Log-I-Log-jälkeisen ohjelmiston vaikutustutkimus entisten potilaiden pitkäaikaiseen seurantaan (Log-I-Log-Impact -tutkimus) (LOG-I)
Log-I-Log-jälkeisen ohjelmiston vaikutustutkimus entisten potilaiden pitkäaikaiseen seurantaan (Log-I-Log-Impact Study) / Etude D'Brpact du Logiciel log-After Sur le Suivi à Pitkäaikainen des Anciens -potilaat (Log-I-Log-Impact -tutkimus)
Lapsuuden syövän selviytyjät edustavat korkean riskin väestöä, joka vaatii riskipohjaista seurantaa. Seurannesuositukset on yhdenmukaistettu. Seuranta-suosituksia koskevat koulutus- ja tietokäytännöt olisi henkilökohtainen, jotta voidaan varmistaa kaikkien selviytyjien ymmärtäminen, mukaan lukien neurokognitiiviset häiriöt. Yksilöllinen seuranta on välttämätöntä komplikaatioiden havaitsemiseksi, jotka voivat lisätä sairastuvuutta ja heikentää elämänlaatua tai jopa lisätä varhaisen kuolleisuuden riskiä.
Ranskassa log-jälkeisen ohjelmiston kehitti vuonna 2017 Angersin yliopisto- ja Epiconcept (hyväksytty terveystietojen isäntä). Tärkeimmät erot eurooppalaisen menettelyn kanssa koskevat sädehoitoa koskevia tietoja, yhteyksiä yleislääkäriin (GP) ja tiedon mahdolliseen lisäämiseen ja/tai pääsyn terapeuttiseen koulutukseen videomuodossa. Itse asiassa on mahdollista luoda GP-tili, joka sallii saada ilmoituksia, jotka koskevat hänen potilaansa seurantaa aikataulun mukaisesti, saadakseen pääsyn hänen tiedoston yhteenvetoon ja hänen henkilökohtaiseen seurantasuunnitelmaansa, erilaisia tietoja ja tyhjiä reseptimalleja. Log-I on tutkimus "potilas/GP" -parin log-jälkeisen ohjelmiston vaikutuksesta seurannan suositusten noudattamisessa. Log-I on kiinnostunut kaikista entisistä potilaista, joilla on vähintään 3 suositusta henkilökohtaisessa seurantasuunnitelmassaan, ottaen huomioon aivokasvaimesta parannetut potilaiden erityinen populaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointi pitkän aikavälin seurantaneuvottelujen etenemisen edistyessä. Valintakriteerien tarkistamisen jälkeen tutkija ilmoittaa potilaalle tutkimuksesta tai alaikäisen lapsen vanhemmille suullisesti ja kirjallisesti tietokirjeen toimittamalla ja vastaa kaikkiin kysymyksiin. Jos potilas tai heidän vanhempansa alaikäisille potilaille suostuu osallistumaan, eri osapuolet allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen 2 kappaleessa. Tietojen päivämäärä ja suostumuksen allekirjoituspäivä on dokumentoitu potilaan lähdetiedostossa. Potilaan sisällyttämisen jälkeen satunnaistaminen suoritetaan (log-jälkeisen ohjelmiston käytöllä ja ilman sitä).
Tämän vierailun aikana log-jälkeisessä ohjelmistossa satunnaistetuille potilaille luodaan 5 päivän kuluessa kuulemisen jälkeen.
Kaikille potilaille (satunnaistettu log-jälkikäteen tai ilman) seuraavat tiedot kerätään log-jälkikäteen:
- Terveystiedot: Ensimmäisen syövän tyyppi, aloitus- ja loppupäivät hoidon
- Tutkimukseen tarvittavat potilastiedot: Sukupuoli, kuukausi ja syntymävuosi, jälkivaikutukset, psykososiaalinen tieto (koulutustaso, elämä parina ja lapsina, jos se on huolissaan, jos se on huolissaan).
Moduulia, joka auttaa luomaan henkilökohtaista syövän jälkeistä suunnitelmaa (PPAC), voidaan käyttää kaikille ja PPAC on tallennettu log-jälkeen.
Potilas täyttää PAM-13-kyselylomakkeen.
Yhteyshenkilöstön kanssa: Potilaan sisällyttämisen ja satunnaistamisen jälkeen "Loitsun jälkeiseen" -ryhmään, hänen yleislääkärilleen ilmoitetaan posti- ja puheluilla. Hän vastaanottaa koodit sähköpostitse ohjelmiston kautta.
Potilaan seuranta: Se on järjestetty asiantuntijan ja/tai hänen yleislääkärinsä tottumusten mukaan.
Potilailla, jotka satunnaistetaan tukkien jälkeen, potilaita kehotetaan ilmoittamaan tutkimusten loppuun saattamisesta (tutkimuksen päivämäärä ja kokonaispäätös), jonka avulla ohjelmisto voi toimia kunnolla. Yleislääkäriä kehotetaan myös ilmoittamaan, että hänen potilaansa on ollut hänen kanssaan neuvottelut ja päivittämään tutkimusten päivämäärä, jos hänen potilaansa ei ole tehnyt niin.
Vieraile 36 kuukauden (+/- 3 kuukautta). PPAC: n mukaiset seurantatiedot päivitetään tarvittaessa loki-jälkeen. Tarvittaessa PPAC voidaan päivittää ja muokata.
Tyytyväisyyskyselyt (ohjelmisto- ja hoitotie) annetaan (paperimuoto tai ohjelmiston kautta) potilaille ja yleislääkärille. Potilas täyttää PAM-13-kyselylomakkeen uudelleen. Puhelu (lääkäri tai tutkija) tehdään 2 viikkoa myöhemmin, ellei sitä saaduttaa ehdotuksella tehdä se puhelimitse.
• Potilaille, jotka on satunnaistettu "tavanomaiseen hoitoon" -ryhmään: Potilaalle otetaan yhteyttä 3 vuotta sen jälkeen, kun kliininen tutkija on sisällyttänyt tai lääkärin neuvottelussa. PPAC: n mukaiset seurantatiedot kerätään log-jälkikäteen. Potilaille ja yleislääkärille lähetetään tyytyväisyyskysely hoitopolulla (paperimuoto tai ohjelmisto). Potilas täyttää PAM-13-kyselylomakkeen uudelleen. Puhelu (lääkäri tai tutkija) tehdään 2 viikkoa myöhemmin, ellei sitä saaduttaa ehdotuksella tehdä se puhelimitse.
Lopussa potilas/GP -parille luodaan tili, jos potilas haluaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sandra MERZEAU
- Puhelinnumero: +33 (+33)2 41 35 59 70
- Sähköposti: samerzeau@chu-angers.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pascal VEILLON
- Puhelinnumero: +33 (+33)2 41 35 49 59
- Sähköposti: paveillon@chu-angers.fr
Opiskelupaikat
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Ranska, 49933
- Rekrytointi
- University Hospital of Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlotte DEMOOR-GOLDSCHMIDT, Dr
- Puhelinnumero: +33 (+33)2 41 35 38 63
- Sähköposti: Charlotte.DemoorGoldschmidt@chu-angers.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascal VEILLON, project manager
- Puhelinnumero: +33 (+33)2 41 35 49 59
- Sähköposti: paveillon@chu-angers.fr
-
Päätutkija:
- Charlotte DEMOOR-GOLDSCHMIDT, Dr
-
Päätutkija:
- Natacha ENTZ-WERLE, Pr
-
Päätutkija:
- Amandine BERTRAND, Dr
-
Päätutkija:
- Eric THEBAULT, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisemmin hoidettu syöpään tai pahanlaatuisen hematologisen patologian suhteen ennen 25 -vuotiaita
- Ilman jäännöstauti tai vakaa sairaus ilman hoitoa vähintään viiden vuoden ajan
- Tietokoneen, älypuhelimen tai vastaavan I-pad/tabletin omistaminen Internet-yhteys
- Allekirjoitettu suostumus (tai heidän vanhempansa, jos potilas on vähäinen tai tarvittaessa kolmas osapuoli)
- 3 tai enemmän suositeltavaa näytöksiä heidän selviytymishoidosuunnitelmassaan
- Ei pääsyä, joka ei ole luotu loki-jälkikäteen ennen tutkimusta tai ole koskaan ollut yhteydessä tilinsä avaamisen jälkeen, jos tilin avaaminen on vähintään 24 kuukautta tai enemmän sisällyttämishetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on uusiutunut tai kehittänyt toisen syövän hoidon jälkeisellä viivästymisellä <5 vuotta
- Potilas ei kata sairausvakuutusta
- Potilaalle oikeudellisen suojelun toimenpide, potilaan vapauttaminen oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä, potilaalla psykiatrisen hoidon alaisena
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjelmiston log-jälkeinen käyttö
Potilaita seurataan log-jälkeisen ohjelmiston avulla.
Potilaita kehotetaan ilmoittamaan tutkimusten loppuun saattamisesta (päivämäärä ja yleinen johtopäätös), mikä antaa ohjelmiston toimia oikein.
Yleislääkäriä kehotetaan myös ilmoittamaan, että hänen potilaansa on ollut hänen kanssaan neuvottelut ja päivittämään tutkimusten päivämäärä, jos hänen potilaansa ei ole tehnyt niin.
|
Log-jälkeistä ohjelmistoa käytetään pitkäaikaiseen seurantahoitoon syövän jälkeen potilaille
|
|
Ei väliintuloa: Ilman lokista
Potilaita tarkkaillaan ilman log-jälkeistä ohjelmistoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PPAC -tarttuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioi log-jälkikäteen vaikutukset entisten potilaiden noudattamiseen henkilökohtaiseen syövän jälkeiseen suunnitelmaan (PPAC) niille, joilla on vähintään 3 seurantatutkimusta. (Tarttuminen = monille näytöille 3–6 (3-6) tarttumista pidetään riittävänä, jos kaikki näytöt tai kaikki paitsi yksi näyttö on saatu päätökseen. Seitsemän tai useamman näytön (> 7) pidetään riittävänä, jos kaikki näytöt tai kaikki paitsi kaksi näyttöä on saatu päätökseen) |
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ainakin hoidettujen aivokasvaimen eloonjääneiden PPAC -tarttuminen sädehoidolla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioi log-jälkeinen vaikutus entisten aivokasvainpotilaiden noudattamiseen, jotka saivat sädehoitoa henkilökohtaiseen syövän jälkeiseen suunnitelmaan (PPAC) niille, joilla on vähintään 3 seurantatutkimusta.
(Tarttuminen = monille näytöille 3–6 (3-6) tarttumista pidetään riittävänä, jos kaikki näytöt tai kaikki paitsi yksi näyttö on saatu päätökseen.
Seitsemän tai useamman näytön (> 7) pidetään riittävänä, jos kaikki näytöt tai kaikki paitsi kaksi näyttöä on saatu päätökseen)
|
3 vuotta
|
|
Terveystila
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Luo kuvaileva yleiskatsaus entisten potilaiden terveydentilasta saatujen hoidon perusteella => Kuvaileva analyysi komplikaatioista, jotka luokitellaan haittavaikutusten (CTCAE) yleisten terminologiakriteerien perusteella, mukaan lukien väsymys ja kognitiivinen heikkeneminen. CTCAE on jaettu viiteen luokkaan (luokasta 1 = lievä; oireettoman tai lievän oireiden; diagnosoitu vain kliinisellä tutkimuksella; ei vaadi hoitoa; luokkaan 5 = haittavaikutukseen liittyvä kuolema. |
3 vuotta
|
|
Uusien syövän jälkeenjääneiden PPAC-noudattaminen osittain pitkäaikaisen seurannan aloittaminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kuvaile log-jälkeisen vaikutusta uusien syövän eloonjääneiden noudattamiseen, joka aloittaa pitkäaikaisen seurannan (tarttuminen = useiden näytöiden välillä 3–6 (3-6), tarttumista pidetään riittävänä, jos kaikki näytöt tai kaikki paitsi yksi näyttö on saatu päätökseen.
Seitsemän tai useamman näytön (> 7) pidetään riittävänä, jos kaikki näytöt tai kaikki paitsi kaksi näyttöä on saatu päätökseen)
|
3 vuotta
|
|
Syövän selviytyjien PPAC-noudattaminen jo pitkään seurantaan ennen tutkimusta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kuvaile log-jälkikäteen vaikutusta syöpäryhmien tarttumiseen, jotka eivät ole uusia pitkäaikaisessa seurannassa (tarttuminen = useiden näytöiden välillä 3–6 (3-6), tarttumista pidetään riittävänä, jos kaikki näytöt tai kaikki paitsi yksi näyttö on saatu päätökseen.
Seitsemän tai useamman näytön (> 7) pidetään riittävänä, jos kaikki näytöt tai kaikki paitsi kaksi näyttöä on saatu päätökseen)
|
3 vuotta
|
|
Kuvaile potilaan tyytyväisyyttä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
|
3 vuotta
|
|
Yleislääkäri tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tyytyväisyys Marsista johdettujen kyselylomakkeiden kautta (mobiilisovelluksen asteikko) (ammattilaiset) niille, joilla on pääsy log-jälkikäteen. Yleinen subjektiivinen pistemäärä välillä 1 (ei sadefioitu) ja 5 (täysin tyytyväinen) niille, joilla on pääsy log-jälkikäteen. Laadullinen näkökohta (vapaa kenttä) |
3 vuotta
|
|
Kuvaile käyttöä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
|
3 vuotta
|
|
Valtuuttaminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaan aktivointi Meast® (PAM®) -13.
Pistemäärä voi olla 0 (potilasta ei aktivoitu) arvoon 100 (potilas aktivoitu)
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charlotte DEMOOR-GOLDSCHMIDT, Dr, University Hospital of Angers
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49RC25_0035
- 2025-A00237-42 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .