- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06939322
Log-I-Impact Study of Log-After-programvaren på langvarig overvåking av tidligere pasienter (LOG-I-LOG-IMPACT-studien) (LOG-I)
LOG-I-Impact Study of Log-After-programvaren på langvarig overvåking av tidligere pasienter (LOG-I-LOG-IMPACT-studie) / Etude d'Avekt DU Logiciel Log-etter Sur le Suivi à Long Terme des Anciens pasienter (LOG-I-LOG-IMPACT-studien)
Overlevende fra barnekreft representerer en høyrisikopopulasjon som krever risikobasert oppfølging. Oppfølgingsanbefalinger er harmonisert. Utdanning og informasjonspraksis angående oppfølgingsanbefalinger bør tilpasses for å sikre forståelse av alle overlevende, inkludert de med nevrokognitive lidelser. Individualisert oppfølging er nødvendig for å oppdage komplikasjoner som kan øke sykeligheten og redusere livskvaliteten, eller til og med øke risikoen for tidlig dødelighet.
I Frankrike ble log-after-programvaren utviklet i 2017 av University Hospital of Angers og Epiconcept (godkjent helsedata-vert). De viktigste forskjellene med den europeiske prosedyren gjelder informasjon om strålebehandling, koblingen til allmennlegen (GP) og mulig tilsetning av informasjon og/eller tilgang til terapeutisk utdanning i et videoformat. Det er faktisk muligheten for å opprette en fastlege-konto som tillater å motta varsler om oppfølging av pasienten hans som skal planlegges, for å ha tilgang til filsammendraget og hans personlige oppfølgingsplan, forskjellige informasjon og blanke reseptbelagte modeller. LOG-I er en studie av virkningen av logg-etter-programvaren for "Patient/GP" -paret på overholdelse av oppfølgingsanbefalinger. Log-I er interessert i alle tidligere pasienter med minst 3 anbefalinger i deres personlige oppfølgingsplan, og tar hensyn til den spesifikke populasjonen av pasienter som er herdet av en hjernesvulst.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rekruttering som langsiktig oppfølgingskonsultasjoner går videre. Etter å ha sjekket utvelgelseskriteriene, informerer etterforskeren pasienten til studien eller foreldrene til det mindreårige barnet muntlig og skriftlig med levering av informasjonsbrevet og svarer på spørsmål. Hvis pasienten eller foreldrene for mindre pasienter, samtykker i å delta, er det informerte samtykkeskjemaet signert i to eksemplarer av de forskjellige partene. Datoen for informasjonen og datoen for signatur for samtykke er dokumentert i pasientens kildefil. Etter inkludering av pasienten blir randomisering utført (med og uten bruk av log-etter-programvaren).
Under dette besøket, for pasienter som er randomisert i log-etter-programvaren, opprettes en konto innen 5 dager etter konsultasjonen.
For alle pasienter (randomisert med eller uten tilgang til logg-etter) blir følgende data samlet inn i log-after:
- Helsedata: Type første kreft, start- og sluttdatoer for behandling
- Pasientdata som kreves for forskning: kjønn, måned og fødsel, ettervirkninger, psykososiale data (utdanningsnivå, livet som et par og barn hvis det er bekymret, yrke hvis det er bekymret).
Modulen som hjelper deg med å lage Personalized After-Cancer Plan (PPAC) kan brukes for alle, og PPAC er spilt inn i log-etter.
PAM-13-spørreskjemaet fylles ut av pasienten.
Kontakt med fastlegen: Etter pasientens inkludering og randomisering i gruppen "Med tilgang til log-after" blir fastlegen hans informert med post og telefon. Han mottar kodene sine via e -post via programvaren.
Pasientoppfølging: Det er organisert i henhold til vanene til spesialisten og/eller hans allmennlege.
For pasienter som er randomisert med tilgang til log-etter, anbefales pasienter å rapportere gjennomføringen av undersøkelsene (dato og generell konklusjon av undersøkelsen), som gjør at programvaren kan fungere ordentlig. Fastlegen anbefales også å rapportere alle konsultasjoner pasienten hans har hatt med ham og å oppdatere datoen for undersøkelsene hvis pasienten hans ikke har gjort det.
Besøk etter 36 måneder (+/- 3 måneder) • For pasienter som er randomisert til "log-after" -gruppen: pasienten blir kontaktet 3 år etter inkludering av den kliniske forskningsforeningen eller gjennomgått i konsultasjon av legen. Oppfølgingsdataene i henhold til PPAC oppdateres om nødvendig i logg. Om nødvendig kan PPAC oppdateres og endres.
Tilfredshetsspørreskjemaene (programvare og omsorgsvei) er gitt (papirformat eller via programvaren) til pasienter og fastlege. PAM-13-spørreskjemaet fylles ut igjen av pasienten. En telefonsamtale (lege eller forskningsansvarlig) blir gjort 2 uker senere hvis den ikke er fullført med et forslag om å gjøre det på telefon.
• For pasienter som er randomisert til gruppen "vanlig omsorg": pasienten blir kontaktet 3 år etter inkludering av den kliniske forskningsassistent eller gjennomgått i konsultasjon av legen. Oppfølgingsdataene i henhold til PPAC er samlet inn i log-after. Et tilfredshetsspørreskjema på omsorgsveien (papirformat eller via programvare) sendes til pasienter og fastlege. PAM-13-spørreskjemaet fylles ut igjen av pasienten. En telefonsamtale (lege eller forskningsansvarlig) blir gjort 2 uker senere hvis den ikke er fullført med et forslag om å gjøre det på telefon.
På slutten opprettes en konto for pasienten/GP -paret hvis pasienten ønsker det.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sandra MERZEAU
- Telefonnummer: +33 (+33)2 41 35 59 70
- E-post: samerzeau@chu-angers.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pascal VEILLON
- Telefonnummer: +33 (+33)2 41 35 49 59
- E-post: paveillon@chu-angers.fr
Studiesteder
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Frankrike, 49933
- Rekruttering
- University Hospital of Angers
-
Ta kontakt med:
- Charlotte DEMOOR-GOLDSCHMIDT, Dr
- Telefonnummer: +33 (+33)2 41 35 38 63
- E-post: Charlotte.DemoorGoldschmidt@chu-angers.fr
-
Ta kontakt med:
- Pascal VEILLON, project manager
- Telefonnummer: +33 (+33)2 41 35 49 59
- E-post: paveillon@chu-angers.fr
-
Hovedetterforsker:
- Charlotte DEMOOR-GOLDSCHMIDT, Dr
-
Hovedetterforsker:
- Natacha ENTZ-WERLE, Pr
-
Hovedetterforsker:
- Amandine BERTRAND, Dr
-
Hovedetterforsker:
- Eric THEBAULT, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tidligere behandlet for kreft eller ondartet hematologisk patologi før fylte 25 år
- Uten gjenværende sykdom eller med en stabil sykdom uten behandling i 5 år eller mer
- Å eie en datamaskin, smarttelefon eller tilsvarende i-pad/nettbrett med internettilgang
- Etter å ha signert samtykket (eller foreldrene deres hvis pasienten er mindreårig, eller en tredjepart om nødvendig)
- Å ha 3 eller flere anbefalte visninger i sin overlevelsesomsorgsplan
- Ingen tilgang opprettet til logging før studien eller aldri har koblet seg etter å ha åpnet kontoen sin hvis du åpnet en konto som dateres tilbake 24 måneder eller mer på inkluderingstidspunktet
Eksklusjonskriterier:
- Pasient som har tilbakefall eller utviklet en annen kreft med en forsinkelse etter behandlingen <5 år
- Pasient som ikke er dekket av en helseforsikring
- Pasient underlagt et juridisk beskyttelsestiltak, pasienten fratatt frihet ved rettslig eller administrativ beslutning, pasient underlagt psykiatrisk pleie under tyngde
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bruk av programvarelogg-etter
Pasienter overvåkes ved hjelp av programvare for log-etter.
Pasienter anbefales å rapportere gjennomføringen av undersøkelsene (dato og samlet konklusjon), som lar programvaren fungere ordentlig.
Fastlegen anbefales også å rapportere alle konsultasjoner pasienten hans har hatt med ham og å oppdatere datoen for undersøkelsene hvis pasienten hans ikke har gjort det.
|
Logg-etter-programvaren brukes til langvarig oppfølging etter kreft for å styrke pasienter
|
|
Ingen inngripen: Uten log-etter
Pasienter overvåkes uten log-etter-programvaren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PPAC -adherence
Tidsramme: 3 år
|
Evaluer virkningen av log-etter tidligere pasienters overholdelse av den personlige etterkreftplanen (PPAC) for de med minst 3 oppfølgingsundersøkelser. (Overholdelse = For en rekke skjermer mellom tre og seks (3-6) anses overholdelse som tilstrekkelig hvis alle skjermer eller alle, men en skjerm er fullført. For syv eller flere skjermer (> 7) anses det som tilstrekkelig hvis alle skjermer eller alle, men to skjermer er fullført) |
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PPAC -adherens for overlevende av hjernesvulstbehandlet, i det minste, med strålebehandling
Tidsramme: 3 år
|
Evaluer effekten av log-etter å overholde tidligere hjernesvulstpasienter som fikk strålebehandling til den personlige etterkreftplanen (PPAC) for de med minst 3 oppfølgingsundersøkelser.
(Overholdelse = For en rekke skjermer mellom tre og seks (3-6) anses overholdelse som tilstrekkelig hvis alle skjermer eller alle, men en skjerm er fullført.
For syv eller flere skjermer (> 7) anses det som tilstrekkelig hvis alle skjermer eller alle, men to skjermer er fullført)
|
3 år
|
|
Helsetilstand
Tidsramme: 3 år
|
Etablere en beskrivende oversikt over helsetilstanden til tidligere pasienter basert på behandlingen mottatt => Beskrivende analyse av komplikasjoner klassifisert etter vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) -poeng, inkludert utmattelse og kognitiv svikt. CTCAE er delt inn i 5 karakterer (fra klasse 1 = mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun diagnostisert ved klinisk undersøkelse; ikke krever behandling; til grad 5 = død relatert til bivirkningen. |
3 år
|
|
PPAC-tilslutning for nye kreftoverlevende deler som starter langvarig oppfølging
Tidsramme: 3 år
|
Beskriv effekten av logg etter overholdelsen av nye kreftoverlevende som starter langvarig oppfølging (adherens = for et antall skjermer mellom tre og seks (3-6), anses overholdelse som tilstrekkelig hvis alle skjermer eller alle, men en skjerm er fullført.
For syv eller flere skjermer (> 7) anses det som tilstrekkelig hvis alle skjermer eller alle, men to skjermer er fullført)
|
3 år
|
|
PPAC-tilslutning for kreftoverlevende som allerede er involvert i langsiktig oppfølging før studien
Tidsramme: 3 år
|
Beskriv effekten av logg-etter at overlevende kreftoverlevende som ikke er nye i langvarig oppfølging (overholdelse = for et antall skjermer mellom tre og seks (3-6), anses overholdelse som tilstrekkelig hvis alle skjermer eller alt, men en skjerm er fullført.
For syv eller flere skjermer (> 7) anses det som tilstrekkelig hvis alle skjermer eller alle, men to skjermer er fullført)
|
3 år
|
|
Beskriv pasienttilfredsheten
Tidsramme: 3 år
|
|
3 år
|
|
GP -tilfredshet
Tidsramme: 3 år
|
Tilfredshet via spørreskjema avledet fra Mars (Mobile Application Rating Scale) (fagfolk) for de med tilgang til log-After. Generell subjektiv poengsum mellom 1 (ikke mettet) og 5 (helt fornøyd) for de med tilgang til log-after. Kvalitativt aspekt (gratis felt) |
3 år
|
|
Beskriv bruken
Tidsramme: 3 år
|
|
3 år
|
|
Empowerment
Tidsramme: 3 år
|
Pasientaktiveringsmål® (PAM®) -13.
Poengsummen kan være 0 (pasient ikke aktivert) til 100 (pasientaktivert)
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charlotte DEMOOR-GOLDSCHMIDT, Dr, University Hospital of Angers
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 49RC25_0035
- 2025-A00237-42 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .