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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06939322
Log-i - Étude d'impact des logiciels log-après sur la surveillance à long terme des anciens patients (étude log-i - log-impact) (LOG-I)
Log-i - Étude d'impact du logiciel log-après sur la surveillance à long terme des anciens patients (étude log-i - log-impact) / etude d'impact du logiciel log-après le suivi à long terme des patients (étude log-i - log-impact)
Les survivants du cancer infantile représentent une population à haut risque qui nécessite un suivi basé sur les risques. Les recommandations de suivi ont été harmonisées. L'éducation et les pratiques d'information concernant les recommandations de suivi doivent être personnalisées, afin de garantir la compréhension de tous les survivants, y compris ceux qui souffrent de troubles neurocognitifs. Un suivi individualisé est nécessaire pour détecter les complications qui peuvent augmenter la morbidité et réduire la qualité de vie, voire augmenter le risque de mortalité précoce.
En France, le logiciel log-après a été développé en 2017 par l'Université Hospital of Angers et EpiConcept (hôte de données de santé approuvé). Les principales différences avec la procédure européenne concernent les informations de radiothérapie, le lien avec le médecin généraliste (GP) et l'ajout possible d'informations et / ou l'accès à l'éducation thérapeutique dans un format vidéo. En effet, il est possible de créer un compte GP permettant de recevoir des notifications concernant le suivi de son patient à planifier, pour avoir accès à son résumé de dossier et à son plan de suivi personnalisé, divers modèles d'informations et de prescription vide. Log-I est une étude de l'impact du logiciel log-après pour le couple "patient / GP" sur l'adhésion aux recommandations de suivi. Log-I s'intéresse à tous les anciens patients ayant au moins 3 recommandations dans leur plan de suivi personnalisé, en tenant compte de la population spécifique de patients guéris d'une tumeur cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le recrutement à mesure que les consultations de suivi à long terme progressent. Après avoir vérifié les critères de sélection, l'investigateur informe le patient de l'étude ou les parents de l'enfant mineur oralement et par écrit avec la livraison de la lettre d'information et répond à toute question. Si le patient, ou leurs parents pour des patients mineurs, accepte de participer, le formulaire de consentement éclairé est signé en 2 exemplaires par les différentes parties. La date des informations et la date de signature du consentement sont documentées dans le fichier source du patient. Après l'inclusion du patient, la randomisation est effectuée (avec et sans utilisation du logiciel log-après).
Au cours de cette visite, pour les patients randomisés dans le logiciel log-après, un compte est créé dans les 5 jours suivant la consultation.
Pour tous les patients (randomisés avec ou sans accès au log-après), les données suivantes sont collectées en log-après:
- Données de santé: Type de premier cancer, dates de début et fin du traitement
- Données des patients requises pour la recherche: Genre, mois et année de naissance, séquelles, données psychosociales (niveau d'éducation, vie en couple et enfants si elle est concernée, profession si elle est concernée).
Le module pour aider à créer le plan après les cancer personnalisé (PPAC) peut être utilisé pour tout le monde et le PPAC est enregistré en log-après.
Le questionnaire PAM-13 est rempli par le patient.
Contact avec le GP: Suite à l'inclusion et à la randomisation du patient dans le groupe "avec accès au log-après", son médecin généraliste est informé par courrier et appel téléphonique. Il reçoit ses codes par e-mail via le logiciel.
Suivi du patient: il est organisé en fonction des habitudes du spécialiste et / ou de son médecin généraliste.
Pour les patients randomisés avec accès à la log-après, il est conseillé aux patients de signaler l'achèvement des examens (date et conclusion globale de l'examen), ce qui permet au logiciel de fonctionner correctement. Le médecin généraliste est également conseillé de signaler toute consultation que son patient a eu avec lui et de mettre à jour la date des examens si son patient ne l'a pas fait.
Visite à 36 mois (+/- 3 mois) • Pour les patients randomisés au groupe "log-après": le patient est contacté 3 ans après l'inclusion par l'associé de recherche clinique ou examiné en consultation par le médecin. Les données de suivi selon le PPAC sont mises à jour si nécessaire dans Log-After. Si nécessaire, le PPAC peut être mis à jour et modifié.
Les questionnaires de satisfaction (logiciels et voies de soins) sont donnés (format papier ou via le logiciel) aux patients et au GP. Le questionnaire PAM-13 est à nouveau rempli par le patient. Un appel téléphonique (médecin ou associé de recherche) est effectué 2 semaines plus tard s'il n'est pas terminé avec une proposition de le faire par téléphone.
• Pour les patients randomisés pour le groupe «soins habituels»: le patient est contacté 3 ans après l'inclusion par l'associé de recherche clinique ou examiné en consultation par le médecin. Les données de suivi selon le PPAC sont collectées en log-après. Une question de satisfaction sur la voie de soins (format papier ou via le logiciel) est envoyée aux patients et au GP. Le questionnaire PAM-13 est à nouveau rempli par le patient. Un appel téléphonique (médecin ou associé de recherche) est effectué 2 semaines plus tard s'il n'est pas terminé avec une proposition de le faire par téléphone.
À la fin, un compte est créé pour le couple patient / GP si le patient le souhaite.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sandra MERZEAU
- Numéro de téléphone: +33 (+33)2 41 35 59 70
- E-mail: samerzeau@chu-angers.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pascal VEILLON
- Numéro de téléphone: +33 (+33)2 41 35 49 59
- E-mail: paveillon@chu-angers.fr
Lieux d'étude
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Maine Et Loire
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Angers, Maine Et Loire, France, 49933
- Recrutement
- University Hospital of Angers
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Contact:
- Charlotte DEMOOR-GOLDSCHMIDT, Dr
- Numéro de téléphone: +33 (+33)2 41 35 38 63
- E-mail: Charlotte.DemoorGoldschmidt@chu-angers.fr
-
Contact:
- Pascal VEILLON, project manager
- Numéro de téléphone: +33 (+33)2 41 35 49 59
- E-mail: paveillon@chu-angers.fr
-
Chercheur principal:
- Charlotte DEMOOR-GOLDSCHMIDT, Dr
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Chercheur principal:
- Natacha ENTZ-WERLE, Pr
-
Chercheur principal:
- Amandine BERTRAND, Dr
-
Chercheur principal:
- Eric THEBAULT, Dr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Précédemment traité pour un cancer ou une pathologie hématologique maligne avant l'âge de 25 ans
- Sans maladie résiduelle ou avec une maladie stable sans traitement pendant 5 ans ou plus
- Posséder un ordinateur, un smartphone ou un i-pad / tablette équivalent avec accès Internet
- Ayant signé le consentement (ou leurs parents si le patient est mineur, ou un tiers si nécessaire)
- Avoir 3 projections recommandées ou plus dans leur plan de soins de survie
- Aucun accès créé pour se connecter avant l'étude ou ne jamais être connecté après avoir ouvert son compte si l'ouverture d'un compte datant de 24 mois ou plus au moment de l'inclusion
Critères d'exclusion:
- Patient qui a rechuté ou développé un deuxième cancer avec un retard post-traitement <5 ans
- Patient non couvert par une assurance maladie
- Patient soumis à une mesure de protection juridique, patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative, patient soumis à des soins psychiatriques sous la contrainte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Utilisation du logiciel Log-après
Les patients sont surveillés à l'aide du logiciel log-après.
Il est conseillé aux patients de signaler l'achèvement des examens (date et conclusion globale), ce qui permet au logiciel de fonctionner correctement.
Le médecin généraliste est également conseillé de signaler toute consultation que son patient a eu avec lui et de mettre à jour la date des examens si son patient ne l'a pas fait.
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Le logiciel log-après est utilisé pour les soins de suivi à long terme après un cancer pour autoriser les patients
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Aucune intervention: Sans journal après
Les patients sont surveillés sans le logiciel log-après.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhérence du PPAC
Délai: 3 ans
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Évaluez l'impact de la log-après sur l'adhésion des anciens patients au plan après le cancer personnalisé (PPAC) pour les personnes ayant au moins 3 examens de suivi. (Adhésion = pour un certain nombre d'écrans entre trois et six (3-6), l'adhérence est considérée comme adéquate si tous les écrans ou tous sauf un ont été terminés. Pour sept écrans ou plus (> 7), il est considéré comme adéquat si tous les écrans ou tous sauf deux ont été terminés) |
3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion du PPAC aux survivants de la tumeur cérébrale traitées, au moins, avec une radiothérapie
Délai: 3 ans
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Évaluez l'impact de la log-après l'adhésion des anciens patients atteints de tumeurs cérébrales qui ont reçu une radiothérapie au plan après le cancérateur personnalisé (PPAC) pour ceux qui ont au moins 3 examens de suivi.
(Adhésion = pour un certain nombre d'écrans entre trois et six (3-6), l'adhérence est considérée comme adéquate si tous les écrans ou tous sauf un ont été terminés.
Pour sept écrans ou plus (> 7), il est considéré comme adéquat si tous les écrans ou tous sauf deux ont été terminés)
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3 ans
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État de santé
Délai: 3 ans
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Établir un aperçu descriptif de l'état de santé des anciens patients sur la base du traitement reçu => Analyse descriptive des complications classées par des critères de terminologie communs pour le score des événements indésirables (CTCAE), y compris la fatigue et les troubles cognitifs. Le CTCAE est divisé en 5 grades (de grade 1 = léger; symptômes asymptomatiques ou légers; diagnostiqués par examen clinique uniquement; ne nécessitant pas de traitement; à la 5e année = décès lié à l'événement indésirable. |
3 ans
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Adhérence du PPAC pour les parties de survivants de nouveaux survivants commençant le suivi à long terme
Délai: 3 ans
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Décrivez l'impact du log-après l'adhésion des nouveaux survivants du cancer commençant un suivi à long terme (adhérence = pour un certain nombre d'écrans entre trois et six (3-6), l'adhésion est considérée comme adéquate si tous les écrans ou tous sauf un écran ont été terminés.
Pour sept écrans ou plus (> 7), il est considéré comme adéquat si tous les écrans ou tous sauf deux ont été terminés)
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3 ans
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Adhésion du PPAC aux survivants du cancer déjà impliqués dans le suivi à long terme avant l'étude
Délai: 3 ans
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Décrivez l'impact du log-après l'adhésion des survivants du cancer qui ne sont pas nouveaux dans le suivi à long terme (adhérence = pour un certain nombre d'écrans entre trois et six (3-6), l'adhésion est considérée comme adéquate si tous les écrans ou tous sauf un écran ont été terminés.
Pour sept écrans ou plus (> 7), il est considéré comme adéquat si tous les écrans ou tous sauf deux ont été terminés)
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3 ans
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Décrire la satisfaction du patient
Délai: 3 ans
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3 ans
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Satisfaction générale
Délai: 3 ans
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Satisfaction via QuestionNary dérivé du Mars (échelle de notation des applications mobiles) (professionnels) pour ceux qui ont accès à la log-après. Score subjectif global entre 1 (non satifié) et 5 (entièrement satisfait) pour ceux qui ont accès à Log-après. Aspect qualitatif (champ gratuit) |
3 ans
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Décrire l'utilisation
Délai: 3 ans
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3 ans
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Autonomisation
Délai: 3 ans
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Patient Activation Measure® (PAM®) -13.
Le score peut être 0 (patient non activé) à 100 (patient activé)
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3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charlotte DEMOOR-GOLDSCHMIDT, Dr, University Hospital of Angers
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 49RC25_0035
- 2025-A00237-42 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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