LOG-I-Estudo de impacto do software de log após o monitoramento de longo prazo de ex-pacientes (LOG-i-estudo de impacto log) (LOG-I)
LOG-I-Estudo de impacto do software Log-After sobre o monitoramento a longo prazo de ex-pacientes (LOG-i-Estudo de Impacto Log) / Etude d'AmpiM du Logiciel Log-After Sur le suivi à Longa Terme des Anciens Pacientes (Log-i-Estudo Log-Impact)
Os sobreviventes de câncer infantil representam uma população de alto risco que requer acompanhamento baseado em risco. As recomendações de acompanhamento foram harmonizadas. As práticas de educação e informação sobre recomendações de acompanhamento devem ser personalizadas, para garantir a compreensão de todos os sobreviventes, incluindo aqueles com distúrbios neurocognitivos. O acompanhamento individualizado é necessário para detectar complicações que podem aumentar a morbidade e diminuir a qualidade de vida ou até aumentar o risco de mortalidade precoce.
Na França, o software de log-depois foi desenvolvido em 2017 pelo University Hospital of Angers e Epiconcept (Host aprovado de dados de saúde). As principais diferenças com o procedimento europeu dizem respeito a informações de radioterapia, o vínculo com o clínico geral (GP) e a possível adição de informações e/ou acesso à educação terapêutica em um formato de vídeo. De fato, existe a possibilidade de criar uma conta GP, permitindo receber notificações sobre o acompanhamento de seu paciente a ser agendado, para ter acesso ao seu resumo de arquivos e seu plano de acompanhamento personalizado, várias informações e modelos de prescrição em branco. Log-i é um estudo do impacto do software de log-aprovado para o casal "paciente/gp" na adesão às recomendações de acompanhamento. O LOG-I está interessado em todos os ex-pacientes com pelo menos três recomendações em seu plano de acompanhamento personalizado, levando em consideração a população específica de pacientes curados de um tumor cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutamento à medida que as consultas de acompanhamento de longo prazo progredem. Depois de verificar os critérios de seleção, o investigador informa o paciente do estudo ou os pais do filho menor oralmente e por escrito com a entrega da carta de informações e responde a quaisquer perguntas. Se o paciente ou seus pais para pacientes menores concordarem em participar, o formulário de consentimento informado será assinado em 2 cópias pelas diferentes partes. A data das informações e a data de assinatura do consentimento estão documentadas no arquivo de origem do paciente. Após a inclusão do paciente, a randomização é realizada (com e sem o uso do software de log-após).
Durante essa visita, para pacientes randomizados no software de log-depois, uma conta é criada dentro de 5 dias após a consulta.
Para todos os pacientes (randomizados com ou sem acesso ao log-depois), os seguintes dados são coletados no log-após:
- Dados de saúde: tipo de primeiro câncer, datas de início e final de tratamento
- Dados dos pacientes necessários para pesquisa: gênero, mês e ano de nascimento, efeitos pós-efeitos, dados psicossociais (nível de educação, vida como casal e crianças, se estiver preocupada, profissão, se estiver em questão).
O módulo para ajudar a criar o Plano de Pouco-Câncer Personalizado (PPAC) pode ser usado para todos e o PPAC é registrado no Log-After.
O questionário PAM-13 é concluído pelo paciente.
Contato com o GP: Após a inclusão e a randomização do paciente no grupo "com acesso ao log-depois", seu GP é informado por correio e telefonema. Ele recebe seus códigos por e -mail através do software.
Acompanhamento do paciente: é organizado de acordo com os hábitos do especialista e/ou seu clínico geral.
Para os pacientes randomizados com acesso ao registro, os pacientes são aconselhados a relatar a conclusão dos exames (data e conclusão geral do exame), o que permite que o software funcione corretamente. O GP também é aconselhado a relatar quaisquer consultas que seu paciente tenha recebido com ele e a atualizar a data dos exames se seu paciente não o fez.
Visita aos 36 meses (+/- 3 meses) • Para os pacientes randomizados para o grupo "Log-After": o paciente é contatado 3 anos após a inclusão pelo Associado de Pesquisa Clínica ou revisada em consulta pelo médico. Os dados de acompanhamento de acordo com o PPAC são atualizados, se necessário, no log-depois. Se necessário, o PPAC pode ser atualizado e modificado.
Os questionários de satisfação (Software and Care Pathway) são dados (formato de papel ou através do software) para pacientes e GP. O questionário PAM-13 é concluído novamente pelo paciente. Uma ligação telefônica (médica ou associada de pesquisa) é feita 2 semanas depois, se não for concluída com uma proposta para fazê -lo por telefone.
• Para os pacientes randomizados para o grupo "cuidados usuais": o paciente é contatado 3 anos após a inclusão pela pesquisa clínica associada ou revisada em consulta pelo médico. Os dados de acompanhamento de acordo com o PPAC são coletados no log-depois. Um questionário de satisfação na via de cuidados (formato de papel ou via software) é enviado aos pacientes e médicos. O questionário PAM-13 é concluído novamente pelo paciente. Uma ligação telefônica (médica ou associada de pesquisa) é feita 2 semanas depois, se não for concluída com uma proposta para fazê -lo por telefone.
No final, uma conta é criada para o casal do paciente/GP, se o paciente desejar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sandra MERZEAU
- Número de telefone: +33 (+33)2 41 35 59 70
- E-mail: samerzeau@chu-angers.fr
Estude backup de contato
- Nome: Pascal VEILLON
- Número de telefone: +33 (+33)2 41 35 49 59
- E-mail: paveillon@chu-angers.fr
Locais de estudo
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Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, França, 49933
- Recrutamento
- University Hospital of Angers
-
Contato:
- Charlotte DEMOOR-GOLDSCHMIDT, Dr
- Número de telefone: +33 (+33)2 41 35 38 63
- E-mail: Charlotte.DemoorGoldschmidt@chu-angers.fr
-
Contato:
- Pascal VEILLON, project manager
- Número de telefone: +33 (+33)2 41 35 49 59
- E-mail: paveillon@chu-angers.fr
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Investigador principal:
- Charlotte DEMOOR-GOLDSCHMIDT, Dr
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Investigador principal:
- Natacha ENTZ-WERLE, Pr
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Investigador principal:
- Amandine BERTRAND, Dr
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Investigador principal:
- Eric THEBAULT, Dr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Anteriormente tratado para câncer ou patologia hematológica maligna antes dos 25 anos de idade
- Sem doença residual ou com uma doença estável sem tratamento por 5 anos ou mais
- Possuir um computador, smartphone ou I-Pad/tablet equivalente com acesso à Internet
- Tendo assinado o consentimento (ou seus pais se o paciente é menor de idade ou terceiros, se necessário)
- Tendo 3 ou mais exibições recomendadas em seu plano de assistência à sobrevivência
- Nenhum acesso criado para fazer logon antes do estudo ou nunca se conectou depois de abrir sua conta se abrir uma conta que remonta a 24 meses ou mais no momento da inclusão
Critérios de exclusão:
- Paciente que recidivou ou desenvolveu um segundo câncer com um atraso pós-tratamento <5 anos
- Paciente não coberto por um seguro de saúde
- Paciente sujeito a uma medida de proteção legal, paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa, paciente sujeito a cuidados psiquiátricos sob coação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uso do software Log-After
Os pacientes são monitorados com a ajuda do software de log-depois.
Os pacientes são aconselhados a relatar a conclusão dos exames (data e conclusão geral), o que permite que o software funcione corretamente.
O GP também é aconselhado a relatar quaisquer consultas que seu paciente tenha recebido com ele e a atualizar a data dos exames se seu paciente não o fez.
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O software de registro é usado para atendimento de acompanhamento a longo prazo após o câncer para capacitar os pacientes
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Sem intervenção: Sem log-depois
Os pacientes são monitorados sem o software de registro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência do PPAC
Prazo: 3 anos
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Avalie o impacto do registro da adesão dos ex-pacientes ao Plano de Posterioramento Personalizado (PPAC) para aqueles com pelo menos 3 exames de acompanhamento. (Adesão = Para várias telas entre três e seis (3-6), a adesão é considerada adequada se todas as telas ou todas, exceto uma tela, foram concluídas. Para sete ou mais telas (> 7), é considerado adequado se todas as telas ou todas, exceto duas telas, foram concluídas) |
3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A aderência do PPAC por sobreviventes de tumor cerebral tratados, pelo menos, com radioterapia
Prazo: 3 anos
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Avalie o impacto do log-depois na adesão de ex-pacientes com tumores cerebrais que receberam radioterapia ao Plano Posterior do Câncer (PPAC) para aqueles com pelo menos 3 exames de acompanhamento.
(Adesão = Para várias telas entre três e seis (3-6), a adesão é considerada adequada se todas as telas ou todas, exceto uma tela, foram concluídas.
Para sete ou mais telas (> 7), é considerado adequado se todas as telas ou todas, exceto duas telas, foram concluídas)
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3 anos
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Estado de saúde
Prazo: 3 anos
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Estabeleça uma visão geral descritiva do status de saúde dos antigos pacientes com base no tratamento recebido => Análise descritiva de complicações classificadas por critérios de terminologia comuns para a pontuação de eventos adversos (CTCAE), incluindo fadiga e comprometimento cognitivo. A CTCAE é dividida em 5 graus (de grau 1 = leve; sintomas assintomáticos ou leves; diagnosticados apenas pelo exame clínico; não exigindo tratamento; para grau 5 = morte relacionada ao evento adverso. |
3 anos
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Aderência do PPAC para novos sobreviventes de câncer Partientes iniciando o acompanhamento a longo prazo
Prazo: 3 anos
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Descreva o impacto do log-depois na adesão de novos sobreviventes de câncer iniciando acompanhamento a longo prazo (adesão = para várias telas entre três e seis (3-6), a adesão é considerada adequada se todas as telas ou todas as telas, exceto uma, foram concluídas.
Para sete ou mais telas (> 7), é considerado adequado se todas as telas ou todas, exceto duas telas, foram concluídas)
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3 anos
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A adesão ao PPAC por sobreviventes de câncer já envolvidos no acompanhamento de longo prazo antes do estudo
Prazo: 3 anos
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Descreva o impacto do log-depois na adesão dos sobreviventes de câncer que não são novos no acompanhamento de longo prazo (adesão = para várias telas entre três e seis (3-6), a adesão é considerada adequada se todas as telas ou todas, exceto uma tela, foram concluídas.
Para sete ou mais telas (> 7), é considerado adequado se todas as telas ou todas, exceto duas telas, foram concluídas)
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3 anos
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Descreva a satisfação do paciente
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Satisfação do GP
Prazo: 3 anos
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Satisfação por meio de questionário derivado da Marte (Escala de Rating de Aplicativos Móveis) (Profissionais) para aqueles com acesso ao Log-After. A pontuação subjetiva geral entre 1 (não satificada) e 5 (completamente satisfeita) para aqueles com acesso ao log-depois. Aspecto qualitativo (campo livre) |
3 anos
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Descreva o uso
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Empoderamento
Prazo: 3 anos
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Medida de ativação do paciente® (PAM®) -13.
A pontuação pode ser 0 (paciente não ativado) a 100 (paciente ativado)
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte DEMOOR-GOLDSCHMIDT, Dr, University Hospital of Angers
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 49RC25_0035
- 2025-A00237-42 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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