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Confronto della terapia dell'elettrolisi guidata dagli ultrasuoni rispetto all'elettrolisi sham in pazienti con tendinopatia rotulea: uno studio prospettico randomizzato tra cui la risonanza magnetica e l'elastografia ad ultrasuoni a onda di taglio

28 aprile 2025 aggiornato da: Gymna Uniphy

Confronto della terapia di elettrolisi guidata dagli ultrasuoni (USGET) rispetto a USGET sham su pazienti con tendinopatia rotulea: uno studio randomizzato controllato (RCT) che valuta gli effetti su dolore, funzione e struttura del tendine, compresa la risonanza magnetica e l'elastografia a shear elastografia ad elastografia ad ultrasuoni di imaging ad ultrasuoni ad ultrasuoni

Studio di background e tendinopatie di scopo sono disturbi muscoloscheletrici comuni e debilitanti che spesso portano al dolore cronico e alla ridotta mobilità. I trattamenti tradizionali affrontano sfide a causa dell'afflusso di sangue di tendini limitati, portando a una scarsa guarigione. Questo studio studia la terapia galvanica di elettrolisi galvanica (USGET), che utilizza la corrente elettrica per promuovere la guarigione dei tendini, confrontando la sua efficacia con un placebo.

Obiettivi L'obiettivo primario è valutare la riduzione del dolore, mentre gli obiettivi secondari valutano la funzionalità, l'elasticità e i cambiamenti morfologici (imaging) nei pazienti con tendinopatia rotulea.

Metodologia

  • Design: studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
  • Durata: 24 mesi (ottobre 2024 - ottobre 2026).
  • Gruppi:
  • Gruppo di intervento: terapia di elettrolisi con corrente galvanica, esercizi progressivi di caricamento dei tendini.
  • Gruppo di controllo: placebo di elettrolisi (senza corrente), esercizi di caricamento dei tendini progressivi.
  • Dimensione del campione: 74 soggetti.
  • Raccolta di dati: basale, post-trattamento (4 mesi) e follow-up (7 mesi).

Valutazione e analisi dei dati Lo studio valuta il dolore tramite VAS e punteggi di funzionalità, insieme all'imaging (risonanza magnetica, all'ecografia) per misurare la morfologia dei tendini. L'analisi statistica include test di ipotesi e regressione utilizzando il software SPSS.

L'approvazione etica etica e pubblicazione proviene dalla Camera medica di Brema. I risultati saranno pubblicati indipendentemente dal risultato, seguendo una buona pratica clinica e la dichiarazione di Helsinki.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bremen, Germania, 28205
        • Paracelsus Sportmedizin & Prävention Bremen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: 18-59 anni,
  • Consenso informato (in grado di dare il consenso),
  • Presentazione e diagnosi della tendinopatia della rotula senza altre malattie muscoloscheletriche concomitanti o malattie articolari degenerative.

Criteri di esclusione:

  • Bambini (<18 anni), età> 59 anni,
  • Gravidanza e allattamento,
  • Pazienti che non sono in grado di dare il consenso,
  • Malattie concomitanti muscoloscheletriche come fratture, distorsi
  • Malattie articolari (acuta, degenerativa) come artrosi o artrite,
  • Infezioni acute / ferite aperte nell'area del tendine da esaminare
  • Altri danni rilevanti al tendine da esaminare
  • Iniezioni di steroidi locali nel tendine prima e dopo l'inizio dello studio,
  • Iniezioni di agenti sclerosanti vascolari prima e dopo l'inizio dello studio,
  • Ingestione di fluorochinoloni, anticoagulanti o farmaci antinfiammatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elettrolisi galvanica guidata da ultrasuoni (USGET)
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno la terapia-elettrolisi guidata da ultrasuoni (trattamento di agopuntura incluso la corrente galvanica, 5 applicazioni a intervalli di 2 settimane) + protocollo di allenamento PTLE. Iniezione peritendente locale della mepivacaina anestetica locale (produttore: Puren, dosaggio: 10 mg/ml, dose: 20 mg (2 ml), concentrazione: 1%) prima di eseguire l'elettrolisi. Il periodo di trattamento è di 4 mesi, periodo di follow-up per un totale di 3 mesi
Dispositivo: Terapia di elettrolisi guidata ad ultrasuoni

L'elettrolisi galvanica guidata da ultrasuoni (USGET) è una tecnica più comunemente usata sul tessuto cronicamente colpito. Una corrente galvanica scorre attraverso un ago di agopuntura che produce una reazione infiammatoria nel tessuto. La reazione infiammatoria innescherà una serie di processi biologici nel corpo. Questi alla fine inizieranno la generazione di nuove fibre di collagene immature. Le fibre diventano mature mediante lo stimolo dell'allenamento.

La tecnica mostra buoni risultati sui tendini nella fase cronica e può essere utilizzata per lesioni, come lesioni muscolari di lunga data e il trattamento della sindrome del dolore miofasciale e dei punti di innesco.

Altri nomi:
  • Usget
Comparatore fittizio: Elettrolisi fittizia
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno l'elettrolisi sham con un'intensità di corrente di 0 Ma (trattamento di agopuntura senza corrente galvanica, 5 applicazioni a intervalli di 2 settimane) + protocollo di allenamento PTLE. Iniezione peritendente locale della mepivacaina anestetica locale (produttore: Puren, dosaggio: 10 mg/ml, dose: 20 mg (2 ml), concentrazione: 1%) prima di eseguire l'elettrolisi finta. Il periodo di trattamento è di 4 mesi, periodo di follow-up per un totale di 3 mesi.
Dispositivo: Elettrolisi fittizia
Lo stesso intervento del gruppo di elettrolisi con il dispositivo acceso ma l'intensità di corrente è passata a 0 Ma (ad esempio, nessuna corrente galvanica).
Altri nomi:
  • Trattamento fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Cambiare dal basale alla fine del trattamento a 10 settimane
La scala analogica del dolore (VAS) è una misura soggettiva e unidimensionale dell'intensità del dolore, utilizzata per registrare la progressione del dolore dei pazienti. È una linea orizzontale, di lunghezza di 100 mm, che rappresenta la gravità dei sintomi da 0 "nessun sintomo" a 10 "sintomi molto gravi". La paziente segna sulla linea il punto in cui la paziente crede rappresenti la sua percezione del suo stato attuale.
Cambiare dal basale alla fine del trattamento a 10 settimane
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 7 mesi di follow-up
La scala analogica del dolore (VAS) è una misura soggettiva e unidimensionale dell'intensità del dolore, utilizzata per registrare la progressione del dolore dei pazienti. È una linea orizzontale, di lunghezza di 100 mm, che rappresenta la gravità dei sintomi da 0 "nessun sintomo" a 10 "sintomi molto gravi". La paziente segna sulla linea il punto in cui la paziente crede rappresenti la sua percezione del suo stato attuale.
Cambia dal basale a 7 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'attività di Tegner
Lasso di tempo: Cambiare dal basale alla fine del trattamento a 10 settimane
La scala di attività di Tegner (TAS) è un punteggio di un elemento utilizzato per misurare il livello di attività, in particolare nel contesto di lesioni al ginocchio e sport. Utilizza una scala da 0 a 10, in cui 0 rappresenta la massima disabilità e 10 rappresenta la partecipazione a sport competitivi a livello di élite nazionale o internazionale.
Cambiare dal basale alla fine del trattamento a 10 settimane
Scala dell'attività di Tegner
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 7 mesi di follow-up
La scala di attività di Tegner (TAS) è un punteggio di un elemento utilizzato per misurare il livello di attività, in particolare nel contesto di lesioni al ginocchio e sport. Utilizza una scala da 0 a 10, in cui 0 rappresenta la massima disabilità e 10 rappresenta la partecipazione a sport competitivi a livello di élite nazionale o internazionale.
Cambia dal basale a 7 mesi di follow-up
Visa-P
Lasso di tempo: Cambiare dal basale alla fine del trattamento a 10 settimane
Il questionario Visa-P (Victorian Institute of Sport Assessment-Patella) è una misura di esito auto-segnalata che valuta i sintomi, la funzione e la capacità di praticare sport. Il questionario è costituito da 8 domande progettate per valutare il dolore e la capacità funzionale del paziente durante le attività di carico patellofemorale. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con 100 che rappresentano un individuo asintomatico in grado di impegnarsi completamente nello sport e 0 che rappresentano il risultato peggiore possibile.
Cambiare dal basale alla fine del trattamento a 10 settimane
Visa-P
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 7 mesi di follow-up
Il questionario Visa-P (Victorian Institute of Sport Assessment-Patella) è una misura di esito auto-segnalata che valuta i sintomi, la funzione e la capacità di praticare sport. Il questionario è costituito da 8 domande progettate per valutare il dolore e la capacità funzionale del paziente durante le attività di carico patellofemorale. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con 100 che rappresentano un individuo asintomatico in grado di impegnarsi completamente nello sport e 0 che rappresentano il risultato peggiore possibile.
Cambia dal basale a 7 mesi di follow-up
Punteggio del Comitato per la documentazione del ginocchio internazionale
Lasso di tempo: Cambiare dal basale alla fine del trattamento a 10 settimane
Il punteggio del Comitato per la documentazione del ginocchio internazionale (IKDC) è uno strumento utilizzato per valutare la funzione e i sintomi del ginocchio. È un questionario completato per i pazienti che aiuta a quantificare il modo in cui il ginocchio di una persona sta influenzando le loro attività quotidiane e la partecipazione sportiva. Il punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione e meno sintomi.
Cambiare dal basale alla fine del trattamento a 10 settimane
Punteggio del Comitato per la documentazione del ginocchio internazionale
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 7 mesi di follow-up
Il punteggio del Comitato per la documentazione del ginocchio internazionale (IKDC) è uno strumento utilizzato per valutare la funzione e i sintomi del ginocchio. È un questionario completato per i pazienti che aiuta a quantificare il modo in cui il ginocchio di una persona sta influenzando le loro attività quotidiane e la partecipazione sportiva. Il punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione e meno sintomi.
Cambia dal basale a 7 mesi di follow-up
Punteggio completo del ginocchio aachen
Lasso di tempo: Cambiare dal basale alla fine del trattamento a 10 settimane
Il punteggio completo del ginocchio Aachen (pack) è uno strumento nuovo, affidabile e valido per misurare il dolore al ginocchio per quanto riguarda due dimensioni, intensità e frequenza dal punto di vista del paziente. Il punteggio totale è costituito da due sottoscale e varia da 0 (nessun dolore o frequenza di dolore) a 60 (il peggior dolore possibile e la frequenza del dolore).
Cambiare dal basale alla fine del trattamento a 10 settimane
Punteggio completo del ginocchio aachen
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 7 mesi di follow-up
Il punteggio completo del ginocchio Aachen (pack) è uno strumento nuovo, affidabile e valido per misurare il dolore al ginocchio per quanto riguarda due dimensioni, intensità e frequenza dal punto di vista del paziente. Il punteggio totale è costituito da due sottoscale e varia da 0 (nessun dolore o frequenza di dolore) a 60 (il peggior dolore possibile e la frequenza del dolore).
Cambia dal basale a 7 mesi di follow-up
Sonografia B-scan
Lasso di tempo: Cambiare dal basale alla fine del trattamento a 10 settimane
L'ecografia B-scan, o imaging ad ultrasuoni, è uno strumento prezioso per valutare le condizioni del tendine. Consente la visualizzazione della struttura del tendine, delle dimensioni e delle potenziali patologie come lacrime o infiammazione. L'ecografia in modalità B può mostrare il modello fibrillare dei tendini normali e aiutare a identificare anomalie, come la presenza di lacrime o il grado di retrazione del tendine in caso di rottura
Cambiare dal basale alla fine del trattamento a 10 settimane
Sonografia B-scan
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 7 mesi di follow-up
L'ecografia B-scan, o imaging ad ultrasuoni, è uno strumento prezioso per valutare le condizioni del tendine. Consente la visualizzazione della struttura del tendine, delle dimensioni e delle potenziali patologie come lacrime o infiammazione. L'ecografia in modalità B può mostrare il modello fibrillare dei tendini normali e aiutare a identificare anomalie, come la presenza di lacrime o il grado di retrazione del tendine in caso di rottura
Cambia dal basale a 7 mesi di follow-up
Sonografia Doppler
Lasso di tempo: Cambiare dal basale alla fine del trattamento a 10 settimane
L'ecografia Doppler, un tipo di ultrasuoni, viene utilizzata per valutare il flusso sanguigno all'interno dei tendini, in particolare in condizioni come la tendinopatia o la tendinosi. Può aiutare a visualizzare la neovascolarizzazione (nuova formazione di vasi sanguigni) all'interno di tendini anormali.
Cambiare dal basale alla fine del trattamento a 10 settimane
Sonografia Doppler
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 7 mesi di follow-up
L'ecografia Doppler, un tipo di ultrasuoni, viene utilizzata per valutare il flusso sanguigno all'interno dei tendini, in particolare in condizioni come la tendinopatia o la tendinosi. Può aiutare a visualizzare la neovascolarizzazione (nuova formazione di vasi sanguigni) all'interno di tendini anormali.
Cambia dal basale a 7 mesi di follow-up
Elastografia ad onda di taglio
Lasso di tempo: Cambiare dal basale alla fine del trattamento a 10 settimane
L'elastografia ad onda di taglio (SWE) è una tecnica ad ultrasuoni non invasiva che può essere utilizzata per valutare la rigidità e l'elasticità dei tendini. Misura la velocità delle onde di taglio mentre viaggiano attraverso il tendine, che può essere correlato alle proprietà meccaniche del tessuto. SWE può aiutare a distinguere tra tendini sani e patologici, potenzialmente aiutando nella diagnosi e nel monitoraggio delle tendinopatie
Cambiare dal basale alla fine del trattamento a 10 settimane
Elastografia ad onda di taglio
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 7 mesi di follow-up
L'elastografia ad onda di taglio (SWE) è una tecnica ad ultrasuoni non invasiva che può essere utilizzata per valutare la rigidità e l'elasticità dei tendini. Misura la velocità delle onde di taglio mentre viaggiano attraverso il tendine, che può essere correlato alle proprietà meccaniche del tessuto. SWE può aiutare a distinguere tra tendini sani e patologici, potenzialmente aiutando nella diagnosi e nel monitoraggio delle tendinopatie
Cambia dal basale a 7 mesi di follow-up
Imaging a risonanza magnetica
Lasso di tempo: Cambiare dal basale alla fine del trattamento a 10 settimane
L'imaging a risonanza magnetica (MRI) può essere utilizzato per valutare la tendinopatia, rilevando cambiamenti strutturali e processi infiammatori. È particolarmente utile per la valutazione di lacrime parziali e valutazione postoperatoria, offrendo una migliore visualizzazione rispetto agli ultrasuoni in queste situazioni. La risonanza magnetica può anche identificare altre lesioni associate come danno alla cartilagine, anomalie ossee e lesioni del legamento
Cambiare dal basale alla fine del trattamento a 10 settimane
Imaging a risonanza magnetica
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 7 mesi di follow-up
L'imaging a risonanza magnetica (MRI) può essere utilizzato per valutare la tendinopatia, rilevando cambiamenti strutturali e processi infiammatori. È particolarmente utile per la valutazione di lacrime parziali e valutazione postoperatoria, offrendo una migliore visualizzazione rispetto agli ultrasuoni in queste situazioni. La risonanza magnetica può anche identificare altre lesioni associate come danno alla cartilagine, anomalie ossee e lesioni del legamento
Cambia dal basale a 7 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gymna Uniphy

Collaboratori

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Paracelsus Klinik Bremen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 898 (HCL)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutto l'IPD che è alla base della pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

01.08.2026 fino al 31.12.2026

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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