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Comparação de terapia eletrólise guiada por ultrassom vs. eletrólise simulada em pacientes com tendinopatia patelar: um estudo randomizado prospectivo, incluindo ressonância magnética e elastografia por ultrassom de onda de cisalhamento

28 de abril de 2025 atualizado por: Gymna Uniphy

Comparação de terapia eletrólise guiada por ultrassom (USGET) vs. Shamget Usget em pacientes com tendinopatia patelar: um estudo controlado randomizado (ECR) avaliando os efeitos na dor, função e estrutura de tendões, incluindo ressonância magnética e elastografia de onda de cisalhamento

Os antecedentes do estudo e as tendinopatias de propósito são comuns e debilitantes distúrbios musculoesqueléticos que geralmente levam a dor crônica e redução da mobilidade. Os tratamentos tradicionais enfrentam desafios devido ao suprimento limitado de sangue do tendão, levando a baixa cicatrização. Este estudo investiga a terapia de eletrólise galvânica guiada por ultrassom (USGET), que usa corrente elétrica para promover a cicatrização do tendão, comparando sua eficácia com um placebo.

Objetivos O objetivo principal é avaliar a redução da dor, enquanto os objetivos secundários avaliam a funcionalidade, elasticidade e alterações morfológicas (imagem) em pacientes com tendinopatia patelar.

Metodologia

  • Projeto: estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
  • Duração: 24 meses (outubro de 2024 - outubro de 2026).
  • Grupos:
  • Grupo de intervenção: terapia de eletrólise com corrente galvânica, exercícios progressivos de carregamento de tendões.
  • Grupo de controle: placebo de eletrólise (sem corrente), exercícios progressivos de carregamento de tendões.
  • Tamanho da amostra: 74 indivíduos.
  • Coleta de dados: linha de base, pós-tratamento (4 meses) e acompanhamento (7 meses).

Avaliação e análise de dados O estudo avalia a dor por meio de escores de EVA e funcionalidade, juntamente com a imagem (ressonância magnética, sonografia) para medir a morfologia do tendão. A análise estatística inclui testes e regressão de hipóteses usando o software SPSS.

A aprovação de ética de ética e publicação é da Câmara Médica Bremen. Os resultados serão publicados independentemente do resultado, seguindo a boa prática clínica e a declaração de Helsinque.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bremen, Alemanha, 28205
        • Paracelsus Sportmedizin & Prävention Bremen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade: 18 - 59 anos,
  • Consentimento informado (capaz de dar consentimento),
  • Apresentação e diagnóstico de tendinopatia da patela sem outras doenças musculoesqueléticas concomitantes ou doenças articulares degenerativas.

Critérios de exclusão:

  • Crianças (<18 anos), idade> 59 anos,
  • Gravidez e amamentação,
  • Pacientes que não conseguem dar consentimento,
  • Doenças concomitantes musculoesqueléticas, como fraturas, entorses, deslocamentos, lesões musculares estruturais, meniscopatias, lesões cruzadas do ligamento,
  • Doenças articulares (agudas, degenerativas), como artrose ou artrite,
  • Infecções agudas / feridas abertas na área do tendão a serem examinadas
  • Outros danos relevantes ao tendão a serem examinados
  • Injeções locais de esteróides no tendão antes e depois do início do estudo,
  • Injeções de agentes esclerosantes vasculares antes e depois do início do estudo,
  • Ingestão de fluoroquinolonas, anticoagulantes ou medicamentos anti-inflamatórios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eletrólise galvânica guiada por ultrassom (USGET)
Os pacientes randomizados neste grupo receberão o ultrassom-eletrólise-terapia-terapia (tratamento de acupuntura, incluindo corrente galvânica, 5 aplicações em intervalos de 2 semanas) + protocolo de treinamento. Injeção peritendinosa local da mepivacaína anestésica local (fabricante: Puren, Dosage: 10mg/ml, dose: 20mg (2ml), concentração: 1%) antes da realização de eletrólise. O período de tratamento é de 4 meses, período de acompanhamento, totalizando 3 meses
Dispositivo: Terapia de eletrólise guiada por ultrassom

A eletrólise galvânica guiada por ultrassom (USGET) é uma técnica mais usada no tecido afetado cronicamente. Uma corrente galvânica flui através de uma agulha de acupuntura que produz uma reação inflamatória no tecido. A reação inflamatória desencadeará uma série de processos biológicos no corpo. Isso acabará iniciando a geração de novas fibras de colágeno imaturas. As fibras se tornam maduras por meio de estímulo de treinamento.

A técnica mostra bons resultados nos tendões na fase crônica e pode ser usada para lesões, como lesão muscular de longa data e tratamento da síndrome da dor miofascial e pontos de gatilho.

Outros nomes:
  • USGET
Comparador Falso: Eletrólise simulada
Os pacientes randomizados neste grupo receberão a eletrólise simulada com uma intensidade de corrente de 0 mA (tratamento de acupuntura sem corrente galvânica, 5 aplicações em intervalos de 2 semanas) + protocolo de treinamento de ptilha. Injeção peritendinosa local da mepivacaína anestésica local (fabricante: Puren, Dosage: 10mg/ml, dose: 20mg (2ml), concentração: 1%) antes de realizar a eletrólise simulada. O período de tratamento é de 4 meses, período de acompanhamento, totalizando 3 meses.
Dispositivo: Eletrólise simulada
A mesma intervenção que o grupo de eletrólise com o dispositivo ligou, mas a intensidade da corrente girou para 0 mA (por exemplo, sem corrente galvânica).
Outros nomes:
  • Tratamento Simulado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analoga (VAS)
Prazo: Mudança da linha de base até o final do tratamento às 10 semanas
A Escala Analógica do Visual Visual (VAS) é uma medida subjetiva e unidimensional da intensidade da dor, usada para registrar a progressão da dor dos pacientes. É uma linha horizontal, de 100 mm de comprimento, que representa a gravidade dos sintomas de 0 "sem sintomas" a 10 "sintomas muito graves". O paciente marca na linha o ponto que o paciente acredita representa sua percepção de seu estado atual.
Mudança da linha de base até o final do tratamento às 10 semanas
Escala Visual Analoga (VAS)
Prazo: Mudança de linha de base para 7 meses de acompanhamento
A Escala Analógica do Visual Visual (VAS) é uma medida subjetiva e unidimensional da intensidade da dor, usada para registrar a progressão da dor dos pacientes. É uma linha horizontal, de 100 mm de comprimento, que representa a gravidade dos sintomas de 0 "sem sintomas" a 10 "sintomas muito graves". O paciente marca na linha o ponto que o paciente acredita representa sua percepção de seu estado atual.
Mudança de linha de base para 7 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de atividade de Tegner
Prazo: Mudança da linha de base até o final do tratamento às 10 semanas
A Escala de Atividade de Tegner (TAS) é uma pontuação de um item usada para medir o nível de atividade, particularmente no contexto de lesões e esportes do joelho. Ele usa uma escala de 0 a 10, onde 0 representa a máxima incapacidade e 10 representa a participação em esportes competitivos em nível de elite nacional ou internacional.
Mudança da linha de base até o final do tratamento às 10 semanas
Escala de atividade de Tegner
Prazo: Mudança de linha de base para 7 meses de acompanhamento
A Escala de Atividade de Tegner (TAS) é uma pontuação de um item usada para medir o nível de atividade, particularmente no contexto de lesões e esportes do joelho. Ele usa uma escala de 0 a 10, onde 0 representa a máxima incapacidade e 10 representa a participação em esportes competitivos em nível de elite nacional ou internacional.
Mudança de linha de base para 7 meses de acompanhamento
VISA-P
Prazo: Mudança da linha de base até o final do tratamento às 10 semanas
O Questionário Visa-P (Instituto Vitoriano de Avaliação Esportiva-Patela) é uma medida de resultado autorreferida que avalia sintomas, função e a capacidade de praticar esportes. O questionário consiste em 8 perguntas projetadas para avaliar a dor e a capacidade funcional do paciente durante as atividades de carregamento femoropaticial. A pontuação total varia de 0 a 100, com 100 representando um indivíduo assintomático capaz de se envolver totalmente em esportes e 0 representando o pior resultado possível.
Mudança da linha de base até o final do tratamento às 10 semanas
VISA-P
Prazo: Mudança de linha de base para 7 meses de acompanhamento
O Questionário Visa-P (Instituto Vitoriano de Avaliação Esportiva-Patela) é uma medida de resultado autorreferida que avalia sintomas, função e a capacidade de praticar esportes. O questionário consiste em 8 perguntas projetadas para avaliar a dor e a capacidade funcional do paciente durante as atividades de carregamento femoral da Patelo. A pontuação total varia de 0 a 100, com 100 representando um indivíduo assintomático capaz de se envolver totalmente em esportes e 0 representando o pior resultado possível.
Mudança de linha de base para 7 meses de acompanhamento
Pontuação do Comitê Internacional de Documentação do Joelho
Prazo: Mudança da linha de base até o final do tratamento às 10 semanas
A Pontuação do Comitê de Documentação do Joelho Internacional (IKDC) é uma ferramenta usada para avaliar a função e os sintomas do joelho. É um questionário preenchido pelo paciente que ajuda a quantificar como o joelho de uma pessoa está afetando suas atividades diárias e participação esportiva. A pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função e menos sintomas.
Mudança da linha de base até o final do tratamento às 10 semanas
Pontuação do Comitê Internacional de Documentação do Joelho
Prazo: Mudança de linha de base para 7 meses de acompanhamento
A Pontuação do Comitê de Documentação do Joelho Internacional (IKDC) é uma ferramenta usada para avaliar a função e os sintomas do joelho. É um questionário preenchido pelo paciente que ajuda a quantificar como o joelho de uma pessoa está afetando suas atividades diárias e participação esportiva. A pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função e menos sintomas.
Mudança de linha de base para 7 meses de acompanhamento
Pontuação abrangente do joelho Aachen
Prazo: Mudança da linha de base até o final do tratamento às 10 semanas
A pontuação abrangente do joelho Aachen (Compack) é um instrumento novo, confiável e válido para medir a dor no joelho em relação a duas dimensões, intensidade e frequência da perspectiva do paciente. A pontuação total consiste em duas subescalas e varia de 0 (sem dor ou frequência de dor) a 60 (a pior frequência possível de dor e dor).
Mudança da linha de base até o final do tratamento às 10 semanas
Pontuação abrangente do joelho Aachen
Prazo: Mudança de linha de base para 7 meses de acompanhamento
A pontuação abrangente do joelho Aachen (Compack) é um instrumento novo, confiável e válido para medir a dor no joelho em relação a duas dimensões, intensidade e frequência da perspectiva do paciente. A pontuação total consiste em duas subescalas e varia de 0 (sem dor ou frequência de dor) a 60 (a pior frequência possível de dor e dor).
Mudança de linha de base para 7 meses de acompanhamento
Sonografia B-Scan
Prazo: Mudança da linha de base até o final do tratamento às 10 semanas
A sonografia B-Scan, ou imagens de ultrassom, é uma ferramenta valiosa para avaliar as condições do tendão. Permite a visualização da estrutura do tendão, dimensões e possíveis patologias como lágrimas ou inflamação. O ultrassom de modo B pode mostrar o padrão fibrilar dos tendões normais e ajudar a identificar anormalidades, como a presença de lágrimas ou o grau de retração do tendão em casos de ruptura
Mudança da linha de base até o final do tratamento às 10 semanas
Sonografia B-Scan
Prazo: Mudança de linha de base para 7 meses de acompanhamento
A sonografia B-Scan, ou imagens de ultrassom, é uma ferramenta valiosa para avaliar as condições do tendão. Permite a visualização da estrutura do tendão, dimensões e possíveis patologias como lágrimas ou inflamação. O ultrassom de modo B pode mostrar o padrão fibrilar dos tendões normais e ajudar a identificar anormalidades, como a presença de lágrimas ou o grau de retração do tendão em casos de ruptura
Mudança de linha de base para 7 meses de acompanhamento
Ultrassonografia Doppler
Prazo: Mudança da linha de base até o final do tratamento às 10 semanas
A ultrassonografia Doppler, um tipo de ultrassom, é usada para avaliar o fluxo sanguíneo dentro dos tendões, particularmente em condições como tendinopatia ou tendinose. Pode ajudar a visualizar a neovascularização (formação de novos vasos sanguíneos) dentro de tendões anormais.
Mudança da linha de base até o final do tratamento às 10 semanas
Ultrassonografia Doppler
Prazo: Mudança de linha de base para 7 meses de acompanhamento
A ultrassonografia Doppler, um tipo de ultrassom, é usada para avaliar o fluxo sanguíneo dentro dos tendões, particularmente em condições como tendinopatia ou tendinose. Pode ajudar a visualizar a neovascularização (formação de novos vasos sanguíneos) dentro de tendões anormais.
Mudança de linha de base para 7 meses de acompanhamento
Elastografia de onda de cisalhamento
Prazo: Mudança da linha de base até o final do tratamento às 10 semanas
A elastografia de onda de cisalhamento (SWE) é uma técnica de ultrassom não invasiva que pode ser usada para avaliar a rigidez e a elasticidade do tendão. Ele mede a velocidade das ondas de cisalhamento enquanto elas viajam pelo tendão, que pode estar relacionado às propriedades mecânicas do tecido. O SWE pode ajudar a diferenciar os tendões saudáveis ​​e patológicos, potencialmente ajudando no diagnóstico e monitoramento das tendinopatias
Mudança da linha de base até o final do tratamento às 10 semanas
Elastografia de onda de cisalhamento
Prazo: Mudança de linha de base para 7 meses de acompanhamento
A elastografia de onda de cisalhamento (SWE) é uma técnica de ultrassom não invasiva que pode ser usada para avaliar a rigidez e a elasticidade do tendão. Ele mede a velocidade das ondas de cisalhamento enquanto elas viajam pelo tendão, que pode estar relacionado às propriedades mecânicas do tecido. O SWE pode ajudar a diferenciar os tendões saudáveis ​​e patológicos, potencialmente ajudando no diagnóstico e monitoramento das tendinopatias
Mudança de linha de base para 7 meses de acompanhamento
Ressonância magnética
Prazo: Mudança da linha de base até o final do tratamento às 10 semanas
A ressonância magnética (RM) pode ser usada para avaliar a tendinopatia, detectando alterações estruturais e processos inflamatórios. É particularmente útil para avaliar as lágrimas parciais e a avaliação pós -operatória, oferecendo melhor visualização do que o ultrassom nessas situações. A ressonância magnética também pode identificar outras lesões associadas, como danos na cartilagem, anormalidades ósseas e lesões no ligamento
Mudança da linha de base até o final do tratamento às 10 semanas
Ressonância magnética
Prazo: Mudança de linha de base para 7 meses de acompanhamento
A ressonância magnética (RM) pode ser usada para avaliar a tendinopatia, detectando alterações estruturais e processos inflamatórios. É particularmente útil para avaliar as lágrimas parciais e a avaliação pós -operatória, oferecendo melhor visualização do que o ultrassom nessas situações. A ressonância magnética também pode identificar outras lesões associadas, como danos na cartilagem, anormalidades ósseas e lesões no ligamento
Mudança de linha de base para 7 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gymna Uniphy

Colaboradores

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Paracelsus Klinik Bremen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 898 (HCL)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todo o IPD que está subjacente a resultar em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

01.08.2026 até 31.12.2026

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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