LOG-I- 이전 환자의 장기 모니터링에 대한 로그-피터 소프트웨어의 영향 연구 (LOG-I- 로그 영향 연구) (LOG-I)
LOG-I- 이전 환자의 장기 모니터링에 대한 로그-피터 소프트웨어의 영향 연구 (LOG-I- 로그 영향 연구) / etude d 'd'action du logiciel log-after suivi à long terme des anciens 환자 (log-i- 로그-함장 연구)
아동기 암 생존자는 위험 기반 후속 조치가 필요한 고위험 인구를 나타냅니다. 후속 권장 사항이 조화되었습니다. 후속 권장 사항에 관한 교육 및 정보 관행은 신경인지 장애가있는 사람들을 포함한 모든 생존자의 이해를 보장하기 위해 개인화되어야합니다. 이환율을 높이고 삶의 질을 감소 시키거나 조기 사망률의 위험을 증가시킬 수있는 합병증을 감지하려면 개별화 된 후속 조치가 필요합니다.
프랑스에서는 로그 펀드 소프트웨어는 2017 년 University Of Gospital of Angers and Epiconcept (승인 된 건강 데이터 호스트)에 의해 개발되었습니다. 유럽 절차의 주요 차이점은 방사선 치료 정보, 일반 개업의 링크 (GP) 및 정보 추가 및/또는 비디오 형식으로 치료 교육에 대한 액세스와 관련이 있습니다. 실제로, 그의 환자의 후속 조치에 관한 알림을받을 수있는 GP 계정을 만들 수 있고, 그의 파일 요약 및 개인화 된 후속 계획, 다양한 정보 및 빈 처방 모델에 액세스 할 수 있도록 알림을받을 수 있습니다. Log-I는 후속 권장 사항에 대한 준수에 대한 "환자/GP"커플에 대한 Log-After 소프트웨어의 영향에 대한 연구입니다. LOG-I는 뇌종양의 치료 된 특정 환자 집단을 고려하여 개인화 된 후속 계획에서 최소 3 개의 권장 사항을 가진 모든 이전 환자에게 관심이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
장기 후속 상담 진행으로 모집. 선택 기준을 확인한 후, 조사자는 연구 환자 또는 미성년 자녀의 부모에게 정보 서한을 전달하고 질문에 대한 답변을 제공합니다. 환자 또는 미성년자 환자의 부모가 참여하기로 동의하는 경우, 사전 동의서 양식은 다른 당사자가 2 개의 사본으로 서명합니다. 정보의 날짜 및 동의서 서명 날짜는 환자의 소스 파일에 문서화되어 있습니다. 환자를 포함한 후, 무작위 배정이 수행됩니다 (로그-피터 소프트웨어 사용 유무에 관계없이).
이 방문 중에 로그 핀 소프트웨어에서 무작위 배정 된 환자의 경우 상담 후 5 일 이내에 계정이 생성됩니다.
모든 환자 (로그에 접근하거나 접근하지 않은 무작위 배정)에 대해 다음 데이터는 로그 after에서 수집됩니다.
- 건강 데이터 : 첫 번째 암, 시작 및 종료 날짜의 유형
- 연구에 필요한 환자 데이터 : 성별, 생년월 및 연도, 후유증, 심리 사회적 데이터 (교육 수준, 걱정되는 경우 자녀와 아동의 삶, 걱정되는 경우 직업).
PPAC (Personalized After-Cancer Plan)을 생성하는 데 도움이되는 모듈은 모든 사람에게 사용될 수 있으며 PPAC는 로그에 기록됩니다.
PAM-13 설문지는 환자가 완료합니다.
GP와의 접촉 : "로그-펙터에 대한 액세스와"그룹에 환자의 포함 및 무작위 배정 후, 그의 GP는 우편 및 전화로 정보를받습니다. 그는 소프트웨어를 통해 이메일로 코드를받습니다.
환자 추적 관찰 : 전문가 및/또는 그의 일반 개업의 습관에 따라 구성됩니다.
로그-피터에 대한 접근성으로 무작위 배정 된 환자의 경우, 환자는 검사 완료 (검사의 날짜 및 전체 결론)를보고하여 소프트웨어가 올바르게 작동 할 수 있도록하는 것이 좋습니다. GP는 또한 환자가 자신과의 상담을보고하고 환자가 그렇게하지 않은 경우 검사 날짜를 업데이트하는 것이 좋습니다.
36 개월 (+/- 3 개월)에 방문 • "로그- 피터"그룹에 무작위 배정 된 환자의 경우 : 환자는 임상 연구 담당자에 의해 포함되거나 의사의 상담으로 검토 된 후 3 년 만에 연락을받습니다. PPAC에 따른 후속 데이터는 필요한 경우 로그 AFTER에서 업데이트됩니다. 필요한 경우 PPAC를 업데이트하고 수정할 수 있습니다.
만족도 설문지 (소프트웨어 및 관리 경로)는 환자 및 GP에 (소프트웨어 또는 소프트웨어를 통해) 제공됩니다. PAM-13 설문지는 환자가 다시 완료합니다. 전화 통화 (의사 또는 연구원)는 2 주 후에 전화로 제안한 제안으로 완료되지 않은 경우 이루어집니다.
• "일반 치료"그룹에 무작위 배정 된 환자의 경우 : 환자는 임상 연구 담당자가 포함 시키거나 의사의 상담으로 검토 한 후 3 년 후에 연락을받습니다. PPAC에 따른 후속 데이터는 로그 apter에서 수집됩니다. 치료 경로 (종이 형식 또는 소프트웨어를 통해)에 대한 만족도 설문지는 환자 및 GP에게 전송됩니다. PAM-13 설문지는 환자가 다시 완료합니다. 전화 통화 (의사 또는 연구원)는 2 주 후에 전화로 제안한 제안으로 완료되지 않은 경우 이루어집니다.
결국, 환자가 원하는 경우 환자/GP 커플에 대한 계정이 작성됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sandra MERZEAU
- 전화번호: +33 (+33)2 41 35 59 70
- 이메일: samerzeau@chu-angers.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Pascal VEILLON
- 전화번호: +33 (+33)2 41 35 49 59
- 이메일: paveillon@chu-angers.fr
연구 장소
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, 프랑스, 49933
- 모병
- University Hospital of Angers
-
연락하다:
- Charlotte DEMOOR-GOLDSCHMIDT, Dr
- 전화번호: +33 (+33)2 41 35 38 63
- 이메일: Charlotte.DemoorGoldschmidt@chu-angers.fr
-
연락하다:
- Pascal VEILLON, project manager
- 전화번호: +33 (+33)2 41 35 49 59
- 이메일: paveillon@chu-angers.fr
-
수석 연구원:
- Charlotte DEMOOR-GOLDSCHMIDT, Dr
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수석 연구원:
- Natacha ENTZ-WERLE, Pr
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수석 연구원:
- Amandine BERTRAND, Dr
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수석 연구원:
- Eric THEBAULT, Dr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 이전에 암 또는 악성 혈액 학적 병리가 25 세 이전에 치료
- 잔류 질환이 없거나 5 년 이상 치료없이 안정적인 질병으로
- 인터넷 액세스 기능이있는 컴퓨터, 스마트 폰 또는 동등한 I-PAD/태블릿 소유
- 동의서에 서명 한 (또는 환자가 미성년자이거나 필요한 경우 제 3자인 경우 부모)
- 생존 치료 계획에서 3 회 이상 권장되는 상영
- 공부 전에 로그 앱에 대한 액세스 권한이 없거나 포함시 24 개월 이상 계정을 개설 할 때 계정을 개설 한 후에는 연결되지 않았습니다.
제외 기준 :
- 치료 후 지연이 5 년 <5 세
- 환자는 건강 보험에 적용되지 않습니다
- 법적 보호 조치를 취하는 환자, 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈 한 환자, 환자의 정신적 치료가 적용되는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소프트웨어 로그 AFTER 사용
환자는 로그 펙터 소프트웨어의 도움으로 모니터링됩니다.
환자는 검사 완료 (날짜 및 전체 결론)를보고하는 것이 좋습니다. 이는 소프트웨어가 올바르게 작동 할 수 있습니다.
GP는 또한 환자가 자신과의 상담을보고하고 환자가 그렇게하지 않은 경우 검사 날짜를 업데이트하는 것이 좋습니다.
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로그 탭 소프트웨어는 암 후 장기 후속 치료에 사용되어 환자에게 힘을 실어줍니다.
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간섭 없음: 로그 펙터없이
환자는 로그 앱 소프트웨어없이 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPAC 준수
기간: 3 년
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적어도 3 개의 후속 검사를받은 사람들에 대한 전 환자의 PPAC (Personalized After-Cancer Plan)에 대한 전 환자의 준수에 대한 로그 대상의 영향을 평가하십시오. (준수 = 3에서 6 (3-6) 사이의 여러 화면의 경우 모든 화면을 제외한 모든 화면을 제외한 모든 화면이 완료된 경우 준수가 적절하게 간주됩니다. 7 개 이상의 화면 (> 7)의 경우, 모든 화면 또는 2 개의 화면을 제외한 모든 화면이 완료된 경우 적절한 것으로 간주됩니다) |
3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적어도 방사선 치료로 치료 된 뇌종양 생존자에 대한 PPAC 준수
기간: 3 년
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적어도 3 개의 후속 검사를받은 환자를 위해 방사선 치료를받은 전 뇌종양 환자의 준수에 대한 로그 대상의 영향을 평가하십시오.
(준수 = 3에서 6 (3-6) 사이의 여러 화면의 경우 모든 화면을 제외한 모든 화면을 제외한 모든 화면이 완료된 경우 준수가 적절하게 간주됩니다.
7 개 이상의 화면 (> 7)의 경우, 모든 화면 또는 2 개의 화면을 제외한 모든 화면이 완료된 경우 적절한 것으로 간주됩니다)
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3 년
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건강 상태
기간: 3 년
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피로 및인지 장애를 포함한 부작용에 대한 일반적인 용어 (CTCAE) 점수에 의해 분류 된 합병증에 대한 => 복잡한 합병증에 대한 이전 환자의 건강 상태에 대한 설명 개요를 확립하십시오. CTCAE는 5 개의 등급으로 나뉘어져 있습니다 (1 학년 = 경증, 무증상 또는 가벼운 증상; 임상 검사에 의해서만 진단되며, 치료가 필요하지 않음; 부작용과 관련된 사망. |
3 년
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새로운 암 생존자에 대한 PPAC 준수 장기 추적 관찰 시작 부분
기간: 3 년
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장기 후속 조치를 시작하는 새로운 암 생존자의 준수에 대한 로그 후미의 영향을 설명하십시오 (3 ~ 6 개 (3-6) 사이의 여러 화면의 경우 부착 = 모든 화면을 제외한 모든 화면을 제외한 모든 화면이 완료된 경우 준수는 적절하게 간주됩니다.
7 개 이상의 화면 (> 7)의 경우, 모든 화면 또는 2 개의 화면을 제외한 모든 화면이 완료된 경우 적절한 것으로 간주됩니다)
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3 년
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연구 전의 장기 추적 관찰에 이미 관여하는 암 생존자에 대한 PPAC 준수
기간: 3 년
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장기 추적 관찰에서 새로운 것이 아닌 암 생존자 (3-6) 사이의 여러 화면의 경우, 모든 화면을 제외한 모든 화면을 제외한 모든 화면이 완료되면 적절한 것으로 간주됩니다.
7 개 이상의 화면 (> 7)의 경우, 모든 화면 또는 2 개의 화면을 제외한 모든 화면이 완료된 경우 적절한 것으로 간주됩니다)
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3 년
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환자 만족도를 설명하십시오
기간: 3 년
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3 년
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GP 만족도
기간: 3 년
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Log-After에 액세스 할 수있는 사람들을 위해 화성 (모바일 응용 프로그램 등급) (전문가)에서 파생 된 설문지를 통한 만족도. 로그 아프터에 액세스 할 수있는 사람들을 위해 1 (만족하지 않음)과 5 (완전히 만족) 사이의 전체 주관적 점수. 질적 측면 (자유 필드) |
3 년
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사용을 설명하십시오
기간: 3 년
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3 년
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권한 부여
기간: 3 년
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환자 활성화 측정 ® (PAM®) -13.
점수는 0 (환자가 활성화되지 않음)에서 100 (환자 활성화) 일 수 있습니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charlotte DEMOOR-GOLDSCHMIDT, Dr, University Hospital of Angers
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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