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膝蓋腱障害患者における超音波誘導電気分解療法と偽電解の比較:MRIおよびせん断波超音波エラストグラフィイメージングを含む前向き無作為化研究

2025年4月28日 更新者:Gymna Uniphy

膝蓋腱障害患者に対する超音波誘導電気分解療法(USEGET)と偽のUSEGTの比較:MRIおよびせん断波エラストグラフィー超音波イメージングを含む痛み、機能、および腱構造への影響を評価するランダム化比較試験(RCT)

研究の背景と目的腱障害は一般的で衰弱させる筋骨格障害であり、しばしば慢性的な痛みと可動性の低下につながります。 伝統的な治療は、腱の血液供給が限られているため課題に直面し、治癒不良につながります。 この研究では、電流を使用して腱の治癒を促進する超音波誘導性ガルバニック電気分解療法(USEGT)を調査し、その有効性をプラセボと比較します。

目的主な目標は、痛みの軽減を評価することです。一方、二次目標は、膝蓋腱障害患者の機能、弾力性、形態学的変化(イメージング)を評価します。

方法論

  • 設計:前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究。
  • 期間:24か月(2024年10月 - 2026年10月)。
  • グループ:
  • 介入群:ガルバニック電流、進行性腱充填運動による電気分解療法。
  • コントロールグループ:電気分解プラセボ(電流なし)、進行性腱充填エクササイズ。
  • サンプルサイズ:74人の被験者。
  • データ収集:ベースライン、治療後(4か月)、およびフォローアップ(7か月)。

評価とデータ分析研究では、腱の形態を測定するためにイメージング(MRI、超音波検査)とともに、VASおよび機能スコアを介した痛みを評価します。 統計分析には、SPSSソフトウェアを使用した仮説検査と回帰が含まれます。

倫理と出版倫理の承認は、ブレーメンの医療室からのものです。 結果に関係なく、結果は、優れた臨床診療とヘルシンキ宣言に続いて公開されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

74

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bremen、ドイツ、28205
        • Paracelsus Sportmedizin & Prävention Bremen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢:18-59歳、
  • インフォームドコンセント(同意を与えることができる)、
  • 他の併用筋骨格疾患または変性関節疾患を伴わない膝蓋腱障害の症状と診断。

除外基準:

  • 子供(<18歳)、59歳以上、
  • 妊娠と母乳育児、
  • 同意できない患者、
  • 骨折、捻rain、脱臼、構造筋肉損傷、半月板、十字靭帯損傷などの筋骨格疾患疾患、
  • 関節症や関節炎などの関節疾患(急性、変性)、
  • 検査される腱の領域における急性感染症 /開いた傷
  • 検査される腱へのその他の関連する損傷
  • 研究開始前後の腱への局所ステロイド注射、
  • 研究開始前後の血管硬化剤の注射、
  • フルオロキノロン、抗凝固薬、または抗炎症薬の摂取。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:超音波誘導ガルバニック電気分解(USEGT)
このグループで無作為化された患者は、超音波誘導電気分解療法(ガルバニック電流を含む鍼治療、2週間の間隔で5つの用途) + Ptle-Trainingプロトコルを受けます。 電気分解を行う前の局所麻酔薬のメピバカイン(製造業者:Puren:Puren:Puren:10mg/ml、濃度:1%)の局所的な注射。 治療期間は4か月、追跡期間は合計3か月です

超音波誘導性ガルバニック電解(USEGT)は、慢性的に影響を受けた組織で最も一般的に使用される手法です。 ガルバニック電流は、鍼治療の針を通過し、組織内の炎症反応を生成します。 炎症反応は、体内の多数の生物学的プロセスを引き起こします。 これらは最終的に、新しい未熟なコラーゲン繊維の生成を開始します。 繊維は刺激をトレーニングすることにより成熟します。

この手法は、慢性段階の腱の良い結果を示しており、長年の筋肉損傷や筋筋痛症候群の治療やトリガーポイントなどの損傷に使用される場合があります。

他の名前:
  • USEGT
偽コンパレータ:偽電解
このグループでランダム化された患者は、0 MAの電流強度(ガルバニック電流なしの鍼治療、2週間の間隔で5つの用途) + Ptle-Trainingプロトコルで偽電分解を受けます。 偽電気分解を行う前の局所麻酔薬のメピバカイン(製造業者:Puren:Puren:Puren:10mg/ml、濃度:1%)の局所的な注射。 治療期間は4か月で、追跡期間は合計3か月です。
デバイスを使用した電気分解グループと同じ介入はオンになりましたが、電流強度は0 ma(たとえば、ガルバニック電流なし)に変わりました。
他の名前:
  • シャムトリートメント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:10週間でベースラインから治療の終了に変更する
痛みの視覚アナログスケール(VAS)は、患者の痛みの進行を記録するために使用される、痛みの強度の主観的で一次元の尺度です。 長さ100 mmの水平線であり、0の「症状なし」から10の「非常に重度の症状」までの症状の重症度を表しています。 患者は、患者が自分の現在の状態に対する認識を表すと信じているポイントをライン上でマークします。
10週間でベースラインから治療の終了に変更する
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:ベースラインから7か月のフォローアップに変更します
痛みの視覚アナログスケール(VAS)は、患者の痛みの進行を記録するために使用される、痛みの強度の主観的で一次元の尺度です。 長さ100 mmの水平線であり、0の「症状なし」から10の「非常に重度の症状」までの症状の重症度を表しています。 患者は、患者が自分の現在の状態に対する認識を表すと信じているポイントをライン上でマークします。
ベースラインから7か月のフォローアップに変更します

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テグナーアクティビティスケール
時間枠:10週間でベースラインから治療の終了に変更する
Tegner Activity Scale(TAS)は、特に膝の怪我やスポーツのコンテキストで、活動レベルを測定するために使用される1項目のスコアです。 0〜10のスケールを使用します。ここで、0は最大障害を表し、10は国内または国際的なエリートレベルでの競争力のあるスポーツへの参加を表します。
10週間でベースラインから治療の終了に変更する
テグナーアクティビティスケール
時間枠:ベースラインから7か月のフォローアップに変更します
Tegner Activity Scale(TAS)は、特に膝の怪我やスポーツのコンテキストで、活動レベルを測定するために使用される1項目のスコアです。 0〜10のスケールを使用します。ここで、0は最大障害を表し、10は国内または国際的なエリートレベルでの競争力のあるスポーツへの参加を表します。
ベースラインから7か月のフォローアップに変更します
Visa-P
時間枠:10週間でベースラインから治療の終了に変更する
Visa-Pアンケート(ビクトリア朝のスポーツ評価研究所-Patella)は、症状、機能、スポーツをする能力を評価する自己報告の結果尺度です。 アンケートは、膝蓋骨の負荷活動中の患者の痛みと機能的能力を評価するために設計された8つの質問で構成されています。 合計スコアの範囲は0から100の範囲で、100が非症候性の個人を表して、スポーツに完全に従事することができ、0は最悪の結果を表しています。
10週間でベースラインから治療の終了に変更する
Visa-P
時間枠:ベースラインから7か月のフォローアップに変更します
Visa-Pアンケート(ビクトリア朝のスポーツ評価研究所-Patella)は、症状、機能、スポーツをする能力を評価する自己報告の結果尺度です。 アンケートは、膝蓋骨の負荷活動中の患者の痛みと機能的能力を評価するために設計された8つの質問で構成されています。 合計スコアの範囲は0から100の範囲で、100が非症候性の個人を表して、スポーツに完全に従事することができ、0は最悪の結果を表しています。
ベースラインから7か月のフォローアップに変更します
国際膝文書委員会のスコア
時間枠:10週間でベースラインから治療の終了に変更する
国際膝文書委員会のスコア(IKDC)は、膝の機能と症状を評価するために使用されるツールです。 これは、人の膝が日常の活動やスポーツへの参加にどのように影響しているかを定量化するのに役立つ患者で完成したアンケートです。 スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど、より良い機能と症状が少ないことを示しています。
10週間でベースラインから治療の終了に変更する
国際膝文書委員会のスコア
時間枠:ベースラインから7か月のフォローアップに変更します
国際膝文書委員会のスコア(IKDC)は、膝の機能と症状を評価するために使用されるツールです。 これは、人の膝が日常の活動やスポーツへの参加にどのように影響しているかを定量化するのに役立つ患者で完成したアンケートです。 スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど、より良い機能と症状が少ないことを示しています。
ベースラインから7か月のフォローアップに変更します
包括的なAachen膝スコア
時間枠:10週間でベースラインから治療の終了に変更する
包括的なAachen膝スコア(Compack)は、患者の観点からの2つの次元、強度、頻度に関する膝の痛みを測定するための斬新で信頼性が高く、有効な機器です。 合計スコアは、2つのサブスケールで構成され、0(痛みや痛みの頻度もありません)から60(最悪の痛みと痛みの頻度)の範囲です。
10週間でベースラインから治療の終了に変更する
包括的なAachen膝スコア
時間枠:ベースラインから7か月のフォローアップに変更します
包括的なAachen膝スコア(Compack)は、患者の観点からの2つの次元、強度、頻度に関する膝の痛みを測定するための斬新で信頼性が高く、有効な機器です。 合計スコアは、2つのサブスケールで構成され、0(痛みや痛みの頻度もありません)から60(最悪の痛みと痛みの頻度)の範囲です。
ベースラインから7か月のフォローアップに変更します
Bスキャンソノグラフィ
時間枠:10週間でベースラインから治療の終了に変更する
Bスキャンソノグラフィー、または超音波イメージングは​​、腱状態を評価するための貴重なツールです。 腱の構造、寸法、涙や炎症などの潜在的な病理の視覚化を可能にします。 Bモード超音波は、正常腱の線維パターンを示すことができ、破裂の場合の涙の存在や腱収縮の程度などの異常を特定するのに役立ちます
10週間でベースラインから治療の終了に変更する
Bスキャンソノグラフィ
時間枠:ベースラインから7か月のフォローアップに変更します
Bスキャンソノグラフィー、または超音波イメージングは​​、腱状態を評価するための貴重なツールです。 腱の構造、寸法、涙や炎症などの潜在的な病理の視覚化を可能にします。 Bモード超音波は、正常腱の線維パターンを示すことができ、破裂の場合の涙の存在や腱収縮の程度などの異常を特定するのに役立ちます
ベースラインから7か月のフォローアップに変更します
ドップラーソノグラフィ
時間枠:10週間でベースラインから治療の終了に変更する
超音波の一種であるドップラー超音波検査は、特に腱障害や腱症などの状態で、腱内の血流を評価するために使用されます。 異常な腱内で血管新生(新しい血管形成)を視覚化するのに役立ちます。
10週間でベースラインから治療の終了に変更する
ドップラーソノグラフィ
時間枠:ベースラインから7か月のフォローアップに変更します
超音波の一種であるドップラー超音波検査は、特に腱障害や腱症などの状態で、腱内の血流を評価するために使用されます。 異常な腱内で血管新生(新しい血管形成)を視覚化するのに役立ちます。
ベースラインから7か月のフォローアップに変更します
せん断波エラストグラフィ
時間枠:10週間でベースラインから治療の終了に変更する
せん断波エラストグラフィ(SWE)は、腱の剛性と弾力性を評価するために使用できる非侵襲的超音波技術です。 腱を通過するときにせん断波の速度を測定します。腱は、組織の機械的特性に関連する可能性があります。 SWEは、健康な腱と病理学的腱を区別するのに役立ち、腱障害の診断とモニタリングを支援する可能性があります
10週間でベースラインから治療の終了に変更する
せん断波エラストグラフィ
時間枠:ベースラインから7か月のフォローアップに変更します
せん断波エラストグラフィ(SWE)は、腱の剛性と弾力性を評価するために使用できる非侵襲的超音波技術です。 腱を通過するときにせん断波の速度を測定します。腱は、組織の機械的特性に関連する可能性があります。 SWEは、健康な腱と病理学的腱を区別するのに役立ち、腱障害の診断とモニタリングを支援する可能性があります
ベースラインから7か月のフォローアップに変更します
磁気共鳴イメージング
時間枠:10週間でベースラインから治療の終了に変更する
磁気共鳴イメージング(MRI)を使用して、構造的変化と炎症プロセスを検出することにより、腱障害を評価できます。 部分的な裂傷と術後評価を評価するのに特に役立ち、これらの状況で超音波よりも優れた視覚化を提供します。 MRIは、軟骨の損傷、骨の異常、靭帯の損傷などの他の関連する怪我を特定することもできます
10週間でベースラインから治療の終了に変更する
磁気共鳴イメージング
時間枠:ベースラインから7か月のフォローアップに変更します
磁気共鳴イメージング(MRI)を使用して、構造的変化と炎症プロセスを検出することにより、腱障害を評価できます。 部分的な裂傷と術後評価を評価するのに特に役立ち、これらの状況で超音波よりも優れた視覚化を提供します。 MRIは、軟骨の損傷、骨の異常、靭帯の損傷などの他の関連する怪我を特定することもできます
ベースラインから7か月のフォローアップに変更します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月29日

一次修了 (推定)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月21日

最初の投稿 (実際)

2025年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月28日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

根底にあるすべてのIPDは、出版物につながります

IPD 共有時間枠

01.08.2026まで31.12.2026まで

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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