- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06939322
Log-I-Impact Study of Log-After Software til langvarig overvågning af tidligere patienter (Log-I-Log-Impact Study) (LOG-I)
Log-I-Impact Study of Log-After Software til langtidsovervågning af tidligere patienter (Log-I-Log-Impact Study) / Etude d'Impact du Logiciel Log-After Sur le Suivi à Long Time DES Anciens Patienter (Log-I-Log-Impact Study)
Overlevende fra børns kræft repræsenterer en højrisikopopulation, der kræver risikobaseret opfølgning. Opfølgningsanbefalinger er blevet harmoniseret. Uddannelses- og informationspraksis vedrørende opfølgningsanbefalinger bør tilpasses for at sikre forståelse fra alle overlevende, herunder dem med neurokognitive lidelser. Individualiseret opfølgning er nødvendig for at opdage komplikationer, der kan øge sygeligheden og mindske livskvaliteten eller endda øge risikoen for tidlig dødelighed.
I Frankrig blev Log-After Software udviklet i 2017 af University Hospital of Angers and Epiconcept (godkendt sundhedsdata vært). De største forskelle med den europæiske procedure vedrører information om strålebehandling, forbindelsen til den praktiserende læge (GP) og den mulige tilføjelse af information og/eller adgang til terapeutisk uddannelse i et videoformat. Der er faktisk muligheden for at oprette en GP-konto, der tillader at modtage meddelelser om opfølgningen af hans patient, der skal planlægges, at have adgang til hans filoversigt og hans personaliserede opfølgningsplan, forskellige oplysninger og blanke receptmodeller. Log-I er en undersøgelse af virkningen af log-efter-softwaren til parret "patient/gp" på overholdelse af opfølgningsanbefalinger. Log-I er interesseret i alle tidligere patienter med mindst 3 henstillinger i deres personaliserede opfølgningsplan under hensyntagen til den specifikke population af patienter, der blev helbredet af en hjernesvulst.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rekruttering som langsigtet opfølgningskonsultationer skrider frem. Efter at have kontrolleret udvælgelseskriterierne informerer efterforskeren patienten om undersøgelsen eller forældrene til det mindreårige barn mundtligt og skriftligt med levering af informationsbrevet og svarer på spørgsmål. Hvis patienten eller deres forældre til mindre patienter er enige om at deltage, er den informerede samtykkeformular underskrevet i 2 eksemplarer af de forskellige parter. Datoen for informationen og datoen for underskrivelsen af samtykke er dokumenteret i patientens kildefil. Efter inkluderingen af patienten udføres randomisering (med og uden brug af log-efter-softwaren).
Under dette besøg oprettes for patienter, der er randomiseret i log-efter-softwaren, en konto inden for 5 dage efter konsultationen.
For alle patienter (randomiseret med eller uden adgang til log-efter) indsamles følgende data i log-efter:
- Sundhedsdata: Type første kræft, start- og slutdatoer for behandling
- Patientdata, der kræves til forskning: Køn, måned og fødselsår, eftervirkninger, psykosociale data (uddannelsesniveau, liv som et par og børn, hvis de er bekymrede, erhverv, hvis det er bekymret).
Modulet til at hjælpe med at skabe den personaliserede efterkræftplan (PPAC) kan bruges til alle, og PPAC registreres i log-efter.
PAM-13-spørgeskemaet er afsluttet af patienten.
Kontakt med GP: Efter patientens inkludering og randomisering i gruppen "Med adgang til log-efter" er hans læge informeret via mail og telefonopkald. Han modtager sine koder via e -mail via softwaren.
Patientopfølgning: Det er organiseret i henhold til specialistens vaner og/eller hans praktiserende læge.
For patienter, der er randomiseret med adgang til log-efter, tilrådes patienter at rapportere gennemførelsen af undersøgelserne (dato og den samlede konklusion af undersøgelsen), som gør det muligt for softwaren at fungere korrekt. Lægen tilrådes også at rapportere enhver konsultation, som hans patient har haft med ham, og at opdatere datoen for undersøgelserne, hvis hans patient ikke har gjort det.
Besøg ved 36 måneder (+/- 3 måneder) • For patienter, der er randomiseret til "log-efter" -gruppen: patienten kontaktes 3 år efter optagelse af den kliniske forskningsassistent eller gennemgået i samråd af lægen. Opfølgningsdataene i henhold til PPAC opdateres om nødvendigt i log-efter. Om nødvendigt kan PPAC opdateres og ændres.
Tilfredshedsspørgeskemaerne (software- og plejevej) gives (papirformat eller via softwaren) til patienter og læge. PAM-13-spørgeskemaet afsluttes igen af patienten. Et telefonopkald (Doctor eller Research Associate) foretages 2 uger senere, hvis ikke afsluttes med et forslag om at gøre det via telefon.
• For patienter, der er randomiseret til gruppen "Almindelig pleje": Patienten kontaktes 3 år efter optagelse af den kliniske forskningsassistent eller gennemgået i samråd af lægen. Opfølgningsdataene i henhold til PPAC indsamles i log-efter. Et tilfredshedsspørgeskema på plejevejen (papirformat eller via software) sendes til patienter og læge. PAM-13-spørgeskemaet er afsluttet igen af patienten. Et telefonopkald (Doctor eller Research Associate) foretages 2 uger senere, hvis ikke afsluttes med et forslag om at gøre det via telefon.
I slutningen oprettes en beretning til patienten/GP -parret, hvis patienten ønsker det.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sandra MERZEAU
- Telefonnummer: +33 (+33)2 41 35 59 70
- E-mail: samerzeau@chu-angers.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pascal VEILLON
- Telefonnummer: +33 (+33)2 41 35 49 59
- E-mail: paveillon@chu-angers.fr
Studiesteder
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Frankrig, 49933
- Rekruttering
- University Hospital of Angers
-
Kontakt:
- Charlotte DEMOOR-GOLDSCHMIDT, Dr
- Telefonnummer: +33 (+33)2 41 35 38 63
- E-mail: Charlotte.DemoorGoldschmidt@chu-angers.fr
-
Kontakt:
- Pascal VEILLON, project manager
- Telefonnummer: +33 (+33)2 41 35 49 59
- E-mail: paveillon@chu-angers.fr
-
Ledende efterforsker:
- Charlotte DEMOOR-GOLDSCHMIDT, Dr
-
Ledende efterforsker:
- Natacha ENTZ-WERLE, Pr
-
Ledende efterforsker:
- Amandine BERTRAND, Dr
-
Ledende efterforsker:
- Eric THEBAULT, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tidligere behandlet for kræft eller ondartet hæmatologisk patologi inden 25 år gammel
- Uden resterende sygdom eller med en stabil sygdom uden behandling i 5 år eller mere
- At eje en computer, smartphone eller tilsvarende i-pad/tablet med internetadgang
- Efter at have underskrevet samtykke (eller deres forældre, hvis patienten er mindreårig, eller en tredjepart om nødvendigt)
- At have 3 eller flere anbefalede screeninger i deres overlevelsesplejeplan
- Ingen adgang oprettet til log-efter før undersøgelsen eller har aldrig tilsluttet sig efter at
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der har tilbagefaldt eller udviklet en anden kræft med en forsinkelse efter behandling <5 år
- Patienten ikke dækket af en sundhedsforsikring
- Patient underlagt en retlig beskyttelsesforanstaltning, patient frataget frihed ved retlig eller administrativ beslutning, patient underlagt psykiatrisk pleje under hårdhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brug af software-log-efter
Patienter overvåges ved hjælp af log-efter-software.
Patienter rådes til at rapportere afslutningen af undersøgelserne (dato og den samlede konklusion), som giver softwaren mulighed for at fungere korrekt.
Lægen tilrådes også at rapportere enhver konsultation, som hans patient har haft med ham, og at opdatere datoen for undersøgelserne, hvis hans patient ikke har gjort det.
|
Log-efter-softwaren bruges til langvarig opfølgning efter kræft til at styrke patienter
|
|
Ingen indgriben: Uden log-efter
Patienter overvåges uden log-efter-softwaren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PPAC -adhæsion
Tidsramme: 3 år
|
Evaluer virkningen af log-efter på tidligere patienters overholdelse af den personaliserede efterkræftplan (PPAC) for dem med mindst 3 opfølgningsundersøgelser. (Adhæsion = For et antal skærme mellem tre og seks (3-6) betragtes adhæsionen som tilstrækkelig, hvis alle skærme eller alle undtagen en skærm er afsluttet. For syv eller flere skærme (> 7) betragtes det som tilstrækkeligt, hvis alle skærme eller alle undtagen to skærme er afsluttet) |
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PPAC -adhæsion for overlevende af hjernesvulstbehandlet i det mindste med strålebehandling
Tidsramme: 3 år
|
Evaluer virkningen af log-efter på overholdelsen af tidligere hjernesvulstpatienter, der modtog strålebehandling til den personaliserede efterkræftplan (PPAC) for dem med mindst 3 opfølgningsundersøgelser.
(Adhæsion = For et antal skærme mellem tre og seks (3-6) betragtes adhæsionen som tilstrækkelig, hvis alle skærme eller alle undtagen en skærm er afsluttet.
For syv eller flere skærme (> 7) betragtes det som tilstrækkeligt, hvis alle skærme eller alle undtagen to skærme er afsluttet)
|
3 år
|
|
Sundhedsstatus
Tidsramme: 3 år
|
Opret en beskrivende oversigt over sundhedsstatus for tidligere patienter baseret på den modtagne behandling => beskrivende analyse af komplikationer klassificeret efter almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) score, herunder træthed og kognitiv svækkelse. CTCAE er opdelt i 5 kvaliteter (fra klasse 1 = mild; asymptomatiske eller milde symptomer; diagnosticeret kun ved klinisk undersøgelse; ikke kræver behandling; til grad 5 = død relateret til bivirkningen. |
3 år
|
|
PPAC-overholdelse af nye kræftoverlevende Partients, der starter langvarig opfølgning
Tidsramme: 3 år
|
Beskriv virkningen af log-efter på overholdelsen af nye kræftoverlevende, der starter langvarig opfølgning (adhæsion = for et antal skærme mellem tre og seks (3-6), betragtes adhæsion som tilstrækkelig, hvis alle skærme eller alle undtagen en skærm er afsluttet.
For syv eller flere skærme (> 7) betragtes det som tilstrækkeligt, hvis alle skærme eller alle undtagen to skærme er afsluttet)
|
3 år
|
|
PPAC-overholdelse for kræftoverlevende, der allerede er involveret i langvarig opfølgning inden undersøgelsen
Tidsramme: 3 år
|
Beskriv virkningen af log-efter på overholdelsen af kræftoverlevende, der ikke er nye i langvarig opfølgning (adhæsion = for et antal skærme mellem tre og seks (3-6), betragtes adhæsionen som tilstrækkelig, hvis alle skærme eller alle undtagen en skærm er afsluttet.
For syv eller flere skærme (> 7) betragtes det som tilstrækkeligt, hvis alle skærme eller alle undtagen to skærme er afsluttet)
|
3 år
|
|
Beskriv patienttilfredsheden
Tidsramme: 3 år
|
|
3 år
|
|
GP tilfredshed
Tidsramme: 3 år
|
Tilfredshed via spørgeskema afledt fra Mars (mobil applikationsvurderingsskala) (fagfolk) for dem med adgang til log-efter. Den samlede subjektive score mellem 1 (ikke satificeret) og 5 (helt tilfreds) for dem med adgang til log-efter. Kvalitativt aspekt (gratis felt) |
3 år
|
|
Beskriv brugen
Tidsramme: 3 år
|
|
3 år
|
|
Empowerment
Tidsramme: 3 år
|
Patientaktiveringsmål® (PAM®) -13.
Resultatet kan være 0 (patient ikke aktiveret) til 100 (patientaktiveret)
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charlotte DEMOOR-GOLDSCHMIDT, Dr, University Hospital of Angers
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 49RC25_0035
- 2025-A00237-42 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .