Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ultralydstyrt elektrolysterapi kontra svindelelektrolyse hos pasienter med patellær tendinopati: en prospektiv randomisert studie inkludert MR og skjærbølge ultralydelastografiavbildning

28. april 2025 oppdatert av: Gymna Uniphy

Sammenligning av ultralydstyrt elektrolysterapi (USGET) kontra Sham USGET på pasienter med patellar tendinopati: en randomisert kontrollert studie (RCT) som vurderer effekten på smerter, funksjon og senestruktur inkludert MR- og skjærbølgeelastografi ultralydbilde avbildning

Studiebakgrunn og formål Tendinopatier er vanlige og ødeleggende muskel- og skjelettsykdommer som ofte fører til kroniske smerter og redusert mobilitet. Tradisjonelle behandlinger står overfor utfordringer på grunn av begrenset sene blodtilførsel, noe som fører til dårlig helbredelse. Denne studien undersøker ultralydstyrt galvanisk elektrolysebehandling (USGET), som bruker elektrisk strøm for å fremme seneheling, og sammenligner effektiviteten med en placebo.

Mål Det primære målet er å vurdere smerteduksjon, mens sekundære mål evaluerer funksjonalitet, elastisitet og morfologiske endringer (avbildning) hos pasienter med patellar tendinopati.

Metodikk

  • Design: Prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
  • Varighet: 24 måneder (oktober 2024 - oktober 2026).
  • Grupper:
  • Intervensjonsgruppe: Elektrolysterapi med galvanisk strøm, progressive sene-belastningsøvelser.
  • Kontrollgruppe: elektrolyse placebo (uten strøm), progressive sene-belastningsøvelser.
  • Prøvestørrelse: 74 fag.
  • Datainnsamling: Baseline, etterbehandling (4 måneder) og oppfølging (7 måneder).

Evaluering og dataanalyse Studien vurderer smerter via VAS og funksjonalitetspoeng, sammen med avbildning (MR, sonografi) for å måle sene morfologi. Statistisk analyse inkluderer hypotesetesting og regresjon ved bruk av SPSS -programvare.

Etikk og publikasjon Etikkgodkjenning er fra Bremen Medical Chamber. Resultatene vil bli publisert uavhengig av utfall, etter god klinisk praksis og erklæringen om Helsingfors.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bremen, Tyskland, 28205
        • Paracelsus Sportmedizin & Prävention Bremen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: 18 - 59 år,
  • Informert samtykke (i stand til å gi samtykke),
  • Presentasjon og diagnose av patella tendinopati uten andre samtidig muskel- og skjelettsykdommer eller degenerativ leddsykdom.

Eksklusjonskriterier:

  • Barn (<18 år), alder> 59 år,
  • Graviditet og amming,
  • Pasienter som ikke er i stand til å gi samtykke,
  • Muskuloskeletale samtidig sykdommer som brudd, forstuinger, dislokasjoner, strukturelle muskelskader, meniskopatier, korsbåndskader,
  • Felles sykdommer (akutt, degenerativ) som leddgikt eller leddgikt,
  • Akutte infeksjoner / åpne sår i seneområdet som skal undersøkes
  • Annen relevant skade på senen som skal undersøkes
  • Lokale steroidinjeksjoner i senen før og etter studiestart,
  • Injeksjoner av vaskulære skleroseringsmidler før og etter studien,
  • Svelging av fluorokinoloner, antikoagulantia eller betennelsesdempende medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultralydstyrt galvanisk elektrolyse (Usget)
Pasientene som er randomisert i denne gruppen vil motta ultralydstyrt-elektrolyse-terapi (akupunkturbehandling inkludert galvanisk strøm, 5 applikasjoner med intervaller på 2 uker) + PTL-treningsprotokoll. Lokal peritinøs injeksjon av lokalbedøvelse av mepivakain (produsent: puren, dosering: 10 mg/ml, dose: 20 mg (2 ml), konsentrasjon: 1%) før utførelse av elektrolyse. Behandlingsperioden er 4 måneder, oppfølgingsperiode på til sammen 3 måneder
Enhet: Ultralydstyrt elektrolyseterapi

Ultralydstyrt galvanisk elektrolyse (USGET) er en teknikk som oftest brukes på kronisk påvirket vev. En galvanisk strøm strømmer gjennom en akupunkturnål som produserer en inflammatorisk reaksjon i vevet. Den inflammatoriske reaksjonen vil utløse en rekke biologiske prosesser i kroppen. Disse vil til slutt starte generasjonen av nye umodne kollagenfibre. Fibrene blir modne ved hjelp av treningsstimulus.

Teknikken viser gode resultater på sener i den kroniske fasen, og kan brukes til skader, for eksempel langvarig muskelskade og behandling av myofascial smertesyndrom og triggerpunkter.

Andre navn:
  • Usget
Sham-komparator: Skamelektrolyse
Pasientene som er randomisert i denne gruppen vil motta skam-elektrolysen med en strømintensitet på 0 Ma (akupunkturbehandling uten galvanisk strøm, 5 applikasjoner med intervaller på 2 uker) + PTL-opplæringsprotokoll. Lokal peritinøs injeksjon av lokalbedøvelse av mepivakain (produsent: puren, dosering: 10 mg/ml, dose: 20 mg (2 ml), konsentrasjon: 1%) før du utfører svindelelektrolyse. Behandlingsperioden er 4 måneder, oppfølgingsperiode på til sammen 3 måneder.
Enhet: Skamelektrolyse
Det samme inngrepet som elektrolysegruppen med enheten slått på, men strømintensiteten ble til 0 mA (f.eks. Ingen galvanisk strøm).
Andre navn:
  • Sham behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Endre fra baseline til slutten av behandlingen etter 10 uker
Smertens visuell analog skala (VAS) er et subjektivt, unidimensjonalt mål på smerteintensitet, som brukes til å registrere pasientenes smerteprogresjon. Det er en horisontal linje, 100 mm i lengde, som representerer alvorlighetsgraden av symptomer fra 0 "ingen symptomer" til 10 "veldig alvorlige symptomer." Pasienten markerer på linjen poenget som pasienten mener representerer hans eller hennes oppfatning av hans eller hennes nåværende tilstand.
Endre fra baseline til slutten av behandlingen etter 10 uker
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 7 måneders oppfølging
Smertens visuell analog skala (VAS) er et subjektivt, unidimensjonalt mål på smerteintensitet, som brukes til å registrere pasientenes smerteprogresjon. Det er en horisontal linje, 100 mm i lengde, som representerer alvorlighetsgraden av symptomer fra 0 "ingen symptomer" til 10 "veldig alvorlige symptomer." Pasienten markerer på linjen poenget som pasienten mener representerer hans eller hennes oppfatning av hans eller hennes nåværende tilstand.
Endring fra baseline til 7 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tegner Aktivitetsskala
Tidsramme: Endre fra baseline til slutten av behandlingen etter 10 uker
Tegner Activity Scale (TAS) er en score på ett element som brukes til å måle aktivitetsnivå, spesielt i sammenheng med kneskader og sport. Den bruker en skala fra 0 til 10, der 0 representerer maksimal funksjonshemming og 10 representerer deltakelse i konkurrerende idretter på et nasjonalt eller internasjonalt elitenivå.
Endre fra baseline til slutten av behandlingen etter 10 uker
Tegner Aktivitetsskala
Tidsramme: Endring fra baseline til 7 måneders oppfølging
Tegner Activity Scale (TAS) er en score på ett element som brukes til å måle aktivitetsnivå, spesielt i sammenheng med kneskader og sport. Den bruker en skala fra 0 til 10, der 0 representerer maksimal funksjonshemming og 10 representerer deltakelse i konkurrerende idretter på et nasjonalt eller internasjonalt elitenivå.
Endring fra baseline til 7 måneders oppfølging
VISA-P
Tidsramme: Endre fra baseline til slutten av behandlingen etter 10 uker
Visa-P-spørreskjemaet (Victorian Institute of Sport Assessment-Patella) er et selvrapportert resultatmål som evaluerer symptomer, funksjon og evnen til å spille idrett. Spørreskjemaet består av 8 spørsmål designet for å vurdere pasientens smerte og funksjonsevne under patellofemorale belastningsaktiviteter. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med 100 som representerer et asymptomatisk individ som er i stand til å engasjere seg i idrett og 0 som representerer det verste mulige resultatet.
Endre fra baseline til slutten av behandlingen etter 10 uker
VISA-P
Tidsramme: Endring fra baseline til 7 måneders oppfølging
Visa-P-spørreskjemaet (Victorian Institute of Sport Assessment-Patella) er et selvrapportert resultatmål som evaluerer symptomer, funksjon og evnen til å spille idrett. Spørreskjemaet består av 8 spørsmål designet for å vurdere pasientens smerte og funksjonsevne under patellofemorale belastningsaktiviteter. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med 100 som representerer et asymptomatisk individ som er i stand til å engasjere seg i idrett og 0 som representerer det verste mulige resultatet.
Endring fra baseline til 7 måneders oppfølging
International Knee Documentation Committee Score
Tidsramme: Endre fra baseline til slutten av behandlingen etter 10 uker
International Knee Documentation Committee Score (IKDC) er et verktøy som brukes til å vurdere knefunksjon og symptomer. Det er et pasient-fullført spørreskjema som hjelper til med å kvantifisere hvordan en persons kne påvirker deres daglige aktiviteter og sportsdeltakelse. Poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre funksjon og færre symptomer.
Endre fra baseline til slutten av behandlingen etter 10 uker
International Knee Documentation Committee Score
Tidsramme: Endring fra baseline til 7 måneders oppfølging
International Knee Documentation Committee Score (IKDC) er et verktøy som brukes til å vurdere knefunksjon og symptomer. Det er et pasient-fullført spørreskjema som hjelper til med å kvantifisere hvordan en persons kne påvirker deres daglige aktiviteter og sportsdeltakelse. Poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre funksjon og færre symptomer.
Endring fra baseline til 7 måneders oppfølging
Omfattende Aachen -knescore
Tidsramme: Endre fra baseline til slutten av behandlingen etter 10 uker
Den omfattende Aachen -knescore (COMPACK) er et nytt, pålitelig og gyldig instrument for å måle knesmerter angående to dimensjoner, intensitet og frekvens fra pasientperspektivet. Den totale poengsummen består av to underskalaer og varierer fra 0 (ingen smerter eller frekvens av smerte) til 60 (verst mulig smerte og smertefrekvens).
Endre fra baseline til slutten av behandlingen etter 10 uker
Omfattende Aachen -knescore
Tidsramme: Endring fra baseline til 7 måneders oppfølging
Den omfattende Aachen -knescore (COMPACK) er et nytt, pålitelig og gyldig instrument for å måle knesmerter angående to dimensjoner, intensitet og frekvens fra pasientperspektivet. Den totale poengsummen består av to underskalaer og varierer fra 0 (ingen smerter eller frekvens av smerte) til 60 (verst mulig smerte og smertefrekvens).
Endring fra baseline til 7 måneders oppfølging
B-skanningssonografi
Tidsramme: Endre fra baseline til slutten av behandlingen etter 10 uker
B-skanningssonografi, eller ultralydavbildning, er et verdifullt verktøy for å vurdere seneforhold. Det tillater visualisering av senestruktur, dimensjoner og potensielle patologier som tårer eller betennelse. Ultralyd med B-modus kan vise det fibrillære mønsteret av normale sener og bidra til å identifisere abnormiteter, for eksempel tilstedeværelse av tårer eller graden av sene tilbaketrekning i tilfeller av brudd
Endre fra baseline til slutten av behandlingen etter 10 uker
B-skanningssonografi
Tidsramme: Endring fra baseline til 7 måneders oppfølging
B-skanningssonografi, eller ultralydavbildning, er et verdifullt verktøy for å vurdere seneforhold. Det tillater visualisering av senestruktur, dimensjoner og potensielle patologier som tårer eller betennelse. Ultralyd med B-modus kan vise det fibrillære mønsteret av normale sener og bidra til å identifisere abnormiteter, for eksempel tilstedeværelse av tårer eller graden av sene tilbaketrekning i tilfeller av brudd
Endring fra baseline til 7 måneders oppfølging
Doppler sonografi
Tidsramme: Endre fra baseline til slutten av behandlingen etter 10 uker
Doppler sonografi, en type ultralyd, brukes til å vurdere blodstrømmen innen sener, spesielt under forhold som tendinopati eller tendinose. Det kan bidra til å visualisere neovaskularisering (ny dannelse av blodkar) innen unormale sener.
Endre fra baseline til slutten av behandlingen etter 10 uker
Doppler sonografi
Tidsramme: Endring fra baseline til 7 måneders oppfølging
Doppler sonografi, en type ultralyd, brukes til å vurdere blodstrømmen innen sener, spesielt under forhold som tendinopati eller tendinose. Det kan bidra til å visualisere neovaskularisering (ny dannelse av blodkar) innen unormale sener.
Endring fra baseline til 7 måneders oppfølging
Skjærbølgeelastografi
Tidsramme: Endre fra baseline til slutten av behandlingen etter 10 uker
Shear Wave Elastography (SWE) er en ikke-invasiv ultralydteknikk som kan brukes til å vurdere senestivhet og elastisitet. Den måler hastigheten på skjærbølger når de reiser gjennom senen, som kan relateres til vevets mekaniske egenskaper. SWE kan bidra til å skille mellom sunne og patologiske sener, og potensielt hjelpe til med diagnose og overvåking av tendinopatier
Endre fra baseline til slutten av behandlingen etter 10 uker
Skjærbølgeelastografi
Tidsramme: Endring fra baseline til 7 måneders oppfølging
Shear Wave Elastography (SWE) er en ikke-invasiv ultralydteknikk som kan brukes til å vurdere senestivhet og elastisitet. Den måler hastigheten på skjærbølger når de reiser gjennom senen, som kan relateres til vevets mekaniske egenskaper. SWE kan bidra til å skille mellom sunne og patologiske sener, og potensielt hjelpe til med diagnose og overvåking av tendinopatier
Endring fra baseline til 7 måneders oppfølging
Magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Endre fra baseline til slutten av behandlingen etter 10 uker
Magnetisk resonansavbildning (MRI) kan brukes til å vurdere tendinopati, ved å oppdage strukturelle endringer og inflammatoriske prosesser. Det er spesielt nyttig for evaluering av delvise tårer og postoperativ vurdering, og tilbyr bedre visualisering enn ultralyd i disse situasjonene. MR kan også identifisere andre tilknyttede skader som bruskskader, beinavvik og leddbåndskader
Endre fra baseline til slutten av behandlingen etter 10 uker
Magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Endring fra baseline til 7 måneders oppfølging
Magnetisk resonansavbildning (MRI) kan brukes til å vurdere tendinopati, ved å oppdage strukturelle endringer og inflammatoriske prosesser. Det er spesielt nyttig for evaluering av delvise tårer og postoperativ vurdering, og tilbyr bedre visualisering enn ultralyd i disse situasjonene. MR kan også identifisere andre tilknyttede skader som bruskskader, beinavvik og leddbåndskader
Endring fra baseline til 7 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gymna Uniphy

Samarbeidspartnere

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Paracelsus Klinik Bremen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 898 (HCL)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn for resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

01.08.2026 til 31.12.2026

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere