Comparación de la terapia con electrólisis guiada por ultrasonido frente a la electrólisis simulada en pacientes con tendinopatía rotuliana: un estudio prospectivo aleatorizado que incluye resonancia magnética de resonancia magnética y la elastografía de ultrasonido de cizalladura
28 de abril de 2025 actualizado por: Gymna Uniphy
Comparación de la terapia de electrólisis guiada por ultrasonido (USGET) versus USGET simulada en pacientes con tendinopatía rotuliana: un ensayo controlado aleatorizado (ECA) que evalúa los efectos sobre el dolor, la función y la estructura de los tendones que incluyen resonancia magnética de ultrasonido de la onda de cizallamiento.
Los antecedentes y las tendinopatías de propósito del estudio son los trastornos musculoesqueléticos comunes y debilitantes que a menudo conducen al dolor crónico y una movilidad reducida. Los tratamientos tradicionales enfrentan desafíos debido al suministro de sangre de tendón limitado, lo que lleva a una mala curación. Este estudio investiga la terapia de electrólisis galvánica guiada por ultrasonido (USGET), que utiliza la corriente eléctrica para promover la curación del tendón, comparando su eficacia con un placebo.
Objetivos El objetivo principal es evaluar la reducción del dolor, mientras que los objetivos secundarios evalúan la funcionalidad, la elasticidad y los cambios morfológicos (imágenes) en pacientes con tendinopatía rotuliana.
Metodología
- Diseño: estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
- Duración: 24 meses (octubre de 2024 - octubre de 2026).
- Grupos:
- Grupo de intervención: terapia de electrólisis con corriente galvánica, ejercicios progresivos de carga de tendones.
- Grupo de control: placebo de electrólisis (sin corriente), ejercicios progresivos de carga de tendones.
- Tamaño de la muestra: 74 sujetos.
- Recopilación de datos: línea de base, post-tratamiento (4 meses) y seguimiento (7 meses).
Evaluación y análisis de datos El estudio evalúa el dolor a través de VAS y puntajes de funcionalidad, junto con imágenes (resonancia magnética, ecografía) para medir la morfología del tendón. El análisis estadístico incluye pruebas de hipótesis y regresión utilizando el software SPSS.
La aprobación de ética de ética y publicación es de la Cámara Médica de Bremen. Los resultados se publicarán independientemente del resultado, después de la buena práctica clínica y la declaración de Helsinki.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bremen, Alemania, 28205
- Paracelsus Sportmedizin & Prävention Bremen
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 - 59 años,
- Consentimiento informado (capaz de dar consentimiento),
- Presentación y diagnóstico de la tendinopatía de la rótula sin otras enfermedades musculoesqueléticas concomitantes o enfermedad degenerativa articular.
Criterios de exclusión:
- Niños (<18 años), edad> 59 años,
- Embarazo y lactancia materna,
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento
- Enfermedades concomitantes musculoesqueléticas como fracturas, esguinces, dislocaciones, lesiones musculares estructurales, meniscopatías, lesiones del ligamento cruzado,
- Enfermedades articulares (agudas, degenerativas) como la artrosis o la artritis,
- Infecciones agudas / heridas abiertas en el área del tendón a examinar
- Otro daño relevante al tendón a examinar
- Inyecciones de esteroides locales en el tendón antes y después del inicio del estudio,
- Inyecciones de agentes esclerosantes vasculares antes y después del inicio del estudio,
- Ingestión de fluoroquinolonas, anticoagulantes o fármacos antiinflamatorios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Electrólisis galvánica guiada por ultrasonido (USGET)
Los pacientes aleatorizados en este grupo recibirán la terapia de electrólisis-electrólisis guiada por ultrasonido (tratamiento de acupuntura, incluida corriente galvánica, 5 aplicaciones a intervalos de 2 semanas) + protocolo de capacitación de PTLE.
Inyección peritendinosa local de la mepivacaína anestésica local (fabricante: puren, dosis: 10 mg/ml, dosis: 20 mg (2 ml), concentración: 1%) antes de realizar la electrólisis.
El período de tratamiento es de 4 meses, período de seguimiento por un total de 3 meses
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La electrólisis galvánica guiada por ultrasonido (USGET) es una técnica más comúnmente utilizada en el tejido afectado crónicamente. Una corriente galvánica fluye a través de una aguja de acupuntura que produce una reacción inflamatoria en el tejido. La reacción inflamatoria desencadenará una serie de procesos biológicos en el cuerpo. En última instancia, comenzarán la generación de nuevas fibras de colágeno inmaduras. Las fibras maduran mediante el estímulo de entrenamiento. La técnica muestra buenos resultados en los tendones en la fase crónica, y puede usarse para lesiones, como la lesión muscular de larga data y el tratamiento del síndrome de dolor miofascial y los puntos desencadenantes.
Otros nombres:
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Comparador falso: Electrólisis simulada
Los pacientes aleatorizados en este grupo recibirán la electrólisis simulada con una intensidad de corriente de 0 mA (tratamiento de acupuntura sin corriente galvánica, 5 aplicaciones a intervalos de 2 semanas) + protocolo de capacitación PTLE.
Inyección peritendinosa local de la mepivacaína anestésica local (fabricante: puren, dosis: 10 mg/ml, dosis: 20 mg (2 ml), concentración: 1%) antes de realizar la electrólisis simulada.
El período de tratamiento es de 4 meses, período de seguimiento por un total de 3 meses.
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La misma intervención que el grupo de electrólisis con el dispositivo se activó, pero la intensidad de corriente se convirtió en 0 mA (por ejemplo, sin corriente galvánica).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 10 semanas
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La escala analógica del dolor visual (VAS) es una medida subjetiva y unidimensional de la intensidad del dolor, utilizada para registrar la progresión del dolor de los pacientes.
Es una línea horizontal, de 100 mm de longitud, que representan la gravedad de los síntomas de 0 "sin síntomas" a 10 "síntomas muy graves".
El paciente marca en la línea el punto que el paciente cree que representa su percepción de su estado actual.
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Cambiar desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 10 semanas
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Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a 7 meses de seguimiento
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La escala analógica del dolor visual (VAS) es una medida subjetiva y unidimensional de la intensidad del dolor, utilizada para registrar la progresión del dolor de los pacientes.
Es una línea horizontal, de 100 mm de longitud, que representan la gravedad de los síntomas de 0 "sin síntomas" a 10 "síntomas muy graves".
El paciente marca en la línea el punto que el paciente cree que representa su percepción de su estado actual.
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Cambio de la línea de base a 7 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 10 semanas
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La Escala de Actividad de Tegner (TAS) es una puntuación de un elemento utilizada para medir el nivel de actividad, particularmente en el contexto de lesiones de rodilla y deportes.
Utiliza una escala de 0 a 10, donde 0 representa la máxima discapacidad y 10 representa la participación en deportes competitivos a nivel nacional o internacional de élite.
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Cambiar desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 10 semanas
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Escala de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a 7 meses de seguimiento
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La Escala de Actividad de Tegner (TAS) es una puntuación de un elemento utilizada para medir el nivel de actividad, particularmente en el contexto de lesiones de rodilla y deportes.
Utiliza una escala de 0 a 10, donde 0 representa la máxima discapacidad y 10 representa la participación en deportes competitivos a nivel nacional o internacional de élite.
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Cambio de la línea de base a 7 meses de seguimiento
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Visa-P
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 10 semanas
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El cuestionario VISA-P (Instituto Victoriano de Evaluación Deportiva-Patella) es una medida de resultado autoinformada que evalúa los síntomas, la función y la capacidad de practicar deportes.
El cuestionario consta de 8 preguntas diseñadas para evaluar el dolor y la capacidad funcional del paciente durante las actividades de carga patelofemoral.
El puntaje total varía de 0 a 100, con 100 que representan a un individuo asintomático capaz de participar completamente en deportes y 0 representando el peor resultado posible.
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Cambiar desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 10 semanas
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Visa-P
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a 7 meses de seguimiento
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El cuestionario VISA-P (Instituto Victoriano de Evaluación Deportiva-Patella) es una medida de resultado autoinformada que evalúa los síntomas, la función y la capacidad de practicar deportes.
El cuestionario consta de 8 preguntas diseñadas para evaluar el dolor y la capacidad funcional del paciente durante las actividades de carga patelofemoral.
El puntaje total varía de 0 a 100, con 100 que representan a un individuo asintomático capaz de participar completamente en deportes y 0 representando el peor resultado posible.
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Cambio de la línea de base a 7 meses de seguimiento
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Puntuación del Comité Internacional de Documentación de la rodilla
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 10 semanas
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El puntaje del Comité Internacional de Documentación de la rodilla (IKDC) es una herramienta utilizada para evaluar la función y los síntomas de la rodilla.
Es un cuestionario completado por el paciente que ayuda a cuantificar cómo la rodilla de una persona está afectando sus actividades diarias y su participación deportiva.
La puntuación varía de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor función y menos síntomas.
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Cambiar desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 10 semanas
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Puntuación del Comité Internacional de Documentación de la rodilla
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a 7 meses de seguimiento
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El puntaje del Comité Internacional de Documentación de la rodilla (IKDC) es una herramienta utilizada para evaluar la función y los síntomas de la rodilla.
Es un cuestionario completado por el paciente que ayuda a cuantificar cómo la rodilla de una persona está afectando sus actividades diarias y su participación deportiva.
La puntuación varía de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor función y menos síntomas.
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Cambio de la línea de base a 7 meses de seguimiento
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Puntuación integral de la rodilla de Aachen
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 10 semanas
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El puntaje integral de la rodilla de Aachen (Compack) es un instrumento novedoso, confiable y válido para medir el dolor de rodilla con respecto a dos dimensiones, intensidad y frecuencia desde la perspectiva del paciente.
El puntaje total consiste en dos subescalas y varía de 0 (sin dolor o frecuencia de dolor) a 60 (la peor frecuencia posible de dolor y dolor).
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Cambiar desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 10 semanas
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Puntuación integral de la rodilla de Aachen
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a 7 meses de seguimiento
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El puntaje integral de la rodilla de Aachen (Compack) es un instrumento novedoso, confiable y válido para medir el dolor de rodilla con respecto a dos dimensiones, intensidad y frecuencia desde la perspectiva del paciente.
El puntaje total consiste en dos subescalas y varía de 0 (sin dolor o frecuencia de dolor) a 60 (la peor frecuencia posible de dolor y dolor).
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Cambio de la línea de base a 7 meses de seguimiento
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Ecografía B-Scan
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 10 semanas
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La ecografía B-Scan, o las imágenes de ultrasonido, es una herramienta valiosa para evaluar las condiciones del tendón.
Permite la visualización de la estructura del tendón, las dimensiones y las patologías potenciales como las lágrimas o la inflamación.
La ecografía en modo B puede mostrar el patrón fibrilar de los tendones normales y ayudar a identificar anormalidades, como la presencia de lágrimas o el grado de retracción del tendón en casos de ruptura
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Cambiar desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 10 semanas
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Ecografía B-Scan
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a 7 meses de seguimiento
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La ecografía B-Scan, o las imágenes de ultrasonido, es una herramienta valiosa para evaluar las condiciones del tendón.
Permite la visualización de la estructura del tendón, las dimensiones y las patologías potenciales como las lágrimas o la inflamación.
La ecografía en modo B puede mostrar el patrón fibrilar de los tendones normales y ayudar a identificar anormalidades, como la presencia de lágrimas o el grado de retracción del tendón en casos de ruptura
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Cambio de la línea de base a 7 meses de seguimiento
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Ecografía doppler
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 10 semanas
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La ecografía Doppler, un tipo de ultrasonido, se usa para evaluar el flujo sanguíneo dentro de los tendones, particularmente en afecciones como la tendinopatía o la tendinosis.
Puede ayudar a visualizar la neovascularización (nueva formación de vasos sanguíneos) dentro de los tendones anormales.
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Cambiar desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 10 semanas
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Ecografía doppler
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a 7 meses de seguimiento
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La ecografía Doppler, un tipo de ultrasonido, se usa para evaluar el flujo sanguíneo dentro de los tendones, particularmente en afecciones como la tendinopatía o la tendinosis.
Puede ayudar a visualizar la neovascularización (nueva formación de vasos sanguíneos) dentro de los tendones anormales.
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Cambio de la línea de base a 7 meses de seguimiento
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Elastografía de onda de corte
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 10 semanas
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La elastografía de la onda de corte (SWE) es una técnica de ultrasonido no invasiva que puede usarse para evaluar la rigidez y la elasticidad del tendón.
Mide la velocidad de las ondas de corte a medida que viajan a través del tendón, lo que puede estar relacionado con las propiedades mecánicas del tejido.
SWE puede ayudar a diferenciar entre tendones sanos y patológicos, potencialmente ayudando en el diagnóstico y el monitoreo de las tendinopatías
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Cambiar desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 10 semanas
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Elastografía de onda de corte
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a 7 meses de seguimiento
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La elastografía de la onda de corte (SWE) es una técnica de ultrasonido no invasiva que puede usarse para evaluar la rigidez y la elasticidad del tendón.
Mide la velocidad de las ondas de corte a medida que viajan a través del tendón, lo que puede estar relacionado con las propiedades mecánicas del tejido.
SWE puede ayudar a diferenciar entre tendones sanos y patológicos, potencialmente ayudando en el diagnóstico y el monitoreo de las tendinopatías
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Cambio de la línea de base a 7 meses de seguimiento
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Imágenes de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 10 semanas
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La resonancia magnética (MRI) puede usarse para evaluar la tendinopatía, detectando cambios estructurales y procesos inflamatorios.
Es particularmente útil para evaluar las lágrimas parciales y la evaluación postoperatoria, ofreciendo una mejor visualización que la ecografía en estas situaciones.
La resonancia magnética también puede identificar otras lesiones asociadas como el daño del cartílago, las anomalías óseas y las lesiones del ligamento
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Cambiar desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 10 semanas
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Imágenes de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a 7 meses de seguimiento
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La resonancia magnética (MRI) puede usarse para evaluar la tendinopatía, detectando cambios estructurales y procesos inflamatorios.
Es particularmente útil para evaluar las lágrimas parciales y la evaluación postoperatoria, ofreciendo una mejor visualización que la ecografía en estas situaciones.
La resonancia magnética también puede identificar otras lesiones asociadas como el daño del cartílago, las anomalías óseas y las lesiones del ligamento
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Cambio de la línea de base a 7 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 898 (HCL)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen en una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
01.08.2026 hasta el 31.12.2026
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .