Log-I-Impact Study of Log-After-software op langdurige monitoring van voormalige patiënten (Log-I-Log-Impact Study) (LOG-I)
LOG-I-Impactstudie van log-na-software op langdurige monitoring van voormalige patiënten (Log-I-Log-Impact Study) / Etude d'actief du logiciel logiciel logiciel Sur le suivi à Long Term Des Anciens Patiënten (Log-I-Log-Impact Study)
Overlevenden van kanker bij kinderen vertegenwoordigen een risicovolle populatie die op risico gebaseerde follow-up vereist. Vervolgaanbevelingen zijn geharmoniseerd. Onderwijs- en informatiepraktijken met betrekking tot follow-upaanbevelingen moeten worden gepersonaliseerd, om het begrip door alle overlevenden te waarborgen, inclusief die met neurocognitieve aandoeningen. Geïndividualiseerde follow-up is noodzakelijk om complicaties te detecteren die de morbiditeit kunnen vergroten en de kwaliteit van leven kunnen verminderen, of zelfs het risico op vroege mortaliteit te vergroten.
In Frankrijk werd de log-after software ontwikkeld in 2017 door het University Hospital of Angers en Epiconcept (goedgekeurde gezondheidsgegevens host). De belangrijkste verschillen met de Europese procedure betreffen radiotherapie -informatie, de link met de huisarts (GP) en de mogelijke toevoeging van informatie en/of toegang tot therapeutisch onderwijs in een videoformaat. Inderdaad, er is de mogelijkheid om een huisarts-account aan te maken waarmee meldingen over de follow-up van zijn patiënt kunnen worden gepland, om toegang te krijgen tot zijn bestandssamenvatting en zijn gepersonaliseerde vervolgplan, verschillende informatie en lege receptmodellen. Log-I is een onderzoek naar de impact van de log-after software voor het "patiënt/gp" -paar over naleving van follow-up aanbevelingen. Log-I is geïnteresseerd in alle voormalige patiënten met ten minste 3 aanbevelingen in hun gepersonaliseerde follow-upplan, rekening houdend met de specifieke populatie van patiënten die zijn genezen van een hersentumor.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Werving als langdurige follow-up consultaties vooruitgang. Na het controleren van de selectiecriteria informeert de onderzoeker de patiënt van het onderzoek of de ouders van het minderjarige kind mondeling en schriftelijk met de levering van de informatiebrief en beantwoordt het eventuele vragen. Als de patiënt, of hun ouders voor kleine patiënten, ermee instemt deel te nemen, wordt het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend in 2 exemplaren door de verschillende partijen. De datum van de informatie en de datum van handtekening van de toestemming zijn gedocumenteerd in het bronbestand van de patiënt. Na de opname van de patiënt wordt randomisatie uitgevoerd (met en zonder gebruik van de log-after software).
Tijdens dit bezoek, voor patiënten die gerandomiseerd zijn in de Log-After-software, wordt een account aangemaakt binnen 5 dagen na het consult.
Voor alle patiënten (gerandomiseerd met of zonder toegang tot log-na) worden de volgende gegevens verzameld in log-na:
- Gezondheidsgegevens: type eerste kanker, start- en einddatums van behandeling
- Patiëntgegevens vereist voor onderzoek: geslacht, maand en jaar van geboorte, after-effecten, psychosociale gegevens (niveau van opleiding, leven als paar en kinderen indien betrokken, beroep indien betrokken).
De module om te helpen bij het maken van het gepersonaliseerde na-kanksplan (PPAC) kan voor iedereen worden gebruikt en de PPAC wordt opgenomen in log-na.
De PAM-13 Questary wordt voltooid door de patiënt.
Contact met de huisarts: na de opname en randomisatie van de patiënt in de groep "met toegang tot log-na", wordt zijn huisarts op de hoogte gebracht via e-mail en telefoongesprek. Hij ontvangt zijn codes per e -mail via de software.
Patiëntfollow-up: het is georganiseerd volgens de gewoonten van de specialist en/of zijn huisarts.
Voor patiënten die gerandomiseerd zijn met toegang tot log-na, wordt patiënten geadviseerd om de voltooiing van de onderzoeken te rapporteren (datum en algemene conclusie van het onderzoek), waardoor de software goed kan functioneren. De huisarts wordt ook geadviseerd om overleg te melden dat zijn patiënt met hem heeft gehad en de datum van de onderzoeken bij te werken als zijn patiënt dit niet heeft gedaan.
Bezoek na 36 maanden (+/- 3 maanden) • Voor patiënten gerandomiseerd naar de "log-after" -groep: de patiënt wordt gecontacteerd 3 jaar na opname door de Clinical Research Associate of beoordeeld in overleg door de arts. De vervolggegevens volgens de PPAC worden indien nodig bijgewerkt in log-na. Indien nodig kan de PPAC worden bijgewerkt en gewijzigd.
De tevredenheidsvragenlagen (software en zorgpad) worden gegeven (papierformaat of via de software) aan patiënten en huisarts. De PAM-13 Questary wordt opnieuw voltooid door de patiënt. Een telefoongesprek (arts of onderzoeksmedewerker) wordt 2 weken later gedaan, indien niet voltooid met een voorstel om dit telefonisch te doen.
• Voor patiënten gerandomiseerd naar de groep "gebruikelijke zorg": de patiënt wordt 3 jaar na opname gecontacteerd door de Clinical Research Associate of beoordeeld in overleg door de arts. De vervolggegevens volgens de PPAC worden verzameld in log-na. Een tevredenheidsvraagstuk over het zorgpad (papierformaat of via software) wordt naar patiënten en huisarts verzonden. De PAM-13-vragenlijst wordt opnieuw ingevuld door de patiënt. Een telefoongesprek (arts of onderzoeksmedewerker) wordt 2 weken later gedaan, indien niet voltooid met een voorstel om dit telefonisch te doen.
Aan het einde wordt een account aangemaakt voor het patiënt/gp -paar als de patiënt dat wenst.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sandra MERZEAU
- Telefoonnummer: +33 (+33)2 41 35 59 70
- E-mail: samerzeau@chu-angers.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Pascal VEILLON
- Telefoonnummer: +33 (+33)2 41 35 49 59
- E-mail: paveillon@chu-angers.fr
Studie Locaties
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Frankrijk, 49933
- Werving
- University Hospital of Angers
-
Contact:
- Charlotte DEMOOR-GOLDSCHMIDT, Dr
- Telefoonnummer: +33 (+33)2 41 35 38 63
- E-mail: Charlotte.DemoorGoldschmidt@chu-angers.fr
-
Contact:
- Pascal VEILLON, project manager
- Telefoonnummer: +33 (+33)2 41 35 49 59
- E-mail: paveillon@chu-angers.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Charlotte DEMOOR-GOLDSCHMIDT, Dr
-
Hoofdonderzoeker:
- Natacha ENTZ-WERLE, Pr
-
Hoofdonderzoeker:
- Amandine BERTRAND, Dr
-
Hoofdonderzoeker:
- Eric THEBAULT, Dr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerder behandeld voor kanker of kwaadaardige hematologische pathologie vóór de leeftijd van 25
- Zonder resterende ziekte of met een stabiele ziekte zonder behandeling gedurende 5 jaar of meer
- Het bezitten van een computer, smartphone of gelijkwaardige i-pad/tablet met internettoegang
- De toestemming (of hun ouders hebben ondertekend als de patiënt een minderjarige is, of een derde partij indien nodig)
- Met 3 of meer aanbevolen vertoningen in hun overlevende zorgplan
- Geen toegang tot log-na voor de studie of nooit verbonden na het openen van hun account als het openen van een account dateren 24 maanden of meer op het moment van inclusie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die een tweede kanker heeft teruggevallen of ontwikkeld met een vertraging na de behandeling <5 jaar
- Patiënt niet gedekt door een ziektekostenverzekering
- Patiënt onderworpen aan een juridische bescherming, patiënt beroofd van vrijheid door gerechtelijke of administratieve beslissing, patiënt onderworpen aan psychiatrische zorg onder dwang
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebruik van de softwarelogboek na
Patiënten worden gevolgd met behulp van log-after software.
Patiënten wordt geadviseerd om de voltooiing van de onderzoeken (datum en algemene conclusie) te melden, waardoor de software correct kan functioneren.
De huisarts wordt ook geadviseerd om overleg te melden dat zijn patiënt met hem heeft gehad en de datum van de onderzoeken bij te werken als zijn patiënt dit niet heeft gedaan.
|
De log-after software wordt gebruikt voor langdurige follow-upzorg na kanker om patiënten te machtigen
|
|
Geen tussenkomst: Zonder log-na
Patiënten worden gemonitord zonder de log-after software.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PPAC -therapietrouw
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Evalueer de impact van Log-After op de therapietrouw van voormalige patiënten op het gepersonaliseerde na-kankerplan (PPAC) voor mensen met ten minste 3 vervolgonderzoeken. (Therapietrouw = voor een aantal schermen tussen drie en zes (3-6), wordt de therapietrouw als voldoende beschouwd als alle schermen of op één behalve één scherm zijn voltooid. Voor zeven of meer schermen (> 7) wordt het als voldoende beschouwd als alle schermen of alle behalve twee schermen zijn voltooid) |
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PPAC -therapietrouw voor overlevenden van hersentumor, althans, met radiotherapie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Evalueer de impact van log-na op de naleving van voormalige hersentumormatiënten die radiotherapie ontvingen voor het gepersonaliseerde na-kankerplan (PPAC) voor mensen met ten minste 3 vervolgonderzoeken.
(Therapietrouw = voor een aantal schermen tussen drie en zes (3-6), wordt de therapietrouw als voldoende beschouwd als alle schermen of op één behalve één scherm zijn voltooid.
Voor zeven of meer schermen (> 7) wordt het als voldoende beschouwd als alle schermen of alle behalve twee schermen zijn voltooid)
|
3 jaar
|
|
Gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Stel een beschrijvend overzicht vast van de gezondheidstoestand van voormalige patiënten op basis van de ontvangen behandeling => beschrijvende analyse van complicaties geclassificeerd door gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) score, inclusief vermoeidheid en cognitieve stoornissen. De CTCAE is verdeeld in 5 kwaliteiten (van graad 1 = mild; asymptomatische of milde symptomen; alleen gediagnosticeerd door klinisch onderzoek; geen behandeling nodig; tot graad 5 = overlijden gerelateerd aan de bijwerkingen. |
3 jaar
|
|
PPAC-therapietrouw voor nieuwe overlevenden van kanker die op de lange termijn follow-up beginnen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Beschrijf de impact van Log-After op de naleving van nieuwe overlevenden van kanker die de follow-up op lange termijn beginnen (therapietrouw = voor een aantal schermen tussen drie en zes (3-6), wordt de therapietrouw als voldoende beschouwd als alle schermen of op één op één na staan zijn voltooid.
Voor zeven of meer schermen (> 7) wordt het als voldoende beschouwd als alle schermen of alle behalve twee schermen zijn voltooid)
|
3 jaar
|
|
PPAC-therapietrouw voor overlevenden van kanker die al betrokken zijn bij langdurige follow-up vóór de studie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Beschrijf de impact van log-na op de naleving van overlevenden van kanker die niet nieuw zijn in follow-up op lange termijn (therapietrouw = voor een aantal schermen tussen drie en zes (3-6), wordt therapietrouw geacht als alle schermen of alle op één behalve één scherm zijn voltooid.
Voor zeven of meer schermen (> 7) wordt het als voldoende beschouwd als alle schermen of alle behalve twee schermen zijn voltooid)
|
3 jaar
|
|
Beschrijf de tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 jaar
|
|
3 jaar
|
|
Huisarts tevredenheid
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tevredenheid via vragenlijst afgeleid van van de Mars (Mobile Application Rating Scale) (professionals) voor mensen met toegang tot log-na. Algehele subjectieve score tussen 1 (niet satified) en 5 (volledig tevreden) voor mensen met toegang tot log-na. Kwalitatief aspect (vrij veld) |
3 jaar
|
|
Beschrijf het gebruik
Tijdsspanne: 3 jaar
|
|
3 jaar
|
|
Machtiging
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Patiëntactivering Measure® (PAM®) -13.
De score kan 0 zijn (patiënt niet geactiveerd) tot 100 (geactiveerd patiënt)
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charlotte DEMOOR-GOLDSCHMIDT, Dr, University Hospital of Angers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 49RC25_0035
- 2025-A00237-42 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .