Log-I-Studio Impatto del software di log-after sul monitoraggio a lungo termine degli ex pazienti (Studio Log-I-Log-Impact) (LOG-I)
Log-I-Studio Impatto del software di log-after sul monitoraggio a lungo termine degli ex pazienti (log-i-studio di impatto log) / etude d'ecpace du logiciel log-dopo sur le suivi à a lungo termine dei pazienti anciens (studio log-i-log-impact)
I sopravvissuti al cancro infantile rappresentano una popolazione ad alto rischio che richiede un follow-up basato sul rischio. Le raccomandazioni di follow-up sono state armonizzate. Le pratiche di istruzione e informazioni relative alle raccomandazioni di follow-up dovrebbero essere personalizzate, per garantire la comprensione da parte di tutti i sopravvissuti, compresi quelli con disturbi neurocognitivi. È necessario un follow-up individualizzato per rilevare complicanze che possono aumentare la morbilità e ridurre la qualità della vita o addirittura aumentare il rischio di mortalità precoce.
In Francia, il software di registro è stato sviluppato nel 2017 dall'ospedale universitario di Angers ed Epiconcept (host di dati sanitari approvati). Le principali differenze con la procedura europea riguardano le informazioni di radioterapia, il legame con il medico di medicina generale (GP) e la possibile aggiunta di informazioni e/o accesso all'istruzione terapeutica in un formato video. In effetti, esiste la possibilità di creare un account GP che consente di ricevere notifiche riguardanti il follow-up del suo paziente da programmare, di avere accesso al riepilogo del suo file e al suo piano di follow-up personalizzato, a vari informazioni e modelli di prescrizione in bianco. Log-I è uno studio sull'impatto del software di registro per la coppia "paziente/gp" sulla aderenza alle raccomandazioni di follow-up. Log-I è interessato a tutti gli ex pazienti con almeno 3 raccomandazioni nel loro piano di follow-up personalizzato, tenendo conto della popolazione specifica di pazienti curati da un tumore al cervello.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Reclutamento come progressi di consultazione di follow-up a lungo termine. Dopo aver controllato i criteri di selezione, l'investigatore informa il paziente dello studio o i genitori del bambino minore orale e per iscritto con la consegna della lettera di informazione e risponde a qualsiasi domanda. Se il paziente o i loro genitori per pazienti minori, accetta di partecipare, il modulo di consenso informato è firmato in 2 copie dalle diverse parti. La data delle informazioni e la data di firma del consenso sono documentate nel file di origine del paziente. In seguito all'inclusione del paziente, viene eseguita la randomizzazione (con e senza uso del software di registro).
Durante questa visita, per i pazienti randomizzati nel software di registro, viene creato un account entro 5 giorni dalla consultazione.
Per tutti i pazienti (randomizzati con o senza accesso al log-dopo) i seguenti dati vengono raccolti in log-dopo:
- Dati sanitari: tipo di primo cancro, inizio e fine delle date del trattamento
- Dati dei pazienti richiesti per la ricerca: genere, mese e anno di nascita, after-effetti, dati psicosociali (livello di istruzione, vita come coppia e bambini se riguarda la professione, se interessata).
Il modulo per aiutare a creare il piano di post-cancro personalizzato (PPAC) può essere utilizzato per tutti e il PPAC è registrato in log-dopo.
Il questionario PAM-13 è completato dal paziente.
Contatto con il GP: seguendo l'inclusione e la randomizzazione del paziente nel gruppo "con accesso al registro", il suo medico di famiglia è informato per posta e telefonata. Riceve i suoi codici via e -mail tramite il software.
Follow-up del paziente: è organizzato in base alle abitudini dello specialista e/o del suo medico di medicina generale.
Per i pazienti randomizzati con l'accesso al log-dopo, si consiglia ai pazienti di segnalare il completamento degli esami (data e conclusione generale dell'esame), che consente al software di funzionare correttamente. Si consiglia inoltre al GP di segnalare qualsiasi consultazione che il suo paziente ha avuto con lui e di aggiornare la data degli esami se il suo paziente non lo ha fatto.
Visitare a 36 mesi (+/- 3 mesi) • Per i pazienti randomizzati al gruppo "log-dopo": il paziente viene contattato 3 anni dopo l'inclusione dal associato di ricerca clinica o rivisto in consultazione dal medico. I dati di follow-up in base al PPAC vengono aggiornati se necessario nel registro. Se necessario, il PPAC può essere aggiornato e modificato.
Sono riportati i questionari di soddisfazione (software e percorso di assistenza) (formato cartaceo o tramite il software) ai pazienti e al GP. Il questionario PAM-13 viene nuovamente completato dal paziente. Una telefonata (medico o associato di ricerca) viene effettuata 2 settimane dopo se non completata con una proposta per farlo per telefono.
• Per i pazienti randomizzati al gruppo di "cure abituali": il paziente viene contattato 3 anni dopo l'inclusione dal associato di ricerca clinica o rivisto in consultazione dal medico. I dati di follow-up secondo il PPAC vengono raccolti in log-dopo. Un questionario di soddisfazione sul percorso di cura (formato cartaceo o tramite software) viene inviato a pazienti e GP. Il questionario PAM-13 viene nuovamente completato dal paziente. Una telefonata (medico o associato di ricerca) viene effettuata 2 settimane dopo se non completata con una proposta per farlo per telefono.
Alla fine, viene creato un account per la coppia paziente/GP se il paziente desidera.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sandra MERZEAU
- Numero di telefono: +33 (+33)2 41 35 59 70
- Email: samerzeau@chu-angers.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pascal VEILLON
- Numero di telefono: +33 (+33)2 41 35 49 59
- Email: paveillon@chu-angers.fr
Luoghi di studio
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Maine Et Loire
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Angers, Maine Et Loire, Francia, 49933
- Reclutamento
- University Hospital of Angers
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Contatto:
- Charlotte DEMOOR-GOLDSCHMIDT, Dr
- Numero di telefono: +33 (+33)2 41 35 38 63
- Email: Charlotte.DemoorGoldschmidt@chu-angers.fr
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Contatto:
- Pascal VEILLON, project manager
- Numero di telefono: +33 (+33)2 41 35 49 59
- Email: paveillon@chu-angers.fr
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Investigatore principale:
- Charlotte DEMOOR-GOLDSCHMIDT, Dr
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Investigatore principale:
- Natacha ENTZ-WERLE, Pr
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Investigatore principale:
- Amandine BERTRAND, Dr
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Investigatore principale:
- Eric THEBAULT, Dr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Precedentemente trattato per il cancro o la patologia ematologica maligna prima dei 25 anni
- Senza malattia residua o con una malattia stabile senza trattamento per 5 anni o più
- Possedere un computer, smartphone o I-Pad/tablet equivalente con accesso a Internet
- Avendo firmato il consenso (o i loro genitori se il paziente è minore o se necessario)
- Avere 3 o più proiezioni consigliate nel loro piano di assistenza alla sopravvivenza
- Nessun accesso creato al log-dopo prima dello studio o non avendo mai connesso dopo aver aperto il proprio account se si apriva un account risalente a 24 mesi o più al momento dell'inclusione
Criteri di esclusione:
- Paziente che ha reciditato o sviluppato un secondo tumore con un ritardo post-trattamento <5 anni
- Paziente non coperto da un'assicurazione sanitaria
- Paziente soggetto a una misura di protezione legale, paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, paziente soggetto a cure psichiatriche sotto coercizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Utilizzo del log-dopo il software
I pazienti sono monitorati con l'aiuto del software di registro.
Si consiglia ai pazienti di segnalare il completamento degli esami (data e conclusione generale), che consente al software di funzionare correttamente.
Si consiglia inoltre al GP di segnalare qualsiasi consultazione che il suo paziente ha avuto con lui e di aggiornare la data degli esami se il suo paziente non lo ha fatto.
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Il software di registro viene utilizzato per le cure di follow-up a lungo termine dopo il cancro per potenziare i pazienti
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Nessun intervento: Senza log-dopo
I pazienti sono monitorati senza il software di registro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ADERENZA PPAC
Lasso di tempo: 3 anni
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Valuta l'impatto del log-dopo sull'adesione degli ex pazienti al piano personalizzato post-cancro (PPAC) per quelli con almeno 3 esami di follow-up. (Aderenza = per una serie di schermi tra tre e sei (3-6), l'adesione è considerata adeguata se sono stati completati tutti gli schermi o tutti tranne uno schermo. Per sette o più schermi (> 7), è considerato adeguato se tutti gli schermi o tutti tranne due schermi sono stati completati) |
3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza a PPAC per i sopravvissuti al tumore cerebrale trattati, almeno, con radioterapia
Lasso di tempo: 3 anni
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Valuta l'impatto del log-dopo sull'adesione di ex pazienti con tumore cerebrale che hanno ricevuto radioterapia al piano personalizzato post-cancro (PPAC) per quelli con almeno 3 esami di follow-up.
(Aderenza = per una serie di schermi tra tre e sei (3-6), l'adesione è considerata adeguata se sono stati completati tutti gli schermi o tutti tranne uno schermo.
Per sette o più schermi (> 7), è considerato adeguato se tutti gli schermi o tutti tranne due schermi sono stati completati)
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3 anni
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Stato di salute
Lasso di tempo: 3 anni
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Stabilire una panoramica descrittiva dello stato di salute degli ex pazienti in base al trattamento ricevuto => analisi descrittiva delle complicanze classificate mediante criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE), tra cui affaticamento e compromissione cognitiva. La CTCAE è divisa in 5 gradi (da grado 1 = lieve; sintomi asintomatici o lievi; diagnosticato solo mediante esame clinico; non richiede un trattamento; al grado 5 = morte correlata all'evento avverso. |
3 anni
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Adesione PPAC per i nuovi sopravvissuti al cancro Partients A partire da follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: 3 anni
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Descrivi l'impatto del log-dopo sull'adesione di nuovi sopravvissuti al cancro che iniziano il follow-up a lungo termine (aderenza = per una serie di schermi tra tre e sei (3-6), l'adesione è considerata adeguata se sono stati completati tutti gli schermi o tutti tranne uno schermo.
Per sette o più schermi (> 7), è considerato adeguato se tutti gli schermi o tutti tranne due schermi sono stati completati)
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3 anni
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L'adesione PPAC per i sopravvissuti al cancro già coinvolto nel follow-up a lungo termine prima dello studio
Lasso di tempo: 3 anni
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Descrivi l'impatto del log-dopo sull'adesione dei sopravvissuti al cancro che non sono nuovi nel follow-up a lungo termine (aderenza = per una serie di schermi tra tre e sei (3-6), l'adesione è considerata adeguata se tutti gli schermi o tutti tranne uno schermo sono stati completati.
Per sette o più schermi (> 7), è considerato adeguato se tutti gli schermi o tutti tranne due schermi sono stati completati)
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3 anni
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Descrivi la soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Soddisfazione GP
Lasso di tempo: 3 anni
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Soddisfazione tramite questionario derivato da MARS (Scala di valutazione delle applicazioni mobili) (professionisti) per coloro che hanno accesso al log-dopo. Punteggio soggettivo complessivo tra 1 (non satificato) e 5 (completamente soddisfatto) per quelli con accesso al registro. Aspetto qualitativo (campo libero) |
3 anni
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Descrivi l'uso
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Empowerment
Lasso di tempo: 3 anni
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Attivazione del paziente Measure® (PAM®) -13.
Il punteggio può essere 0 (paziente non attivato) a 100 (attivato dal paziente)
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Charlotte DEMOOR-GOLDSCHMIDT, Dr, University Hospital of Angers
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 49RC25_0035
- 2025-A00237-42 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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