Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání elektrolýzy vedené ultrazvukem vs. Sham Electrolýza u pacientů s patelární tendinopatií: prospektivní randomizovaná studie včetně ultrazvukového elastografického zobrazování MRI a smykovou vlnou vlnou

28. dubna 2025 aktualizováno: Gymna Uniphy

Srovnání elektrolýzy vedené ultrazvukem (USGET) vs. Sham Usget na pacienty s patelární tendinopatií: randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) hodnotí účinky na bolest, funkci a strukturu šlachy včetně MRI a smykové vlny elastografické ultrazvukové zobrazování ultrazvuku ultrazvuku ultrazvuku ultrazvuku ultrazvuku ultrazvuku MRI a smykovou vlnou elastografií

Studium na pozadí a účelu tendinopatie jsou běžné a oslabující muskuloskeletální poruchy, které často vedou k chronické bolesti a ke snížení mobility. Tradiční ošetření čelí výzvám v důsledku omezeného zásobování krví šlachy, což vede ke špatnému uzdravení. Tato studie zkoumá galvanickou elektrolýzou terapii řízenou ultrazvukem (USGET), která používá elektrický proud k podpoře hojení šlachy a porovnává jeho účinnost s placebem.

Cíle Primárním cílem je posoudit snižování bolesti, zatímco sekundární cíle hodnotí funkčnost, elasticitu a morfologické změny (zobrazování) u pacientů s patelární tendinopatií.

Metodologie

  • Konstrukce: prospektivní, randomizovaná, dvojitě slepá studie kontrolovaná placebem.
  • Délka: 24 měsíců (říjen 2024 - říjen 2026).
  • Skupiny:
  • Intervenční skupina: Elektrolýza terapie galvanickým proudem, progresivní cvičení nakládající šlachu.
  • Kontrolní skupina: Elektrolýza placebo (bez proudu), progresivní cvičení nakládání šlachy.
  • Velikost vzorku: 74 subjektů.
  • Sběr dat: základní linie, po ošetření (4 měsíce) a následná opatření (7 měsíců).

Hodnocení a analýza dat Studie hodnotí bolest prostřednictvím VAS a skóre funkčnosti, spolu s zobrazováním (MRI, sonografie) pro měření morfologie šlachy. Statistická analýza zahrnuje testování hypotéz a regresi pomocí softwaru SPSS.

Etika a etika publikace je schválení etiky z Bremen Medical Chamber. Výsledky budou zveřejněny bez ohledu na výsledek, po dobré klinické praxi a prohlášení Helsinek.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bremen, Německo, 28205
        • Paracelsus Sportmedizin & Prävention Bremen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 - 59 let,
  • Informovaný souhlas (schopný souhlasu),
  • Prezentace a diagnostika patella tendinopatie bez jiných doprovodných muskuloskeletálních onemocnění nebo degenerativního onemocnění kloubů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Děti (<18 let), věk> 59 let,
  • Těhotenství a kojení,
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas,
  • Muskuloskeletální doprovodná onemocnění, jako jsou zlomeniny, podvrtnutí, dislokace, poranění strukturálních svalů, meniskopatie, zranění zkříženého vazu,
  • Onemocnění kloubů (akutní, degenerativní), jako je artróza nebo artritida,
  • Akutní infekce / otevřené rány v oblasti šlachy, která má být zkoumána
  • Další relevantní poškození šlachy, které má být zkoumána
  • Lokální injekce steroidů do šlachy před a po začátku studie,
  • Injekce cévních sklerovacích látek před a po začátku studie,
  • Požití fluorochinolonů, antikoagulantů nebo protizánětlivých léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Galvanická elektrolýza vedená ultrazvukem (USGET)
Pacienti randomizovaní v této skupině obdrží ultrazvukovou řízenou elektrolytickou terapii (akupunkturní léčba včetně galvanického proudu, 5 aplikací v intervalech 2 týdnů) + protokol pro výcvik PTLE. Místní peritenózní injekce lokálního anestetického mepivakainu (výrobce: Puren, dávka: 10 mg/ml, dávka: 20 mg (2 ml), koncentrace: 1%) před provedením elektrolýzy. Doba léčby je 4 měsíce, období sledování celkem 3 měsíce
Přístroj: Léčba elektrolýzy s ultrazvukem

Galvanická elektrolýza vedená ultrazvukem (USGET) je technika nejčastěji používaná na chronicky postižené tkáni. Galvanický proud protéká akupunkturní jehla a vytváří zánětlivou reakci v tkáni. Zánětlivá reakce vyvolá řadu biologických procesů v těle. Nakonec začnou generovat nové nezralé kolagenové vlákna. Vlákna se zráží pomocí tréninkového stimulu.

Tato technika ukazuje dobré výsledky na šlachách v chronické fázi a může být použita pro zranění, jako je dlouhodobé poškození svalů a léčba syndromu myofasciální bolesti a spouštěcí body.

Ostatní jména:
  • Usget
Falešný srovnávač: Falešná elektrolýza
Pacienti randomizovaní v této skupině obdrží simulovou elektrolýzu s proudovou intenzitou 0 MA (akupunkturní léčba bez galvanického proudu, 5 aplikací v intervalech 2 týdnů) + protokol pro výcvik PTLE. Místní peritendiózní injekce lokálního anestetického mepivakainu (výrobce: Puren, dávka: 10 mg/ml, dávka: 20 mg (2 ml), koncentrace: 1%) před provedením falešné elektrolýzy. Doba léčby je 4 měsíce, období sledování celkem 3 měsíce.
Přístroj: Falešná elektrolýza
Stejný zásah jako elektrolýzní skupina se zapnutým zařízením, ale proudová intenzita se změnila na 0 mA (např. Žádný galvanický proud).
Ostatní jména:
  • Falešná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konec léčby po 10 týdnech
Pain Visual Analogue Scale (VAS) je subjektivní, unidimenzionální míra intenzity bolesti, která se používá k zaznamenávání progrese bolesti pacientů. Jedná se o vodorovnou linii, délku 100 mm, která představuje závažnost symptomů od 0 „bez příznaků“ do 10 „velmi závažných příznaků“. Pacient označuje na lince bod, o kterém věří, že pacient představuje jeho vnímání svého současného stavu.
Změna z výchozí hodnoty na konec léčby po 10 týdnech
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 7 měsíců
Pain Visual Analogue Scale (VAS) je subjektivní, unidimenzionální míra intenzity bolesti, která se používá k zaznamenávání progrese bolesti pacientů. Jedná se o vodorovnou linii, délku 100 mm, která představuje závažnost symptomů od 0 „bez příznaků“ do 10 „velmi závažných příznaků“. Pacient označuje na lince bod, o kterém věří, že pacient představuje jeho vnímání svého současného stavu.
Změna z výchozí hodnoty na 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko aktivity Tegner
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konec léčby po 10 týdnech
Měřítko aktivity Tegnerovy aktivity (TAS) je skóre jednotky používané k měření úrovně aktivity, zejména v souvislosti s poraněním kolen a sportem. Používá stupnici od 0 do 10, kde 0 představuje maximální postižení a 10 představuje účast na konkurenčních sportech na národní nebo mezinárodní elitní úrovni.
Změna z výchozí hodnoty na konec léčby po 10 týdnech
Měřítko aktivity Tegner
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 7 měsíců
Měřítko aktivity Tegnerovy aktivity (TAS) je skóre jednotky používané k měření úrovně aktivity, zejména v souvislosti s poraněním kolen a sportem. Používá stupnici od 0 do 10, kde 0 představuje maximální postižení a 10 představuje účast na konkurenčních sportech na národní nebo mezinárodní elitní úrovni.
Změna z výchozí hodnoty na 7 měsíců
Visa-P
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konec léčby po 10 týdnech
Dotazník Visa-P (Victorian Institute of Sport Assessment-Patella) je samostatně hlášeným výsledkem, které hodnotí příznaky, funkci a schopnost sportovat. Dotazník se skládá z 8 otázek určených k posouzení bolesti pacienta a funkční schopnosti během patellofemorálních nakládacích činností. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 představuje asymptomatického jednotlivce schopného plně zapojit se do sportu a 0 představovat nejhorší možný výsledek.
Změna z výchozí hodnoty na konec léčby po 10 týdnech
Visa-P
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 7 měsíců
Dotazník Visa-P (Victorian Institute of Sport Assessment-Patella) je samostatně hlášeným výsledkem, které hodnotí příznaky, funkci a schopnost sportovat. Dotazník se skládá z 8 otázek určených k posouzení bolesti pacienta a funkční schopnosti během patellofemorálních nakládacích činností. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 představuje asymptomatického jednotlivce schopného plně zapojit se do sportu a 0 představovat nejhorší možný výsledek.
Změna z výchozí hodnoty na 7 měsíců
Skóre mezinárodního kolenního výboru pro kolenní dokumentaci
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konec léčby po 10 týdnech
Skóre Mezinárodního výboru pro kolenní dokumentaci (IKDC) je nástroj používaný k posouzení funkce a příznaků kolen. Je to dotazník dokončený pacientem, který pomáhá kvantifikovat, jak koleno člověka ovlivňuje jejich každodenní činnosti a sportovní účast. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší funkci a méně příznaků.
Změna z výchozí hodnoty na konec léčby po 10 týdnech
Skóre mezinárodního kolenního výboru pro kolenní dokumentaci
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 7 měsíců
Skóre Mezinárodního výboru pro kolenní dokumentaci (IKDC) je nástroj používaný k posouzení funkce a příznaků kolen. Je to dotazník dokončený pacientem, který pomáhá kvantifikovat, jak koleno člověka ovlivňuje jejich každodenní činnosti a sportovní účast. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší funkci a méně příznaků.
Změna z výchozí hodnoty na 7 měsíců
Komplexní skóre kolen Aachen
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konec léčby po 10 týdnech
Komplexní skóre kolena Aachen (Compack) je nový, spolehlivý a platný nástroj pro měření bolesti kolen, pokud jde o dvě rozměry, intenzitu a frekvenci z pohledu pacienta. Celkové skóre se skládá ze dvou dílčích stupnic a pohybuje se od 0 (bez bolesti nebo frekvence bolesti) do 60 (nejhorší možná frekvence bolesti a bolesti).
Změna z výchozí hodnoty na konec léčby po 10 týdnech
Komplexní skóre kolen Aachen
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 7 měsíců
Komplexní skóre kolena Aachen (Compack) je nový, spolehlivý a platný nástroj pro měření bolesti kolen, pokud jde o dvě rozměry, intenzitu a frekvenci z pohledu pacienta. Celkové skóre se skládá ze dvou dílčích stupnic a pohybuje se od 0 (bez bolesti nebo frekvence bolesti) do 60 (nejhorší možná frekvence bolesti a bolesti).
Změna z výchozí hodnoty na 7 měsíců
Sonografie B-skenování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konec léčby po 10 týdnech
Sonografie B-skenování nebo ultrazvukové zobrazování je cenným nástrojem pro hodnocení podmínek šlachy. Umožňuje vizualizaci struktury šlachy, rozměrů a potenciálních patologií, jako jsou slzy nebo zánět. Ultrazvuk v režimu B může ukázat fibrilární vzor normálních šlach a pomoci identifikovat abnormality, jako je přítomnost slz nebo stupeň stažení šlachy v případech prasknutí
Změna z výchozí hodnoty na konec léčby po 10 týdnech
Sonografie B-skenování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 7 měsíců
Sonografie B-skenování nebo ultrazvukové zobrazování je cenným nástrojem pro hodnocení podmínek šlachy. Umožňuje vizualizaci struktury šlachy, rozměrů a potenciálních patologií, jako jsou slzy nebo zánět. Ultrazvuk v režimu B může ukázat fibrilární vzor normálních šlach a pomoci identifikovat abnormality, jako je přítomnost slz nebo stupeň stažení šlachy v případech prasknutí
Změna z výchozí hodnoty na 7 měsíců
Dopplerova sonografie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konec léčby po 10 týdnech
Dopplerova sonografie, typ ultrazvuku, se používá k hodnocení průtoku krve uvnitř šlach, zejména v podmínkách, jako je tendinopatie nebo tendinóza. Může pomoci vizualizovat neovaskularizaci (novou tvorbu krevních cév) v abnormálních šlachách.
Změna z výchozí hodnoty na konec léčby po 10 týdnech
Dopplerova sonografie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 7 měsíců
Dopplerova sonografie, typ ultrazvuku, se používá k hodnocení průtoku krve uvnitř šlach, zejména v podmínkách, jako je tendinopatie nebo tendinóza. Může pomoci vizualizovat neovaskularizaci (novou tvorbu krevních cév) v abnormálních šlachách.
Změna z výchozí hodnoty na 7 měsíců
Smyková vlna elastografie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konec léčby po 10 týdnech
Elastografie smykové vlny (SWE) je neinvazivní ultrazvuková technika, kterou lze použít k posouzení tuhosti a pružnosti šlachy. Měří rychlost smykových vln, když cestují šlachem, která může souviset s mechanickými vlastnostmi tkáně. SWE může pomoci rozlišovat mezi zdravými a patologickými šlachami, potenciálně pomáhat v diagnostice a monitorování tendinopatií
Změna z výchozí hodnoty na konec léčby po 10 týdnech
Smyková vlna elastografie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 7 měsíců
Elastografie smykové vlny (SWE) je neinvazivní ultrazvuková technika, kterou lze použít k posouzení tuhosti a pružnosti šlachy. Měří rychlost smykových vln, když cestují šlachem, která může souviset s mechanickými vlastnostmi tkáně. SWE může pomoci rozlišovat mezi zdravými a patologickými šlachami, potenciálně pomáhat v diagnostice a monitorování tendinopatií
Změna z výchozí hodnoty na 7 měsíců
Zobrazování magnetické rezonance
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konec léčby po 10 týdnech
Zobrazování magnetické rezonance (MRI) lze použít k posouzení tendinopatie detekcí strukturálních změn a zánětlivých procesů. Je to zvláště užitečné pro hodnocení částečných slz a pooperačního hodnocení, které v těchto situacích nabízí lepší vizualizaci než ultrazvuk. MRI může také identifikovat další související zranění, jako je poškození chrupavky, abnormality kostí a poranění vazby
Změna z výchozí hodnoty na konec léčby po 10 týdnech
Zobrazování magnetické rezonance
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 7 měsíců
Zobrazování magnetické rezonance (MRI) lze použít k posouzení tendinopatie detekcí strukturálních změn a zánětlivých procesů. Je to zvláště užitečné pro hodnocení částečných slz a pooperačního hodnocení, které v těchto situacích nabízí lepší vizualizaci než ultrazvuk. MRI může také identifikovat další související zranění, jako je poškození chrupavky, abnormality kostí a poranění vazby
Změna z výchozí hodnoty na 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gymna Uniphy

Spolupracovníci

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Paracelsus Klinik Bremen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 898 (HCL)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou za následek, má za následek publikaci

Časový rámec sdílení IPD

01.08.2026 do 31.12.2026

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit