Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der ultraschallgesteuerten Elektrolyse-Therapie mit Scheinelektrolyse bei Patienten mit Patellar-Tendinopathie: eine prospektive randomisierte Studie mit MRT und Scherwellen-Ultraschallelastographie-Bildgebung

28. April 2025 aktualisiert von: Gymna Uniphy

Vergleich der ultraschallgesteuerten Elektrolyse-Therapie (USGET) im Vergleich zu Schein USGET bei Patienten mit Patellar-Tendinopathie: eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die die Auswirkungen auf Schmerzen, Funktionen und Sehnenstruktur einschließlich MRT- und Scherwellenelastographie-Ultraschallbildgebung bewertet

Untersuchung Hintergrund- und Zweck -Tendinopathien sind häufig und schwächend muskuloskelettaler Erkrankungen, die häufig zu chronischen Schmerzen und verringerten Mobilität führen. Traditionelle Behandlungen stehen vor Herausforderungen aufgrund der begrenzten Blutungsversorgung von Sehnen, was zu einer schlechten Heilung führt. Diese Studie untersucht die ultraschallgeführte galvanische Elektrolyse-Therapie (USGET), die mit elektrischem Strom die Sehnenheilung fördert und seine Wirksamkeit mit einem Placebo verglichen.

Ziele Das Hauptziel ist es, die Schmerzreduzierung zu bewerten, während Sekundärziele die Funktionalität, Elastizität und morphologische Veränderungen (Bildgebung) bei Patienten mit patellärer Tendinopathie bewerten.

Methodik

  • Design: Prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.
  • Dauer: 24 Monate (Oktober 2024 - Oktober 2026).
  • Gruppen:
  • Interventionsgruppe: Elektrolyse-Therapie mit galvanischen Strom, progressive Sehnenladungsübungen.
  • Kontrollgruppe: Elektrolyse-Placebo (ohne Strom), progressive Sehnenladungsübungen.
  • Beispielgröße: 74 Themen.
  • Datenerfassung: Basis, Nachbehandlung (4 Monate) und Follow-up (7 Monate).

Bewertung und Datenanalyse Die Studie bewertet Schmerzen über VAS- und Funktionalitätswerte sowie die Bildgebung (MRT, Sonographie) zur Messung der Sehnenmorphologie. Die statistische Analyse umfasst Hypothesentests und Regression unter Verwendung der SPSS -Software.

Ethik und Veröffentlichung Ethik Genehmigung stammt aus der Bremen Medical Chamber. Die Ergebnisse werden unabhängig vom Ergebnis nach einer guten klinischen Praxis und der Erklärung von Helsinki veröffentlicht.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bremen, Deutschland, 28205
        • Paracelsus Sportmedizin & Prävention Bremen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 - 59 Jahre,
  • Einverständniserklärung (in der Lage, Zustimmung zu geben),
  • Darstellung und Diagnose einer Patella -Tendinopathie ohne andere begleitende muskuloskelettale Erkrankungen oder degenerative Gelenkkrankheiten.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder (<18 Jahre), Alter> 59 Jahre,
  • Schwangerschaft und Stillen,
  • Patienten, die keine Zustimmung geben können,
  • Begleitkrankheiten wie Frakturen, Verstauchungen, Versetzungen, Strukturmuskulaturverletzungen, Meniskopathien, Kreuzbandverletzungen, Bruchkrankheiten wie Frakturen, Verstauchungen, Verletzungen des Kreuzbandes,
  • Gelenkkrankheiten (akut, degenerativ) wie Arthrose oder Arthritis,
  • Akute Infektionen / offene Wunden im Bereich der zu untersuchenden Sehne
  • Andere relevante Schäden an der zu untersuchenden Sehne
  • Lokale Steroidinjektionen in die Sehne vor und nach Beginn der Studie,
  • Injektionen von Gefäßsklerosen vor und nach Beginn der Studie,
  • Aufnahme von Fluorchinolonen, Antikoagulanzien oder entzündungshemmenden Medikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschallgeführte galvanische Elektrolyse (USGET)
Die in dieser Gruppe randomisierten Patienten erhalten die ultraschallgeführte Elektrolyse-Therapie (Akupunkturbehandlung einschließlich galvanischer Strom, 5 Anwendungen in Intervallen von 2 Wochen) + PLE-Trainingsprotokoll. Lokale Peritendinationsinjektion der örtlichen Anästhesie Mepivacain (Hersteller: Puren, Dosierung: 10 mg/ml, Dosis: 20 mg (2 ml), Konzentration: 1%) vor der Durchführung der Elektrolyse. Der Behandlungszeitraum beträgt 4 Monate, die Nachbeobachtungszeit von insgesamt 3 Monaten
Gerät: Ultraschallgeführte Elektrolysestherapie

Ultraschallgeführte galvanische Elektrolyse (USGET) ist eine Technik, die am häufigsten bei chronisch betroffenem Gewebe verwendet wird. Ein galvanischer Strom fließt durch eine Akupunkturnadel, die eine Entzündungsreaktion im Gewebe erzeugt. Die Entzündungsreaktion löst eine Vielzahl von biologischen Prozessen im Körper aus. Diese werden letztendlich die Erzeugung neuer unreifer Kollagenfasern beginnen. Die Fasern werden durch Trainingsreize ausgereift.

Die Technik zeigt gute Ergebnisse zu Sehnen in der chronischen Phase und kann für Verletzungen verwendet werden, wie z.

Andere Namen:
  • USGET
Schein-Komparator: Scheinelektrolyse
Die in dieser Gruppe randomisierten Patienten erhalten die Scheinelektrolyse mit einer Stromintensität von 0 mA (Akupunkturbehandlung ohne galvanischen Strom, 5 Anwendungen in Intervallen von 2 Wochen) + PLE-Trainingsprotokoll. Lokale Peritendinationsinjektion der örtlichen Anästhesie Mepivacain (Hersteller: Puren, Dosierung: 10 mg/ml, Dosis: 20 mg (2 ml), Konzentration: 1%) vor der Durchführung der Scheinelektrolyse. Der Behandlungszeitraum beträgt 4 Monate, die Nachbeobachtungszeit von insgesamt 3 Monaten.
Gerät: Scheinelektrolyse
Die gleiche Intervention wie die Elektrolysegruppe mit dem Einschalten des Geräts, aber die Stromintensität wurde auf 0 mA (z. B. kein galvanischer Strom).
Andere Namen:
  • Scheinbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Skala (VAS)
Zeitfenster: Wechseln Sie nach 10 Wochen von der Grundlinie zum Ende der Behandlung
Die schmerzhafte visuelle Analogskala (VAS) ist ein subjektives, eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, die zum Fortschreiten der Patienten verwendet wird. Es ist eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, die die Schwere der Symptome von 0 "keine Symptome" bis 10 "sehr schwere Symptome" darstellt. Die Patientin markiert den Punkt, von dem der Patient glaubt, dass er seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands darstellt.
Wechseln Sie nach 10 Wochen von der Grundlinie zum Ende der Behandlung
Visuelle analoge Skala (VAS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Ausgangswert auf 7 Monate Follow-up
Die schmerzhafte visuelle Analogskala (VAS) ist ein subjektives, eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, die zum Fortschreiten der Patienten verwendet wird. Es ist eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, die die Schwere der Symptome von 0 "keine Symptome" bis 10 "sehr schwere Symptome" darstellt. Die Patientin markiert den Punkt, von dem der Patient glaubt, dass er seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands darstellt.
Wechseln Sie von der Ausgangswert auf 7 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tegner -Aktivitätsskala
Zeitfenster: Wechseln Sie nach 10 Wochen von der Grundlinie zum Ende der Behandlung
Die Tegner-Aktivitätsskala (TAS) ist ein Ein-Punkte-Score, der zur Messung des Aktivitätsniveaus verwendet wird, insbesondere im Zusammenhang mit Knieverletzungen und Sportarten. Es verwendet eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 eine maximale Behinderung darstellt und 10 die Teilnahme am Wettbewerbssport auf nationaler oder internationaler Elite -Ebene darstellt.
Wechseln Sie nach 10 Wochen von der Grundlinie zum Ende der Behandlung
Tegner -Aktivitätsskala
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Ausgangswert auf 7 Monate Follow-up
Die Tegner-Aktivitätsskala (TAS) ist ein Ein-Punkte-Score, der zur Messung des Aktivitätsniveaus verwendet wird, insbesondere im Zusammenhang mit Knieverletzungen und Sportarten. Es verwendet eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 eine maximale Behinderung darstellt und 10 die Teilnahme am Wettbewerbssport auf nationaler oder internationaler Elite -Ebene darstellt.
Wechseln Sie von der Ausgangswert auf 7 Monate Follow-up
Visa-P
Zeitfenster: Wechseln Sie nach 10 Wochen von der Grundlinie zum Ende der Behandlung
Der Visa-P-Fragebogen (Victorian Institute of Sport Assessment-Patella) ist eine selbstberichtete Ergebnismaßnahme, die Symptome, Funktionen und die Fähigkeit zum Sport bewertet. Der Fragebogen besteht aus 8 Fragen, die die Schmerz- und Funktionsfähigkeit des Patienten bei patellofemoralen Belastungsaktivitäten bewerten sollen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 100 eine asymptomatische Person darstellen, die in der Lage ist, sich vollständig mit Sport zu beteiligen, und 0 das schlechteste mögliche Ergebnis.
Wechseln Sie nach 10 Wochen von der Grundlinie zum Ende der Behandlung
Visa-P
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Ausgangswert auf 7 Monate Follow-up
Der Visa-P-Fragebogen (Victorian Institute of Sport Assessment-Patella) ist eine selbstberichtete Ergebnismaßnahme, die Symptome, Funktionen und die Fähigkeit zum Sport bewertet. Der Fragebogen besteht aus 8 Fragen, die die Schmerz- und Funktionsfähigkeit des Patienten bei patellofemoralen Belastungsaktivitäten bewerten sollen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 100 eine asymptomatische Person darstellen, die in der Lage ist, sich vollständig mit Sport zu beteiligen, und 0 das schlechteste mögliche Ergebnis.
Wechseln Sie von der Ausgangswert auf 7 Monate Follow-up
Partitur des Internationalen Knieunterlagenausschusses
Zeitfenster: Wechseln Sie nach 10 Wochen von der Grundlinie zum Ende der Behandlung
Der IKDC (International Knie Documentation Committee Committee) ist ein Tool zur Bewertung der Kniefunktion und der Symptome. Es handelt sich um einen von Patienten ausgeschlossenen Fragebogen, der hilft, zu quantifizieren, wie sich das Knie einer Person auf ihre täglichen Aktivitäten und ihre Sportbeteiligung auswirkt. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen eine bessere Funktion und weniger Symptome hinweisen.
Wechseln Sie nach 10 Wochen von der Grundlinie zum Ende der Behandlung
Partitur des Internationalen Knieunterlagenausschusses
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Ausgangswert auf 7 Monate Follow-up
Der IKDC (International Knie Documentation Committee Committee) ist ein Tool zur Bewertung der Kniefunktion und der Symptome. Es handelt sich um einen von Patienten ausgeschlossenen Fragebogen, der hilft, zu quantifizieren, wie sich das Knie einer Person auf ihre täglichen Aktivitäten und ihre Sportbeteiligung auswirkt. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen eine bessere Funktion und weniger Symptome hinweisen.
Wechseln Sie von der Ausgangswert auf 7 Monate Follow-up
Umfassende Aachen Kniebewertung
Zeitfenster: Wechseln Sie nach 10 Wochen von der Grundlinie zum Ende der Behandlung
Der umfassende Aachen Knie Score (Compack) ist ein neuartiges, zuverlässiges und gültiges Instrument zur Messung von Knieschmerzen in Bezug auf zwei Dimensionen, Intensität und Häufigkeit aus der Sicht des Patienten. Die Gesamtpunktzahl besteht aus zwei Subskalen und reicht von 0 (keine Schmerzen oder Schmerzfrequenz) bis 60 (die schlechteste mögliche Schmerz- und Schmerzfrequenz).
Wechseln Sie nach 10 Wochen von der Grundlinie zum Ende der Behandlung
Umfassende Aachen Kniebewertung
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Ausgangswert auf 7 Monate Follow-up
Der umfassende Aachen Knie Score (Compack) ist ein neuartiges, zuverlässiges und gültiges Instrument zur Messung von Knieschmerzen in Bezug auf zwei Dimensionen, Intensität und Häufigkeit aus der Sicht des Patienten. Die Gesamtpunktzahl besteht aus zwei Subskalen und reicht von 0 (keine Schmerzen oder Schmerzfrequenz) bis 60 (die schlechteste mögliche Schmerz- und Schmerzfrequenz).
Wechseln Sie von der Ausgangswert auf 7 Monate Follow-up
B-Scan-Sonographie
Zeitfenster: Wechseln Sie nach 10 Wochen von der Grundlinie zum Ende der Behandlung
B-Scan-Sonographie oder Ultraschallbildgebung ist ein wertvolles Instrument zur Beurteilung der Sehnenbedingungen. Es ermöglicht die Visualisierung von Sehnenstruktur, Dimensionen und potenziellen Pathologien wie Tränen oder Entzündungen. B-Mode-Ultraschall kann das fibrilläre Muster normaler Sehnen zeigen und dazu beitragen
Wechseln Sie nach 10 Wochen von der Grundlinie zum Ende der Behandlung
B-Scan-Sonographie
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Ausgangswert auf 7 Monate Follow-up
B-Scan-Sonographie oder Ultraschallbildgebung ist ein wertvolles Instrument zur Beurteilung der Sehnenbedingungen. Es ermöglicht die Visualisierung von Sehnenstruktur, Dimensionen und potenziellen Pathologien wie Tränen oder Entzündungen. B-Mode-Ultraschall kann das fibrilläre Muster normaler Sehnen zeigen und dazu beitragen
Wechseln Sie von der Ausgangswert auf 7 Monate Follow-up
Doppler -Sonographie
Zeitfenster: Wechseln Sie nach 10 Wochen von der Grundlinie zum Ende der Behandlung
Die Doppler -Sonographie, eine Art Ultraschall, wird verwendet, um den Blutfluss innerhalb von Sehnen zu bewerten, insbesondere unter Bedingungen wie Tendinopathie oder Tendinose. Es kann dazu beitragen, die Neovaskularisation (neue Blutgefäßbildung) in abnormalen Sehnen zu visualisieren.
Wechseln Sie nach 10 Wochen von der Grundlinie zum Ende der Behandlung
Doppler -Sonographie
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Ausgangswert auf 7 Monate Follow-up
Die Doppler -Sonographie, eine Art Ultraschall, wird verwendet, um den Blutfluss innerhalb von Sehnen zu bewerten, insbesondere unter Bedingungen wie Tendinopathie oder Tendinose. Es kann dazu beitragen, die Neovaskularisation (neue Blutgefäßbildung) in abnormalen Sehnen zu visualisieren.
Wechseln Sie von der Ausgangswert auf 7 Monate Follow-up
Scherwellenelastographie
Zeitfenster: Wechseln Sie nach 10 Wochen von der Grundlinie zum Ende der Behandlung
Die Scherwellenelastographie (SWE) ist eine nicht-invasive Ultraschalltechnik, mit der die Sehnensteifigkeit und -elastizität bewertet werden können. Es misst die Geschwindigkeit von Scherwellen, wenn sie durch die Sehne reisen, was mit den mechanischen Eigenschaften des Gewebes zusammenhängt. SWE kann dazu beitragen, zwischen gesunden und pathologischen Sehnen zu unterscheiden, was möglicherweise bei der Diagnose und Überwachung von Tendinopathien hilft
Wechseln Sie nach 10 Wochen von der Grundlinie zum Ende der Behandlung
Scherwellenelastographie
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Ausgangswert auf 7 Monate Follow-up
Die Scherwellenelastographie (SWE) ist eine nicht-invasive Ultraschalltechnik, mit der die Sehnensteifigkeit und -elastizität bewertet werden können. Es misst die Geschwindigkeit von Scherwellen, wenn sie durch die Sehne reisen, was mit den mechanischen Eigenschaften des Gewebes zusammenhängt. SWE kann dazu beitragen, zwischen gesunden und pathologischen Sehnen zu unterscheiden, was möglicherweise bei der Diagnose und Überwachung von Tendinopathien hilft
Wechseln Sie von der Ausgangswert auf 7 Monate Follow-up
Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Wechseln Sie nach 10 Wochen von der Grundlinie zum Ende der Behandlung
Die Magnetresonanztomographie (MRT) kann verwendet werden, um Tendinopathie zu bewerten, indem strukturelle Veränderungen und entzündliche Prozesse nachgewiesen werden. Es ist besonders nützlich, um teilweise Tränen und postoperative Bewertung zu bewerten und in diesen Situationen eine bessere Visualisierung als Ultraschall zu bieten. Die MRT kann auch andere damit verbundene Verletzungen wie Knorpelschäden, Knochenanomalien und Bänderverletzungen identifizieren
Wechseln Sie nach 10 Wochen von der Grundlinie zum Ende der Behandlung
Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Ausgangswert auf 7 Monate Follow-up
Die Magnetresonanztomographie (MRT) kann verwendet werden, um Tendinopathie zu bewerten, indem strukturelle Veränderungen und entzündliche Prozesse nachgewiesen werden. Es ist besonders nützlich, um teilweise Tränen und postoperative Bewertung zu bewerten und in diesen Situationen eine bessere Visualisierung als Ultraschall zu bieten. Die MRT kann auch andere damit verbundene Verletzungen wie Knorpelschäden, Knochenanomalien und Bänderverletzungen identifizieren
Wechseln Sie von der Ausgangswert auf 7 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gymna Uniphy

Mitarbeiter

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Paracelsus Klinik Bremen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 898 (HCL)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die zugrunde liegen, führt zu einer Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

01.08.2026 bis 31.12.2026

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren