Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van ultrageluid geleide elektrolysetherapie versus schijnselektrolyse bij patiënten met patellaire tendinopathie: een prospectief gerandomiseerde studie inclusief MRI en afschuifgolf echografie elastografie beeldvorming

28 april 2025 bijgewerkt door: Gymna Uniphy

Vergelijking van ultrageluid geleide elektrolysetherapie (USGET) versus schijn usbet bij patiënten met patellaire tendinopathie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die de effecten op pijn, functie en peesstructuur beoordeelt, inclusief MRI en afschuifgolfelastografie Ultrasound Imaging

Studieachtergrond en doel tendinopathieën zijn gebruikelijk en slopende musculoskeletale aandoeningen die vaak leiden tot chronische pijn en verminderde mobiliteit. Traditionele behandelingen staan ​​voor uitdagingen als gevolg van beperkte peesbloedtoevoer, wat leidt tot slechte genezing. Deze studie onderzoekt ultrasone geleide galvanische elektrolysetherapie (USGET), die elektrische stroom gebruikt om peesgenezing te bevorderen, waarbij de werkzaamheid ervan wordt vergeleken met een placebo.

Doelstellingen Het primaire doel is om de pijnreductie te beoordelen, terwijl secundaire doelen functionaliteit, elasticiteit en morfologische veranderingen (beeldvorming) evalueren bij patiënten met patellaire tendinopathie.

Methodologie

  • Ontwerp: prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie.
  • Duur: 24 maanden (oktober 2024 - oktober 2026).
  • Groepen:
  • Interventiegroep: elektrolysetherapie met galvanische stroom, progressieve pees-laadoefeningen.
  • Controlegroep: elektrolyse placebo (zonder stroom), progressieve peesbelastingoefeningen.
  • Steekproefgrootte: 74 onderwerpen.
  • Gegevensverzameling: basislijn, post-behandeling (4 maanden) en follow-up (7 maanden).

Evaluatie en gegevensanalyse De studie beoordeelt pijn via VAS en functionaliteitsscores, naast beeldvorming (MRI, sonografie) om de peesmorfologie te meten. Statistische analyse omvat hypothesetesten en regressie met behulp van SPSS -software.

Ethische en publicatie -ethische goedkeuring is van de Bremen Medical Chamber. De resultaten zullen worden gepubliceerd, ongeacht de uitkomst, na een goede klinische praktijk en de verklaring van Helsinki.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bremen, Duitsland, 28205
        • Paracelsus Sportmedizin & Prävention Bremen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 - 59 jaar,
  • Geïnformeerde toestemming (in staat om toestemming te geven),
  • Presentatie en diagnose van patella tendinopathie zonder andere gelijktijdige musculoskeletale ziekten of degeneratieve gewrichtsziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen (<18 jaar), leeftijd> 59 jaar,
  • Zwangerschap en borstvoeding,
  • Patiënten die geen toestemming kunnen geven,
  • Musculoskeletale gelijktijdige ziekten zoals fracturen, verstuikingen, dislocaties, structurele spierletsels, meniscopathieën, kruising van kruisen,
  • Gezamenlijke ziekten (acuut, degeneratief) zoals artrose of artritis,
  • Acute infecties / open wonden in het gebied van de pees die moeten worden onderzocht
  • Andere relevante schade aan de te onderzoeken pees
  • Lokale steroïde injecties in de pees voor en na het begin van de studie,
  • Injecties van vasculaire scleroserende middelen voor en na het begin van de studie,
  • Inname van fluorochinolonen, anticoagulantia of ontstekingsremmende geneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echografie-geleide galvanische elektrolyse (USGET)
De in deze groep gerandomiseerde patiënten ontvangen de ultrageluidgeleide-elektrolyse-therapie (acupunctuurbehandeling inclusief galvanische stroom, 5 toepassingen met intervallen van 2 weken) + ptle-training protocol. Lokale peritendineuze injectie van de lokale anesthetische mepivacaïne (fabrikant: Puren, dosering: 10 mg/ml, dosis: 20 mg (2 ml), concentratie: 1%) vóór het uitvoeren van elektrolyse. De behandelingsperiode is 4 maanden, de follow-up periode van in totaal 3 maanden
Apparaat: Ultrasone geleide elektrolysetherapie

Echografie-geleide galvanische elektrolyse (USGET) is een techniek die het meest wordt gebruikt op chronisch aangetast weefsel. Een galvanische stroom stroomt door een acupunctuurnaald die een inflammatoire reactie in het weefsel produceert. De ontstekingsreactie zal een groot aantal biologische processen in het lichaam veroorzaken. Deze zullen uiteindelijk beginnen met het genereren van nieuwe onrijpe collageenvezels. De vezels worden volwassen door middel van het trainen van stimulus.

De techniek toont goede resultaten op pezen in de chronische fase, en kan worden gebruikt voor verwondingen, zoals langdurige spierletsel en behandeling van myofasciaal pijnsyndroom en triggerpoints.

Andere namen:
  • Usbet
Sham-vergelijker: Schijn elektrolyse
De in deze groep gerandomiseerde patiënten ontvangen de schijn-elektrolyse met een huidige intensiteit van 0 mA (acupunctuurbehandeling zonder galvanische stroom, 5 toepassingen met intervallen van 2 weken) + ptle-training protocol. Lokale peritendineuze injectie van de lokale anesthetische mepivacaïne (fabrikant: Puren, dosering: 10 mg/ml, dosis: 20 mg (2 ml), concentratie: 1%) voordat ze schijnkeerselevies uitvoert. De behandelingsperiode is 4 maanden, de follow-up periode van in totaal 3 maanden.
Apparaat: Schijn elektrolyse
Dezelfde interventie als de elektrolysegroep met het apparaat ingeschakeld, maar de huidige intensiteit veranderde in 0 mA (bijvoorbeeld geen galvanische stroom).
Andere namen:
  • Schijnbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar het einde van de behandeling na 10 weken
De Pain Visual Analoge Scale (VAS) is een subjectieve, unidimensionale maat voor pijnintensiteit, gebruikt om de pijnprogressie van patiënten vast te leggen. Het is een horizontale lijn, 100 mm lang, die de ernst van symptomen vertegenwoordigen van 0 "geen symptomen" tot 10 "zeer ernstige symptomen". De patiënt markeert op de lijn het punt dat de patiënt gelooft zijn of haar perceptie van zijn of haar huidige staat vertegenwoordigt.
Verander van baseline naar het einde van de behandeling na 10 weken
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 7 maanden follow-up
De Pain Visual Analoge Scale (VAS) is een subjectieve, unidimensionale maat voor pijnintensiteit, gebruikt om de pijnprogressie van patiënten vast te leggen. Het is een horizontale lijn, 100 mm lang, die de ernst van symptomen vertegenwoordigen van 0 "geen symptomen" tot 10 "zeer ernstige symptomen". De patiënt markeert op de lijn het punt dat de patiënt gelooft zijn of haar perceptie van zijn of haar huidige staat vertegenwoordigt.
Verander van basislijn naar 7 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tegner Activity Scale
Tijdsspanne: Verander van baseline naar het einde van de behandeling na 10 weken
De Tegner Activity Scale (TAS) is een score met één item die wordt gebruikt om het activiteitsniveau te meten, met name in de context van knieblessures en sport. Het gebruikt een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 maximale handicap vertegenwoordigt en 10 staat voor deelname aan concurrerende sporten op nationaal of internationaal elite niveau.
Verander van baseline naar het einde van de behandeling na 10 weken
Tegner Activity Scale
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 7 maanden follow-up
De Tegner Activity Scale (TAS) is een score met één item die wordt gebruikt om het activiteitsniveau te meten, met name in de context van knieblessures en sport. Het gebruikt een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 maximale handicap vertegenwoordigt en 10 staat voor deelname aan concurrerende sporten op nationaal of internationaal elite niveau.
Verander van basislijn naar 7 maanden follow-up
Visa-P
Tijdsspanne: Verander van baseline naar het einde van de behandeling na 10 weken
De Visa-P-vragenlijst (Victorian Institute of Sport Assessment-Patella) is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de symptomen, functie en het vermogen om te sporten evalueert. De vragenlijst bestaat uit 8 vragen die zijn ontworpen om de pijn en het functionele vermogen van de patiënt te beoordelen tijdens patellofemorale laadactiviteiten. De totale score varieert van 0 tot 100, met 100 die een asymptomatische persoon vertegenwoordigen die volledig sporten kan en 0 het slechtst mogelijke resultaat vertegenwoordigen.
Verander van baseline naar het einde van de behandeling na 10 weken
Visa-P
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 7 maanden follow-up
De Visa-P-vragenlijst (Victorian Institute of Sport Assessment-Patella) is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de symptomen, functie en het vermogen om te sporten evalueert. De vragenlijst bestaat uit 8 vragen die zijn ontworpen om de pijn en het functionele vermogen van de patiënt te beoordelen tijdens patellofemorale laadactiviteiten. De totale score varieert van 0 tot 100, met 100 die een asymptomatische persoon vertegenwoordigen die volledig sporten kan en 0 het slechtst mogelijke resultaat vertegenwoordigen.
Verander van basislijn naar 7 maanden follow-up
Internationale Knie Documentation Committee Score
Tijdsspanne: Verander van baseline naar het einde van de behandeling na 10 weken
De International Knee Documentation Committee Score (IKDC) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de kniepunctie en symptomen te beoordelen. Het is een door de patiënt voltooide vragenlijst die helpt te kwantificeren hoe de knie van een persoon hun dagelijkse activiteiten en sportparticipatie beïnvloedt. De score varieert van 0 tot 100, met hogere scores die een betere functie en minder symptomen aangeven.
Verander van baseline naar het einde van de behandeling na 10 weken
Internationale Knie Documentation Committee Score
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 7 maanden follow-up
De International Knee Documentation Committee Score (IKDC) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de kniepunctie en symptomen te beoordelen. Het is een door de patiënt voltooide vragenlijst die helpt te kwantificeren hoe de knie van een persoon hun dagelijkse activiteiten en sportparticipatie beïnvloedt. De score varieert van 0 tot 100, met hogere scores die een betere functie en minder symptomen aangeven.
Verander van basislijn naar 7 maanden follow-up
Uitgebreide Aachen Knie Score
Tijdsspanne: Verander van baseline naar het einde van de behandeling na 10 weken
De uitgebreide Aachen Knee Score (Compack) is een nieuw, betrouwbaar en geldig instrument om kniepijn te meten met betrekking tot twee dimensies, intensiteit en frequentie vanuit het perspectief van de patiënt. De totale score bestaat uit twee subschalen en varieert van 0 (geen pijn of frequentie van pijn) tot 60 (de slechtst mogelijke pijn en pijnfrequentie).
Verander van baseline naar het einde van de behandeling na 10 weken
Uitgebreide Aachen Knie Score
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 7 maanden follow-up
De uitgebreide Aachen Knee Score (Compack) is een nieuw, betrouwbaar en geldig instrument om kniepijn te meten met betrekking tot twee dimensies, intensiteit en frequentie vanuit het perspectief van de patiënt. De totale score bestaat uit twee subschalen en varieert van 0 (geen pijn of frequentie van pijn) tot 60 (de slechtst mogelijke pijn en pijnfrequentie).
Verander van basislijn naar 7 maanden follow-up
B-scan echografie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar het einde van de behandeling na 10 weken
B-scan echografie, of echografie-beeldvorming, is een waardevol hulpmiddel voor het beoordelen van peesomstandigheden. Het maakt visualisatie van peesstructuur, dimensies en potentiële pathologieën zoals tranen of ontsteking mogelijk. B-modus echografie kan het fibrillaire patroon van normale pezen tonen en helpen bij het identificeren van afwijkingen, zoals de aanwezigheid van tranen of de mate van peesintrekking in gevallen van breuk
Verander van baseline naar het einde van de behandeling na 10 weken
B-scan echografie
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 7 maanden follow-up
B-scan echografie, of echografie-beeldvorming, is een waardevol hulpmiddel voor het beoordelen van peesomstandigheden. Het maakt visualisatie van peesstructuur, dimensies en potentiële pathologieën zoals tranen of ontsteking mogelijk. B-modus echografie kan het fibrillaire patroon van normale pezen tonen en helpen bij het identificeren van afwijkingen, zoals de aanwezigheid van tranen of de mate van peesintrekking in gevallen van breuk
Verander van basislijn naar 7 maanden follow-up
Doppler -echografie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar het einde van de behandeling na 10 weken
Doppler -sonografie, een soort echografie, wordt gebruikt om de bloedstroom binnen pezen te beoordelen, met name bij aandoeningen zoals tendinopathie of tendinose. Het kan helpen neovascularisatie (nieuwe vorming van bloedvaten) in abnormale pezen te visualiseren.
Verander van baseline naar het einde van de behandeling na 10 weken
Doppler -echografie
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 7 maanden follow-up
Doppler -sonografie, een soort echografie, wordt gebruikt om de bloedstroom binnen pezen te beoordelen, met name bij aandoeningen zoals tendinopathie of tendinose. Het kan helpen neovascularisatie (nieuwe vorming van bloedvaten) in abnormale pezen te visualiseren.
Verander van basislijn naar 7 maanden follow-up
Shear Wave -elastografie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar het einde van de behandeling na 10 weken
Shear Wave Elastography (SWE) is een niet-invasieve ultrasone techniek die kan worden gebruikt om peesstijfheid en elasticiteit te beoordelen. Het meet de snelheid van afschuifgolven terwijl ze door de pees reizen, die kunnen worden gerelateerd aan de mechanische eigenschappen van het weefsel. SWE kan helpen onderscheid te maken tussen gezonde en pathologische pezen, mogelijk helpen bij de diagnose en monitoring van tendinopathieën
Verander van baseline naar het einde van de behandeling na 10 weken
Shear Wave -elastografie
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 7 maanden follow-up
Shear Wave Elastography (SWE) is een niet-invasieve ultrasone techniek die kan worden gebruikt om peesstijfheid en elasticiteit te beoordelen. Het meet de snelheid van afschuifgolven terwijl ze door de pees reizen, die kunnen worden gerelateerd aan de mechanische eigenschappen van het weefsel. SWE kan helpen onderscheid te maken tussen gezonde en pathologische pezen, mogelijk helpen bij de diagnose en monitoring van tendinopathieën
Verander van basislijn naar 7 maanden follow-up
Magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: Verander van baseline naar het einde van de behandeling na 10 weken
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) kan worden gebruikt om tendinopathie te beoordelen, door structurele veranderingen en inflammatoire processen te detecteren. Het is met name nuttig voor het evalueren van gedeeltelijke tranen en postoperatieve beoordeling, die een betere visualisatie biedt dan echografie in deze situaties. MRI kan ook andere bijbehorende verwondingen zoals kraakbeenschade, botafwijkingen en ligamentletsels identificeren
Verander van baseline naar het einde van de behandeling na 10 weken
Magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 7 maanden follow-up
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) kan worden gebruikt om tendinopathie te beoordelen, door structurele veranderingen en inflammatoire processen te detecteren. Het is met name nuttig voor het evalueren van gedeeltelijke tranen en postoperatieve beoordeling, die een betere visualisatie biedt dan echografie in deze situaties. MRI kan ook andere bijbehorende verwondingen zoals kraakbeenschade, botafwijkingen en ligamentletsels identificeren
Verander van basislijn naar 7 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gymna Uniphy

Medewerkers

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Paracelsus Klinik Bremen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 898 (HCL)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag ligt, resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

01.08.2026 tot 31.12.2026

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren