슬개골 건 병증 환자의 초음파 유도 전기 분해 요법과 가짜 전기 분해의 비교 : MRI 및 전단파 초음파 엘라 스토 그래피 영상을 포함한 전향 적 무작위 연구
2025년 4월 28일 업데이트: Gymna Uniphy
슬개골 건 병증 환자에 대한 초음파 유도 전기 분해 요법 (USGET)과 Sham USGET의 비교 : 무작위 대조 시험 (RCT)은 MRI 및 전단 웨이브 엘라스토 그래피 초음파 영상화를 포함한 통증, 기능 및 힘줄 구조에 미치는 영향을 평가하는 무작위 대조 시험 (RCT)의 비교
연구 배경과 목적 건 병증은 흔하고 쇠약 한 근골격계 장애로 인해 종종 만성 통증과 이동성이 감소합니다. 전통적인 치료법은 힘줄 혈액 공급이 제한되어 치유가 잘못되기 때문에 도전에 직면합니다. 이 연구는 전류를 사용하여 힘줄 치유를 촉진하여 효능을 위약과 비교하는 초음파 유도 갈바니 전기 분해 요법 (USGET)을 조사합니다.
목표 주요 목표는 통증 감소를 평가하는 반면, 2 차 목표는 슬개골 건 병증 환자의 기능, 탄력성 및 형태 학적 변화 (영상)를 평가하는 것입니다.
방법론
- 디자인 : 전향 적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
- 기간 : 24 개월 (2024 년 10 월 - 2026 년 10 월).
- 여러 떼:
- 중재 그룹 : 갈바니 전류, 점진적인 힘줄 로딩 운동을 통한 전기 분해 요법.
- 대조군 : 전기 분해 위약 (현재 없음), 점진적인 힘줄 로딩 운동.
- 샘플 크기 : 74 명의 피험자.
- 데이터 수집 : 기준선, 치료 후 (4 개월) 및 후속 조치 (7 개월).
평가 및 데이터 분석 연구는 VAS 및 기능 점수를 통한 통증을 평가하여 영상 (MRI, 초음파 검사)을 통해 힘줄 형태를 측정합니다. 통계 분석에는 SPSS 소프트웨어를 사용한 가설 테스트 및 회귀가 포함됩니다.
윤리 및 간행물 윤리 승인은 Bremen Medical Chamber의 승인입니다. 결과는 우수한 임상 실습 및 헬싱키 선언에 따라 결과에 관계없이 발표 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
74
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Bremen, 독일, 28205
- Paracelsus Sportmedizin & Prävention Bremen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 나이 : 18-59 세,
- 사전 동의 (동의 가능),
- 다른 수반되는 근골격계 질환 또는 퇴행성 관절 질환이없는 슬개골 건 병증의 제시 및 진단.
제외 기준 :
- 어린이 (<18 세), 59 세, 나이,
- 임신 및 모유 수유,
- 동의 할 수없는 환자,
- 골절, 염좌, 탈구, 구조 근육 손상, 반감기, 십자 인대 부상과 같은 근골격계 동반 질환, 십자 인대 부상,
- 관절염 또는 관절염과 같은 관절 질환 (급성, 퇴행성),
- 검사중인 힘줄 부위의 급성 감염 / 열린 상처
- 검사하는 힘줄에 대한 다른 관련 손상
- 연구 시작 전후에 힘줄로의 국소 스테로이드 주사,
- 연구 시작 전후에 혈관 경화제 주사,
- 플루오로 퀴놀론, 항 응고제 또는 항 염증 약물의 섭취.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초음파 유도 갈바니 전기 분해 (USGET)
이 그룹에서 무작위 배정 된 환자는 초음파 유도-전자 분해-치료 (2 주 간격으로 갈바닉 전류를 포함한 침술 치료) + ptle- 훈련 프로토콜을받을 것이다.
국소 마취 mepivacaine (제조업체 : Puren, 복용량 : 10mg/ml, 복용량 : 20mg (2ml), 농도 : 1%)의 국소 주사.
치료 기간은 4 개월, 후속 기간이 총 3 개월입니다.
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초음파 유도 갈바닉 전기 분해 (USGET)는 만성적으로 영향을받는 조직에서 가장 일반적으로 사용되는 기술입니다. 갈바닉 전류는 조직에서 염증 반응을 일으키는 침술 바늘을 통해 흐릅니다. 염증 반응은 신체에서 수많은 생물학적 과정을 유발할 것이다. 이것들은 궁극적으로 새로운 미성숙 콜라겐 섬유의 생성을 시작할 것입니다. 섬유는 훈련 자극을 통해 성숙 해집니다. 이 기술은 만성 단계에서 힘줄에 대한 좋은 결과를 보여 주며, 근육 부상 및 근막 통증 증후군 및 방아쇠의 치료와 같은 부상에 사용될 수 있습니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 전기 분해
이 그룹에서 무작위 배정 된 환자는 전류 강도가 0 Ma (갈바닉 전류가없는 침술 치료, 2 주 간격으로 5 개의 응용) + PTLE- 훈련 프로토콜로 가짜 전자 분해를받습니다.
국소 마취 Mepivacaine (제조업체 : Puren, 복용량 : 10mg/ml, 복용량 : 20mg (2ml), 농도 : 1%)의 국소 주사.
치료 기간은 총 3 개월의 4 개월, 후속 기간입니다.
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장치가 켜져있는 전기 분해 그룹과 동일한 중재는 전류 강도가 0 Ma (예를 들어, 갈바니 전류 없음)로 전환했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도 (VAS)
기간: 10 주에 기준선에서 치료 종료로 변경
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통증 시각적 아날로그 척도 (VAS)는 환자의 통증 진행을 기록하는 데 사용되는 주관적이고 일차원적인 통증 강도 측정입니다.
길이가 100mm 인 수평선으로 0 "증상 없음"에서 10 "매우 심한 증상"까지 증상의 심각성을 나타냅니다.
환자는 환자가 자신의 현재 상태에 대한 자신의 인식을 나타내는 지점을 선에 표시합니다.
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10 주에 기준선에서 치료 종료로 변경
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시각적 아날로그 척도 (VAS)
기간: 기준선에서 7 개월로 변경
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통증 시각적 아날로그 척도 (VAS)는 환자의 통증 진행을 기록하는 데 사용되는 주관적이고 일차원적인 통증 강도 측정입니다.
길이가 100mm 인 수평선으로 0 "증상 없음"에서 10 "매우 심한 증상"까지 증상의 심각성을 나타냅니다.
환자는 환자가 자신의 현재 상태에 대한 자신의 인식을 나타내는 지점을 선에 표시합니다.
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기준선에서 7 개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테거 활동 척도
기간: 10 주에 기준선에서 치료 종료로 변경
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Tagner Activity Scale (TA)은 특히 무릎 부상 및 스포츠의 맥락에서 활동 수준을 측정하는 데 사용되는 1 항목 점수입니다.
0 ~ 10의 척도를 사용하는데, 여기서 0은 최대 장애를 나타내고 10은 국가 또는 국제 엘리트 수준에서 경쟁 스포츠에 참여하는 것을 나타냅니다.
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10 주에 기준선에서 치료 종료로 변경
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테거 활동 척도
기간: 기준선에서 7 개월로 변경
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Tagner Activity Scale (TA)은 특히 무릎 부상 및 스포츠의 맥락에서 활동 수준을 측정하는 데 사용되는 1 항목 점수입니다.
0 ~ 10의 척도를 사용하는데, 여기서 0은 최대 장애를 나타내고 10은 국가 또는 국제 엘리트 수준에서 경쟁 스포츠에 참여하는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 7 개월로 변경
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비자 -P
기간: 10 주에 기준선에서 치료 종료로 변경
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Visa-P 설문지 (Victorian Institute of Sport Assessment-Retella)는 증상, 기능 및 스포츠를하는 능력을 평가하는 자체보고 된 결과 측정입니다.
이 설문지는 슬개골 대퇴부 로딩 활동 중 환자의 통증과 기능 능력을 평가하기 위해 설계된 8 가지 질문으로 구성됩니다.
총 점수는 0에서 100이며, 100은 무증상 개인을 나타내며 스포츠에 완전히 참여할 수 있고 0은 최악의 결과를 나타냅니다.
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10 주에 기준선에서 치료 종료로 변경
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비자 -P
기간: 기준선에서 7 개월로 변경
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Visa-P 설문지 (Victorian Institute of Sport Assessment-Retella)는 증상, 기능 및 스포츠를하는 능력을 평가하는 자체보고 된 결과 측정입니다.
이 설문지는 슬개골 대퇴부 로딩 활동 중 환자의 통증과 기능 능력을 평가하기 위해 설계된 8 가지 질문으로 구성됩니다.
총 점수는 0에서 100이며, 100은 무증상 개인을 나타내며 스포츠에 완전히 참여할 수 있고 0은 최악의 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 7 개월로 변경
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국제 무릎 문서화위원회 점수
기간: 10 주에 기준선에서 치료 종료로 변경
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IKDC (International Knee Documentation Committee Score)는 무릎 기능 및 증상을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
사람의 무릎이 일상 활동과 스포츠 참여에 어떤 영향을 미치는지를 정량화하는 데 도움이되는 환자가 완성 된 설문지입니다.
점수의 범위는 0에서 100이며, 점수가 높을수록 기능이 우수하고 증상이 적습니다.
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10 주에 기준선에서 치료 종료로 변경
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국제 무릎 문서화위원회 점수
기간: 기준선에서 7 개월로 변경
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IKDC (International Knee Documentation Committee Score)는 무릎 기능 및 증상을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
사람의 무릎이 일상 활동과 스포츠 참여에 어떤 영향을 미치는지를 정량화하는 데 도움이되는 환자가 완성 된 설문지입니다.
점수의 범위는 0에서 100이며, 점수가 높을수록 기능이 우수하고 증상이 적습니다.
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기준선에서 7 개월로 변경
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포괄적 인 Aachen 무릎 점수
기간: 10 주에 기준선에서 치료 종료로 변경
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포괄적 인 Aachen Knee Score (Compack)는 환자의 관점에서 두 차원, 강도 및 빈도와 관련하여 무릎 통증을 측정하는 새로운 신뢰할 수 있고 유효한 도구입니다.
총 점수는 2 개의 하위 척도로 구성되며 0 (통증 또는 통증 빈도)에서 60 (최악의 통증 및 통증 빈도) 범위입니다.
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10 주에 기준선에서 치료 종료로 변경
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포괄적 인 Aachen 무릎 점수
기간: 기준선에서 7 개월로 변경
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포괄적 인 Aachen Knee Score (Compack)는 환자의 관점에서 두 차원, 강도 및 빈도와 관련하여 무릎 통증을 측정하는 새로운 신뢰할 수 있고 유효한 도구입니다.
총 점수는 2 개의 하위 척도로 구성되며 0 (통증 또는 통증 빈도)에서 60 (최악의 통증 및 통증 빈도) 범위입니다.
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기준선에서 7 개월로 변경
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B- 스캔 초음파 검사
기간: 10 주에 기준선에서 치료 종료로 변경
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B- 스캔 초음파 검사 또는 초음파 영상은 힘줄 조건을 평가하는 데 유용한 도구입니다.
그것은 힘줄 구조, 치수 및 눈물이나 염증과 같은 잠재적 병리를 시각화 할 수 있습니다.
B- 모드 초음파는 정상적인 힘줄의 섬유질 패턴을 보여줄 수 있으며 파열의 경우 눈물의 존재 또는 힘줄 회복 정도와 같은 이상을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
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10 주에 기준선에서 치료 종료로 변경
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B- 스캔 초음파 검사
기간: 기준선에서 7 개월로 변경
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B- 스캔 초음파 검사 또는 초음파 영상은 힘줄 조건을 평가하는 데 유용한 도구입니다.
그것은 힘줄 구조, 치수 및 눈물이나 염증과 같은 잠재적 병리를 시각화 할 수 있습니다.
B- 모드 초음파는 정상적인 힘줄의 섬유질 패턴을 보여줄 수 있으며 파열의 경우 눈물의 존재 또는 힘줄 회복 정도와 같은 이상을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
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기준선에서 7 개월로 변경
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도플러 초음파
기간: 10 주에 기준선에서 치료 종료로 변경
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초음파 유형 인 도플러 초음파 검사는 특히 건 병증이나 건 병증과 같은 조건에서 힘줄 내의 혈류를 평가하는 데 사용됩니다.
비정상적인 힘줄 내에서 신생 혈관 화 (새로운 혈관 형성)를 시각화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
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10 주에 기준선에서 치료 종료로 변경
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도플러 초음파
기간: 기준선에서 7 개월로 변경
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초음파 유형 인 도플러 초음파 검사는 특히 건 병증이나 건 병증과 같은 조건에서 힘줄 내의 혈류를 평가하는 데 사용됩니다.
비정상적인 힘줄 내에서 신생 혈관 화 (새로운 혈관 형성)를 시각화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
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기준선에서 7 개월로 변경
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전단파 엘라 스토 그래피
기간: 10 주에 기준선에서 치료 종료로 변경
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SHE (Shear Wave Elastography)는 힘줄 강성 및 탄력성을 평가하는 데 사용할 수있는 비 침습적 초음파 기술입니다.
그것은 조직의 기계적 특성과 관련 될 수있는 힘줄을 통과 할 때 전단파의 속도를 측정합니다.
SWE는 건강하고 병리학적인 힘줄을 구별하는 데 도움이 될 수 있으며, 잠재적으로 건 병증의 진단 및 모니터링을 지원합니다.
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10 주에 기준선에서 치료 종료로 변경
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전단파 엘라 스토 그래피
기간: 기준선에서 7 개월로 변경
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SHE (Shear Wave Elastography)는 힘줄 강성 및 탄력성을 평가하는 데 사용할 수있는 비 침습적 초음파 기술입니다.
그것은 조직의 기계적 특성과 관련 될 수있는 힘줄을 통과 할 때 전단파의 속도를 측정합니다.
SWE는 건강하고 병리학적인 힘줄을 구별하는 데 도움이 될 수 있으며, 잠재적으로 건 병증의 진단 및 모니터링을 지원합니다.
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기준선에서 7 개월로 변경
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자기 공명 영상
기간: 10 주에 기준선에서 치료 종료로 변경
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자기 공명 영상 (MRI)을 사용하여 구조적 변화 및 염증 과정을 검출함으로써 건 병증을 평가할 수 있습니다.
이 상황에서 초음파보다 더 나은 시각화를 제공하는 부분 눈물과 수술 후 평가를 평가하는 데 특히 유용합니다.
MRI는 연골 손상, 뼈 이상 및 인대 부상과 같은 다른 관련 부상을 식별 할 수 있습니다.
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10 주에 기준선에서 치료 종료로 변경
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자기 공명 영상
기간: 기준선에서 7 개월로 변경
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자기 공명 영상 (MRI)을 사용하여 구조적 변화 및 염증 과정을 검출함으로써 건 병증을 평가할 수 있습니다.
이 상황에서 초음파보다 더 나은 시각화를 제공하는 부분 눈물과 수술 후 평가를 평가하는 데 특히 유용합니다.
MRI는 연골 손상, 뼈 이상 및 인대 부상과 같은 다른 관련 부상을 식별 할 수 있습니다.
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기준선에서 7 개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 898 (HCL)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
기초가되는 모든 IPD는 출판물을 초래합니다
IPD 공유 기간
01.08.2026까지 31.12.2026까지
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .