрана, были завершены. Для семи или более экранов (> 7) он считается адекватным, если все экраны или все, кроме двух экранов, были завершены)
3 года
Состояние здоровья
Временное ограничение: 3 года

Установить описательный обзор состояния здоровья бывших пациентов на основе полученного лечения => описательного анализа осложнений, классифицированных по общим критериям терминологии по оценке нежелательных явлений (CTCAE), включая усталость и когнитивные нарушения.

CTCAE делится на 5 класс (от 1 степени = мягкая; бессимптомные или легкие симптомы; диагностируется только клиническим обследованием; не требует лечения; до 5 -го уровня = смерть, связанная с побочным событием.
3 года
Приверженность PPAC к новым выжившим раком.
Временное ограничение: 3 года
Опишите влияние log-after на соблюдение новых выживших рака, начиная с долгосрочной перспективы (Adherence = для ряда экранов от трех до шести (3-6), приверженность считается адекватной, если все экраны или все, кроме одного экрана, были завершены. Для семи или более экранов (> 7) он считается адекватным, если все экраны или все, кроме двух экранов, были завершены)
3 года
Приверженность PPAC к выжившим после рака уже участвует в долгосрочном наблюдении перед исследованием
Временное ограничение: 3 года
Опишите влияние log-after на приверженность выживших рака, которые не являются новыми в долгосрочной перспективе (приверженность = для ряда экранов от трех до шести (3-6), приверженность считается адекватной, если все экраны или все, кроме одного экрана, были завершены. Для семи или более экранов (> 7) он считается адекватным, если все экраны или все, кроме двух экранов, были завершены)
3 года
Опишите удовлетворенность пациента
Временное ограничение: 3 года
  1. Оценка удовлетворения из вопросника, полученной из U-MARS для пациентов, рандомизированных с логарифмами.
  2. Общая субъективная оценка от 1 до 5 для пациентов, рандомизированных с логарифмическими.
  3. Качественный аспект - вопросы открытого полевого поля, комментарии
  4. качественный аспект, касающийся пути ухода
3 года
Удовлетворенность врачей общей практики
Временное ограничение: 3 года

Удовлетворенность с помощью вопросника, полученного из MARS (шкала рейтинга мобильных приложений) (профессионалов) для тех, кто имеет доступ к log-foster.

Общий субъективный балл между 1 (не удовлетворенным) и 5 ​​(полностью удовлетворен) для тех, кто имеет доступ к log-after.

Качественный аспект (свободное поле)
3 года
Опишите использование
Временное ограничение: 3 года
  1. Количество соединений на пользователя
  2. Количество соединений на закрытие счетов
  3. Количество неактивных счетов (без использования в течение 6 месяцев или более)
3 года
Расширение прав и возможностей
Временное ограничение: 3 года
Мера активации пациента® (PAM®) -13. Оценка может быть 0 (пациент не активирован) до 100 (пациент активирован)
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Angers

Соавторы

National Cancer Institute, France

Следователи

  • Главный следователь: Charlotte DEMOOR-GOLDSCHMIDT, Dr, University Hospital of Angers

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 49RC25_0035
  • 2025-A00237-42 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться