Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Log-I-Impact Study of Log-After Software til langvarig overvågning af tidligere patienter (Log-I-Log-Impact Study) (LOG-I)

27. juni 2025 opdateret af: University Hospital, Angers

Log-I-Impact Study of Log-After Software til langtidsovervågning af tidligere patienter (Log-I-Log-Impact Study) / Etude d'Impact du Logiciel Log-After Sur le Suivi à Long Time DES Anciens Patienter (Log-I-Log-Impact Study)

Overlevende fra børns kræft repræsenterer en højrisikopopulation, der kræver risikobaseret opfølgning. Opfølgningsanbefalinger er blevet harmoniseret. Uddannelses- og informationspraksis vedrørende opfølgningsanbefalinger bør tilpasses for at sikre forståelse fra alle overlevende, herunder dem med neurokognitive lidelser. Individualiseret opfølgning er nødvendig for at opdage komplikationer, der kan øge sygeligheden og mindske livskvaliteten eller endda øge risikoen for tidlig dødelighed.

I Frankrig blev Log-After Software udviklet i 2017 af University Hospital of Angers and Epiconcept (godkendt sundhedsdata vært). De største forskelle med den europæiske procedure vedrører information om strålebehandling, forbindelsen til den praktiserende læge (GP) og den mulige tilføjelse af information og/eller adgang til terapeutisk uddannelse i et videoformat. Der er faktisk muligheden for at oprette en GP-konto, der tillader at modtage meddelelser om opfølgningen af ​​hans patient, der skal planlægges, at have adgang til hans filoversigt og hans personaliserede opfølgningsplan, forskellige oplysninger og blanke receptmodeller. Log-I er en undersøgelse af virkningen af ​​log-efter-softwaren til parret "patient/gp" på overholdelse af opfølgningsanbefalinger. Log-I er interesseret i alle tidligere patienter med mindst 3 henstillinger i deres personaliserede opfølgningsplan under hensyntagen til den specifikke population af patienter, der blev helbredet af en hjernesvulst.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Rekruttering som langsigtet opfølgningskonsultationer skrider frem. Efter at have kontrolleret udvælgelseskriterierne informerer efterforskeren patienten om undersøgelsen eller forældrene til det mindreårige barn mundtligt og skriftligt med levering af informationsbrevet og svarer på spørgsmål. Hvis patienten eller deres forældre til mindre patienter er enige om at deltage, er den informerede samtykkeformular underskrevet i 2 eksemplarer af de forskellige parter. Datoen for informationen og datoen for underskrivelsen af ​​samtykke er dokumenteret i patientens kildefil. Efter inkluderingen af ​​patienten udføres randomisering (med og uden brug af log-efter-softwaren).

Under dette besøg oprettes for patienter, der er randomiseret i log-efter-softwaren, en konto inden for 5 dage efter konsultationen.

For alle patienter (randomiseret med eller uden adgang til log-efter) indsamles følgende data i log-efter:

  • Sundhedsdata: Type første kræft, start- og slutdatoer for behandling
  • Patientdata, der kræves til forskning: Køn, måned og fødselsår, eftervirkninger, psykosociale data (uddannelsesniveau, liv som et par og børn, hvis de er bekymrede, erhverv, hvis det er bekymret).

Modulet til at hjælpe med at skabe den personaliserede efterkræftplan (PPAC) kan bruges til alle, og PPAC registreres i log-efter.

PAM-13-spørgeskemaet er afsluttet af patienten.

Kontakt med GP: Efter patientens inkludering og randomisering i gruppen "Med adgang til log-efter" er hans læge informeret via mail og telefonopkald. Han modtager sine koder via e -mail via softwaren.

Patientopfølgning: Det er organiseret i henhold til specialistens vaner og/eller hans praktiserende læge.

For patienter, der er randomiseret med adgang til log-efter, tilrådes patienter at rapportere gennemførelsen af ​​undersøgelserne (dato og den samlede konklusion af undersøgelsen), som gør det muligt for softwaren at fungere korrekt. Lægen tilrådes også at rapportere enhver konsultation, som hans patient har haft med ham, og at opdatere datoen for undersøgelserne, hvis hans patient ikke har gjort det.

Besøg ved 36 måneder (+/- 3 måneder) • For patienter, der er randomiseret til "log-efter" -gruppen: patienten kontaktes 3 år efter optagelse af den kliniske forskningsassistent eller gennemgået i samråd af lægen. Opfølgningsdataene i henhold til PPAC opdateres om nødvendigt i log-efter. Om nødvendigt kan PPAC opdateres og ændres.

Tilfredshedsspørgeskemaerne (software- og plejevej) gives (papirformat eller via softwaren) til patienter og læge. PAM-13-spørgeskemaet afsluttes igen af ​​patienten. Et telefonopkald (Doctor eller Research Associate) foretages 2 uger senere, hvis ikke afsluttes med et forslag om at gøre det via telefon.

• For patienter, der er randomiseret til gruppen "Almindelig pleje": Patienten kontaktes 3 år efter optagelse af den kliniske forskningsassistent eller gennemgået i samråd af lægen. Opfølgningsdataene i henhold til PPAC indsamles i log-efter. Et tilfredshedsspørgeskema på plejevejen (papirformat eller via software) sendes til patienter og læge. PAM-13-spørgeskemaet er afsluttet igen af ​​patienten. Et telefonopkald (Doctor eller Research Associate) foretages 2 uger senere, hvis ikke afsluttes med et forslag om at gøre det via telefon.

I slutningen oprettes en beretning til patienten/GP -parret, hvis patienten ønsker det.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Frankrig, 49933
        • Rekruttering
        • University Hospital of Angers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charlotte DEMOOR-GOLDSCHMIDT, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Natacha ENTZ-WERLE, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Amandine BERTRAND, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Eric THEBAULT, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet for kræft eller ondartet hæmatologisk patologi inden 25 år gammel
  • Uden resterende sygdom eller med en stabil sygdom uden behandling i 5 år eller mere
  • At eje en computer, smartphone eller tilsvarende i-pad/tablet med internetadgang
  • Efter at have underskrevet samtykke (eller deres forældre, hvis patienten er mindreårig, eller en tredjepart om nødvendigt)
  • At have 3 eller flere anbefalede screeninger i deres overlevelsesplejeplan
  • Ingen adgang oprettet til log-efter før undersøgelsen eller har aldrig tilsluttet sig efter at

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der har tilbagefaldt eller udviklet en anden kræft med en forsinkelse efter behandling <5 år
  • Patienten ikke dækket af en sundhedsforsikring
  • Patient underlagt en retlig beskyttelsesforanstaltning, patient frataget frihed ved retlig eller administrativ beslutning, patient underlagt psykiatrisk pleje under hårdhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brug af software-log-efter
Patienter overvåges ved hjælp af log-efter-software. Patienter rådes til at rapportere afslutningen af ​​undersøgelserne (dato og den samlede konklusion), som giver softwaren mulighed for at fungere korrekt. Lægen tilrådes også at rapportere enhver konsultation, som hans patient har haft med ham, og at opdatere datoen for undersøgelserne, hvis hans patient ikke har gjort det.
Log-efter-softwaren bruges til langvarig opfølgning efter kræft til at styrke patienter
Ingen indgriben: Uden log-efter
Patienter overvåges uden log-efter-softwaren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PPAC -adhæsion
Tidsramme: 3 år

Evaluer virkningen af ​​log-efter på tidligere patienters overholdelse af den personaliserede efterkræftplan (PPAC) for dem med mindst 3 opfølgningsundersøgelser.

(Adhæsion = For et antal skærme mellem tre og seks (3-6) betragtes adhæsionen som tilstrækkelig, hvis alle skærme eller alle undtagen en skærm er afsluttet. For syv eller flere skærme (> 7) betragtes det som tilstrækkeligt, hvis alle skærme eller alle undtagen to skærme er afsluttet)

3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PPAC -adhæsion for overlevende af hjernesvulstbehandlet i det mindste med strålebehandling
Tidsramme: 3 år
Evaluer virkningen af ​​log-efter på overholdelsen af ​​tidligere hjernesvulstpatienter, der modtog strålebehandling til den personaliserede efterkræftplan (PPAC) for dem med mindst 3 opfølgningsundersøgelser. (Adhæsion = For et antal skærme mellem tre og seks (3-6) betragtes adhæsionen som tilstrækkelig, hvis alle skærme eller alle undtagen en skærm er afsluttet. For syv eller flere skærme (> 7) betragtes det som tilstrækkeligt, hvis alle skærme eller alle undtagen to skærme er afsluttet)
3 år
Sundhedsstatus
Tidsramme: 3 år

Opret en beskrivende oversigt over sundhedsstatus for tidligere patienter baseret på den modtagne behandling => beskrivende analyse af komplikationer klassificeret efter almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) score, herunder træthed og kognitiv svækkelse.

CTCAE er opdelt i 5 kvaliteter (fra klasse 1 = mild; asymptomatiske eller milde symptomer; diagnosticeret kun ved klinisk undersøgelse; ikke kræver behandling; til grad 5 = død relateret til bivirkningen.

3 år
PPAC-overholdelse af nye kræftoverlevende Partients, der starter langvarig opfølgning
Tidsramme: 3 år
Beskriv virkningen af ​​log-efter på overholdelsen af ​​nye kræftoverlevende, der starter langvarig opfølgning (adhæsion = for et antal skærme mellem tre og seks (3-6), betragtes adhæsion som tilstrækkelig, hvis alle skærme eller alle undtagen en skærm er afsluttet. For syv eller flere skærme (> 7) betragtes det som tilstrækkeligt, hvis alle skærme eller alle undtagen to skærme er afsluttet)
3 år
PPAC-overholdelse for kræftoverlevende, der allerede er involveret i langvarig opfølgning inden undersøgelsen
Tidsramme: 3 år
Beskriv virkningen af ​​log-efter på overholdelsen af ​​kræftoverlevende, der ikke er nye i langvarig opfølgning (adhæsion = for et antal skærme mellem tre og seks (3-6), betragtes adhæsionen som tilstrækkelig, hvis alle skærme eller alle undtagen en skærm er afsluttet. For syv eller flere skærme (> 7) betragtes det som tilstrækkeligt, hvis alle skærme eller alle undtagen to skærme er afsluttet)
3 år
Beskriv patienttilfredsheden
Tidsramme: 3 år
  1. Tilfredshedsresultat fra spørgeskemaet afledt fra U-MARS for patienter, der er randomiseret med log-efter.
  2. Den samlede subjektive score mellem 1 og 5 for patienter, der er randomiseret med log-efter.
  3. Kvalitativt aspekt - Spørgsmål om åbent felt, kommentarer
  4. Kvalitativt aspekt vedrørende plejevejen
3 år
GP tilfredshed
Tidsramme: 3 år

Tilfredshed via spørgeskema afledt fra Mars (mobil applikationsvurderingsskala) (fagfolk) for dem med adgang til log-efter.

Den samlede subjektive score mellem 1 (ikke satificeret) og 5 (helt tilfreds) for dem med adgang til log-efter.

Kvalitativt aspekt (gratis felt)

3 år
Beskriv brugen
Tidsramme: 3 år
  1. Antal forbindelser pr. Bruger
  2. Antal forbindelser pr. Konto lukninger
  3. Antal inaktive konti (ingen brug i løbet af 6 måneder eller mere)
3 år
Empowerment
Tidsramme: 3 år
Patientaktiveringsmål® (PAM®) -13. Resultatet kan være 0 (patient ikke aktiveret) til 100 (patientaktiveret)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charlotte DEMOOR-GOLDSCHMIDT, Dr, University Hospital of Angers

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

6. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

22. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 49RC25_0035
  • 2025-A00237-42 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner