Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjatun elektrolyysihoidon vertailu vs. huijauselektrolyysi potilailla, joilla on patellar-tendinopatia: tulevaisuuden satunnaistettu tutkimus, mukaan lukien MRI ja leikkausaallon ultraäänielastografiakuvaus

maanantai 28. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Gymna Uniphy

Ultraääniohjatun elektrolyysihoidon (USGET) vertailu vs. Sham Usget potilailla, joilla on patellar-tendinopatia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa arvioidaan vaikutuksia kipuun, toimintaan ja jänteenrakenteeseen, mukaan lukien MRI ja leikkausaaltoelastografia Ultraäänikuvaus

Tutkimustausta ja tarkoituksen tendinopatiat ovat yleisiä ja heikentäviä tuki- ja liikuntaelinten häiriöitä, jotka johtavat usein krooniseen kipuun ja vähentyneeseen liikkuvuuteen. Perinteiset hoidot kohtaavat haasteet rajoitetusta jänteen verenkierrosta, mikä johtaa huonoon paranemiseen. Tässä tutkimuksessa tutkitaan ultraääniohjattua galvaanista elektrolyysihoitoa (USGET), joka käyttää sähkövirtaa jänteen paranemisen edistämiseen vertaamalla sen tehokkuutta lumelääkkeeseen.

Tavoitteet Ensisijainen tavoite on arvioida kivun vähentämistä, kun taas toissijaiset tavoitteet arvioivat toiminnallisuutta, joustavuutta ja morfologisia muutoksia (kuvantamista) potilailla, joilla on patellar -tendinopatia.

Menetelmä

  • Suunnittelu: Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus.
  • Kesto: 24 kuukautta (lokakuu 2024 - lokakuu 2026).
  • Ryhmät:
  • Interventioryhmä: Elektrolyysiterapia galvaanisen virran kanssa, progressiiviset jänteen kuormitusharjoitukset.
  • Kontrolliryhmä: Elektrolyysi lumelääke (ilman virtaa), progressiiviset jänteen lastausharjoitukset.
  • Näytteen koko: 74 koehenkilöä.
  • Tiedonkeruu: lähtötaso, jälkikäsittely (4 kuukautta) ja seurantaa (7 kuukautta).

Arviointi ja tietoanalyysi Tutkimus arvioi kipua VAS: n ja toiminnallisuuspisteiden kautta kuvantamisen (MRI, sonografia) rinnalla jänteen morfologian mittaamiseksi. Tilastollinen analyysi sisältää hypoteesitestauksen ja regression SPSS -ohjelmistolla.

Etiikka- ja julkaisun etiikka hyväksyntä on Bremenin lääketieteellisestä kamarista. Tulokset julkaistaan ​​tuloksista riippumatta, hyvän kliinisen käytännön ja Helsingin julistuksen noudattamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bremen, Saksa, 28205
        • Paracelsus Sportmedizin & Prävention Bremen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18 - 59 vuotta,
  • Tietoinen suostumus (pystyy antamaan suostumuksen),
  • Patella -tendinopatian esittäminen ja diagnoosi ilman muita samanaikaisia ​​tuki- ja liikuntaelinsairauksia tai rappeuttavaa niveltauti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset (<18 vuotta), ikä> 59 vuotta,
  • Raskaus ja imetys,
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta,
  • Tuki- ja liikuntaelinten samanaikaiset sairaudet, kuten murtumat, nyrjähdykset, dislokaatiot, rakenteelliset lihasvammat, meniskopaatiot, ristiinnauliset nivelsidevammat,
  • Niveltaudit (akuutti, rappeuttava), kuten artroosi tai niveltulehdus,
  • Akuutteja infektioita / avoimia haavoja tutkittavan jänteen alueella
  • Muut asiaankuuluvat vahingot, joita on tutkittava
  • Paikalliset steroidi -injektiot jänteeseen ennen tutkimuksen alkamista ja sen jälkeen,
  • Verisuonten sklerosointiaineiden injektiot ennen tutkimuksen alkamista ja sen jälkeen,
  • Fluorokinolonien, antikoagulanttien tai tulehduksen vastaisten lääkkeiden nauttiminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ultraääniohjattu galvaaninen elektrolyysi (USGET)
Tässä ryhmässä satunnaistetut potilaat saavat ultraääniohjatun elektrolyysihoidon (akupunktiohoito, mukaan lukien galvaaninen virta, 5 sovellusta 2 viikon välein) + ptle-koulutusprotokolla. Paikallisen anestesian mepivakaiinin paikallinen periandinous -injektio (valmistaja: Pura, annos: 10 mg/ml, annos: 20 mg (2 ml), pitoisuus: 1%) ennen elektrolyysin suorittamista. Hoitojakso on 4 kuukautta, jatkoaikaa yhteensä 3 kuukautta

Ultraääniohjattu galvaaninen elektrolyysi (USGET) on tekniikka, jota käytetään yleisimmin kroonisesti kärsineessä kudoksessa. Galvaaninen virta virtaa akupunktioneulan läpi, joka tuottaa tulehduksellisen reaktion kudoksessa. Tulehduksellinen reaktio laukaisee joukon biologisia prosesseja kehossa. Ne alkavat viime kädessä uusien epäkypsät kollageenikuitujen sukupolven. Kuidut kypsyvät ärsykkeen harjoittamisen avulla.

Tekniikka osoittaa hyviä tuloksia jänteistä kroonisessa vaiheessa, ja sitä voidaan käyttää vammoihin, kuten pitkäaikaiseen lihasvaurioon ja myofascial-kivun oireyhtymän ja laukaisukohtien hoitoon.

Muut nimet:
  • Valmistaa
Huijausvertailija: Huijauselektrolyysi
Tässä ryhmässä satunnaistetut potilaat saavat näennäiselektrolyysin, jonka virran voimakkuus on 0 Ma (akupunktiohoito ilman galvaanista virtaa, 5 sovellusta 2 viikon välein) + ptle-koulutusprotokolla. Paikallisen anestesian mepivakaiinin paikallinen periandinous -injektio (valmistaja: puhdista, annos: 10 mg/ml, annos: 20 mg (2 ml), pitoisuus: 1%) ennen huijauselektrolyysin suorittamista. Hoitojakso on 4 kuukautta, jatkoajan yhteensä 3 kuukautta.
Sama interventio kuin elektrolyysiryhmä, jossa laite oli päällä, mutta virran voimakkuus kääntyi arvoon 0 Ma (esim. Ei galvaanista virtaa).
Muut nimet:
  • Huijaushoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta hoidon loppuun 10 viikossa
Kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on subjektiivinen, yksidimensioinen kivun voimakkuuden mitta, jota käytetään potilaiden kivun etenemisen kirjaamiseen. Se on vaakasuora viiva, 100 mm pitkä, mikä edustaa oireiden vakavuutta 0 "ei oireista" 10 "erittäin vakaviin oireisiin". Potilas merkitsee linjalle, että potilas uskoo edustaa hänen käsitystään nykyisestä tilastaan.
Vaihda lähtötasosta hoidon loppuun 10 viikossa
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 7 kuukauden seurantaan
Kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on subjektiivinen, yksidimensioinen kivun voimakkuuden mitta, jota käytetään potilaiden kivun etenemisen kirjaamiseen. Se on vaakasuora viiva, 100 mm pitkä, mikä edustaa oireiden vakavuutta 0 "ei oireista" 10 "erittäin vakaviin oireisiin". Potilas merkitsee linjalle, että potilas uskoo edustaa hänen käsitystään nykyisestä tilastaan.
Vaihda lähtötasosta 7 kuukauden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tegnerin aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta hoidon loppuun 10 viikossa
Tegner-aktiivisuusasteikko (TAS) on yhden kappaleen pistemäärä, jota käytetään aktiivisuuden mittaamiseen, etenkin polven vammojen ja urheilun yhteydessä. Se käyttää asteikkoa 0–10, missä 0 edustaa maksimaalista vammaisuutta ja 10 edustaa osallistumista kilpailuurheiluun kansallisella tai kansainvälisellä eliitin tasolla.
Vaihda lähtötasosta hoidon loppuun 10 viikossa
Tegnerin aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 7 kuukauden seurantaan
Tegner-aktiivisuusasteikko (TAS) on yhden kappaleen pistemäärä, jota käytetään aktiivisuuden mittaamiseen, etenkin polven vammojen ja urheilun yhteydessä. Se käyttää asteikkoa 0–10, missä 0 edustaa maksimaalista vammaisuutta ja 10 edustaa osallistumista kilpailuurheiluun kansallisella tai kansainvälisellä eliitin tasolla.
Vaihda lähtötasosta 7 kuukauden seurantaan
Viisumi-p
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta hoidon loppuun 10 viikossa
Visa-P-kyselylomake (viktoriaaninen urheilun arviointi-patella) on itse ilmoitettu tulosmitta, joka arvioi oireita, toimintaa ja kykyä pelata urheilua. Kysely koostuu kahdeksasta kysymyksestä, jotka on suunniteltu arvioimaan potilaan kipua ja toiminnallista kykyä pallofemoraalisten lastaustoimien aikana. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100, ja 100 edustaa oireetonta henkilöä, joka pystyy harjoittamaan täysin urheilua ja 0 edustaen pahinta mahdollista lopputulosta.
Vaihda lähtötasosta hoidon loppuun 10 viikossa
Viisumi-p
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 7 kuukauden seurantaan
Visa-P-kyselylomake (viktoriaaninen urheilun arviointi-patella) on itse ilmoitettu tulosmitta, joka arvioi oireita, toimintaa ja kykyä pelata urheilua. Kysely koostuu kahdeksasta kysymyksestä, jotka on suunniteltu arvioimaan potilaan kipua ja toiminnallista kykyä pallofemoraalisten lastaustoimien aikana. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100, ja 100 edustaa oireetonta henkilöä, joka pystyy harjoittamaan täysin urheilua ja 0 edustaen pahinta mahdollista lopputulosta.
Vaihda lähtötasosta 7 kuukauden seurantaan
Kansainvälinen polven dokumentaatiokomitean pisteet
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta hoidon loppuun 10 viikossa
Kansainvälinen polven dokumentaatiokomitean pisteet (IKDC) on työkalu, jota käytetään polven toiminnan ja oireiden arviointiin. Se on potilaan valmistettu kyselylomake, joka auttaa määrittämään, kuinka ihmisen polvi vaikuttaa heidän päivittäiseen toimintaansa ja urheilun osallistumiseen. Pistemäärä on välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa ja vähemmän oireita.
Vaihda lähtötasosta hoidon loppuun 10 viikossa
Kansainvälinen polven dokumentaatiokomitean pisteet
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 7 kuukauden seurantaan
Kansainvälinen polven dokumentaatiokomitean pisteet (IKDC) on työkalu, jota käytetään polven toiminnan ja oireiden arviointiin. Se on potilaan valmistettu kyselylomake, joka auttaa määrittämään, kuinka ihmisen polvi vaikuttaa heidän päivittäiseen toimintaansa ja urheilun osallistumiseen. Pistemäärä on välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa ja vähemmän oireita.
Vaihda lähtötasosta 7 kuukauden seurantaan
Kattava Aachen -polvipiste
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta hoidon loppuun 10 viikossa
Kattava Aachen -polven pistemäärä (CompACK) on uusi, luotettava ja kelvollinen väline polvikivun mittaamiseksi kahden ulottuvuuden, voimakkuuden ja taajuuden suhteen potilaan näkökulmasta. Kokonaispistemäärä koostuu kahdesta ala -asteikosta ja vaihtelee välillä 0 (kipu tai kivun tiheys) 60: een (pahin mahdollinen kipu ja kiputaajuus).
Vaihda lähtötasosta hoidon loppuun 10 viikossa
Kattava Aachen -polvipiste
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 7 kuukauden seurantaan
Kattava Aachen -polven pistemäärä (CompACK) on uusi, luotettava ja kelvollinen väline polvikivun mittaamiseksi kahden ulottuvuuden, voimakkuuden ja taajuuden suhteen potilaan näkökulmasta. Kokonaispistemäärä koostuu kahdesta ala -asteikosta ja vaihtelee välillä 0 (kipu tai kivun tiheys) 60: een (pahin mahdollinen kipu ja kiputaajuus).
Vaihda lähtötasosta 7 kuukauden seurantaan
B-skannaus sonografia
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta hoidon loppuun 10 viikossa
B-skannaus sonografia tai ultraäänikuvaus on arvokas työkalu jänneolosuhteiden arviointiin. Se mahdollistaa jänteen rakenteen, mittojen ja potentiaalisten patologioiden, kuten kyyneleiden tai tulehduksen, visualisoinnin. B-moodin ultraääni voi näyttää normaalien jänteiden fibrillaarisen kuvion ja auttaa tunnistamaan poikkeavuudet, kuten kyyneleiden esiintyminen tai jänteen vetäytymisaste repeämätapauksissa
Vaihda lähtötasosta hoidon loppuun 10 viikossa
B-skannaus sonografia
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 7 kuukauden seurantaan
B-skannaus sonografia tai ultraäänikuvaus on arvokas työkalu jänneolosuhteiden arviointiin. Se mahdollistaa jänteen rakenteen, mittojen ja potentiaalisten patologioiden, kuten kyyneleiden tai tulehduksen, visualisoinnin. B-moodin ultraääni voi näyttää normaalien jänteiden fibrillaarisen kuvion ja auttaa tunnistamaan poikkeavuudet, kuten kyyneleiden esiintyminen tai jänteen vetäytymisaste repeämätapauksissa
Vaihda lähtötasosta 7 kuukauden seurantaan
Doppler -sonografia
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta hoidon loppuun 10 viikossa
Doppler -sonografiaa, tyyppistä ultraääniä, käytetään verenvirtauksen arviointiin jänteiden sisällä, etenkin olosuhteissa, kuten tendinopatia tai tendinosisi. Se voi auttaa visualisoimaan neovaskularisaatiota (uusi verisuonten muodostuminen) epänormaalien jänteiden sisällä.
Vaihda lähtötasosta hoidon loppuun 10 viikossa
Doppler -sonografia
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 7 kuukauden seurantaan
Doppler -sonografiaa, tyyppistä ultraääniä, käytetään verenvirtauksen arviointiin jänteiden sisällä, etenkin olosuhteissa, kuten tendinopatia tai tendinosisi. Se voi auttaa visualisoimaan neovaskularisaatiota (uusi verisuonten muodostuminen) epänormaalien jänteiden sisällä.
Vaihda lähtötasosta 7 kuukauden seurantaan
Leikkausaallon elastografia
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta hoidon loppuun 10 viikossa
Leikkausaallon elastografia (SWE) on ei-invasiivinen ultraäänitekniikka, jota voidaan käyttää jänteen jäykkyyden ja joustavuuden arviointiin. Se mittaa leikkausaaltojen nopeutta, kun ne kulkevat jänteen läpi, mikä voi liittyä kudoksen mekaanisiin ominaisuuksiin. SWE voi auttaa erottamaan terveet ja patologiset jänteet, mahdollisesti auttaen diagnoosissa ja tendinopatioiden seurantaan
Vaihda lähtötasosta hoidon loppuun 10 viikossa
Leikkausaallon elastografia
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 7 kuukauden seurantaan
Leikkausaallon elastografia (SWE) on ei-invasiivinen ultraäänitekniikka, jota voidaan käyttää jänteen jäykkyyden ja joustavuuden arviointiin. Se mittaa leikkausaaltojen nopeutta, kun ne kulkevat jänteen läpi, mikä voi liittyä kudoksen mekaanisiin ominaisuuksiin. SWE voi auttaa erottamaan terveet ja patologiset jänteet, mahdollisesti auttaen diagnoosissa ja tendinopatioiden seurantaan
Vaihda lähtötasosta 7 kuukauden seurantaan
Magneettikuvaus
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta hoidon loppuun 10 viikossa
Magneettiresonanssikuvausta (MRI) voidaan käyttää tendinopatian arviointiin havaitsemalla rakenteelliset muutokset ja tulehdukselliset prosessit. Se on erityisen hyödyllinen osittaisten kyyneleiden ja leikkauksen jälkeisen arvioinnin arvioinnissa, mikä tarjoaa parempaa visualisointia kuin näissä tilanteissa ultraääni. MRI voi myös tunnistaa muut liittyvät vammat, kuten rustovauriot, luun poikkeavuudet ja nivelsidevammat
Vaihda lähtötasosta hoidon loppuun 10 viikossa
Magneettikuvaus
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 7 kuukauden seurantaan
Magneettiresonanssikuvausta (MRI) voidaan käyttää tendinopatian arviointiin havaitsemalla rakenteelliset muutokset ja tulehdukselliset prosessit. Se on erityisen hyödyllinen osittaisten kyyneleiden ja leikkauksen jälkeisen arvioinnin arvioinnissa, mikä tarjoaa parempaa visualisointia kuin näissä tilanteissa ultraääni. MRI voi myös tunnistaa muut liittyvät vammat, kuten rustovauriot, luun poikkeavuudet ja nivelsidevammat
Vaihda lähtötasosta 7 kuukauden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki IPD, joka perustuu, johtaa julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

01.08.2026 - 31.12.2026

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa