Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение терапии электролизом с ультразвуковым контролем и фиктивным электролизом у пациентов с надколенной тендинопатией: проспективное рандомизированное исследование, включая МРТ и ультразвуковую эластографию с подвижными волнами.

28 апреля 2025 г. обновлено: Gymna Uniphy

Сравнение электролизной терапии с ультразвуковым электролизом (USGet) и Sham USGET на пациентах с надколенной тендинопатией: рандомизированное контролируемое исследование (RCT), оценивающее влияние на боль, функцию и структуру сухожилия, включая МРТ и уластографию эластографии сдвиговой волны.

Фоины исследования и цели тендинопатии являются общими и изнурительными расстройствами опорно -двигательного аппарата, которые часто приводят к хронической боли и снижению подвижности. Традиционные методы лечения сталкиваются с проблемами из -за ограниченного кровоснабжения сухожилий, что приводит к плохому заживлению. В этом исследовании исследуется терапия гальваническим электролизом с ультразвуком (USGET), которая использует электрический ток для содействия заживлению сухожилий, сравнивая ее эффективность с плацебо.

Цели Основная цель - оценить снижение боли, в то время как вторичные цели оценивают функциональность, эластичность и морфологические изменения (визуализация) у пациентов с надколенной тендинопатией.

Методология

  • Дизайн: проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование.
  • Продолжительность: 24 месяца (октябрь 2024 - октябрь 2026 г.).
  • Группы:
  • Группа вмешательства: электролиза с помощью гальванического тока, прогрессивных упражнений на загрузку сухожилий.
  • Контрольная группа: электролиз плацебо (без тока), прогрессивные упражнения для загрузки сухожилий.
  • Размер выборки: 74 субъекта.
  • Сбор данных: базовая линия, после лечения (4 месяца) и последующее наблюдение (7 месяцев).

Оценка и анализ данных Исследование оценивает боль с помощью VAS и показателей функциональности, наряду с визуализацией (МРТ, сонографией) для измерения морфологии сухожилий. Статистический анализ включает в себя тестирование гипотез и регрессию с использованием программного обеспечения SPSS.

Этика и публикация одобрение этики от Медицинской палаты Бремена. Результаты будут опубликованы независимо от результата, после хорошей клинической практики и декларации Хельсинки.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bremen, Германия, 28205
        • Paracelsus Sportmedizin & Prävention Bremen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18 - 59 лет,
  • Информированное согласие (способное дать согласие),
  • Представление и диагноз тендинопатии надколенника без других сопутствующих заболеваний опорно -двигательного аппарата или дегенеративного заболевания суставов.

Критерии исключения:

  • Дети (<18 лет), возраст> 59 лет,
  • Беременность и грудное вскармливание,
  • Пациенты, которые не могут дать согласие,
  • Сопутствующие заболевания скелетно -мышечной двигатели, такие как переломы, растяжения, дислокации, травмы структурных мышц, менископатии, травмы крестообразной связки,
  • Заболевания суставов (острые, дегенеративные), такие как артроз или артрит,
  • Острые инфекции / открытые раны в области сухожилия, которые будут оснащены
  • Другой соответствующий ущерб сухожили
  • Местные инъекции стероидов в сухожилие до и после начала исследования,
  • Инъекции сосудистых склерозирующих агентов до и после начала исследования,
  • Проглатывание фторхинолонов, антикоагулянтов или противовоспалительных препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ультразвуковой гальванический электролиз (USGET)
Пациенты, рандомизированные в этой группе, будут получать ультразвуковую электролизисную терапию (лечение иглоукалыванием, включая гальванический ток, 5 применений с интервалами 2 недель) + протокол обучения PTLE. Местная перитандинозная инъекция местного анестетического мепивакаина (производитель: Puren, дозировка: 10 мг/мл, доза: 20 мг (2 мл), концентрация: 1%) перед выполнением электролиза. Период лечения составляет 4 месяца, период наблюдения на общую сумму 3 месяца
Устройство: Ультразвуковая терапия электролиза

Ультразвуковой гальванический электролиз (USGET) является методом, чаще всего используемой в хронически пораженных тканях. Гальванический ток протекает через иглу в акупунктуре, производящую воспалительную реакцию в ткани. Воспалительная реакция вызовет множество биологических процессов в организме. В конечном итоге они начнут генерацию новых незрелых коллагеновых волокон. Волокна становятся зрелыми с помощью тренировочного стимула.

Техника показывает хорошие результаты по сухожилиям в хронической фазе и может использоваться для травм, таких как давнее повреждение мышц и лечение миофасциального боли и триггерных точек.

Другие имена:
  • Usget
Фальшивый компаратор: Шам -электролиз
Пациенты, рандомизированные в этой группе, получат силовой электролиз с интенсивностью тока 0 мА (лечение иглоукалыванием без гальванического тока, 5 применений с интервалами 2 недель) + протокол обучения PTLE. Местная перитандинозная инъекция местного анестетического мепивакаина (производитель: Puren, дозировка: 10 мг/мл, доза: 20 мг (2 мл), концентрация: 1%) перед выполнением фиктивного электролиза. Период лечения составляет 4 месяца, продолжительный период на общую сумму 3 месяца.
Устройство: Шам -электролиз
Такое же вмешательство, что и группа электролиза с включенным устройством, но интенсивность тока превратилась в 0 мА (например, без гальванического тока).
Другие имена:
  • Ложное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Переход от базовой линии к окончанию лечения через 10 недель
Боли визуальная аналоговая шкала (VAS) представляет собой субъективную, одномерную меру интенсивности боли, используемая для регистрации боли пациентов. Это горизонтальная линия длиной 100 мм, которая представляет тяжесть симптомов от 0 «нет симптомов» до 10 «очень тяжелых симптомов». Пациент отмечает в линии тот момент, когда пациент верит, представляет его или ее восприятие его или ее нынешнего состояния.
Переход от базовой линии к окончанию лечения через 10 недель
Визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Переход с базового уровня на 7 месяцев наблюдения
Боли визуальная аналоговая шкала (VAS) представляет собой субъективную, одномерную меру интенсивности боли, используемая для регистрации боли пациентов. Это горизонтальная линия длиной 100 мм, которая представляет тяжесть симптомов от 0 «нет симптомов» до 10 «очень тяжелых симптомов». Пациент отмечает в линии тот момент, когда пациент верит, представляет его или ее восприятие его или ее нынешнего состояния.
Переход с базового уровня на 7 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала активности Тегнера
Временное ограничение: Переход от базовой линии к окончанию лечения через 10 недель
Шкала активности Tegner (TAS) представляет собой оценку в одну элемент, используемый для измерения уровня активности, особенно в контексте травм колена и спорта. Он использует шкалу от 0 до 10, где 0 представляет максимальную инвалидность, а 10 представляет участие в конкурентных видах спорта на национальном или международном элитном уровне.
Переход от базовой линии к окончанию лечения через 10 недель
Шкала активности Тегнера
Временное ограничение: Переход с базового уровня на 7 месяцев наблюдения
Шкала активности Tegner (TAS) представляет собой оценку в одну элемент, используемый для измерения уровня активности, особенно в контексте травм колена и спорта. Он использует шкалу от 0 до 10, где 0 представляет максимальную инвалидность, а 10 представляет участие в конкурентных видах спорта на национальном или международном элитном уровне.
Переход с базового уровня на 7 месяцев наблюдения
Виза-п
Временное ограничение: Переход от базовой линии к окончанию лечения через 10 недель
Анкета Visa-P (Викторианский институт спортивной оценки-Patella)-это самооценка результата, которая оценивает симптомы, функции и способность заниматься спортом. Анкета состоит из 8 вопросов, предназначенных для оценки боли и функциональной способности пациента во время занятий по надписью. Общий балл колеблется от 0 до 100, причем 100 представляют бессимптомный человек, способный полностью заниматься спортом, и 0, представляющие наихудший возможный результат.
Переход от базовой линии к окончанию лечения через 10 недель
Виза-п
Временное ограничение: Переход с базового уровня на 7 месяцев наблюдения
Анкета Visa-P (Викторианский институт спортивной оценки-Patella)-это самооценка результата, которая оценивает симптомы, функции и способность заниматься спортом. Анкета состоит из 8 вопросов, предназначенных для оценки боли и функциональной способности пациента во время занятий по надписью. Общий балл колеблется от 0 до 100, причем 100 представляют бессимптомный человек, способный полностью заниматься спортом, и 0, представляющие наихудший возможный результат.
Переход с базового уровня на 7 месяцев наблюдения
Международный комитет по документации колена
Временное ограничение: Переход от базовой линии к окончанию лечения через 10 недель
Международный комитет коленного комитета (IKDC) - это инструмент, используемый для оценки функции колена и симптомов. Это анкета, заполненная пациентом, которая помогает количественно оценить то, как колено человека влияет на их повседневную деятельность и участие в спорте. Оценка колеблется от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшую функцию и меньше симптомов.
Переход от базовой линии к окончанию лечения через 10 недель
Международный комитет по документации колена
Временное ограничение: Переход с базового уровня на 7 месяцев наблюдения
Международный комитет коленного комитета (IKDC) - это инструмент, используемый для оценки функции колена и симптомов. Это анкета, заполненная пациентом, которая помогает количественно оценить то, как колено человека влияет на их повседневную деятельность и участие в спорте. Оценка колеблется от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшую функцию и меньше симптомов.
Переход с базового уровня на 7 месяцев наблюдения
Комплексный результат колена Аахена
Временное ограничение: Переход от базовой линии к окончанию лечения через 10 недель
Комплексная оценка колена Aachen (Compack) - это новый, надежный и достоверный инструмент для измерения боли в колене в отношении двух измерений, интенсивности и частоты с точки зрения пациента. Общий балл состоит из двух подшкал и варьируется от 0 (без боли или частоты боли) до 60 (худшая возможная боль и частота боли).
Переход от базовой линии к окончанию лечения через 10 недель
Комплексный результат колена Аахена
Временное ограничение: Переход с базового уровня на 7 месяцев наблюдения
Комплексная оценка колена Aachen (Compack) - это новый, надежный и достоверный инструмент для измерения боли в колене в отношении двух измерений, интенсивности и частоты с точки зрения пациента. Общий балл состоит из двух подшкал и варьируется от 0 (без боли или частоты боли) до 60 (худшая возможная боль и частота боли).
Переход с базового уровня на 7 месяцев наблюдения
B-Scan Sonography
Временное ограничение: Переход от базовой линии к окончанию лечения через 10 недель
Сонография B-Scan, или ультразвуковая визуализация, является ценным инструментом для оценки условий сухожилия. Это обеспечивает визуализацию структуры сухожилий, размеров и потенциальных патологий, таких как разрывы или воспаление. Ультразвук B-режима может показать фибриллярную картину нормальных сухожилий и помочь идентифицировать аномалии, такие как наличие разрывов или степень ретракции сухожилий в случаях разрыва
Переход от базовой линии к окончанию лечения через 10 недель
B-Scan Sonography
Временное ограничение: Переход с базового уровня на 7 месяцев наблюдения
Сонография B-Scan, или ультразвуковая визуализация, является ценным инструментом для оценки условий сухожилия. Это обеспечивает визуализацию структуры сухожилий, размеров и потенциальных патологий, таких как разрывы или воспаление. Ультразвук B-режима может показать фибриллярную картину нормальных сухожилий и помочь идентифицировать аномалии, такие как наличие разрывов или степень ретракции сухожилий в случаях разрыва
Переход с базового уровня на 7 месяцев наблюдения
Допплеровская сонография
Временное ограничение: Переход от базовой линии к окончанию лечения через 10 недель
Допплеровская сонография, тип ультразвука, используется для оценки кровотока внутри сухожилий, особенно в таких условиях, как тендинопатия или тендиноз. Это может помочь визуализировать неоваскуляризацию (образование новых кровеносных сосудов) в аномальных сухожилиях.
Переход от базовой линии к окончанию лечения через 10 недель
Допплеровская сонография
Временное ограничение: Переход с базового уровня на 7 месяцев наблюдения
Допплеровская сонография, тип ультразвука, используется для оценки кровотока внутри сухожилий, особенно в таких условиях, как тендинопатия или тендиноз. Это может помочь визуализировать неоваскуляризацию (образование новых кровеносных сосудов) в аномальных сухожилиях.
Переход с базового уровня на 7 месяцев наблюдения
Эластография сдвига
Временное ограничение: Переход от базовой линии к окончанию лечения через 10 недель
Эластография сдвиговой волны (SWE)-это неинвазивная ультразвуковая техника, которую можно использовать для оценки жесткости и эластичности сухожилий. Он измеряет скорость сдвиговых волн, когда они проходят через сухожилие, которое может быть связано с механическими свойствами ткани. SWE может помочь различить здоровые и патологические сухожилия, потенциально помогая в диагностике и мониторинге тендинопатий
Переход от базовой линии к окончанию лечения через 10 недель
Эластография сдвига
Временное ограничение: Переход с базового уровня на 7 месяцев наблюдения
Эластография сдвиговой волны (SWE)-это неинвазивная ультразвуковая техника, которую можно использовать для оценки жесткости и эластичности сухожилий. Он измеряет скорость сдвиговых волн, когда они проходят через сухожилие, которое может быть связано с механическими свойствами ткани. SWE может помочь различить здоровые и патологические сухожилия, потенциально помогая в диагностике и мониторинге тендинопатий
Переход с базового уровня на 7 месяцев наблюдения
Магнитно -резонансная томография
Временное ограничение: Переход от базовой линии к окончанию лечения через 10 недель
Магнитно -резонансная томография (МРТ) может использоваться для оценки тендинопатии путем обнаружения структурных изменений и воспалительных процессов. Это особенно полезно для оценки частичных слез и послеоперационной оценки, предлагая лучшую визуализацию, чем ультразвук в этих ситуациях. МРТ также может идентифицировать другие связанные с ними травмы, такие как повреждение хряща, аномалии костей и повреждения связки
Переход от базовой линии к окончанию лечения через 10 недель
Магнитно -резонансная томография
Временное ограничение: Переход с базового уровня на 7 месяцев наблюдения
Магнитно -резонансная томография (МРТ) может использоваться для оценки тендинопатии путем обнаружения структурных изменений и воспалительных процессов. Это особенно полезно для оценки частичных слез и послеоперационной оценки, предлагая лучшую визуализацию, чем ультразвук в этих ситуациях. МРТ также может идентифицировать другие связанные с ними травмы, такие как повреждение хряща, аномалии костей и повреждения связки
Переход с базового уровня на 7 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gymna Uniphy

Соавторы

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Paracelsus Klinik Bremen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 898 (HCL)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Весь IPD, который лежит в основе публикации

Сроки обмена IPD

01.08.2026 до 31.12.2026

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться