Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie leczenia elektrolizy pod kontrolą ultradźwięków w porównaniu z elektrolizą CAM u pacjentów z ścięgiem rzeki: prospektywne randomizowane badanie, w tym obrazowanie elastografii ultrasonograficznej fali ścinającej

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Gymna Uniphy

Porównanie terapii elektrolizy pod kontrolą ultradźwięków (steGet) vs. pozorowanej u pacjentów z tendinopatią rzepki: randomizowane badanie kontrolowane (RCT) oceniające wpływ na ból, funkcję i strukturę ścięgien, w tym MRI i elastografia ultrasonograficzna fali ścinającej

Badane tło i cel tendinopatie są powszechne i wyniszczające zaburzenia mięśniowo -szkieletowe, które często prowadzą do przewlekłego bólu i zmniejszonej ruchliwości. Tradycyjne leczenie stoją przed wyzwaniami z powodu ograniczonego dopływu krwi ścięgien, co prowadzi do złego gojenia. Badanie to bada pod kontrolą ultradźwięków galwaniczną terapię elektrolizy (USGET), która wykorzystuje prąd elektryczny do promowania gojenia ścięgien, porównując jego skuteczność z placebo.

Celem Głównym celem jest ocena redukcji bólu, podczas gdy cele wtórne ocenia funkcjonalność, elastyczność i zmiany morfologiczne (obrazowanie) u pacjentów z ścięgienami rzepki.

Metodologia

  • Projekt: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie.
  • Czas trwania: 24 miesiące (październik 2024 - październik 2026).
  • Grupy:
  • Grupa interwencyjna: terapia elektrolizy z prądem galwanicznym, postępującymi ćwiczeniami ładowania ścięgien.
  • Grupa kontrolna: elektroliza placebo (bez prądu), progresywne ćwiczenia ładowania ścięgien.
  • Rozmiar próbki: 74 pacjentów.
  • Zbieranie danych: linia bazowa, po leczeniu (4 miesiące) i obserwacja (7 miesięcy).

Ocena i analiza danych Badanie ocenia ból za pomocą VAS i wyników funkcjonalności, a także obrazowanie (MRI, sonografia) w celu pomiaru morfologii ścięgien. Analiza statystyczna obejmuje testowanie hipotez i regresję za pomocą oprogramowania SPSS.

Zatwierdzenie etyki etyki i publikacji pochodzi z komory medycznej Bremen. Wyniki zostaną opublikowane niezależnie od wyniku, po dobrej praktyce klinicznej i deklaracji Helsinek.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bremen, Niemcy, 28205
        • Paracelsus Sportmedizin & Prävention Bremen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: 18 - 59 lat,
  • Świadoma zgoda (zdolna do wyrażania zgody),
  • Prezentacja i diagnoza ścięgien rzepki bez innych jednoczesnych chorób mięśniowo -szkieletowych lub choroby zwyrodnieniowej stawów.

Kryteria wykluczenia:

  • Dzieci (<18 lat), wiek> 59 lat,
  • Ciąża i karmienie piersią,
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody,
  • Mięśniowo -szkieletowe choroby jednoczesne, takie jak złamania, skręcenia, zwichnięcia, urazy mięśni strukturalnych, łąkotki, urazy więzadeł krzyżowych,
  • Choroby stawowe (ostre, zwyrodnieniowe), takie jak artroza lub zapalenie stawów,
  • Ostre infekcje / otwarte rany w obszarze ścięgna, które należy zbadać
  • Inne istotne uszkodzenie ścięgna, które należy zbadać
  • Lokalne zastrzyki sterydowe do ścięgna przed i po rozpoczęciu badania,
  • Zastrzyki środków naczyń naczyniowych przed i po rozpoczęciu badania,
  • Spożycie fluorochinolonów, antykoagulantów lub leków przeciwzapalnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektroliza galwaniczna pod kontrolą ultradźwięków (steint)
Pacjenci zrandomizowani w tej grupie otrzymają ultradźwiękową podkładkę-elektrolizę (leczenie akupunkturą, w tym prąd galwaniczny, 5 zastosowań w odstępach 2 tygodni) + protokół treningu PTLE. Lokalne wstrzyknięcie perytendirowego miejscowego znieczulającego mepivacainy (producent: puren, dawka: 10 mg/ml, dawka: 20 mg (2 ml), stężenie: 1%) Przed wykonaniem elektrolizy. Okres leczenia wynosi 4 miesiące, okres obserwacji wynoszący 3 miesiące
Urządzenie: Terapia elektrolizy z kierowaną ultradźwiękiem

Elektroliza galwaniczna pod kontrolą ultradźwięków (USGET) jest techniką najczęściej stosowaną w przewlekle dotkniętej tkance. Prąd galwaniczny przepływa przez igłę akupunktury, powodując reakcję zapalną w tkance. Reakcja zapalna wywoła wiele procesów biologicznych w ciele. Ostatecznie rozpoczną generowanie nowych niedojrzałych włókien kolagenowych. Włókna stają się dojrzałe za pomocą bodźca treningowego.

Technika wykazuje dobre wyniki ścięgien w fazie przewlekłej i może być stosowana do urazów, takich jak od dawna uszkodzenie mięśni i leczenie zespołu bólu mięśniowo-powięziowego i punktów spustu.

Inne nazwy:
  • Usget
Pozorny komparator: Elektroliza szorta
Pacjenci zrandomizowani w tej grupie otrzymają elektrolizę pozorowaną o intensywności prądu 0 MA (leczenie akupunkturą bez prądu galwanicznego, 5 zastosowań w odstępach 2 tygodni) + protokół treningu PTLE. Lokalne okołdinowne wstrzyknięcie miejscowego znieczulenia mepivacainy (producent: puren, dawka: 10 mg/ml, dawka: 20 mg (2 ml), stężenie: 1%) Przed wykonaniem elektrolizy bez skamienia. Okres leczenia wynosi 4 miesiące, okres obserwacji wynoszący 3 miesiące.
Urządzenie: Elektroliza szorta
Ta sama interwencja co grupa elektrolizy z urządzeniem włączona, ale intensywność prądu zmieniła się do 0 mA (np. Brak prądu galwanicznego).
Inne nazwy:
  • Pozorowane leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na koniec leczenia po 10 tygodniach
Skala analogowa bólu (VAS) jest subiektywną, jednoznaczną miarą intensywności bólu, stosowaną do rejestrowania postępu bólu pacjentów. Jest to linia pozioma o długości 100 mm, która reprezentuje nasilenie objawów od 0 „bez objawów” do 10 „bardzo ciężkich objawów”. Pacjent wyznacza na linii punkt, który według pacjenta reprezentuje jego postrzeganie jego obecnego stanu.
Zmiana z wartości wyjściowej na koniec leczenia po 10 tygodniach
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 7 miesięcy obserwacji
Skala analogowa bólu (VAS) jest subiektywną, jednoznaczną miarą intensywności bólu, stosowaną do rejestrowania postępu bólu pacjentów. Jest to linia pozioma o długości 100 mm, która reprezentuje nasilenie objawów od 0 „bez objawów” do 10 „bardzo ciężkich objawów”. Pacjent wyznacza na linii punkt, który według pacjenta reprezentuje jego postrzeganie jego obecnego stanu.
Zmiana z linii bazowej na 7 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala aktywności Tegnera
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na koniec leczenia po 10 tygodniach
Skala aktywności Tegnera (TAS) jest wynikiem jednopunktowym stosowanym do pomiaru poziomu aktywności, szczególnie w kontekście urazów kolan i sportu. Wykorzystuje skalę od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje maksymalną niepełnosprawność, a 10 reprezentuje uczestnictwo w sporcie wyczynowym na poziomie elitarnym krajowym lub międzynarodowym.
Zmiana z wartości wyjściowej na koniec leczenia po 10 tygodniach
Skala aktywności Tegnera
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 7 miesięcy obserwacji
Skala aktywności Tegnera (TAS) jest wynikiem jednopunktowym stosowanym do pomiaru poziomu aktywności, szczególnie w kontekście urazów kolan i sportu. Wykorzystuje skalę od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje maksymalną niepełnosprawność, a 10 reprezentuje uczestnictwo w sporcie wyczynowym na poziomie elitarnym krajowym lub międzynarodowym.
Zmiana z linii bazowej na 7 miesięcy obserwacji
Visa-p
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na koniec leczenia po 10 tygodniach
Kwestionariusz VISA-P (Victorian Institute of Sport Assessment-Parmella) jest zgłaszaną przez siebie miarą, która ocenia objawy, funkcję i możliwość uprawiania sportu. Kwestionariusz składa się z 8 pytań mających na celu ocenę bólu i zdolności funkcjonalnych pacjenta podczas czynności ładowania rzepki. Całkowity wynik wynosi od 0 do 100, przy czym 100 reprezentuje bezobjawową osobę, która jest w stanie w pełni zaangażować się w sport, a 0 reprezentuje najgorszy możliwy wynik.
Zmiana z wartości wyjściowej na koniec leczenia po 10 tygodniach
Visa-p
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 7 miesięcy obserwacji
Kwestionariusz VISA-P (Victorian Institute of Sport Assessment-Parmella) jest zgłaszaną przez siebie miarą, która ocenia objawy, funkcję i możliwość uprawiania sportu. Kwestionariusz składa się z 8 pytań mających na celu ocenę bólu i zdolności funkcjonalnych pacjenta podczas czynności ładowania rzepki. Całkowity wynik wynosi od 0 do 100, przy czym 100 reprezentuje bezobjawową osobę, która jest w stanie w pełni zaangażować się w sport, a 0 reprezentuje najgorszy możliwy wynik.
Zmiana z linii bazowej na 7 miesięcy obserwacji
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na koniec leczenia po 10 tygodniach
Międzynarodowy wynik komitetu dokumentacji kolan (IKDC) to narzędzie używane do oceny funkcji i objawów kolana. Jest to kwestionariusz ukończony przez pacjenta, który pomaga określić ilościowo, w jaki sposób kolano danej osoby wpływa na ich codzienne czynności i uczestnictwo w sporcie. Wynik wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję i mniej objawów.
Zmiana z wartości wyjściowej na koniec leczenia po 10 tygodniach
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 7 miesięcy obserwacji
Międzynarodowy wynik komitetu dokumentacji kolan (IKDC) to narzędzie używane do oceny funkcji i objawów kolana. Jest to kwestionariusz ukończony przez pacjenta, który pomaga określić ilościowo, w jaki sposób kolano danej osoby wpływa na ich codzienne czynności i uczestnictwo w sporcie. Wynik wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję i mniej objawów.
Zmiana z linii bazowej na 7 miesięcy obserwacji
Kompleksowy wynik kolana Aachen
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na koniec leczenia po 10 tygodniach
Kompleksowy wynik kolana (Compack) to nowatorski, niezawodny i ważny instrument do pomiaru bólu kolana w odniesieniu do dwóch wymiarów, intensywności i częstotliwości z perspektywy pacjenta. Całkowity wynik składa się z dwóch podskal i zakresu od 0 (brak bólu lub częstotliwości bólu) do 60 (najgorsza możliwa częstotliwość bólu i bólu).
Zmiana z wartości wyjściowej na koniec leczenia po 10 tygodniach
Kompleksowy wynik kolana Aachen
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 7 miesięcy obserwacji
Kompleksowy wynik kolana (Compack) to nowatorski, niezawodny i ważny instrument do pomiaru bólu kolana w odniesieniu do dwóch wymiarów, intensywności i częstotliwości z perspektywy pacjenta. Całkowity wynik składa się z dwóch podskal i zakresu od 0 (brak bólu lub częstotliwości bólu) do 60 (najgorsza możliwa częstotliwość bólu i bólu).
Zmiana z linii bazowej na 7 miesięcy obserwacji
Sonografia B-Scan
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na koniec leczenia po 10 tygodniach
Sonografia B-Scan lub obrazowanie ultradźwiękowe jest cennym narzędziem do oceny warunków ścięgien. Umożliwia wizualizację struktury ścięgien, wymiarów i potencjalnych patologii, takich jak łzy lub stan zapalny. Ultradźwięki w trybie B może pokazywać wzór włóknisty normalnych ścięgien i pomóc zidentyfikować nieprawidłowości, takie jak obecność łez lub stopień cofania ścięgna w przypadkach pęknięcia
Zmiana z wartości wyjściowej na koniec leczenia po 10 tygodniach
Sonografia B-Scan
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 7 miesięcy obserwacji
Sonografia B-Scan lub obrazowanie ultradźwiękowe jest cennym narzędziem do oceny warunków ścięgien. Umożliwia wizualizację struktury ścięgien, wymiarów i potencjalnych patologii, takich jak łzy lub stan zapalny. Ultradźwięki w trybie B może pokazywać wzór włóknisty normalnych ścięgien i pomóc zidentyfikować nieprawidłowości, takie jak obecność łez lub stopień cofania ścięgna w przypadkach pęknięcia
Zmiana z linii bazowej na 7 miesięcy obserwacji
Sonografia Dopplera
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na koniec leczenia po 10 tygodniach
Sonorografia dopplerowska, rodzaj ultradźwięków, służy do oceny przepływu krwi w ścięgnach, szczególnie w warunkach takich jak tendinopatia lub ścięgien. Może pomóc w wizualizacji neowaskularyzacji (tworzenie nowych naczyń krwionośnych) w nieprawidłowych ścięgnach.
Zmiana z wartości wyjściowej na koniec leczenia po 10 tygodniach
Sonografia Dopplera
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 7 miesięcy obserwacji
Sonorografia dopplerowska, rodzaj ultradźwięków, służy do oceny przepływu krwi w ścięgnach, szczególnie w warunkach takich jak tendinopatia lub ścięgien. Może pomóc w wizualizacji neowaskularyzacji (tworzenie nowych naczyń krwionośnych) w nieprawidłowych ścięgnach.
Zmiana z linii bazowej na 7 miesięcy obserwacji
Elastografia fali ścinającej
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na koniec leczenia po 10 tygodniach
Elastografia fali ścinającej (SWE) jest nieinwazyjną techniką ultradźwięków, którą można zastosować do oceny sztywności i elastyczności ścięgien. Mierzy prędkość fal ścinających podczas przemieszczania się przez ścięgno, które mogą być związane z właściwościami mechanicznymi tkanki. SWE może pomóc w rozróżnieniu zdrowych i patologicznych ścięgien, potencjalnie pomagając w diagnozie i monitorowaniu tedinopatii
Zmiana z wartości wyjściowej na koniec leczenia po 10 tygodniach
Elastografia fali ścinającej
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 7 miesięcy obserwacji
Elastografia fali ścinającej (SWE) jest nieinwazyjną techniką ultradźwięków, którą można zastosować do oceny sztywności i elastyczności ścięgien. Mierzy prędkość fal ścinających podczas przemieszczania się przez ścięgno, które mogą być związane z właściwościami mechanicznymi tkanki. SWE może pomóc w rozróżnieniu zdrowych i patologicznych ścięgien, potencjalnie pomagając w diagnozie i monitorowaniu tedinopatii
Zmiana z linii bazowej na 7 miesięcy obserwacji
Obrazowanie rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na koniec leczenia po 10 tygodniach
W celu oceny ścięgien można zastosować obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) poprzez wykrywanie zmian strukturalnych i procesów zapalnych. Jest to szczególnie przydatne do oceny częściowych łez i oceny pooperacyjnej, oferując lepszą wizualizację niż ultradźwięki w takich sytuacjach. MRI może również zidentyfikować inne powiązane urazy, takie jak uszkodzenie chrząstki, nieprawidłowości kości i urazy więzadeł
Zmiana z wartości wyjściowej na koniec leczenia po 10 tygodniach
Obrazowanie rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 7 miesięcy obserwacji
W celu oceny ścięgien można zastosować obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) poprzez wykrywanie zmian strukturalnych i procesów zapalnych. Jest to szczególnie przydatne do oceny częściowych łez i oceny pooperacyjnej, oferując lepszą wizualizację niż ultradźwięki w takich sytuacjach. MRI może również zidentyfikować inne powiązane urazy, takie jak uszkodzenie chrząstki, nieprawidłowości kości i urazy więzadeł
Zmiana z linii bazowej na 7 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gymna Uniphy

Współpracownicy

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Paracelsus Klinik Bremen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 898 (HCL)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD, które leżą u podstaw, powoduje publikację

Ramy czasowe udostępniania IPD

01.08.2026 do 31.12.2026

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj